Pakkausseloste

LANSOPRAZOL KRKA enterokapseli, kova 15 mg, 30 mg

Lansoprazol Krka 15 mg enterokapseli, kova

Lansoprazol Krka 30 mg enterokapseli, kova

lansopratsoli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Lansoprazol Krka on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lansoprazol Krka -kapseleita
  3. Miten Lansoprazol Krka -kapseleita käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Lansoprazol Krka -kapseleiden säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Lansoprazol Krka -kapseleiden vaikuttava aine lansopratsoli on eräs protonipumpun estäjä. Protonipumpun estäjät vähentävät mahan tuottaman hapon määrää.

Lääkärisi saattaa määrätä Lansoprazol Krka -kapseleita seuraaviin tarkoituksiin aikuisille:

  • Maha- ja pohjukaissuolihaavan hoito
  • Ruokatorvitulehduksen eli refluksiesofagiitin hoito
  • Refluksiesofagiitin ehkäisy
  • Närästyksen ja happamien röyhtäyksien hoito
  • Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoito yhdessä antibioottihoidon kanssa
  • Maha- tai pohjukaissuolihaavojen hoito tai ehkäisy potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä (NSAID)
  • Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito.

Lansopratsolia, jota Lansoprazol Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 14 päivän jälkeen.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Lansoprazol Krka -kapseleita

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lansoprazol Krka ‑valmistetta.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on vakava maksasairaus. Lääkärisi tulee ehkä muuttaa lääkkeen annostusta.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Lansoprazol Krka ‑valmistetta, jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt Lansoprazol Krka ‑valmisteen kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön.

Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito Lansoprazol Krka ‑valmisteella voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut sairauden oireet kuten nivelkipu.

Lääkärisi saattaa tehdä tai on ehkä jo tehnyt myös tähystystutkimuksen sairautesi diagnosoimiseksi ja/tai pahanlaatuisen sairauden poissulkemiseksi.

Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos sinulla on ripulia Lansoprazol Krka -hoidon aikana, sillä Lansoprazol Krka -kapseleiden käyttöön on liittynyt tarttuvan ripulin vähäistä lisääntymistä.

Jos lääkärisi on määrännyt sinulle Lansoprazol Krka -kapseleita yhdessä muiden Helicobacter pylori ‑infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden (antibioottien) kanssa tai kivun tai reumasairauksien hoitoon käytettävien tulehduslääkkeiden kanssa, sinun tulee lukea myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet huolellisesti.

Jos käytät Lansoprazol Krka -kapseleita pitkiä aikoja (yli 1 vuoden ajan), on todennäköistä, että lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti. Kerro lääkärillesi kaikista uusista tai epätavallisista oireista ja tilanteista joka tapaamisen yhteydessä.

Protonipumpun estäjät, kuten Lansoprazol Krka, saattavat hieman suurentaa lonkka-, ranne- tai selkärankamurtumien riskiä etenkin, jos hoito jatkuu yli vuoden. Kerro lääkärille, jos sinulla on osteoporoosi tai jos käytät kortikosteroideja (jotka voivat myös lisätä osteoporoosin riskiä).

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä valmistetta, jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat lansopratsolia jos elimistösi B12 vitamiinivarastot ovat vähentyneet tai sinulla on B12-vitamiinia vähentäviä riskitekijöitä ja käytät pitkäaikaista lansopratsolihoitoa. Kuten kaikki haponeritystä vähentävät lääkkeet, myös lansopratsoli voi vähentää B12-vitamiinin imeytymistä elimistöön.

Muut lääkevalmisteet ja Lansoprazol Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät joitakin seuraavista vaikuttavista aineista, sillä Lansoprazol Krka voi vaikuttaa näiden lääkkeiden toimintaan:

  • HIV-proteaasin estäjät, kuten atatsanaviiri ja nelfinaviiri (HIV:n hoitoon)
  • metotreksaatti (autoimmuunisairauksien ja syövän hoitoon)
  • ketokonatsoli, itrakonatsoli, rifampisiini (infektiolääkkeitä)
  • digoksiini (sydänlääke)
  • varfariini (verihyytymien hoitoon)
  • teofylliini (astmalääke)
  • takrolimuusi (hylkimisenestolääke)
  • fluvoksamiini (masennuksen ja muiden psyykkisten sairauksien hoitoon)
  • antasidit (närästyksen tai happamien röyhtäyksien hoitoon)
  • sukralfaatti (haavaumien hoitoon)
  • mäkikuisma (Hypericum perforatum) (lievän masennuksen hoitoon)

Lansoprazol Krka ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Parhaiden tulosten saavuttamiseksi Lansoprazol Krka tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ruokaa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lansoprazol Krka -kapseleita käyttävillä potilailla esiintyy joskus haittavaikutuksia kuten huimausta, kiertohuimausta, väsymystä ja näköhäiriöitä. Noudata varovaisuutta, jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia, sillä reaktiokykysi voi olla heikentynyt.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Lansoprazol Krka sisältää sakkaroosia ja natriumia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Nielaise kapselit kokonaisina. Juo lääkkeen kanssa lasillinen vettä. Jos sinun on vaikea niellä kapseleita, lääkärisi voi suositella vaihtoehtoisia lääkkeenottotapoja. Kapseleita tai niiden sisältöä ei saa murskata eikä pureskella, sillä tällöin lääke ei toimi kunnolla.

Jos otat Lansoprazol Krka ‑annoksen kerran vuorokaudessa, yritä ottaa se samaan aikaan joka päivä. Saatat saada parhaat tulokset, jos otat Lansoprazol Krka ‑annoksen aamuisin.

Jos otat Lansoprazol Krka -kapseleita kahdesti vuorokaudessa, ota ensimmäinen annos aamulla ja toinen annos illalla.

Lansoprazol Krka -annoksen koko riippuu tilanteestasi. Tavanomaiset Lansoprazol Krka -annokset aikuisilla mainitaan alla. Lääkärisi saattaa joskus määrätä sinulle jonkin muun annoksen. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan hoitoasi jatketaan.

Närästyksen ja happamien röyhtäyksien hoito: yksi 15 mg tai 30 mg kapseli joka päivä 4 viikon ajan. Jos oireet jatkuvat, ilmoita asiasta lääkärille. Jos oireet eivät lievity 4 viikon aikana, ota yhteys lääkäriin.

Pohjukaissuolihaavan hoito: yksi 30 mg kapseli joka päivä 2 viikon ajan.

Mahahaavan hoito: yksi 30 mg kapseli joka päivä 4 viikon ajan.

Ruokatorvitulehduksen eli refluksiesofagiitin hoito: yksi 30 mg kapseli joka päivä 4 viikon ajan.

Refluksiesofagiitin pitkäaikainen estohoito: yksi 15 mg kapseli joka päivä. Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi tasolle yksi 30 mg kapseli joka päivä.

Helicobacter pylori ‑infektion hoito

Tavanomainen annos on kaksi 15 mg kapselia tai yksi 30 mg kapseli yhdessä kahden eri antibiootin kanssa aamuisin ja kaksi 15 mg kapselia tai yksi 30 mg kapseli yhdessä kahden eri antibiootin kanssa iltaisin. Hoitoa käytetään yleensä joka päivä 7 päivän ajan.

Suositellut antibioottiyhdistelmät ovat:

  • 30 mg Lansoprazol Krka ‑kapseleita, 250-500 mg klaritromysiiniä ja 1000 mg amoksisilliinia
  • 30 mg Lansoprazol Krka ‑kapseleita, 250 mg klaritromysiiniä ja 400-500 mg metronidatsolia.

Jos infektiotasi hoidetaan haavauman vuoksi, haavauma ei todennäköisesti uusiudu, jos infektion hoito onnistuu. Jotta lääkkeellä saavutettaisiin parhaat tulokset, se tulee ottaa oikeaan aikaan jättämättä yhtään annosta väliin.

Maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID-lääkitystä:

yksi 30 mg kapseli joka päivä 4 viikon ajan.

Pohjukaissuolihaavojen estohoito potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID-lääkitystä: yksi 15 mg kapseli joka päivä. Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi tasolle yksi 30 mg kapseli joka päivä.

Zollinger-Ellisonin oireyhtymä: Tavanomainen aloitusannos on kaksi 30 mg kapselia joka päivä. Tämän jälkeen lääkärisi muuttaa annostasi sinulle sopivimmalle tasolle saavuttamasi vasteen mukaisesti.

Käyttö lapsilla

Lansoprazol Krka -kapseleita ei tule antaa lapsille.

Jos otat enemmän Lansoprazol Krka -kapseleita kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Lansoprazol Krka -annoksen

Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat, ellei ole jo melkein seuraavan annoksen aika. Tässä tapauksessa jätä unohtamasi annos väliin ja ota loput kapselit tavanomaiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.

Jos lopetat Lansoprazol Krka -kapseleiden käytön

Älä lopeta hoitoa liian aikaisin, vaikka oireesi olisivatkin lievittyneet. Sairaus ei välttämättä ole parantunut täysin, ja se saattaa uusiutua, jos et jatka hoitoa loppuun saakka.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

  • päänsärky, huimaus
  • pahoinvointi tai oksentelu, ripuli, mahakipu, ummetus, ilmavaivat, suun tai nielun kuivuminen tai kipeytyminen, mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit
  • muutokset maksan toimintakokeiden tuloksissa
  • ihottuma, kutina
  • väsymys.

Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

  • muutokset verisolujen määrissä
  • masennus
  • lihas- tai nivelkipu, lonkka-, ranne- tai selkärankamurtuma
  • nesteen kertyminen tai turvotus.

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta):

  • anemia (kalpeus)
  • unettomuus, aistiharhat, sekavuus
  • levottomuus, kiertohuimaus, tuntoharha (parestesia), uneliaisuus, vapina
  • näköhäiriöt
  • kielen tulehtuminen (glossiitti), hiivatulehdus (sienien aiheuttama tulehdus, voi esiintyä iholla tai limakalvoilla), haimatulehdus, makuaistin muutokset
  • maksatulehdus (iho tai silmät voivat muuttua keltaisiksi)
  • ihoreaktiot kuten ihon alla tuntuva polte tai pistely, mustelmat, punoitus, hiustenlähtö
  • valoherkkyys
  • munuaisvaivat
  • miesten rintojen suureneminen
  • kuume, liikahikoilu, angioedeema, ruokahaluttomuus, impotenssi. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos sinulla esiintyy angioedeeman oireita kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotusta, nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa tai hengitysvaikeuksia.

Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta):

  • hyvin harvinaisissa tapauksissa Lansoprazol Krka saattaa aiheuttaa veren valkosolujen määrän vähenemistä, mikä heikentää vastustuskykyä infektioille. Jos sinulle kehittyy infektio, johon liittyy esimerkiksi kuumetta ja yleiskunnon vakavaa heikkenemistä, tai kuumetta, johon liittyy paikallisia tulehdusoireita kuten kurkku-/nielu-/suukipua tai virtsatievaivoja, hakeudu välittömästi lääkäriin. Veren valkosolujen määrän mahdollinen väheneminen (agranulosytoosi) tarkistetaan verikokeesta.
  • koliitti (paksusuolitulehdus), suutulehdus (stomatiitti)
  • hyvin vakavat ihoreaktiot, joihin liittyy punoitusta, rakkuloiden muodostumista, vaikeaa tulehdusta ja ihon irtoamista
  • vaikeat yliherkkyysreaktiot mukaan lukien sokki. Yliherkkyysreaktion oireita voivat olla kuume, ihottuma, turvotus ja joskus verenpaineen lasku
  • tiettyjen tutkimusarvojen muutokset (esim. natrium-, kolesteroli- ja triglyseridiarvot).

Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • Jos käytät lansopratsolia yli kolmen kuukauden ajan, veresi magnesiumpitoisuus saattaa laskea. Alhainen magnesiumpitoisuus saattaa aiheuttaa väsymystä, tahattomia lihassupistuksia, sekavuutta, kouristuksia, heitehuimausta ja sydämen tiheälyöntisyyttä. Kerro välittömästi lääkärille, jos saat mitä tahansa näistä oireista. Alhaiset magnesiumpitoisuudet saattavat myös johtaa veren kalium- tai kalsiumpitoisuuksien pienenemiseen. Lääkäri saattaa määrätä säännöllisiä verikokeita magnesiumpitoisuuden seuraamiseksi.
  • Näköharhat.
  • Ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25°C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Käytä kapselit 3 kuukauden kuluessa purkin avaamisesta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lansoprazol Krka sisältää

  • Vaikuttava aine on lansopratsoli.
  • Yksi enterokapseli sisältää vaikuttavana aineena lansopratsolia 15 mg tai 30 mg.
  • Kapselien muut aineet: sokerirakeet (sakkaroosi, maissitärkkelys), povidoni, dinatriumvetyfosfaattidihydraatti, natriumlauryylisulfaatti, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) -dispersio 30%, talkki, makrogoli, titaanidioksidi (E171), polysorbaatti 80.
  • Kapselikuori: gelatiini, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) (vain 15 mg:n kapselit). Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Lansoprazol Krka sisältää sakkaroosia ja natriumia”.

Lansoprazol Krka -kapseleiden kuvaus ja pakkauskoot

15 mg enterokapseli: valkoinen/punaruskea gelatiinikapseli, joka sisältää valkoisia tai vaaleanruskeita tai vaaleanpunaisia päällystettyjä, mahahapon kestäviä rakeita.

30 mg enterokapseli: valkoinen gelatiinikapseli, joka sisältää valkoisia, vaaleanruskeita tai vaaleanpunaisia päällystettyjä, mahahapon kestäviä rakeita.

Pakkauskoot:

14, 28, 56 ja 98 kapselin muovipurkki. 14, 28 ja 56 kapselin purkit sisältävät yhden kosteudenpoistajan. 98 kapselin purkki sisältää kaksi kosteudenpoistajaa.

Kotelot, joissa on 7, 14, 28, 49, 56 ja 98 kapselia läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.9.2020

 

Tekstin muuttamispäivämäärä

10.09.2020