Tamictor 0,4 mg kapsel med modifierad frisättning, hård

tamsulosinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Tamictor är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Tamictor

3. Hur du använder Tamictor

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tamictor ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Tamsulosin är en alfa1-receptorblockerare. Det slappar av glatt muskulatur i prostata och urinrör.

Tamsulosin används för behandling av urineringssymtom orsakade av godartad förstoring av prostata. Genom att slappa av muskulaturen i prostata och i urinröret kan urinen lättare passera varvid urineringen underlättas.

Använd inte Tamictor om:

• du är allergisk mot tamsulosin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Symtom på överkänslighet kan vara plötslig svullnad av mjukdelar (tex. svalg eller tunga) andningssvårigheter och/eller klåda och hudutslag (angioödem)
• du fått svindel, yrsel eller har svimmat pga. tillfälligt lågt blodtryck då du plötsligt reser dig upp från liggande eller sittande ställning
• du har en svår leverinsufficiens

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tamictor:

• ifall du får svindel eller blir yr, speciellt då du stiger upp. Tamsulosin kan sänka blodtrycket och förorsaka dessa symtom. Sitt ner eller lägg dig tills symtomen försvunnit.
• ifall du lider av svår njurinsufficiens. Den normala dosen av tamsulosin kanske inte får avsedd effekt ifall dina njurar inte fungerar normalt.
• ifall du kommer att genomgå en starroperation pga. grumlig lins (gråstarr) eller pga. ökat tryck i ögat (grönstarr). Detta kan förorsaka ett tillstånd som kallas liten pupill syndromet (se punkt 4, Eventuella biverkningar). Före operationen bör du tala om för ögonläkaren att du använder eller har tidigare använt Tamictor. Läkaren kan då ta hänsyn till detta vid val av operationsteknik och av medicinering. Rådfråga läkaren om du borde uppskjuta eller tillfälligt avbryta användningen av detta läkemedel i samband med operationen.

Innan du börjar använda tamsulosin, och regelbundet därefter, bör läkaren undersöka din prostata. I vissa fall tas också ett blodprov. På detta sätt kan man säkerställa att dina symtom beror på en godartad förstoring av prostata.

Barn och ungdomar

Ge inte denna medicin till barn och ungdomar under 18 år. Den fungerar inte i denna population.

Andra mediciner och Tamictor

Andra läkemedel kan påverkas av tamsulosin. De kan i sin tur påverka hur bra tamsulosin fungerar. Tamsulosin kan ha interaktioner med:

• diklofenak (ett anti-inflammatoriskt läkemedel). Kan försnabba avlägsnandet av tamsulosin från din kropp och därmed förkorta verkningstiden för tamsulosin.
• varfarin (bloduttunnande medicin). Kan försnabba avlägsnandet av tamsulosin från din kropp och därmed förkorta verkningstiden för tamsulosin.
• andra alfa1-receptorblockerare. Kombinationen kan sänka blodtrycket och förorsaka yrsel.
• ketokonazol, itrakonazol, flukonazol (används för svampinfektioner i huden). Kan förstärka effekten av tamsulosin.
• erytromycin eller klaritromycin (antibiotika). Kan förstärka effekten av tamsulosin.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Tamictor med mat och dryck

Du bör ta tamsulosin tillsammans med ett glas vatten efter frukosten eller efter dagens första måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Tamictor ska inte användas av kvinnor.

Ejakulationsstörningar, retrograd ejakulation (ejakulation in i urinblåsan) och misslyckad ejakulation kan förekomma.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts för att utreda hur Tamictor påverkar förmågan att köra eller att använda maskiner. Man bör dock vara medveten om att yrsel kan uppträda. Kör bil eller använd maskiner endast ifall du känner att du mår bra. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tamictor innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en kapsel dagligen efter frukost eller efter dagens första måltid.

Kapseln bör intagas i stående ställning (inte i liggande ställning) och sväljas hel tillsammans med ett glas vatten. Kapseln får inte tuggas eller krossas emedan detta kan inverka på hur väl tamsulosin fungerar.

Om du lider av en mild eller måttlig njur- eller leversjukdom kan du ta en normal dos tamsulosin.

Om du har tagit för stor mängd av Tamictor

Om du fått i dig för stor mäng läkemedel eller om tex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ditt blodtryck kan plötsligt sjunka ifall du tar mer Tamictor än du borde. Du kan uppleva yrsel, svaghet, kräkningar, diarré samt svimma. Lägg dig ner för att minimera effekten av lågt blodtryck och kontakta sedan läkare. Läkaren kan eventuellt ge dig mediciner vilka hjälper till att återställa ditt blodtryck och din vätskebalans samt följa upp dina livsfunktioner. Vid behov kan läkaren utföra en magsköljning och ge laxativ medicinering för att avlägsna sådan tamsulosin som inte ännu tagits upp av din kropp.

Om du har glömt att ta Tamictor

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt.

Om du slutar ta Tamictor

Om Tamictor-behandlingen avslutas för tidigt kan dina symtom komma tillbaka. Rådfråga alltid din läkare innan du slutar ta Tamictor.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Tamictor och kontakta omedelbart läkare ifall du får något av dom följande allvarliga biverkningarna:

- Sällsynta (hos fler än en på 10 000 men hos färre än en på 1 000 patienter):

en allergisk reaktion (angioödem) som kan orsaka en plötslig svullnad av händer, fötter, läppar, tunga eller hals och leda till andningssvårigheter och/eller klåda samt hudutslag.

- Mycket sällsynta (färre än en av 10 000 patienter):

priapism (förlängd och smärtsam erektion), utbredda hudutslag med svår blåsbildning, fjällning av huden samt sår på läpparna, ögonen, munnen, näsan eller könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom).

- Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

en svår hudinflammation eller hudlesion med utslag i form av blekröda/röda, bleka, fjällande eller vätskefyllda fläckar som kan orsaka klåda (erythema multiforme).

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)

• yrsel
• onormal sädestömning, även retrograd ejakulation (sädesvätskan lämnar inte kroppen via urinröret, utan strömmar in i urinblåsan) och oförmåga till ejakulation.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)

• huvudvärk
• hjärtklappning, blodtrycksfall då du reser dig, vilket kan orsaka svindel, yrsel eller svimning (ortostatisk hypotoni)
• snuva
• förstoppning, diarré, illamående, kräkningar
• utslag, klåda, nässelutslag
• svaghetskänsla

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter)

• svimning

Frekvens ej känd (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data)

• dimsyn, nedsatt synförmåga, näsblod, torr mun
• fjällande hudinflammation (exfoliativ dermatit)
• ovanlig, oregelbunden puls (förmaksflimmer, rytmrubbning, takykardi, andfåddhet (dyspné)
• i samband med starroperation kan det uppstå ett tillstånd som kallas för den lilla pupillens syndrom: pupillen utvidgas dåligt och iris kan bli slapp under operationen (se punkt 2. Varningar och försiktighet).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

Förvaras utan syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara i originalförpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den verksamma substansen är tamsulosinhydroklorid 0,4 mg.

Övriga innehållsämnena är:

Kapsel: mikrokristallin cellulosa, metakrylsyra-etylakrylatcopolymer (1:1) dispersion 30 procent, polysorbat 80, natriumlaurylsulfat, trietylcitrat och talk.

Kapselskalet: gelatin, indigokarmin (E 132), titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), svart järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tamictor kapseln med modifierad frisättning är orange/olivgrön. Kapseln innehåller vita/naturvita dragéer.

Tamictor finns i blisterförpackningar och i behållare som innehåller 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 kapslar med modifierad frisättning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Avansor Pharma Oy

Teknikvägen 14

02150 Esbo

Tillverkare

Synthon BV eller Synthon Hispania S.L.

Microweg 22 Castelló, 1

6545 CM Nijmegen Polígono las Salinas

Nederländerna 08830 Sant Boi de Llobregat

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast

3.12.2020