Tietoa käyttäjälle
Aranesp 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick)
Aranesp 60 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick)
Aranesp 80 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick)
Aranesp 100 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick)
Aranesp 150 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick)
Aranesp 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick)
Aranesp 500 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick)
darbepoetiini alfa
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Lääkäri on määrännyt sinulle anemian hoitoon Aranesp‑valmistetta (anemialääkettä). Anemia tarkoittaa sitä, että veressä ei ole riittävästi punasoluja, ja sen oireita saattavat olla uupumus, heikkouden tunne ja hengästyneisyys.
Aranesp vaikuttaa aivan samalla tavoin kuin elimistön oma erytropoietiinihormoni. Munuaiset tuottavat erytropoietiinia, joka puolestaan auttaa luuydintä tuottamaan lisää punasoluja. Aranesp‑valmisteen vaikuttava aine on darbepoetiini alfa, joka on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO‑K1).
Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
Aranesp-valmistetta käytetään krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoitoon aikuisilla ja lapsilla. Munuaisten vajaatoiminnassa munuaiset eivät tuota tarpeeksi elimistön omaa hormonia, erytropoietiinia, mikä voi usein aiheuttaa anemiaa.
Uusien punasolujen muodostuminen elimistössä kestää jonkin aikaa, joten hoidon teho tulee esiin vasta noin neljän viikon kuluttua. Normaali dialyysiohjelmasi ei vaikuta Aranesp-valmisteen kykyyn hoitaa anemiaasi.
Jos saat solunsalpaajahoitoa
Aranesp‑valmistetta käytetään oireisen anemian hoitoon solunsalpaajia saavilla aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on ei‑myeloidinen syöpä.
Yksi syöpälääkkeiden tärkeimmistä haittavaikutuksista on se, että ne estävät luuydintä tuottamasta riittävästi verisoluja. Solunsalpaajahoidon loppuvaiheessa, varsinkin jos lääkitys on ollut voimakasta, punasolujen määrä saattaa laskea ja sinulle voi kehittyä anemia.
Älä käytä Aranesp-valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Aranesp-valmistetta.
Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut:
Erityisvaroitukset:
Muut lääkevalmisteet ja Aranesp
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Veren punasolujen määrä voi vaikuttaa siklosporiinin ja takrolimuusin (immuunijärjestelmän toimintaa estävien lääkkeiden) tehoon. Kerro aina lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä.
Aranesp-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Ruoka ja juoma eivät vaikuta Aranesp-hoitoon.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Aranesp-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli
Ei tiedetä, erittyykö darbepoetiini alfa äidinmaitoon. Sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Aranesp‑valmistetta.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Aranesp-hoidon ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Aranesp sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Verikokeittesi tulosten perusteella lääkäri on päättänyt, että tarvitset Aranesp-hoitoa, koska hemoglobiiniarvosi on 100 g/l tai alhaisempi. Lääke annetaan ruiskeina ihon alle (subkutaanisesti), joten voit käyttää esitäytettyä Aranesp‑kynää. Lääkäri kertoo, kuinka paljon ja kuinka usein sinun on otettava Aranespia, jotta hemoglobiiniarvosi pysyy tasolla 100–120 g/l. Ohjeet voivat olla aikuisille ja lapsille erilaiset.
Aranesp-ruiskeen voi pistää itse
Lääkäri on päättänyt, että sinulle soveltuu parhaiten esitäytetty Aranesp‑kynä, jolla voit pistää Aranesp-annoksesi itse tai sairaanhoitaja tai joku muu sinusta huolehtiva henkilö voi pistää sen. Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, kuinka pistät lääkkeen esitäytetyllä kynällä. Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle. Älä koskaan pistä itse lääkettä laskimoon (verisuoneen). Esitäytetty kynä on suunniteltu vain ihon alle annettavia ruiskeita varten.
Lue ohjeet esitäytetyn kynän käytöstä tämän esitteen lopusta.
Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
Aranesp annetaan esitäytetyllä kynällä kaikille kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuisille ja yli 1‑vuotiaille lapsille yhtenä pistoksena ihon alle.
Anemiasi korjaamiseksi saat Aranesp-valmistetta aluksi yhtä painokiloa kohti joko:
Aikuispotilaille, jotka eivät ole dialyysihoidossa, voidaan antaa aloitusannoksena myös 1,5 mikrogrammaa/kg kerran kuukaudessa.
Kaikille kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuisille ja yli 1‑vuotiaille lapsille, joiden anemia on korjautunut, Aranesp annetaan yhtenä pistoksena joko kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa. Kaikille aikuispotilaille ja 11 vuotta täyttäneille lapsille, jotka eivät ole dialyysihoidossa, Aranesp voidaan antaa myös yhtenä pistoksena kerran kuukaudessa.
Hoidon aikana otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joiden avulla seurataan, kuinka Aranesp-hoito tehoaa anemiaasi, ja lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annostasi neljän viikon välein, jotta anemiasi pysyy jatkuvasti hyvin hallinnassa.
Lääkäri käyttää pienintä tehokasta annosta, joka pitää anemian oireet hallinnassa.
Ellei Aranesp tehoa riittävän hyvin, lääkäri tarkistaa annoksesi ja kertoo sinulle, jos sinun on muutettava Aranesp-annostasi.
Myös verenpainearvojasi seurataan säännöllisesti, varsinkin hoidon alussa.
Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa suositella rautalääkitystä.
Lääkäri saattaa myöhemmin muuttaa ruiskeiden antotapaa (ihon alle tai laskimoon). Jos näin tapahtuu, aloitat samalla annoksella, jota olet saanut ennenkin, ja verinäytteiden avulla varmistetaan, että anemiasi pysyy edelleen hyvin hallinnassa.
Jos lääkäri on päättänyt vaihtaa hoitosi r‑HuEPO-valmisteesta (geenitekniikan avulla tuotetusta erytropoietiinista) Aranesp‑valmisteeseen, hän harkitsee, tulisiko Aranesp-ruiskeet antaa kerran viikossa vai joka toinen viikko. Ruiskeen antotapa on sama kuin r‑HuEPO:a annettaessa, mutta lääkäri kertoo kuinka suuri annos sinun on otettava ja milloin annos otetaan, ja hän voi myös muuttaa annosta tarvittaessa.
Jos saat solunsalpaajahoitoa
Aranesp annetaan yhtenä ruiskeena joko kerran viikossa tai kolmen viikon välein ihon alle.
Anemiasi korjaamiseksi saat Aranesp-valmistetta aluksi:
Hoidon aikana otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joiden avulla seurataan, kuinka Aranesp-hoito tehoaa anemiaasi, ja lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annostasi. Hoitoa jatketaan, kunnes solunsalpaajahoitosi päättymisestä on kulunut noin neljä viikkoa. Lääkäri kertoo, milloin voit lopettaa Aranesp-valmisteen käytön.
Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa suositella rautalääkitystä.
Jos käytät enemmän Aranesp-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos käytät enemmän Aranesp-valmistetta kuin tarvitset, se voi aiheuttaa vakavia ongelmia, kuten hyvin korkeaa verenpainetta. Ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan, jos näin käy. Jos tunnet itsesi jollakin tavoin huonovointiseksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Jos unohdat käyttää Aranesp-valmistetta
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos olet unohtanut Aranesp-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Jos lopetat Aranesp-valmisteen käytön
Jos haluat lopettaa Aranesp-valmisteen käytön, keskustele ensin asiasta lääkärin kanssa.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt joillakin Aranesp-hoitoa saaneilla potilailla:
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Syöpäpotilaat
Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Kaikki potilaat
Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyn kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C ‑ 8°C). Ei saa jäätyä. Älä käytä Aranesp-valmistetta, jos epäilet, että se on ollut jäässä.
Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Kun kynä on otettu jääkaapista huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi ennen ruiskeen pistämistä, se on käytettävä 7 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että kynän sisältö on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Aranesp sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Aranesp on kirkas, väritön tai hieman helmenhohtoinen injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
Aranesp (SureClick) on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 esitäytetty kynä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Suomi
Amgen AB, sivuliike Suomessa
Puh: (09) 54900500
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi helmikuussa 2021.
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
On tärkeää, ettei lääkettä yritetä pistää itse, ellet sinä tai sinusta huolehtiva henkilö ole saanut siihen opetusta terveydenhoitohenkilökunnalta.
Saatavissa on myös muuta koulutusmateriaalia, jonka avulla opetetaan pistämään Aranesp esitäytetyllä kynällä itse, harjoituskynä sekä julistekokoinen käyttöohje potilaille ja potilaista huolehtiville henkilöille, joiden näkökyky on heikentynyt.
Kynän osat | |
Ennen käyttöä | Käytön jälkeen |
Tärkeää: Neula on keltaisen turvasuojuksen sisällä. |
Tärkeää |
Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Aranesp-kynää (SureClick): Esitäytettyjen Aranesp-kynien (SureClick) säilyttäminen
Älä säilytä esitäytettyä kynää hyvin kuumassa tai kylmässä lämpötilassa. Älä pidä sitä esimerkiksi auton hansikaslokerossa tai tavaratilassa. Ei saa jäätyä. Älä käytä Aranesp-valmistetta, jos epäilet, että se on ollut jäässä. Esitäytettyjen Aranesp-kynien (SureClick) käyttö
Älä käytä esitäytettyä kynää etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä ravista esitäytettyä kynää. Älä poista esitäytetyn kynän harmaata suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen. Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut kovalle pinnalle. Jokin esitäytetyn kynän osa on voinut mennä rikki, vaikka kynä näyttäisi ehjältä. Ota käyttöön uusi esitäytetty kynä.
Ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, jos haluat lisätietoja tai tarvitset apua. |
Vaihe 1: Esivalmistelut |
||||||
A |
Ota yksi esitäytetty kynä kotelosta. |
|||||
Nosta esitäytettyä kynää varovasti suoraan ylöspäin, kun otat sen ulos kotelosta. Jos jäljelle jää vielä käyttämättömiä esitäytettyjä kyniä, laita ne alkuperäisessä kotelossa takaisin jääkaappiin. Anna esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia ennen pistämistä. |
||||||
Älä siirrä esitäytettyä kynää takaisin jääkaappiin, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi. Älä yritä lämmittää esitäytettyä kynää millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa. Älä jätä esitäytettyä kynää suoraan auringonvaloon. Älä ravista esitäytettyä kynää. Älä poista vielä esitäytetyn kynän harmaata suojakorkkia. |
||||||
B |
Tarkasta esitäytetty kynä. |
|||||
Tarkista, että ikkunasta näkyvä lääke on kirkasta ja väritöntä nestettä.
Älä käytä esitäytettyä kynää, jos lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on hiutaleita tai hiukkasia. Älä käytä esitäytettyä kynää, jos jokin sen osa on murtunut tai rikki. Älä käytä esitäytettyä kynää, jos harmaa suojakorkki puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan. Älä käytä esitäytettyä kynää, jos etiketissä mainittu viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on jo mennyt. Kaikissa näissä tapauksissa on otettava käyttöön uusi kynä ja otettava yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan. |
||||||
C |
Ota esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet. |
|||||
Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä. Aseta puhtaalle, hyvin valaistulle työtasolle:
|
||||||
D |
Valitse pistoskohta ja puhdista se. |
|||||
Sopivat pistoskohdat:
Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä. Anna ihon kuivua. Älä koske tähän alueeseen enää ennen pistoksen antamista.
Älä pistä ihoalueelle, joka aristaa, punoittaa, tuntuu kovalta tai jossa on mustelma.
Tärkeää: Noudata terveydenhoitohenkilökunnan antamia ohjeita sinulle sopivien pistoskohtien valitsemisesta ja pistoskohdan vaihtamisesta jokaisella pistokerralla. |
||||||
Vaihe 2: Pistoksen valmistelu |
||||||
E |
Poista harmaa suojakorkki vetämällä suoraan ulospäin vasta, kun olet valmis pistämään lääkkeen. Harmaa suojakorkki ei saa olla poissa paikoiltaan pitempään kuin viisi minuuttia. Muutoin lääke voi kuivua. |
|||||
Neulan kärjessä tai keltaisen turvasuojuksen päässä voi näkyä tippa nestettä. Tämä on normaalia. Älä kierrä äläkä taivuta harmaata suojakorkkia. Älä pane harmaata suojakorkkia takaisin paikoilleen esitäytettyyn kynään. Älä poista esitäytetyn kynän harmaata suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen. Ellet pysty pistämään lääkettä, ota heti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan. |
||||||
F |
Venytä tai purista pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta. |
|||||
Venytysmenetelmä |
||||||
|
||||||
Venytä iho tiukaksi liu’uttamalla peukaloa ja sormia vastakkaisiin suuntiin niin, että väliin jää noin 5 senttimetriä leveä ihoalue. |
||||||
TAI |
||||||
Puristusmenetelmä |
||||||
|
||||||
Purista noin 5 senttimetriä leveä ihopoimu napakasti peukalon ja muiden sormien väliin. |
||||||
Tärkeää: On tärkeää, että iho on venytettynä tai puristettuna sormien väliin, kun annos pistetään. |
||||||
Vaihe 3: Annoksen pistäminen |
||||||
G |
Pidä ihoaluetta edelleen venytettynä tai puristettuna sormien väliin. Kun harmaa suojakorkki on poistettu, aseta esitäytetty kynä kohtisuoraan (90 asteen kulmassa) ihoa vasten. |
|||||
Tärkeää: Älä koske punaiseen pistospainikkeeseen vielä. |
||||||
H |
Paina esitäytetty kynä tiukasti ihoa vasten, kunnes se ei enää liiku. Turvasuojus vetäytyy, kun sitä painetaan kiinteään injektiokohtaan. |
|||||
Keltainen turvasuojus on vetäytynyt sisään. | ||||||
Tärkeää: Paina esitäytettyä kynää alaspäin niin pitkälle kuin se menee, mutta älä koske punaiseen pistospainikkeeseen ennen kuin olet valmis pistämään annoksen. |
||||||
I |
Kun olet valmis pistämään, paina punaista pistospainiketta. |
|||||
J |
Pidä esitäytetty kynä painettuna ihoa vasten. Pistos voi kestää noin 15 sekuntia. |
|||||
Tärkeää: Ellei ikkuna ole muuttunut keltaiseksi tai jos kynästä tulee vielä lääkettä, kun nostat kynän pois iholta, et ole saanut täyttä lääkeannosta. Ota heti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan. |
||||||
K |
Tarkasta pistoskohta. |
|||||
|
||||||
Vaihe 4: Kun annos on pistetty |
||||||
L |
Hävitä käytetty esitäytetty kynä ja harmaa suojakorkki. |
|||||
Heitä käytetty esitäytetty kynä teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan heti käytön jälkeen. Älä käytä esitäytettyä kynää uudelleen. Älä kierrätä esitäytettyä kynää tai teräville jätteille tarkoitettua keräysastiaa äläkä heitä niitä talousjätteeseen. Keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa tarvikkeiden oikeasta hävittämisestä. Hävittämisohjeissa voi olla paikallisia eroja. |
||||||
Tärkeää: Pidä teräville jätteille tarkoitettu keräysastia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. |