Nebivololi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Hypoloc on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hypoloc-tabletteja
3. Miten Hypoloc-tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Hypoloc-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
    

Hypoloc sisältää nebivololia, joka on selektiivisten beetasalpaajien ryhmään (eli ainoastaan sydän- ja verisuonijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden ryhmään) kuuluva sydän- ja verisuonitautien hoitoon käytettävä lääke. Se laskee sydämen syketiheyttä ja säätelee sydämen pumppauskykyä. Se myös laajentaa verisuonia, mikä myös auttaa laskemaan verenpainetta.

Lääkettä käytetään verenpainetaudin (hypertonian) hoitoon.

Hypoloc-tabletteja käytetään myös lisähoitona lievän ja keskivaikean kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon yli 70-vuotiailla potilailla.

Nebivololia, jota Hypoloc sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Hypoloc-tabletteja

• jos olet allerginen nebivololille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on jokin seuraavista:
  • matala verenpaine
  • vakavia ääreisverenkiertohäiriöitä (huono verenkierto käsissä tai jaloissa)
  • erittäin hidas sydämen syke (alle 60 lyöntiä minuutissa)
  • eräitä muita vakavia sydämen rytmihäiriöitä (esim. 2. ja 3. asteen eteiskammiokatkos, sydämen johtumishäiriöt)
  • äskettäin ilmennyt tai äskettäin pahentunut sydämen vajaatoiminta tai jos sinulla on ollut akuutista sydämen vajaatoiminnasta johtuva verenkiertosokki ja saat siihen suonensisäistä hoitoa helpottamaan sydämen työtä
  • astma tai hengityksen vinkuminen (ilmenee parhaillaan tai on ilmennyt joskus aikaisemmin)
  • hoitamaton feokromosytooma, lisämunuaisen kasvain
  • maksan toimintahäiriö
  • aineenvaihduntasairaus (metabolinen asidoosi), esim. diabeettinen ketoasidoosi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Hypoloc-tabletteja.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai sinulle tulee seuraavia oireita:

• epätavallisen hidas sydämen syke
• äkillisen sepelvaltimoiden kouristelun aiheuttama rintakipu eli Prinzmetalin angina
• hoitamaton krooninen sydämen vajaatoiminta
• 1. asteen sydänkatkos (lievä sydämen johtumishäiriö, mikä vaikuttaa sydämen sykkeeseen)
• huono verenkierto käsissä tai jaloissa, esim Raynaud´n tauti tai oireyhtymä, kouristuksen omaiset jalkakivut kävellessä
• pidentynyt uloshengitys
• diabetes: tämä lääke ei vaikuta veren sokeritasapainoon, mutta se voi peittää matalan verensokerin oireita (esim. sydämentykytys, nopea sydämen syke)
• kilpirauhasen liikatoiminta: tämä lääke voi peittää liikatoiminnan oireita, kuten nopea pulssi
• allergia: tämä lääke voi voimistaa allergisia reaktioita esim. siitepölylle tai muille aineille
• psoriaasi (ihosairaus - läiskäinen ja hilseilevä ihottuma) tai jos sinulla on joskus ollut psoriaasi
• jos joudut leikkaukseen, kerro anestesialääkärille Hypoloc-hoidosta ennen nukutusta.

Jos sinulla on vakavia munuaisongelmia, älä käytä Hypoloc-tabletteja. Kerro tästä lääkärillesi.

Kokenut lääkäri seuraa säännöllisesti terveydentilaasi, kun kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito aloitetaan (ks. kohta Miten valmistetta käytetään.)

Hoitoa ei saa keskeyttää äkillisesti ilman lääkärin arviointia ja valvontaa (ks. kohta Miten valmistetta käytetään.)

Lapset ja nuoret

Hypoloc-tablettien käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, koska tietoja käytöstä ei ole.

Muut lääkevalmisteet ja Hypoloc

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro aina lääkärille, jos käytät tai sinulle määrätään Hypoloc-tablettien lisäksi jotain seuraavista lääkkeistä:

• verenpainelääkkeet tai sydänsairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kuten amiodaroni, amlodipiini, sibentsoliini, klonidiini, digoksiini, diltiatseemi, disopyramidi, felodipiini, flekainidi, guanfasiini, hydrokinidiini, lasipidiini, lidokaiini, metyylidopa, mexiletiini, moksonidiini, nikardipiini, nifedipiini, nimodipiini, nitrendipiini, propafenoni, kinidiini, rilmenidiini, verapamiili)
• nukutuslääkkeet ja psyykenlääkkeet (mielenterveyden häiriöissä käytettävät lääkkeet), esim. barbituraatit (käytetään myös epilepsian hoitoon), fenotiatsiini (käytetään myös oksennus- ja pahoinvointilääkkeenä) sekä tioridatsiini
• masennuslääkkeet, esim. amitriptyliini, paroksetiini, fluoksetiini
• nukutuslääkkeet, joita käytetään leikkausten aikana
• astmalääkkeet, nenän tukkoisuuteen tai tiettyihin silmäsairauksiin (esim. glaukooma eli silmänpaineen suureneminen tai pupillien laajeneminen) käytettävät lääkkeet
• baklofeeni (lihaskouristuksia vähentävä lääke), amifostiini (syöpähoitojen aikana käytettävä normaalikudoksia suojaava lääke).

Kaikilla yllä mainituilla lääkkeillä sekä nebivololilla on vaikutusta verenpaineeseen ja/tai sydämen toimintaan.

• Mahan liikahappoisuutta vähentävät lääkkeet ja mahahaavalääkkeet (antasidit):
  Ota Hypoloc-tabletti aterian yhteydessä ja antasidi aterioiden välillä.

Hypoloc ruuan ja juoman kanssa

Katso kohta Miten valmistetta käytetään.

Raskaus ja imetys

Hypoloc-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.

Lääkettä ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta tai väsymystä. Jos näitä oireita ilmenee, älä aja tai käytä mitään koneita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Hypoloc sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jonkin sokerin imeytymishäiriö, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Hypoloc-lääkkeen voi ottaa ennen ateriaa, sen yhteydessä tai sen jälkeen tai täysin riippumatta aterioista. Tabletti kannattaa ottaa veden kera.

Verenpainetaudin hoito (hypertonia)

• Tavanomainen annos on 1 tabletti vuorokaudessa mieluiten samaan aikaan päivästä.
• Iäkkäiden potilaiden ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden aloitusannos on yleensä ½ (puoli) tablettia vuorokaudessa.
• Lääkkeen vaikutus verenpaineeseen ilmenee 1-2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Joskus lääkkeen toivottu teho saavutetaan vasta 4 hoitoviikon jälkeen.

Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito

• Hoito aloitetaan ja sitä seurataan kokeneen lääkärin valvonnassa.
• Aloitusannos on neljäsosa tabletti kerran vuorokaudessa. Annosta voidaan suurentaa 1-2 viikon kuluttua puolikkaaseen tablettiin kerran vuorokaudessa, sitten 1 tablettiin vuorokaudessa, minkä jälkeen 2 tablettiin vuorokaudessa, kunnes toivottu teho on saavutettu. Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen asteittain ja lääkärin määräystä tulee noudattaa tarkasti.
• Suurin suositeltu annos on 2 tablettia (10 mg) vuorokaudessa.
• Saatat joutua olemaan lääkärin valvonnassa 2 tunnin ajan, kun hoito aloitetaan ja aina kun annosta suurennetaan.
• Lääkäri voi pienentää annosta tarpeen mukaan.
• Hoitoa ei saa äkillisesti lopettaa, koska sydämen vajaatoiminta voi pahentua.
• Potilaat, joilla on vakavia munuaisongelmia, eivät saa käyttää tätä lääkettä.
• Ota lääke kerran vuorokaudessa mieluiten samaan aikaan päivästä.

Jos lääkäri on sanonut, että sinun pitää ottaa neljäsosa tai puolikas tabletti kerran vuorokaudessa, lue seuraavasta ohjeet siitä, miten Hypoloc-tabletti jaetaan ristiuurretta pitkin.

• Aseta tabletti tasaiselle, kovalle alustalle (esim. pöydälle tai muulle työalustalle), ristiuurre ylöspäin. Murra tabletti painamalla sitä etusormilla, jotka on asetettu yhden ristiuurteen molemmin puolin (kuvat 1 ja 2).
• Jos haluat saada tabletin neljänneksen, murra puoliskot samalla tavalla (kuvat 3 ja 4).

Kuvat 1 ja 2: Hypoloc 5 mg ristiuurteisen tabletin helppo jakaminen puoliksi.

Kuvat 3 ja 4: Puolikkaan Hypoloc 5 mg ristiuurteisen tabletin helppo jakaminen neljäsosaan.

• Lääkärisi voi yhdistää Hypoloc-hoitoon myös muun lääkityksen.
• Lääkettä ei saa antaa lapsille tai nuorille.

Jos otat enemmän Hypoloc-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Tavallisin yliannostuksen oire on hyvin hidas sydämen syke (bradykardia), matala verenpaine, johon voi liittyä pyörtyilyä (hypotonia), astman kaltainen hengenahdistus (bronkospasmi) sekä akuutti sydämen vajaatoiminta.

Lääkehiiltä (saatavissa apteekista) voi ottaa ensiavuksi hoitoa odottaessa.

Jos unohdat ottaa Hypoloc-tabletin

Jos unohdat ottaa annoksen, ota päivän annos heti kun huomaat unohduksen. Jos annos on unohtunut ottaa useita tunteja sitten ja seuraavan annoksen otto on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava normaalin suuruinen kerta-annos ajallaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen. Vältä lääkkeen ottamatta jättämistä toistuvasti.

Jos lopetat Hypoloc-tablettien käytön

Hypoloc-tablettien käyttöä ei saa lopettaa neuvottelematta lääkärin kanssa. Tämä koskee sekä verenpainetaudin hoitoa että kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoa.

Hypoloc-hoitoa ei saa keskeyttää äkillisesti, koska tämä voi väliaikaisesti pahentaa sydämen vajaatoimintaa.

Jos krooniseen sydämen vajaatoimintaan määrätty Hypoloc-hoito pitää lopettaa, päivittäistä annosta pienennetään vähitellen puolittamalla annos viikon välein.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kun Hypoloc-tabletteja käytetään verenpainetaudin hoitoon, seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• päänsärky
• huimaus
• väsymys
• epätavallinen kutina tai pistely
• ripuli
• ummetus
• pahoinvointi
• hengenahdistus
• käsien tai jalkojen turvotus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

• hidas sydämen syke tai muita sydänvaivoja
• matala verenpaine
• kouristuksen omaiset jalkakivut kävellessä
• näköaistin häiriöt
• impotenssi
• masentuneisuus
• ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), kaasun muodotusta suolistossa tai mahassa, oksentelu
• ihottuma, kutina
• astman kaltainen hengenahdistus, joka johtuu keuhkoputkien lihasten äkillisistä kouristuksista (bronkospasmi)
• painajaiset.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä tuhannesta)

• pyörtyily
• psoriaasin (ihosairaus - läiskäinen ja hilseilevä ihottuma) paheneminen.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu Hypoloc-hoidon aikana vain yksittäisinä tapauksina:

• koko elimistöön kohdistuvia allergisia reaktioita, joihin liittyy yleistyneiden iho-oireiden puhkeaminen (yliherkkyysreaktioita)
• nopeasti ilmaantuvaa turvotusta, etenkin huulten tai silmien ympäristössä tai kielessä, mihin saattaa liittyä äkillisiä hengitysvaikeuksia (angioedeema)
• Allergisista tai ei-allergisista syistä johtuvaa ihottumaa, jossa vaaleanpunaisia ja kutisevia kohoumia (urtikaria).

Kliinisessä kroonista sydämen vajaatoimintaa koskevassa tutkimuksessa todettiin seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä):

• hidas sydämen syke
• huimaus.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• sydämen vajaatoiminnan paheneminen
• matala verenpaine (tuntemukset, kuten huimaus nopeasti pystyyn noustaessa)
• potilas ei siedä tätä lääkettä (intoleranssi)
• lievä sydämen johtumishäiriö (1. asteen eteiskammiokatkos), mikä vaikuttaa sydämen sykkeeseen
• alaraajojen turpoaminen (kuten nilkkojen turvotus).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä kartonkipakkauksessa ja läpipainoliuskan foliossa (EXP) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Hypoloc sisältää

• Vaikuttava aine on nebivololi. Yksi tabletti sisältää 5 mg nebivololia (nebivololihydrokloridina): 2,5 mg d-nebivololia ja 2,5 mg l-nebivololia.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, polysorbaatti 80 (E 433), hypromelloosi (E 464), maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium (E 468), mikrokiteinen selluloosa (E 460), vedetön kolloidinen piidioksidi (E 551) ja magnesiumstearaatti (E 572).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Hypoloc-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä tabletteja, joissa on ristiuurre.

Pakkauskoot: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 ja 500 tablettia. Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin (PVC/alumiini).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Luxemburg

Valmistaja

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Saksa

tai

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 – Dresden

Saksa

tai

Qualiphar N.V.

Rijksweg 9

2880 Bornem

Belgia

Lisenssinantaja: Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta: Hypoloc

Belgia: Nobiten

Tanska: Hypoloc

Suomi: Hypoloc

Ranska: Temerit

Saksa: Nebilet

Kreikka: Lobivon

Irlanti: Hypoloc

Italia: Lobivon

Islanti: Hypoloc

Luxemburg: Hypoloc

Norja: Hypoloc

Portugali: Nebilet

Espanja: Lobivon

Ruotsi: Hypoloc

Alankomaat: Nebilet

Iso-Britannia: Hypoloc

Tämä pakkauseloste on tarkistettu viimeksi 6.6.2018