Pakkausseloste

FOSRENOL purutabletti 500 mg, 750 mg, 1000 mg

FOSRENOL 250 mg purutabletit

FOSRENOL 500 mg purutabletit

FOSRENOL 750 mg purutabletit

FOSRENOL 1000 mg purutabletit

lantaani

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Fosrenol on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fosrenolia

3. Miten Fosrenolia otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Fosrenolin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Fosrenolia käytetään alentamaan veren fosfaattipitoisuutta aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaistauti.

Jos munuaiset eivät toimi kunnolla, potilaan fosfaattitaso ei pysy hallinnassa, vaan veressä olevan fosfaatin määrä nousee (lääkärisi saattaa käyttää tästä termiä hyperfosfatemia).

Fosrenol vähentää fosfaatin imeytymistä ruuasta sitomalla sitä ruoansulatuskanavasta. Fosrenoliin sitoutunut fosfaatti ei voi imeytyä suolenseinämän läpi.

Lantaani, jota Fosrenol sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Fosrenolia

  • jos olet allerginen lantaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos sinulla on veressäsi liian vähän fosfaattia (hypofosfatemia).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Fosrenolia, jos tiedät, että sinulla on tai on ollut jokin seuraavista:

  • maha- tai suolistosyöpä
  • tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti
  • vatsaleikkaus tai vatsan/suoliston infektio tai tulehdus (vatsakalvontulehdus)
  • mahahaava tai suoliston haavauma
  • suolitukos tai hidastunut suolentoiminta (esim. diabeteksesta johtuva ummetus ja mahakomplikaatiot)
  • maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

On hyvin tärkeää, että Fosrenol -tabletit pureskellaan hyvin, eikä niitä nielaista kokonaisina tai huonosti pureskeltuina. Näin pienennetään maha-suolikanavan haittavaikutusten ja komplikaatioiden, kuten suolenseinämän repeämän, suolitukoksen ja ummetuksen riskiä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa, lääkärisi saattaa tarkistaa ajoittain veresi kalsiumtason. Jos veressäsi on liian vähän kalsiumia, sinulle voidaan antaa lisäkalsiumia.

Jos sinulle tehdään röntgenkuvaus, kerro lääkärillesi Fosrenolin käytöstä, koska se saattaa vaikuttaa tuloksiin.

Muut lääkevalmisteet ja Fosrenol

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Fosrenol voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden imeytymiseen ruoansulatuskanavasta. Jos käytät klorokiinia (reuma- ja malarialääke), ketokonatsolia (sieni-infektiolääke), tetrasykliini tai doksisykliini antibiootteja, ei niitä tule ottaa kahteen tuntiin ennen tai jälkeen Fosrenolin annostelun.

Ei suositella, että suun kautta otettavia floksasiini-antibiootteja (siprofloksasiini mukaan luettuna) otetaan kahteen tuntiin ennen Fosrenolin ottoa tai neljään tuntiin sen jälkeen.

Jos käytät tyroksiinia (kilpirauhasen vajaatoimintaan), ei sitä tule ottaa kahteen tuntiin ennen tai jälkeen Fosrenolin ottoa. Lääkäri voi haluta seurata tarkemmin kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH-hormonin) pitoisuuksia veressä.

Fosrenol ruuan ja juoman kanssa

Fosrenolia tulee ottaa ruuan kanssa tai välittömästi ruokailun jälkeen. Katso Fosrenolin käyttöohjeet kohdasta Miten valmistetta käytetään.

Raskaus ja imetys

Fosrenolia ei tule käyttää raskauden aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Koska ei ole tietoa lääkkeen erittymisestä äidinmaitoon, sinun ei tule imettää, jos otat Fosrenolia. Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Heitehuimaus ja vertigo (huimauksen tai pyörrytyksen tunne) ovat Fosrenolia käyttävien potilaiden ilmoittamia melko harvinaisia haittavaikutuksia. Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, tämä voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Fosrenol sisältää glukoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota Fosrenol ruuan kanssa tai välittömästi ruokailun jälkeen. Pahoinvoinnin ja oksentelun kaltaiset haittavaikutukset ovat todennäköisempiä, jos otat Fosrenolin ennen ateriaa.

Tabletit on pureskeltava hyvin, niitä ei saa nielaista kokonaisina. Pureskelun helpottamiseksi tabletit voidaan murskata. Nesteen nauttiminen ei ole tarpeen.

Jos tablettien pureskeleminen tuottaa sinulle vaikeuksia, kerro siitä lääkärille, sillä tätä lääkettä on saatavilla myös jauheena.

Lääkärisi kertoo sinulle, montako tablettia sinun täytyy ottaa kunkin aterian yhteydessä (vuorokausiannos jaetaan aterioiden lukumäärällä). Ottamasi tablettimäärä riippuu:

  • Ruokavaliostasi (ruuasta saamastasi fosfaattimäärästä)
  • Veren fosfaattipitoisuudesta.

Aluksi Fosrenolin vuorokausiannos on yleensä yksi tabletti kunkin aterian yhteydessä (3 tablettia päivässä).

Lääkäri tarkistaa veresi fosfaattipitoisuuden 2–3 viikon välein ja saattaa lisätä annostusta, kunnes veresi fosfaattipitoisuus on hyväksyttävällä tasolla.

Fosrenol vaikuttaa sitomalla fosfaatin mahalaukussa olevasta ruuasta. On hyvin tärkeätä, että otat Fosrenolia jokaisen aterian yhteydessä. Ota yhteys lääkäriisi, jos ruokavaliosi muuttuu, koska saatat tarvita ylimääräistä Fosrenolia. Lääkärisi kertoo, miten tuolloin tulee toimia.

Jos otat enemmän Fosrenolia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. J Yliannostuksen oireina saattaa esiintyä pahoinvointia ja päänsärkyä.

Jos unohdat ottaa Fosrenolia

On tärkeätä, että otat Fosrenolia jokaisen aterian yhteydessä.

Jos unohdat ottaa Fosrenol-tablettisi, ota seuraava annos seuraavan aterian yhteydessä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, hakeudu heti lääkärinhoitoon:

  • Suolenseinämän repeämä (oireita voivat olla voimakas mahakipu, vilunväreet, kuume, pahoinvointi, oksentelu tai vatsan arkuus). Tämä on harvinainen haittavaikutus (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta).
  • Suolitukos (oireita voivat olla voimakas vatsan pullotus, vatsan kipu, turvotus tai kouristukset tai vaikea ummetus). Tämä on melko harvinainen haittavaikutus (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).
  • Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy uutta tai vaikeaa ummetusta, sillä se voi olla varhainen merkki suolitukoksesta. Ummetus on yleinen haittavaikutus (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä).

Muita, vähemmän vakavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):

  • Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, päänsärky, kutina, ihottuma.

Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä):

  • Närästys, ilmavaivat.
  • Hypokalsemia (liian vähän kalsiumia veressä) on myös yleinen haittavaikutus. Oireina saattaa esiintyä käsien ja jalkojen kihelmöintiä, lihas- ja vatsakouristuksia tai kasvo- ja jalkalihasten kouristuksia.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta):

  • Väsymys, epämukavuuden tunne, rintakipu, heikotus, käsien ja jalkojen turpoaminen, vartalosärky, heitehuimaus, vertigo, röyhtäily, mahalaukku- ja suolistotulehdus (gastroenteriitti), ruoansulatushäiriöt, ärtyvän paksunsuolen oireyhtymä, suun kuivuminen, hammassairaudet, kitalaki- tai suutulehdus, löysät ulosteet, kohonneet veren maksaentsyymit, lisäkilpirauhashormoni, alumiini, kalsium ja glukoosi veressä, korkea tai alhainen veren fosfaatti, jano, painonlasku, nivelsärky, lihassärky, luiden heikkeneminen ja haurastuminen (osteoporoosi), ruokahaluttomuus ja lisääntynyt ruokahalu, kurkunpäätulehdus, hiustenlähtö, hikoilu, makumuutokset ja kohonneet veren valkosoluarvot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fosrenol sisältää

  • Vaikuttava aine on 250 mg, 500 mg, 750 mg tai 1 000 mg lantaania (lantaanikarbonaattihydraattina).
  • Muut aineet ovat dekstraatteja (hydrattuja), vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Fosrenol on valkoinen, pyöreä, viistoreunainen, tasainen purutabletti, jossa toisella puolella on syväpainettu joko ’S405/250’ (250 mg), ’S405/500’ (500 mg), ’S405/750’ (750 mg) tai ’S405/1000’ (1 000 mg).

Tabletit toimitetaan muovipulloissa, joissa on 90 tablettia (250 mg), 20 tai 45 tablettia, tai monipakkausksissa, joissa on 90 purutablettia (kaksi 45 tabletin pakkausta) (500 mg), 15 tai 45 tablettia, tai monipakkauksissa, joissa on 90 purutablettia (kuusi 15 tabletin pakkausta) (750 mg), 10 tai 15 tablettia, tai monipakkauksissa, joissa on 90 purutablettia (kuusi 15 tabletin pakkausta) (1 000 mg).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2, Irlanti

Puh: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

 

Valmistaja:

RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118BH, Schiphol, Alankomaat.

 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000

 

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Islanti, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro, Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-irlanti)

Fosrenol

Irlanti, Italia, Malta

Foznol

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 2.6.2021

Tekstin muuttamispäivämäärä

02.06.2021