Pakkausseloste

TIMOSAN ögongel i endosbehållare 1 mg/g

Tilläggsinformation

TIMOSAN 1 mg/g ögongel i endosbehållare

Timolol

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad TIMOSAN ögongel är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder TIMOSAN ögongel

3. Hur du använder TIMOSAN ögongel

4. Eventuella biverkningar

5. Hur TIMOSAN ögongel ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Detta läkemedel är en betablockerare för okulär användning.

Det används vid behandling av vissa typer av ögonsjukdomar, vilka inkluderar högt ögontryck (glaukom och okulär hypertoni).

Timolol som finns i TIMOSAN kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte TIMOSAN ögongel i endosbehållare

  • om du är allergisk mot timololmaleat, betablockerare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du för närvarande har eller tidigare har haft problem i andningsvägarna, t.ex. astma, allvarlig kroniskt obstruktiv bronkit (en allvarlig lungsjukdom som kan orsaka pipande/väsande andning, andningssvårigheter och/eller långvarig hosta)
  • om du har låg puls, hjärtsvikt eller hjärtrytmrubbningar (oregelbundna hjärtslag)
  • om du har obehandlat feokromocytom (ökad produktion av hormoner som orsakar förhöjt blodtryck i artärerna)
  • om du har korneal dystrofi (grumling av hornhinnan).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder TIMOSAN ögongel.

Avsluta inte behandlingen plötsligt, utan att först ha rådgjort med din läkare.
Injicera inte, svälj inte.

Om du använder TIMOSAN ögongel, måste ögontrycket och hornhinnan kontrolleras regelbundet.

Innan du börjar använda detta läkemedel ska du informera din läkare om du för närvarande har eller tidigare har haft

  • kranskärlssjukdom (med symtom som t.ex. smärta eller tryck över bröstet, andfåddhet eller andnöd), hjärtsvikt, lågt blodtryck,
  • hjärtrytmrubbningar, t.ex. långsam hjärtrytm,
  • andningsproblem, astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (lungsjukdom som kan ge pipande/väsande andning, andningssvårigheter och/eller långvarig hosta),
  • sjukdom som ger försämrad blodcirkulation (t.ex. Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom),
  • diabetes, eftersom timololmaleat kan dölja tecken och symtom på lågt blodsocker,
  • överaktiv sköldkörtel, eftersom timololmaleat kan dölja sjukdomstecken och symtom,
  • behandlat feokromocytom,
  • psoriasis,
  • hornhinnesjukdom,
  • ämnesomsättningssjukdom.

Kontaktlinser

Undvik att använda kontaktlinser under behandlingen eftersom det bildas mindre tårvätska, något som allmänt hör ihop med betablockerare.

Om du ska genomgå en operation ska du informera läkaren om att du använder TIMOSAN, eftersom timololmaleat kan påverka effekterna av vissa läkemedel som används under narkosen.

Andra läkemedel och TIMOSAN ögongel

Om din läkare har ordinerat andra ögondroppar att användas samtidigt, bör du applicera dessa 15 minuter innan du applicerar TIMOSAN.

TIMOSAN ögongel kan påverka eller påverkas av andra läkemedel som du använder, däribland andra ögondroppar för behandling av glaukom.

Informera din läkare om du använder eller kommer att använda blodtryckssänkande läkemedel, hjärt- eller diabetesläkemedel, kinidin (för behandling av hjärtsjukdom och vissa typer av malaria), antidepressiva medel som fluoxetin och paroxetin.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Använd inte TIMOSAN ögongel under graviditet, såvida inte din läkare anser att det är nödvändigt.

Använd inte TIMOSAN om du ammar. Timololmaleat kan utsöndras i bröstmjölk.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan förorsaka tillfällig dimsyn efter att ha administrerats i ett öga. Vänta tills din syn återgått till det normala innan du kör ett fordon eller använder en maskin. TIMOSAN kan också ge upphov till andra biverkningar (yrsel, utmattning) som förmodligen påverkar din förmåga att framföra ett fordon eller använda maskiner. Rådgör med din läkare om du är osäker.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effecter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effecter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sport

Den aktiva substansen i detta läkemedel kan ge upphov till ett positivt dopingtest.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

  • Vuxna
    Vanlig dos är en droppe i det öga som behandlas, en gång dagligen, på morgonen.
    Varje endosbehållare innehåller tillräckligt med gel för båda ögonen.
  • Barn och ungdomar
    Klinisk erfarenhet av behandling av barn och ungdomar saknas. Därför rekommenderas inte denna ögongel för dessa patienter.
  • Äldre patienter
    Ingen justering av dosen nödvändig.

Doseringsintervall

Applicera en droppe i det öga som behandlas, en gång dagligen, på morgonen.

Administreringssätt

Detta läkemedel får endast användas för applicering i ögat (okulär användning).

Enbart för engångsbruk.

  • Tvätta händerna omsorgsfullt innan du använder din ögongel.
  • Före användning skaka ner gelen mot spetsen av behållaren
  • Undvik att spetsen kommer i kontakt med ögat eller ögonlocket.
  • Dra det nedre ögonlocket nedåt, rikta blicken uppåt och pressa ut en droppe i ögat.
  • Efter att du applicerat TIMOSAN ögongel ska du trycka med ett finger i den inre ögonvrån och hålla kvar fingret i två minuter. Detta förhindrar att timololmaleat kommer ut i resten av kroppen.
  • Kassera endosbehållaren efter användning. Använd den inte på nytt.

Om du har använt för stor mängd av TIMOSAN ögongel

Du kan bland annat känna yrsel, få svårt att andas eller få låg puls.

RÅDGÖR OMEDELBART MED LÄKARE ELLER APOTEKSPERSONAL.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda TIMOSAN ögongel

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Applicera den glömda dosen så snabbt som möjligt. Men om det är kort tid fram till nästa dos, låt helt enkelt bli att ta den glömda dosen.

Om du slutar använda TIMOSAN ögongel

Ögontrycket kan stiga och skada din syn.

Avsluta inte behandlingen plötsligt, utan att först ha rådgjort med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan TIMOSAN ögongel i endosbehållare orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du kan vanligtvis fortsätta att använda ögondropparna om inte biverkningarna är allvarliga. Om du är orolig bör du tala med läkare eller apotekspersonal. Sluta inte använda TIMOSAN ögongel utan att först ha rådgjort med läkare.

I likhet med andra läkemedel som droppas i ögat tas timololmaleat upp i blodet. Detta kan orsaka liknande biverkningar som vid intravenös och/eller oral administrering av betablockerare. Applicering lokalt i ögat ger inte lika ofta biverkningar som när läkemedlet tas oralt eller injiceras. Angivna biverkningar omfattar även sådana reaktioner som rapporterats för den typ av betablockerare som används för behandling av ögonsjukdomar:

  • Utbredd lupus erythematosus, generaliserade allergiska reaktioner, t.ex. underhudssvullnad (som kan uppstå på ställen som ansikte och extremiteter och som kan orsaka förträngning i luftvägarna som kan göra det svårt att svälja eller andas), nässelfeber (eller kliande utslag), lokala eller generaliserade utslag, klåda, allvarlig och plötslig livshotande allergisk reaktion.
  • Lågt blodsocker.
  • Sömnsvårigheter (insomnia), depression, mardrömmar, minnesförlust, hallucination.
  • Svimning, stroke, minskat blodflöde till hjärnan, ökade tecken och symtom på myastenia gravis (muskelsjukdom), yrsel, onormala känselförnimmelser (såsom stickningar och domningar) och huvudvärk.
  • Tecken och symtom på ögonirritation (t.ex. att ögonen bränner, sticker, kliar, tåras, blir röda), konjunktival rodnad, konjunktivit, ögonlocksinflammation, hornhinneinflammation, dimsyn och synrubbningar till följd av att den kärlrika hinnan under näthinnan lossnar efter filtrationskirurgi, minskad korneal känslighet, torra ögon, korneal erosion (sår på ögonglobens yttre hinna), hängande ögonlock (så att ögat blir halvslutet), dubbelsyn, refraktionsförändringar (ibland på grund av att behandling med pupillsammandragande droppar upphört).
  • Långsam hjärtrytm, bröstsmärtor, hjärtklappning, ödem (vätskeansamling), ändrad rytm eller hastighet i hjärtslagen, kronisk hjärtsvikt (hjärtsjukdom med symtom som andfåddhet och svullna fötter och ben till följd av vätskeansamling), en typ av hjärtrytmrubbning, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, kramp i benen och/eller smärta i benen vid ansträngning (intermittent hälta, s.k. fönstertittarsjuka).
  • Lågt blodtryck, Raynauds fenomen, kalla händer och fötter.
  • Förträngning i lungornas luftvägar (främst hos patienter med redan befintlig sjukdom), andningssvårigheter, hosta.
  • Smakrubbningar, illamående, matsmältningsproblem, diarré, muntorrhet, magsmärtor, kräkningar.
  • Håravfall, vita/silverfärgade psoriasisliknande hudutslag alternativt förvärrad psoriasis, hudreaktioner.
  • Muskelvärk som inte är träningsrelaterad.
  • Sexuella funktionsstörningar, minskad sexlust, impotens.
  • Muskelsvaghet, muskeltrötthet.
  • Positiv reaktion för antinukleära antikroppar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och påsen efter ”utg.dat.” och endosbehållaren efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara endosbehållarna i påsen och kartongen skyddade från ljus.

Använd endosbehållaren omedelbart efter att den öppnats och kassera den efteråt.

Endosbehållarna ska användas inom en månad efter att påsen har öppnats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är timolol. 1 g gel innehåller timololmaleat som motsvarar 1 mg timolol.
  • Övriga innehållsämnen är sorbitol, polyvinylalkohol, karbomer 974P, natriumacetattrihydrat, lysinmonohydrat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

TIMOSAN är en opaliserande, färglös till lätt gul ögongel, 10 endosbehållare per påse, varje endosbehållare bestående av 0,4 g ögongel.

En förpackning innehåller 30 (3 x 10) eller 90 (9 x 10) endosbehållare. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

SANTEN OY

NIITTYHAANKATU 20

33720 TAMMERFORS

Tillverkare

LABORATOIRE UNITHER

ESPACE INDUSTRIEL NORD

151 RUE ANDRE DUROUCHEZ – BP 28028

80084 AMIENS CEDEX 2

FRANKRIKE

eller

LABORATOIRE UNITHER

ZI DE LA GUÉRIE

50211 COUTANCES CEDEX

FRANKRIKE

eller

SANTEN OY

Niittyhaankatu 20

33720 TAMMERFORS

FINLAND

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark, Island: TIMOSAN DEPOT

Finland: TIMOSAN

Denna bipacksedel ändrades senast 20.11.2019

Texten ändrad

20.11.2019