Moxonidin STADA 0,2 mg ja 0,4 mg kalvopäällysteiset tabletit

moksonidiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Moxonidin Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Moxonidin Stada -valmistetta

3. Miten Moxonidin Stada -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Moxonidin Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Moxonidin Stada on verenpainetta alentava lääke. Se kuuluu ryhmään lääkkeitä, joita kutsutaan imidatsoliinireseptoriagonisteiksi. Moksonidiini sitoutuu tiettyihin reseptoreihin aivoissa ja vähentää tämän takia verenpainetta säätelevien hermojen aktiivisuutta.

Moxonidin Stada -valmistetta käytetään:

• lievän tai keskivaikean verenpainetaudin hoitoon.

Moksonidiinia, jota Moxonidin Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Moxonidin Stada -valmistetta

• jos olet allerginen moksonidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on jokin seuraavista vaivoista tai sairauksista:
  • sydämen johtumishäiriö:
    • sairas sinus -oireyhtymä (sairaus, joka aiheuttaa epänormaalia tai epäsäännöllistä sydämen sykettä)
    • 2. asteen eteis-kammiokatkos (mikä voidaan havaita muutoksina EKG-käyrässä ja mikä voi johtaa sydämen täydelliseen AV-katkokseen)
    • 3. asteen eteis-kammiokatkos eli täydellinen AV-katkos (mikä aiheuttaa muutoksia EKG-käyrässä, sydämen sykkeen hidastumista, verenpaineen laskua ja verenkierron heikkenemistä)
  • sydämen harvalyöntisyyttä (eli bradykardiaa), ts. alle 50 lyöntiä minuutissa levossa
  • sydämen vajaatoiminta (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Moxonidin Stada -valmistetta.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista vaivoista tai sairauksista:

• 1. asteen eteis-kammiokatkos (sydämen johtumishäiriö, joka näkyy muutoksina EKG-käyrässä)
• vaikea-asteinen sepelvaltimotauti (sairaus, jonka yhteydessä verenvirtaus sydämeen vähenee, mikä puolestaan voi johtaa sydänkohtaukseen)
• epästabiili angina pectoris (rasitusrintakipu)
• keskivaikea sydämen vajaatoiminta (tila, jolloin sydän ei toimi riittävän hyvin, mutta potilaan olo on edelleen hyvä levossa tai kevyen rasituksen yhteydessä).

Jos munuaisesi eivät toimi normaalisti (lääkäri voi todeta tämän), Moxonidin Stada -valmisteen vaikutus voi olla liian voimakas. Tämä on todennäköisintä hoidon alussa. Lääkäri säätää lääkeannoksesi tämän vuoksi huolellisemmin.

Lapset ja nuoret

Moxonidin Stada -valmistetta ei pidä antaa lapsille ja alle 16-vuotiaille nuorille. Moksonidiinin käytöstä tässä ikäryhmässä on vain vähän tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Moxonidin Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä Moxonidin Stada -valmistetta yhdessä trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa.

Muiden verenpainelääkkeiden käyttö lisää moksonidiinin vaikutusta.

Jos käytät Moxonidin Stada -valmistetta samanaikaisesti beetasalpaajan kanssa (korkean verenpaineen tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon) ja hoito pitää lopettaa, lopeta ensin beetasalpaajan käyttö välttyäksesi äkilliseltä verenpaineen nousulta. Muutaman päivän kuluttua voit lopettaa Moxonidin Stada -valmisteen käytön.

Moxonidin Stada voi voimistaa trisyklisten masennuslääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, alkoholin ja unilääkkeiden vaikutusta. Bentsodiatsepiinien (uni- ja rauhoittavia lääkkeitä) rauhoittava vaikutus voi lisääntyä, jos käytät samanaikaisesti moksonidiinia. Etenkin Moxonidin Stada -valmisteen yhteiskäyttö loratsepaamin kanssa (kuuluu bentsodiatsepiineihin) voi jonkin verran heikentää kykyä suorittaa älyllisiä (kognitiivisia) tehtäviä.

Jos käytät Moxonidin Stada -valmistetta samanaikaisesti sellaisen lääkkeen kanssa joka poistuu elimistöstä munuaisten kautta, koska nämä lääkkeet voivat vaikuttaa toistensa tehoon.

Tolatsoliini (verisuonia laajentava lääke ääreisverenkierron kouristelujen hoitoon) voi heikentää moksonidiinin vaikutusta.

Moxonidin Stada ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Ruuan nauttimisella ei ole vaikutusta moksonidiinin tehoon.

Vältä alkoholin käyttöä hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Jos olet raskaana, älä käytä Moxonidin Stada -valmistetta ellei se ole aivan välttämättömänä. Ei tiedetä, vaikuttaako moksonidiini haitallisesti syntymättömään lapseen.

Imetys

Moksonidiini erittyy äidinmaitoon. Tämän takia sinun ei pidä käyttää Moxonidin Stada -valmistetta imetyksen aikana. Jos Moxonidin Stada -hoito on välttämätöntä, sinun on lopetettava imettäminen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Moxonidin Stada voi aiheuttaa väsymystä ja huimausta. Jos sinulla ilmenee tällaisia haittavaikutuksia, vältä riskialttiita tehtäviä, kuten autolla ajoa tai koneiden käyttöä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Moxonidin Stada sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota Moxonidin Stada -tabletit riittävän vesimäärän kanssa. Voit ottaa tabletit ennen ateriaa, aterian aikana tai sen jälkeen.

Moxonidin Stada -hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti (ks. kohta ”Jos lopetat Moxonidin Stada -valmisteen käytön”).

Suositeltu annos on:

Aikuiset ja iäkkäät potilaat

Alkuannos on 0,2 mg moksonidiinia, joka otetaan aamuisin. Kolmen viikon kuluttua lääkäri voi suurentaa annostasi 0,4 mg:aan vuorokaudessa. Tämän annoksen voi ottaa kerta-annoksena aamulla tai jakaa sen kahteen annostuskertaan otettavaksi aamulla ja illalla.

Jos oireesi eivät ole lievittyneet kolmen viikon hoidon jälkeen, lääkäri voi suurentaa annoksen enimmäisannokseen 0,6 mg vuorokaudessa. Suurin vuorokausiannos on jaettava kahteen annostuskertaan otettavaksi aamulla ja illalla. Ota enintään 0,4 mg moksonidiinia kerta-annoksena, eikä enempää kuin 0,6 mg moksonidiinia vuorokaudessa (silloin kahteen annostuskertaan jaettuna, aamulla ja illalla).

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, moksonidiinin kerta-annos ei saa ylittää 0,2 mg:aa, eikä vuorokausiannos saa ylittää 0,4 mg:aa.

Lapset ja nuoret

Moxonidin Stada -lääkettä ei saa antaa lapsille tai alle 16-vuotiaille nuorille, koska kokemusta lääkkeen käytöstä on vain rajoitetusti.

Jos otat enemmän Moxonidin Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita voivat mm. olla: päänsärky, raukeus/uneliaisuus, väsymys, ylävatsakivut, heitehuimaus, heikko olo (ns. astenia), turtuneisuus (sedaatio), matala verenpaine, paha olo (oksentelu), sydämen harvalyöntisyys (bradykardia) ja suun kuivuminen.

Jos unohdat ottaa Moxonidin Stada -valmistetta

Älä huolestu. Jätä vain tämä annos ottamatta ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Moxonidin Stada -valmisteen käytön

Älä lopeta Moxonidin Stada -hoitoa äkillisesti. On suositeltavaa pienentää annosta vähitellen kahden viikon kuluessa. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Suun kuivumista, heikotuksen tunnetta (asteniaa), huimausta ja uneliaisuutta on usein kuvattu. Näitä oireita esiintyy varsinkin hoidon alussa ja ne häviävät usein hoidon jatkuessa pitempään.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kliinisten tutkimusten yhteydessä:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä):

• suun kuivuminen.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä):

• päänsärky
• huimaus tai pyörryttävä olo
• raukeus/uneliaisuus
• ajattelun muutokset
• unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus)
• pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ruuansulatushäiriöt ja muut ruuansulatuskanavaan liittyvät häiriöt
• ihottuma, kutina
• heikotuksen tunne (astenia)
• selkäkipu
• verisuonten laajeneminen (vasodilaatio).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta):

• matala sydämensyke (bradykardia)
• korvien soiminen (tinnitus)
• masennus
• ahdistuneisuus
• hermostuneisuus
• turtuneisuus (sedaatio)
• allergiset ihoreaktiot
• edeema (kudosturvotukset) eri puolilla kehoa
• vakavat allergiset reaktiot, joihin liittyy turvotusta etenkin kasvoissa, suussa, kielessä tai nielussa (angioedeema)
• matala verenpaine (hypotensio)
• verenpaineen lasku pystyyn noustessa (ortostaattinen hypotensio)
• pyörtyminen (synkopee)
• käsien ja jalkojen pistely (tuntoharhat)
• nesteen kertyminen
• ruokahaluttomuus
• sylkirauhaskipu
• niskakipu
• rintarauhasten suureneminen miehillä (gynekomastia)
• impotenssi ja seksuaalisen halun puute
• ääreisverenkierron häiriöt
• silmien kuivuus, kutina tai polttelu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 30 °C.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Moxonidin Stada sisältää

Vaikuttava aine on moksonidiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,2 mg tai 0,4 mg moksonidiinia.

Muut aineet ovat: Tabletin ydin:

• laktoosimonohydraatti
• krospovidoni
• povidoni K25
• magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste:

• hypromelloosi
• makrogoli 400
• punainen rautaoksidi (E172)
• titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Moxonidin Stada -tabletit ovat pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja ja niiden läpimitta on 6 mm.

0,2 mg tabletit ovat vaaleanpinkkejä ja 0,4 mg tabletit tummanpinkkejä.

Moxonidin Stada on pakattu PVC/PVDC/Al-läpipainopakkauksiin, joissa on 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40, sairaalapakkauksina) kalvopäällysteistä tablettia

tai

PVC/PVDC/Al perforoituihin yksittäispakattuihin läpipainopakkauksiin, joissa on 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 98 x 1, 100 x 1, 400 [20 x (20 x 1), 10 x (40 x 1), sairaalapakkauksina] kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä .

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat 

Sanico N.V., Veedijk 59 Industriezone IV, 2300 Turnhout, Belgia

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Itävalta

LAMP San Prospero S.p.A, Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero, Modena, Italia

STADA M&D SRL, Str. Trascăului, nr 10, 401135 Turda City, Cluj County, Romania

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08.04.2024