Naltrexon Vitaflo 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

naltreksonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Naltrexon Vitaflo on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Naltrexon Vitaflo -tabletteja
3. Miten Naltrexon Vitaflo -tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Naltrexon Vitaflo -tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Naltrexon Vitaflo -tabletteja käytetään alkoholiriippuvuuden laajaan vieroitushoitoon, johon kuuluu psykoterapiaa tukemaan raittiutta.

Naltrexon Vitaflo -hoito aiheuttaa alkoholin käytön huomattavan vähenemisen, koska alkoholin himo pienenee. Moni potilas kykenee pysymään raittiina ilman retkahduksia.

Naltrexon Vitaflo -tabletit eivät aiheuta riippuvuutta.

Naltreksonia, jota Naltrexon Vitaflo sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Naltrexon Vitaflo -tabletteja, jos

• olet allerginen naltreksonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• käytät opiaatteja (mukaan lukien opioideja sisältävä lääkitys)
• virtsatestisi tulos on opiaattipositiivinen
• saat vieroitusoireita naloksoni-injektion jälkeen
• sinulla on vaikea maksasairaus
• sinulla on vaikea munuaissairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Hoitosi aloittamisesta päättää lääkäri, jolla on kokemusta riippuvuuden hoidosta.

• Sinun on kerrottava jokaiselle sinua hoitavalle lääkärille Naltrexon Vitaflo -hoidosta.
• Älä käytä Naltrexon Vitaflo -tabletteja, jos olet yhä riippuvainen opiaateista, sillä naltreksoni aiheuttaa tällöin vaikeita vieroitusoireita.
• Naltrexon Vitaflo poistuu elimistöstä maksan ja munuaisten kautta. Lääkärisi suorittaa maksan toimintakokeita ennen hoitoa ja hoidon aikana.
• Jos sinulle tehdään verikokeita, kerro kokeen määräävälle lääkärille Naltrexon Vitaflo -hoidosta, koska lääke voi muuttaa maksan toimintakokeiden tuloksia.
• Hätätilanteessa tulee käyttää muita kuin opiaatteja sisältäviä nukutuslääkkeitä.
• Jos tulet raskaaksi, kerro siitä lääkärillesi.

Muut lääkevalmisteet ja Naltrexon Vitaflo

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Sinun on ilmoitettava lääkärillesi, jos tarvitset yskänlääkettä tai ripuli- tai kipulääkitystä, koska ne voivat sisältää opiaatteja, ja lääkkeen käyttö yhdessä opioideja sisältävien lääkkeiden kanssa on kielletty.

Jos opioideja sisältäviä lääkkeitä tarvitaan hätätapauksissa, vaikka niiden yhteiskäyttö ei ole sallittu, kivun lievitykseen tarvittava annos voi olla tavanomaista suurempi. Lääkärin on ehdottoman välttämätöntä seurata potilaan vointia huolellisesti, koska hengityslama ja muut oireet voivat olla voimakkaampia ja kestää pidempään.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lääkäri päättää, voitko käyttää Naltrexon Vitaflo -tabletteja raskauden tai imetyksen aikana ottaen huomioon riskin äidille ja lapselle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Naltrexon Vitaflo voi aiheuttaa huimausta ja voimattomuutta, ja siten heikentää henkistä ja/tai fyysistä

suorituskykyä, mikä voi aiheuttaa vaaratilanteita ajamisessa ja koneiden käytössä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa,jos olet epävarma.

Naltrexon Vitaflo -tabletit sisältävät laktoosia

Naltrexon Vitaflo -tabletit sisältävät laktoosia (joka on eräs sokeri). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Aikuiset:

Käytä Naltrexon Vitaflo -tabletteja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 1 tabletti vuorokaudessa.

Hoidon kesto:
Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun tulee käyttää Naltrexon Vitaflo -tabletteja. Tavallisesti hoito kestää kolme kuukautta. Joskus saatetaan kuitenkin tarvita pidempiaikaista hoitoa.

Lapset ja nuoret:

Naltrexon Vitaflo -tabletteja ei saa antaa alle 18-vuotialle nuorille tai lapsille.

Iäkkäät:

Tiedot naltreksonin turvallisuudesta ja tehosta iäkkäille ovat riittämättömät tässä käyttöaiheessa.

Jos otat enemmän Naltrexon Vitaflo -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111), riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen hoito on oireenmukaista. Yliannostuksen aiheuttamia vaikutuksia ei ole tiedossa.

Kuten kaikki lääkkeet, Naltrexon Vitaflo -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):

Ahdistuneisuus, unettomuus, päänsärky, levottomuus, hermostuneisuus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, nivel- ja lihaskivut, voimattomuus.

Yleiset (voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestä):

Vähentynyt ruokahalu, sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys, poikkeava EKG, jano, huimaus, lisääntynyt kyyneleritys, rintakipu, ripuli, ummetus, ihottuma, viivästynyt ejakulaatio, erektiohäiriö, lisääntynyt energisyys, ärtyisyys, lisääntynyt hikoilu, mielialahäiriöt.

Melko harvinaiset (voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta):

Suun herpes, jalkasilsa, imusolmukkeiden suurentuminen, hallusinaatio, sekavuus, masennus, vainoharhaisuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, painajaiset, kiihtyneisyys, seksuaalisen toiminnan häiriöt, epätavalliset unet, vapina, uneliaisuus, näköhäiriöt, silmän ärsytys ja turvotus, valonarkuus, silmien kipu tai väsyminen, silmien rasitusvaivat, verenpaineen vaihtelut, kuumat aallot, nenän tukkoisuus, nenävaivat, vuotava nenä, aivastelu, suun ja nielun vaivat, lisääntynyt limaneritys, nenän sivuonteloiden häiriöt, äänen häiriöt, yskä, hengenahdistus, haukottelu, ilmavaivat, peräpukamat, haavaumat, suun kuivuminen, maksahäiriöt, veren bilirubiinimäärän suureneminen, maksatulehdus, seborrea (lievä ihottuma), akne, hiustenlähtö, kutina, nivuskipu, virtsaaminen epätavallisen usein, kipu virtsaamisen yhteydessä, korvien soiminen, huimaus, korvakipu, epämukava tunne korvassa, lisääntynyt ruokahalu, painonlasku, painonnousu, kuume, kipu, kylmyyden tunne raajoissa.

Harvinaiset (voi esiintyä alle 1 potilaalla tuhannesta):

Verihiutaleiden määrän väheneminen, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritys.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta): Lihaskudoksen vaurioituminen.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on voimakas, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Jos huomaat, että tabletti on vaurioitunut, kuten lohkeillut tai murtunut, kysy neuvoa apteekista ennen kuin käytät lääkettä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Naltrexon Vitaflo sisältää

Vaikuttava aine on naltreksonihydrokloridi, jota on yhdessä tabletissa 50 mg.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, selluloosajauhe, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, krospovidoni, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 4000, musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Naltrexon Vitaflo -tabletit ovat vaaleanruskeita, kapselin muotoisia tabletteja, joiden keskellä on jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Naltrexon Vitaflo -tabletteja on 7, 14, 28, 30 ja 56 tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wien
Itävalta

Valmistaja
Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Ranska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wien
Itävalta

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Suomi: Naltrexon Vitaflo 50 mg tabletti
Ranska: Naltrexone Viatris 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Irlanti: Ethylex 50 mg film-coated tablets
Alankomaat: Naltrexonhydrochloride 50 PCH, filomhulde tabletten 50 mg
Ruotsi: Naltrexon Vitaflo 50mg filmdragerade tabletter

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.04.2022