Pakkausseloste

ENANTON DEPOT DUAL pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta 3,75 mg, 11,25 mg

Tilläggsinformation

Enanton Depot Dual 3,75 och 11,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

leuprorelinacetat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Enanton Depot Dual är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Enanton Depot Dual
  3. Hur du använder Enanton Depot Dual
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Enanton Depot Dual ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Enanton Depot Dual är ett injektionspreparat som innehåller leuprorelinacetat. Leuprorelin är ett syntetiskt hormon som minskar testosteron- och östrogenhalterna i kroppen.

  • Läkemedlet används hos män för att behandla avancerad prostatacancer.
  • Läkemedlet används hos kvinnor för att behandla svår endometrios och myom i livmodern
  • Hos barn (flickor under 9 år och pojkar under 10 år) används läkemedlet för att behandla för tidig pubertet genom att sänka halten könshormon till normal nivå.

Vad du behöver veta innan produkten används

I början av behandlingen kan sjukdomssymtomen tillfälligt förvärras. Under pågående behandling brukar symtomen dock lindras.

Använd inte Enanton Depot Dual om du:

  • är allergisk mot leuprorelinacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar) eller mot andra ämnen som liknar leuprorelin (syntetiskt GnRH eller GnRH-derivat)
  • har onormala blödningar från slidan vilka inte diagnostiserats
  • är eller misstänker att du är gravid eller om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Enanton Depot Dual:

  • om du lider av förträngningar i urinvägarna
  • om du lider av ryggmärgskompression
  • om du är diabetiker
  • om du har en ökad risk för ämnesomsättnings- eller hjärt-kärlsjukdom
  • om du har någon hjärt-kärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du tar medicin mot detta. Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man använder Enanton Depot Dual.
  • om du har osteoporosis och en ökad risk för benfrakturer
  • om du har epilepsi eller om du har haft epileptiska anfall.

Depression, som kan vara allvarlig, har rapporterats hos patienter som tar Enanton Depot Dual. Informera din läkare om du blir nedstämd/deprimerad under tiden du tar Enanton Depot Dual.

Barn

Om det behandlade barnet har en hjärntumör måste risker och nytta av behandlingen övervägas särskilt noga.

Behandling av en flicka får inte inledas innan det har bekräftats att hon inte är gravid.

Under den första månaden av behandling kan det förekomma blödningar eller stänkblödningar från slidan, vilket är normalt. Tala om för läkaren om blödningarna eller stänkblödningarna fortsätter efter detta.

Tala om för läkare om du märker en böld vid injektionsstället. Injektioner under huden kan orsaka irritation vid injektionsstället, vilket yppar sig som en böld.

Behandling med detta läkemedel kan leda till en minskning av mineralhalten i skelettet (kan förorsaka benskörhet).

Avslutning av behandlingen kan leda till glidning av lårbenets tillväxtplatta.

Andra läkemedel och Enanton Depot Dual

Enanton Depot Dual kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när det används tillsammans med andra läkemedel (t.ex. metadon (används mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk sjukdom).

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel.

Berätta för läkaren också om du lider av andra sjukdomar eller allergier.

Tala om att du använder Enanton Depot Dual i samband med nästa läkarbesök.

Graviditet och amning

Behandling med Enanton Depot Dual är förbjuden under graviditet. Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling.

Under behandlingen ska man inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Enanton Depot Dual kan förorsaka trötthet, svindel och synstörningar och kan därför påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Enanton Depot Dual 3,75 mg innehåller gelatin, som vid några sällsynta fall kan orsaka en kraftig allergisk reaktion och symtom på anafylaxi (nässelfeber, andnöd, svullnad i läpparna och struphuvudet, etc.).

Andra innehållsämnen

Enanton Depot Dual 3,75 mg och 11,25 mg innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill ”natrumfritt”.

Hur produkten används

Läkaren har ordinerat åt dig en lämplig dosering och behandlingslängd med tanke på din sjukdom. Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Om du finner att effekten av preparatet är för stark eller för svag, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Enanton Depot Dual bör endast ges av din läkare eller en sjuksköterska som även färdigställer läkemedlet.

Injektionen ges under huden. Injektion i en ven kan orsaka blodpropp. En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig injektionen. Se avsnittet ”Beredning och administrering av injektionsvätskan” i slutet av denna bipacksedel.

Dosering

Prostatacancer:

Rekommenderad dos är 3,75 mg som engångsdos var fjärde vecka eller 11,25 mg var tredje månad.

Behandlingen ska inte tillfälligt avbrytas eller avslutas för tidigt när symtomen lindras eller tumörstorleken blir mindre.

Speciell försiktighet bör iakttas om läkemedlet ges till patienter som har eller kan få stopp i urinvägarna eller ryggmärgsskador.

Endometrios:

Rekommenderad dos är 3,75 mg som engångsdos var fjärde vecka under högst sex månader. Behandlingen bör påbörjas under första till femte menstruationsdagen.

Myom i livmodern:

Rekommenderad dos är 3,75 mg som engångsdos var fjärde vecka under högst tre månader.

Användning för barn

Under behandlingen uppföljer läkaren barnets vikt samt effekten av behandlingen, vid behov med bl.a. blodprover. Dosen justeras vid behov. Behandlingen kan pågå i månader eller t.o.m. år och beslutet om avslutande av behandlingen fattas i samråd med läkaren.

Barn som vägar 20 kg eller mer

Enanton Depot Dual 3,75 mg: 1 ml (3,75 mg) som injektion under huden en gång i månaden.

Enanton Depot Dual 11,25 mg: 1 ml (11,25 mg) som injektion under huden en gång var 3:e månad.

Den förfyllda injektionssprutan som används för administrering av Enanton Depot Dual är inte lämplig för injektion av doser under 1 ml. Därför bör läkemedlen inte användas hos barn som vägar under 20 kg. Också i samband med dosjustering under behandlingen måste man beakta att injektionssprutan inta är lämplig för doser under 1 ml.

Injektionen bör ges så exakt som möjligt; vid administrering en gång i månaden med 30 dagars mellanrum och vid administrering var 3:e månad med 90 dagars mellanrum. Tidpunkten bör inte tidigare- eller senareläggas med mer än 2 dygn.

Om du har tagit för stor mängd av Enanton Depot Dual

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar huvudsakligen beror på läkemedlets inverkan på hormonverksamheten.

Blödning och vävnadsdöd i hypofysen (hypofysär apoplexi) har beskrivits som en mycket sällsynt biverkning, när läkemedel av denna typ har getts för första gången till patienter med en tumör i hypofysen. Symtom på apoplexi är plötslig huvudvärk, kräkning, synstörningar och ögonmuskelförlamning.

Prostatacancer

I början av behandlingen kan sjukdomssymtomen tillfälligt förvärras, vilket kan leda till bensmärta, symtom från urinkanalen, svaghet i de nedre extremiteterna och sinnesvillor. Enanton Depot Dual kan även ge upphov till förändringar i ämnesomsättningen (t.ex. glukosintolerans eller att existerande diabetes förvärras) eller en ökad risk för hjärt-kärlhändelser.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Humörförändringar, depression, sömnlöshet, blodvallningar, förhöjd mängd av leverenzymet laktatdehydrogenas i blodet, leverfunktionsstörning (gulsot), svettning, muskelsvaghet, minskad sexuell lust och förmåga, minskning av testiklar, reaktion vid injektionsstället, värmekänsla.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Blodbrist, minskad mängd blodplättar, viktförändringar, nedsatt aptit, förhöjda blodvärden för triglycerider, totalkolesterol, socker, kalium och urinsyra, huvudvärk, yrsel, myrkrypningar (pirrande känsla i huden), dövhet, tinnitus, EKG‑förändringar, förstorat hjärta, blodvallning i ansiktet, illamående, kräkning, förhöjda bilirubin‑ och leverenzymvärden i blodet, hudinflammation, ökad hårväxt på huvudet, utslag, klåda, ledvärk, bensmärta, smärta i axlarna, nederdelen av ryggen, armarna eller benen, behov att kissa ofta, blod i urinen, förhöjda mängder urinämne i blodet, bröstförstoring, obehag i bäckenbotten, svårigheter att gå, svullnad på grund av vätskeansamling, tryckkänsla över bröstet, stelhet, sjukdomskänsla, trötthet, feber, reaktion vid injektionsstället (smärta, förhårdnad, rodnad).

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Överkänslighet, utslag, klåda, nässelutslag, andningssvårigheter, feber, frossa och anafylaktisk reaktion, blodpropp, blodpropp i lungorna, diarré, muskelvärk, böld vid injektionsstället.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Blödning och vävnadsdöd i hypofysen.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Metabolt syndrom såsom högt blodtryck, dyslipidemi (skadligt tillstånd p.g.a. en ämnesomsättningsstörning där blodlipidernas relativa andelar eller halter avviker från målvärdena), insulinresistens (egenskap som leder till att insulinet minskar blodets glukoshalt mindre än förväntat) eller nedsatt insulintolerans, epileptiska anfall, synstörning, hjärtklappning, förändringar i EKG (QT‑förlängning), inflammation i lungor, lungsjukdom, osteoporos (inkl. ryggfraktur), minskad bentäthet.

Endometrios och myom

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Vaginit, torrhetskänsla i underlivet, ömma bröst, viktförändringar, humörsvängningar, sömnlöshet, huvudvärk, yrsel, myrkrypningar, svettning, blodvallningar, värmekänsla, ledsmärta, bensmärta, muskelsvaghet, stelhet i skuldrorna.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Förändringar i blodbilden (ökat antal röda blodkroppar, minskat antal vita blodkroppar och blodplättar, förlängt koagulationstid), förhöjda värden av fosfor, kalcium, kalium, kolesterol och triglycerider i blodet, nedsatt aptit, humörförändringar, depression, irritation, nedstämdhet, domningar i armar och ben, karpaltunnelsyndrom, synstörningar, tinnitus, hjärtklappning, ökat blodtryck, illamående, kräkningar, buksmärtor, känsla av förstorad buk, diarré, förstoppning, inflammation i munslemhinnan, domningar i läpparna, förhöjda bilirubin‑ och leverenzymvärden i blodet, leverfunktionsstörning (gulsot), acne, torr hud, håravfall, ökad behåring, nagelförändringar, utslag, klåda, stelhet i leder, smärta i ländryggen, muskelvärk, bensmärta, tätare behov av att urinera, obehag vid urinering, förhöjda mängder urinämne i blodet, blödning från underlivet, minskad sexuell lust, smärta vid samlag, ökade flytningar, ovariell överstimulering, svullnad eller minskad bröstvävnad, reaktion vid injektionsstället (smärta, förhårdnad, rodnad), trötthet, sjukdomskänsla, obehag i bröstet, vätskeansamling, törst.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Överkänslighet, utslag, klåda, nässelutslag, andningssvårigheter, feber, frossa och anafylaktisk reaktion, blodpropp, blodpropp i lungorna, böld vid injektionsstället.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Blödning och vävnadsdöd i hypofysen.

Har rapporterats ( förekommer hos okänt antal användare ):

Blodbrist, metabolt syndrom såsom högt blodtryck, dyslipidemi (skadligt tillstånd p.g.a. en ämnesomsättningsstörning där blodlipidernas relativa andelar eller halter avviker från målvärdena), insulinresistens (egenskap som leder till att insulinet minskar blodets glukoshalt mindre än förväntat) eller nedsatt insulintolerans, epileptiska anfall, förändringar i EKG (QT‑förlängning), inflammation i lungor, lungsjukdom, osteoporos (inkl. ryggradsfaktur), minskad bentäthet.

Biverkningar hos barn

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Humörväxlingar, depression, huvudvärk, magont/magkramper, illamående/kräkning, acne, vaginal blödning, genombrottsblödning, flytningar, reaktioner vid injektionsstället.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Överkänslighet, utslag, klåda, nässelutslag, andningssvårigheter, feber, frossa och anafylaktisk reaktion, blödning och vävnadsdöd i hypofysen.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Epileptiska anfall, inflammation i lungor, lungsjukdom, muskelvärk.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Efter beredning ska suspensionen administreras omedelbart.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Enanton Depot Dual 3,75 mg: Det verksamma ämnet i preparatet är leuprorelinacetat, varav det finns 3,75 mg (motsvarar 3,57 mg leuprorelinbas) i en förfylld spruta. Hjälpämnena i pulvret är poly(mjölksyra-glykolsyra) blandpolymer (75:25 mol%), mannitol och gelatin.

Den förfyllda tvåkammarsprutan innehåller 1 ml vätska, som innehåller: mannitol, karmellosnatrium, polysorbat 80, koncentrerad ättiksyra (för reglering av pH) och vatten för injektionsvätskor.

Enanton Depot Dual 11,25 mg: Det verksamma ämnet i preparatet är leuprorelinacetat, varav det finns 11,25 mg (motsvarar 10,72 mg leuprorelinbas) i en förfylld spruta. Hjälpämnena i pulvret är poly(mjölksyra) och mannitol.

Den förfyllda tvåkammarsprutan innehåller 1 ml vätska, som innehåller: mannitol, karmellosnatrium, polysorbat 80, koncentrerad ättiksyra (för reglering av pH) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vitt pulver och klar, färglös vätska.

Enanton Depot Dual 3,75 mg:

1 eller 3 förfyllda sprutor med pulver och vätska till injektionsvätska, försedda med injektionsnål och säkerhetsskydd.

Enanton Depot Dual 11,25 mg:

1 förfylld spruta med pulver och vätska till injektionsvätska, försedd med injektionsnål och säkerhetsskydd.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 22.9.2020

Direktiv för experterna inom hälsovården

Beredning och administrering av injektionsvätskan

Pulvret och vätskan till injektionsvätskan ska blandas ihop före användningen. OBS! Dra aldrig tillbaka kolven under beredning, detta kan orsaka separation vid propparna vilken kan medföra läckage mellan propparna eller vid kolven.

Allmänna råd

  • Den färdiga suspensionen ska användas omedelbart.
  • Läkemedlet får inte injiceras på samma plats två gånger i följd, utan injektionsstället bör varieras.
  • Den färdiga suspensionen får inte förvaras, eftersom produkten inte innehåller något konserveringsmedel.
  • Injektionsstället får inte masseras.
  • Vid behov kan plåster läggas på injektionsstället.

image1.png

1. Håll sprutan upprätt (nålen uppåt). Skruva fast kolvens skaft på sprutans botten tills den bakre gummiproppen börjar snurra.

image2.png

5. Håll sprutan med nålen uppåt så att du ser om det finns luftbubblor i sprutan. Om luftbubblor syns, tryck försiktigt på kolven tills all luft (men ingen vätska) har avlägsnats från sprutan.

image3.png

2. Håll sprutan upprätt (nålen uppåt). Kontrollera att nålen är ordentligt fastskruvad på sprutan genom att skruva nålskyddet medsols. Skruva inte åt det för hårt. Knacka försiktigt på sprutan med ett finger så att pulvret lossnar från kammarens vägg.

image4.png

6. Rengör hudområdet med antiseptiskt medel före injektionen. När injektionen ges ska pricken på säkerhetsskyddet peka uppåt. Kontrollera att nålen inte punkterar ett blodkärl och injicera hela innehållet i sprutan på en gång under huden som vid en normal injektion.

image5.png

3. Håll sprutan upprätt (nålen uppåt). Tryck in kolven långsamt (6‑8 sekunder) tills den mellersta gummiproppens övre del når den blå linjen.

image6.png image7.png image8.png

EFTER INJEKTION

7. En pil är tryckt på säkerhetsskyddets klaff. Tryck på säkerhetsskyddets klaff i pilens riktning genast efter injektionen. Då glider skyddet mot nålspetsen och låses som skydd för nålen. Kontrollera låsningen genom att lyssna eller känna (när skyddet låses hör du ett ”klick” eller känner en knäpp).

image9.png

4. Håll sprutan upprätt (nålen uppåt). Skaka sprutan försiktigt för att lösningen ska blandas ordentligt. Färdig injektionsvätska är en vit, mjölkaktig suspension. Dra försiktigt av nålskyddet.

Texten ändrad

22.09.2020