Pakkausseloste

BARACLUDE tabletti, kalvopäällysteinen 0,5 mg

Baraclude 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

entekaviiri

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Baraclude on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Baraclude-valmistetta

3. Miten Baraclude- valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Baraclude-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Baraclude-tabletit kuuluvat viruslääkkeisiin, joita käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -viruksen aiheuttaman infektion (HBV) hoitoon. Baraclude‑valmistetta voi käyttää henkilölle, jolla on maksavaurio, riippumatta siitä, toimiiko maksa edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus) vai ei (dekompensoitu maksasairaus).

Baraclude-tabletteja käytetään myös kroonisen (pitkäaikaisen) HBV-infektion hoitoon 2-vuotiaista alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Baraclude-valmistetta voi käyttää lapselle, jolla on maksavaurio mutta jonka maksa toimii edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus).

Hepatiitti B -virusinfektio voi aiheuttaa maksavaurioita. Baraclude vähentää virusten määrää elimistössäsi, ja se parantaa maksan tilaa.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Baraclude-valmistetta

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Baraclude valmistetta.

  • Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut munuaisvaivoja. Tämä on tärkeää, sillä Baraclude poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta, ja annoksen tai annostelutiheyden muuttaminen voi tällöin olla tarpeen.
  • Älä lopeta Baraclude-valmisteen käyttöä neuvottelematta lääkärisi kanssa, sillä hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitin eli maksatulehduksen pahenemiseen. Lääkärintarkastuksia ja laboratoriokokeita jatketaan vielä useiden kuukausien ajan Baraclude-hoidon päättymisen jälkeen.
  • Kysy lääkäriltäsi, toimiiko maksasi hyvin, ja jos ei toimi, kuinka tämä mahdollisesti vaikuttaa Baraclude-hoitoosi
  • Muista kertoa lääkärille, jos olet saanut HIV-tartunnan (immuunikatoviruksen). Sinun ei tule käyttää Baraclude-valmistetta B-hepatiitin hoitoon, ellet käytä samanaikaisesti HIV-lääkkeitä, muuten HIV-lääkehoidon teho tulevaisuudessa saattaa heikentyä. Baraclude ei hoida HIV-infektiotasi.
  • Baraclude-hoito ei estä hepatiitti B -viruksen (HBV) tarttumista muihin ihmisiin sukupuolisessa kanssakäymisessä tai elimistön nesteiden (esimerkiksi veren) välityksellä. Siksi on tärkeää noudattaa asianmukaisia varotoimenpiteitä, jotta estettäisiin HBV-tartunnan leviäminen muihin ihmisiin. Niille, jotka ovat vaarassa saada HBV-tartunnan, voidaan antaa suojarokotus.
  • Baraclude kuuluu lääkeaineryhmään, joka voi aiheuttaa maitohappoasidoosia (maitohapon liian runsasta määrää elimistössä) ja maksan laajenemista. Pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu voivat olla maitohappoasidoosiin viittaavia oireita. Tämä harvinainen mutta vakava haittavaikutus on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan. Maitohappoasidoosi on yleisempi naisilla, varsinkin runsaasti ylipainoisilla naisilla. Lääkärisi seuraa terveydentilaasi säännöllisesti Baraclude-hoidon aikana.
  • Jos olet aiemmin saanut hoitoa krooniseen hepatiitti B:hen, mainitse tästä lääkärillesi.

Lapset ja nuoret

Baraclude-valmistetta ei saa käyttää alle 2-vuotiaille tai alle 10-kiloisille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Baraclude

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Baraclude-valmiste ruuan ja juoman kanssa

Baraclude-valmiste voidaan useimmiten ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Jos olet aikaisemmin saanut lääkkeenä lamivudiinia sisältävää valmistetta, huomioi seuraava: jos lääkkeesi vaihdettiin Baraclude-valmisteeseen siitä syystä, että lamivudiinihoito ei tehonnut, tulee Baraclude-valmiste ottaa tyhjään mahaan kerran vuorokaudessa. Jos maksasairaus on pitkälle edennyt, lääkäri kehottaa ottamaan Baraclude-annoksen tyhjään mahaan. Tyhjään mahaan ottaminen tarkoittaa, että lääke on otettava vähintään 2 tuntia aterian jälkeen ja vähintään 2 tuntia ennen seuraavaa ateriaa. Lapset ja nuoret (2 vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) voivat ottaa Baracluden joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Baraclude-valmisteen käyttöä ei ole osoitettu turvalliseksi raskauden aikana. Baraclude-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkäri erityisesti niin määrää. Baraclude-hoitoa saavien hedelmällisessä iässä olevien naisten on tärkeää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta he eivät tulisi raskaaksi.

Baraclude-hoidon aikana ei pitäisi imettää. Kerro lääkärillesi, jos imetät. Ei tiedetä, erittyykö Baraclude-valmisteen vaikuttava aine, entekaviiri, äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Huimaus, väsymys (uupumus) ja uneliaisuus ovat Baraclude-valmisteen yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen.

Baraclude sisältää laktoosia

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri‑intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista

Miten valmistetta käytetään

Kaikki potilaat eivät tarvitse samaa Baraclude-annosta.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille on joko 0,5 mg tai 1 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.

Annoksesi riippuu siitä

  • oletko saanut aikaisemmin hoitoa HBV-infektioon ja mitä lääkettä olet saanut.
  • onko sinulla munuaisten toimintahäiriöitä. Lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle pienemmän annoksen tai muuttaa annostelua harvemmaksi kuin kerran päivässä
  • mikä on maksan kunto.

Lapset ja nuoret (2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin), lapsesi lääkäri päättää oikean annoksen lapsen painon perusteella. Jos potilas painaa 10–32,56 kg, suositellaan Baraclude-oraaliliuoksen käyttöä.Vähintään 32,6-kiloinen lapsi voi ottaa oraaliliuosta tai 0,5 mg:n tabletin. Annos otetaan aina kerran vuorokaudessa suun kautta. Baracludea koskevia suosituksia ei ole annettu alle 2-vuotiaille eikä alle 10-kiloisille lapsille.

Lääkäri kertoo, mikä annos on sinulle sopiva. Ota aina lääkärin määräämä annos. Näin varmistat, että lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla ja vähennät resistenssin syntymistä lääkkeelle. Käytä Baraclude-valmistetta niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri ilmoittaa milloin lääkkeen oton voi lopettaa.

Joidenkin potilaiden on otettava Baraclude-valmiste tyhjään mahaan (ks. Baraclude valmiste ruuan ja juoman kanssa, kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä). Jos lääkäri on pyytänyt sinua ottamaan Baraclude-valmisteen tyhjään mahaan, ota annos vähintään 2 tuntia aterian jälkeen ja vähintään 2 tuntia ennen seuraavaa ateriaa.

Jos otat enemmän Baraclude-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteyttä lääkäriisi.

Jos unohdat ottaa Baraclude-valmistetta

On tärkeää, että et jätä yhtään annosta ottamatta. Jos unohdat yhden Baraclude-annoksen, ota se heti kun muistat, ja ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan. Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Älä lopeta Baraclude-hoitoa neuvottelematta lääkärisi kanssa.

Joillekin potilaille ilmaantuu hyvin vakavia maksatulehduksen oireita, kun he lopettavat Baraclude-valmisteen käytön. Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset joitakin muutoksia oireissasi, kun olet lopettanut hoidon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Potilailla, jotka ovat saaneet Baraclude-hoitoa, esiintyi seuraavia haittavaikutuksia:

Aikuiset

Yleiset (vähintään yhdellä potilaalla sadasta): päänsärky, unettomuus, uupumus, huimaus, uneliaisuus, oksentelu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt ja lisääntynyt maksaentsyymien määrä veressä

Melko harvinaiset (vähintään yhdellä potilaalla tuhannesta): ihottuma, hiusten lähtö

Harvinaiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta): vakavia allergisia reaktioita.

Lapset ja nuoret

Lapsilla ja nuorilla esiintyvät haittavaikutukset ovat yllä kerrotun mukaisesti samankaltaisia kuin aikuisilla, lukuun ottamatta seuraavaa poikkeusta:

Hyvin yleiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä): neutrofiilien pieni määrä (neutrofiilit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja, jotka ovat tärkeitä infektioiden torjunnassa).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa, läpipainolevyssä tai pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Läpipainopakkaukset: Säilytä alle 30 ºC. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.

Lääkepurkit: Säilytä alle 25 ºC. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Baraclude sisältää

  • Vaikuttava aine on entekaviiri. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg entekaviiria.
  • Muut aineet ovat:
    Tabletin sisus: krospovidoni, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen
    selluloosa ja povidoni.
    Tabletin päällys: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171) ja polysorbaatti 80
    (E433).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisesta luonnonvalkoiseen ja kolmikulmaisia. Niissä on toisella puolella merkintä “BMS” ja toisella puolella “1611”. Baraclude 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan pakkauksissa, joissa on 30 x 1 tablettia tai 90 x 1 tablettia (yksittäispakattuina läpipainolevyissä), ja tablettipurkeissa, joissa on 30 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanti

Valmistaja:

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Italia

Swords Laboratories T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04.2020

Muut tiedonlähteet:

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Tekstin muuttamispäivämäärä

17.04.2020