OxyNorm 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
laskimoon, ihon alle, lihakseen (i.v., s.c., i.m.)

oksikodonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä OxyNorm on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OxyNorm-valmistetta
3. Miten OxyNorm-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. OxyNorm-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Lääkärisi on määrännyt tämän injektio-/infuusionesteen keskivaikean ja vaikean kivun lievittämiseen.

Sen vaikuttava aine, oksikodoni, kuuluu opioidien lääkeryhmään. Muut aineet on lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.

Älä käytä OxyNorm-valmistetta

• jos olet allerginen oksikodonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

• jos sinulla on sairaus, johon liittyy hengitysvaikeuksia

• jos sinulla on vaikea astma

• jos sinulla on pitkäaikaisen keuhkosairauden aiheuttamia sydänvaivoja

• jos suolistosi liikkeet (peristaltiikka) ovat lamaantuneet tai huomattavasti heikentyneet.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät OxyNorm-valmistetta:

• jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen.

• jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta

• jos sinulla on voimakas päänsärky tai pahoinvointia, sillä tämä voi viitata aivopaineen suurenemiseen

• jos sinulla on alhainen verenpaine

• jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta

• jos sinulla on myksedeema (kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyvä tila, jonka yhteydessä esiintyy ihon kuivuutta, kylmyyttä ja turvotusta kasvoissa ja raajoissa)

• jos lisämunuaiskuori ei tuota tarpeeksi hormoneja (lisämunuaiskuoren vajaatoiminta tai Addisonin tauti)

• jos sinulla on vaikeita keuhkovaivoja, kuten vaikea keuhkojen vajaatoiminta. Oireita voivat olla mm. hengenahdistus ja yskä.

• jos sinulla on sappirakko- tai sappitievaivoja

• jos sinulla on ahtauttava, tukkeuttava tai tulehduksellinen suolistosairaus

• jos sinulla on haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua

• jos eturauhasesi on suurentunut, mikä aiheuttaa virtsaamisvaikeuksia

• jos sinulla on päihteistä johtuva mielenterveyden häiriö (toksinen psykoosi)

• jos sinulla on esiintynyt vieroitusoireita kuten levottomuutta, ahdistuneisuutta, vapinaa tai hikoilua alkoholin tai huumausaineiden käytön lopettamisen yhteydessä

• jos sinulla on uniapnea

• jos sinulla on epilepsia tai taipumusta saada kouristuskohtauksia

• jos käytät bentsodiatsepiineja (ahdistuneisuuden ja unettomuuden hoitoon) tai muita lääkkeitä, jotka voivat hidastaa aivojen toimintaa (esim. lääkkeet pahoinvointiin, unettomuuteen, mielenterveyshäiriöiden, allergian tai voimakkaan kivun hoitoon sekä anestesia-aineet)

• jos käytät MAO:n estäjiä (esimerkiksi jotkin masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet) tai olet käyttänyt niitä edeltävien kahden viikon aikana.

Jos sinulle suunnitellaan leikkausta, muista kertoa lääkäreille, että käytät tätä lääkettä.

OxyNorm-valmiste saattaa lamata yskänrefleksin.

Hengityslama ja verenpaineen lasku

Opioidiyliannostuksen suurin vaara on hengityslama, jota esiintyy yleisimmin iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla. Opioidit voivat myös aiheuttaa äkillistä, vaikeaa verenpaineen alenemista henkilöillä, joilla tämän ilmiön riski on tavallista suurempi. Tämä voi johtaa esimerkiksi pyörtymiseen.

Toleranssi ja riippuvuus (addiktio)

Tämä lääke sisältää oksikodoni-nimistä opioidia. Opioidia sisältävien kipulääkkeiden toistuva käyttö voi johtaa siihen, että lääkkeen teho heikkenee (ts. elimistö tottuu siihen. Tällaista tottumista sanotaan toleranssiksi). OxyNorm-valmisteen toistuva käyttö voi aiheuttaa riippuvuutta ja väärinkäyttöä, jotka voivat johtaa henkeä uhkaavaan yliannostukseen. Näiden haittavaikutusten riski voi suurentua isommilla annoksilla ja pidempiaikaisessa käytössä.

Riippuvuus (addiktio) voi aiheuttaa tunteen, että et enää pysty itse kontrolloimaan, kuinka paljon tai usein sinun tarvitsee ottaa lääkettä. Sinusta saattaa tuntua, että tarvitset lääkettä lisää, vaikka se ei auta kivun lievityksessä.

Riippuvuuden kehittymisen riskissä on yksilöllisiä eroja. Sinulla voi olla suurempi riski OxyNorm-valmisteen aiheuttaman riippuvuuden kehittymiseen, jos:

• sinä tai joku perheenjäsenesi on joskus väärinkäyttänyt tai ollut riippuvainen alkoholista, reseptilääkkeistä tai huumeista (“addiktio”)
• tupakoit
• sinulla on ollut mielialaongelmia (masennusta, ahdistusta tai persoonallisuushäiriö) tai olet saanut psykiatrista hoitoa johonkin muuhun psyykkiseen sairauteen.

Jos havaitset jotain seuraavista oireista OxyNorm-valmisteen käytön yhteydessä, se voi tarkoittaa riippuvuutta:

• tarvitset lääkettä pidempään kuin lääkäri on neuvonut
• tarvitset suuremman annoksen kuin minkä lääkäri on suositellut
• käytät lääkettä muuhun kuin reseptissä ilmoitettuun tarkoitukseen, esimerkiksi pysyäksesi rauhallisena tai saadaksesi unta
• olet yrittänyt toistuvasti lopettaa lääkkeen käytön tai hallita sitä, mutta se ei ole onnistunut
• kun lopetat lääkkeen käytön, sinulle tulee huono olo, joka helpottuu, kun otat lääkettä uudelleen (vieroitusoireet).

Jos huomaat jotain näistä oireista, kerro asiasta lääkärillesi, jotta voitte keskustella sinulle sopivasta hoitopolusta, kuten siitä, milloin on sopiva hetki lopettaa ja miten se tehdään turvallisesti (katso kohta Miten valmistetta käytetään, Jos lopetat OxyNorm-valmisteen käytön).

Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on voimakasta ylävatsakipua, joka saattaa säteillä selkään, pahoinvointia, oksentelua tai kuumetta, sillä nämä voivat olla haimatulehduksen ja sappitietulehduksen oireita.

Opioidit eivät ole ensilinjan hoito sellaiseen pitkäaikaiseen kipuun, joka ei ole syövän aiheuttamaa, eikä niitä suositella ainoaksi hoidoksi. Jos saat tätä lääkettä tämän tyyppisen kivun hoitoon, lääkäri seuraa vointiasi huolellisesti ja säätää tarvittaessa annostustasi riippuvuuden ja väärinkäytön ehkäisemiseksi.

Unenaikaiset hengityshäiriöt

OxyNorm voi aiheuttaa unenaikaisia hengityshäiriöitä, kuten uniapneaa (unenaikaisia hengityskatkoksia) ja unenaikaista hypoksemiaa (veren vähähappisuutta). Oireita voivat olla esimerkiksi unenaikaiset hengityskatkokset, hengenahdistuksesta johtuva heräily, katkonainen uni tai päivisin esiintyvä voimakas uneliaisuus. Jos sinä tai joku toinen henkilö havaitsette näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi harkita annoksen pienentämistä.

Muut lääkevalmisteet ja OxyNorm 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Jos käytät OxyNorm-valmistetta samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, jommankumman lääkkeen vaikutus voi muuttua.

Opioidien, kuten oksikodonin, ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja vastaavanlaisten lääkkeiden, samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä ja voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos lääkäri määrää sinulle OxyNorm-valmistetta samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, lääkärin on rajoitettava annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille yllä kuvatuista oireista ja merkeistä. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.

Haittavaikutusten riski kohoaa, jos käytät masennuslääkkeitä (kuten sitalopraamia, duloksetiinia, essitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, paroksetiinia, sertraliinia, venlafaksiinia). Näillä lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia oksikodonin kanssa, ja saatat saada sellaisia oireita kuten tahattomat, rytmiset lihassupistukset (ml. silmän liikkeitä hallitsevissa lihaksissa), levottomuus, liikahikoilu, vapina, kiihtyneet refleksit, voimistunut lihasjännitys, ruumiinlämpö yli 38 °C. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on tällaisia oireita.

Lääkettä ei saa käyttää samanaikaisesti monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjien kanssa tai jos olet käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiä edeltävien kahden viikon aikana (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Varoitukset ja varotoimet”).

Kerro lääkärillesi:

• jos käytät uni- tai nukahtamislääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä (esim. bentsodiatsepiinit)

• jos käytät epilepsian, kivun ja ahdistuneisuuden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (gabapentiini ja pregabaliini)

• jos käytät masennuslääkkeitä (esimerkiksi paroksetiini, MAO:n estäjät)

• jos käytät allergialääkkeitä (antihistamiineja) tai pahoinvointilääkkeitä

• jos käytät psyykenlääkkeitä (esimerkiksi fentiatsiineja tai neuroleptejä)

• jos käytät lääkkeitä Parkinsonin taudin hoitoon

• jos käytät muita voimakkaita kipulääkkeitä

• jos käytät kinidiiniä (rytmihäiriölääke)

• jos käytät simetidiiniä (mahahaavan, ruoansulatushäiriöiden tai närästyksen hoitoon)

• jos käytät sienilääkkeitä (esimerkiksi ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli tai posakonatsoli)

• jos käytät antibiootteja (esimerkiksi klaritromysiini, erytromysiini tai telitromysiini)

• jos käytät proteaasinestäjiä HIV-infektion hoitoon (esimerkiksi bosepreviiri, ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri tai sakinaviiri)

• jos käytät rifampisiinia tuberkuloosin hoitoon

• jos käytät karbamatsepiinia (kouristuskohtausten ja tiettyjen kiputilojen hoitoon)

• jos käytät fenytoiinia (kouristuskohtausten hoitoon)

• jos käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta

• jos käytät veren hyytymistä estävää lääkettä (kumariiniantikoagulantteja, esimerkiksi varfariini).

Pidä mielessä, että nämä varoitukset voivat koskea myös lääkkeitä, joita käytit muutamia päiviä sitten tai joita käytät hoidon aikana tai pian sen jälkeen.

OxyNorm ruuan ja juoman kanssa
Älä juo alkoholia OxyNorm-valmisteen käytön aikana. Alkoholin juominen OxyNorm-hoidon aikana saattaa heikentää psyykkistä suorituskykyä ja reaktiokykyä ja lisätä haittavaikutusten (esimerkiksi uneliaisuuden ja/tai hengityslaman) vaikeusastetta.

Vältä greippimehun juomista OxyNorm-hoidon aikana.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

OxyNorm-valmisteen käyttöä raskauden aikana tulee välttää. Vaikuttavan aineen eli oksikodonihydrokloridin käytöstä ihmisillä raskauden aikana ei ole riittävästi kokemusta. OxyNorm-hoidon aikana on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi.

Oksikodonihydrokloridi kulkeutuu istukan kautta lapsen elimistöön. OxyNorm-valmisteen pitkäaikainen käyttö raskauden aikana saattaa aiheuttaa vastasyntyneille vieroitusoireita. Jos valmistetta käytetään synnytyksen aikana, lapsella saattaa esiintyä hengityslamaa.

OxyNorm-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana. Vaikuttava aine oksikodonihydrokloridi saattaa erittyä rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Pakkaukseen on merkitty punainen varoituskolmio, sillä OxyNorm-valmiste saattaa heikentää reaktiokykyä ja vaikuttaa näin työturvallisuuteen ja kykyyn selviytyä turvallisesti liikenteessä. Voit tuntea olosi uniseksi, kun aloitat OxyNorm-valmisteen käytön, kun annosta suurennetaan, jos lääkitystä muutetaan ja jos OxyNorm-hoidon aikana käytetään alkoholia tai lääkkeitä, jotka lamaavat keskushermostoa. Jos sinulle käy näin, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Yleiset ajamista koskevat rajoitukset eivät välttämättä päde, jos kyseessä on vakaa-annoksinen hoito, vaan lääkäri tekee päätöksen yksilöllisen tilanteen perusteella. Keskustele lääkärin kanssa siitä, voitko ajaa ajoneuvoja tai käyttää koneita ja missä tilanteissa.

OxyNorm sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. 

OxyNorm-valmistetta on käytettävä tarkasti lääkärin ohjeiden mukaan. 

Ennen kuin aloitat hoidon ja myös säännöllisesti hoidon aikana lääkärisi kertoo sinulle, mitä OxyNorm-valmisteen käytöstä on mahdollisesti odotettavissa, milloin ja kuinka kauan sinun tarvitsee käyttää OxyNorm-valmistetta, milloin sinun on otettava yhteys lääkäriin ja milloin valmisteen käyttäminen on lopetettava (katso myös kohta Jos lopetat OxyNorm-valmisteen käytön). 

Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret

Annos määrätään yksilöllisesti kivun voimakkuuden, potilaan yleistilan sekä muun samanaikaisen ja aikaisemman lääkityksen mukaan. Lääkäri tai sairaanhoitaja yleensä valmistelee ja antaa injektion.

Lääkkeen annostus ja käsittely, ks. pakkausselosteen loppuosa (hoitoalan ammattilaisille).

OxyNorm on tarkoitettu annettavaksi injektiona tai infuusiona laskimoon tai ohuella neulalla ihon alle. Lääkäri kertoo sinulle, miten kauan OxyNorm-hoitosi kestää.

Alle 12-vuotiaat lapset

OxyNorm-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu riittävästi alle 12-vuotiailla lapsilla. Näin ollen OxyNorm-valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Jos otat enemmän OxyNorm-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet saanut liian suuren määrän lääkettä, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111). 

Yliannostus voi aiheuttaa voimakasta uneliaisuutta ja pahoinvointia sekä johtaa myös hengitysvaikeuksiin. Yliannostuksen seurauksia voivat olla myös pienet pupillit, hengityslama, horrokseksi etenevä uneliaisuus, lihasten velttous, hidastunut pulssi ja matala verenpaine, aivohäiriö (toksinen leukoenkefalopatia), nesteen kertyminen keuhkoihin ja verenkierron romahtaminen. Vaikeammissa tapauksissa seurauksena voi olla jopa tajuttomuus tai kuolema.

Ota tämä pakkausseloste ja käyttämättä jäänyt injektio-/infuusioneste, ja näytä ne lääkärille.

Älä tee tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä (esimerkiksi ajaminen).

1. Jos lopetat OxyNorm-valmisteen käytön

Hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita, kuten haukottelua, silmän mustuaisten poikkeavaa laajenemista, kyynelvuotoa, nuhaa, vapinaa, hikoilua, ahdistuneisuutta, kiihtyneisyyttä, kouristuksia ja nukkumisvaikeuksia.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisimmät haittavaikutukset ovat pahoinvointi (etenkin hoidon alussa) ja ummetus. Lääkkeen aiheuttamaa ummetusta voi ehkäistä (esimerkiksi juomalla runsaasti nestettä ja syömällä runsaskuituista ruokaa). Jos sinulla on pahoinvointia tai oksentelua, lääkäri voi määrätä siihen lääkettä.

Tämä lääke voi aiheuttaa allergisia reaktioita, vaikka vakavat allergiset reaktiot ovatkin harvinaisia.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy äkillistä hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotusta, ihottumaa tai kutinaa, etenkin, jos näitä esiintyy joka puolella kehoa.

Opioidiyliannostuksen suurin vaara on hengityslama, jota esiintyy yleisimmin iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla. Opioidit voivat myös aiheuttaa äkillistä, vaikeaa verenpaineen alenemista henkilöillä, joilla tämän ilmiön riski on tavallista suurempi.

Vaikuttava aine oksikodonihydrokloridi voi aiheuttaa hengityksen pinnallisuutta ja hidastumista (hengityslama), silmän mustuaisten supistumista, keuhkoputkien seinämän lihasten kouristuksia, sileiden lihasten kouristuksia ja yskänrefleksin lamautumista.

Kuten kaikkia voimakkaita kipulääkkeitä käytettäessä, myös tämän valmisteen  käyttöön liittyy riippuvuuden tai tottumisen riski.

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

• Huimaus, päänsärky ja uneliaisuus

• Ummetus, oksentelu, pahoinvointi

• Kutina

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• Ruokahaluttomuus

• Mielialan ja persoonallisuuden muutokset (esimerkiksi ahdistuneisuus, masennus, hermostuneisuus, nukkumisvaikeudet, ajattelun poikkeavuus, sekavuus)

• Vapina

• Hengenahdistus

• Vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, suun kuivuus

• Ihottuma, voimakas hikoilu

• Epätavallinen heikkouden tunne, väsymys

• Horrostila

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Yliherkkyys

• Nestehukka

• Kiihtyneisyys, aistiharhat, mielialan horjuvuus, poikkeuksellisen voimakas onnellisuuden tunne (euforia), sukupuolivietin heikkeneminen, lääkeriippuvuus

• Muistinmenetys, kouristukset, tahdosta riippumattomat lihassupistukset, epätavallinen lihasjännitys, kipu- tai tuntoherkkyyden väheneminen, kutina tai puutuminen, puhevaikeudet, pyörtyminen, makuaistin muutokset

• Silmän mustuaisten supistuminen, näköhäiriöt

• Kiertohuimaus

• Nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (vieroitusoireiden yhteydessä)

• Verisuonten laajeneminen

• Hengityslama

• Maha- ja suolistovaivat, ilmavaivat, nielemisvaikeudet, suolen toimintahäiriö (suolentukkeuma), röyhtäily

• Kohonneet maksaentsyymiarvot

• Ihon kuivuus

• Virtsaumpi

• Erektiohäiriöt, sukupuolihormonien vajaaeritys

• Käsien, nilkkojen ja jalkaterien turvotus, jano, vieroitusoireet, turvotus, vilunväristykset, tarve suurentaa OxyNorm-annoksia yhtä hyvän kivunlievityksen saavuttamiseksi (toleranssi), huonovointisuus

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• Verenpaineen aleneminen, verenpaineen lasku pystyyn noustessa (ortostaattinen hypotensio)

• Nokkosihottuma

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Anafylaktistyyppiset reaktiot, allergiset reaktiot

• Aggressiivisuus

• Kipuherkkyyden lisääntyminen

• Uniapnea (unenaikaiset hengityskatkokset)

• Hammaskaries

• Koliikkimainen vatsakipu tai vatsavaivat

• Suolessa olevaan sulkijalihakseen vaikuttava ongelma, joka voi aiheuttaa voimakasta ylävatsakipua (Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö)

• Kuukautisten poisjäänti

• Vastasyntyneen vieroitusoireet

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.  Säilytä tämä lääke lukitussa, turvallisessa paikassa, josta muut ihmiset eivät saa sitä haltuunsa. Lääke voi aiheuttaa vakavia haittoja tai olla tappava ihmisille, joille sitä ei ole määrätty.

Avaamattomalle ampullille ei erityistä käyttöohjetta. Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä OxyNorm sisältää
Vaikuttava aine on oksikodonihydrokloridi 10 mg/ml vastaten 9 mg/ml vaikuttavaa ainetta, oksikodonia.

Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, natriumkloridi, suolahappo (pH:n säätäjä), natriumhydroksidi (pH:n säätäjä) ja injektioon tarkoitettu steriili vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
OxyNorm 10 mg/ml injektio-/infuusioneste on kirkas, väritön liuos, jonka pH on 5,0.

Injektio- ja infuusioneste 10 mg/ml on 1 ml:n ja 2 ml:n ja 20 ml:n ampulleissa.
Pakkauskoot: 5 x 1 ml, 5 x 2 ml tai 4 x 20 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Mundipharma Oy
Rajatorpantie 41 B
01640 Vantaa

Valmistaja
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Hollanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.01.2024

Antotapa:      Laskimonsisäinen injektio tai infuusio

                     Ihonalainen injektio tai infuusio

                     Lihaksensisäinen injektio

Tavallinen annos on

Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret:

Annosta lisätään yksilöllisesti vähitellen, kunnes riittävä kivunlievitys on saavutettu. 

Akuutti kipu (kuten postoperatiivinen kipu)

i.v. (Kerta-annos): Kerta-annos 1-5 mg annostellaan hitaasti 1-2 minuutissa. Hoidon alussa pienten bolusannosten (0,05 mg/kg) antamista laskimoon 10–15 minuutin välein tulee harkita, kunnes riittävä kivunlievitys on saavutettu. Tämän jälkeen lasketaan kivunlievitykseen tarvittava kokonaisbolusannos, joka voidaan antaa tarpeen mukaan 4 tunnin välein. Jos kerta-annoksia tarvitaan usein, jatkuvaa laskimoinfuusiota tai kipupumppua tulee harkita.

Nuorille suurin suositeltu bolusannos on 5 mg oksikodonihydrokloridia.

i.v. (PCA): Kerta-annos 0,03 mg/kg, annosten antoväli vähintään 5-10 minuuttia.

i.v. (Infuusio): Suositeltava aloitusannos opioideja aikaisemmin saamattomilla potilailla on 0,5-1 mg/h. Annosta nostetaan kunnes saavutetaan riittävä kivunlievitys.

i.m. (Kerta-annos): Käytä 10 mg/ml vahvuutta. Kerta-annos 5-10 mg (0,07-0,13 mg/kg) annetaan lihakseen 4 tunnin välein. Jos kerta-annoksia tarvitaan usein, on syytä arvioida siirtymistä i.v. infuusioon tai kipupumppuun (i.v. PCA).

Syöpäkipu ja muu krooninen kipu

s.c. (Kerta-annos): Käytä 10 mg/ml:n vahvuutta. Suositeltava aloitusannos on 5-10 mg s.c. (0,07-0,13 mg/kg) 3-4 tunnin välein tarvittaessa. Jos kerta-annoksia tarvitaan usein, on syytä arvioida siirtymistä s.c. infuusioon. 

s.c. (Infuusio): Käytä 10 mg/ml:n vahvuutta Suositeltava aloitusannos potilailla, jotka eivät ole aikaisemmin käyttäneet opioideja, on 0,5-1 mg/h. Annosta nostetaan vähitellen kunnes kipu lievittyy. Syöpäkipupotilaat, jotka siirtyvät suun kautta otettavasta oksikodonista tähän hoitoon, saattavat tarvita huomattavasti suurempia annoksia, noin 50 % suun kautta otettavasta annoksesta (ks. alla).

Nuorille suositeltu aloitusannos on 5 mg oksikodonihydrokloridia vuorokaudessa.

i.m.(Kerta-annos): Käytä 10 mg/ml:n vahvuutta. Kerta-annos 5-10 mg (0,07-0,13 mg/kg) i.m. 3–4 tunnin välein tarvittaessa. Jos kerta-annoksia tarvitaan usein, on syytä arvioida siirtymistä s.c. infuusioon. 

Lääkityksen vaihto oraalisen ja parenteraalisen annostelun välillä

Annostus määritetään seuraavan kaavan mukaan: 2 mg oraalista oksikodonia vastaa 1 mg parenteraalista oksikodonia. Huom! Tämä on ohjeellinen annostus. Yksilölliset erot potilaiden välillä on otettava huomioon ja annosta titrattava kunnes potilas on kivuton.

Vanhukset

Vanhuksille OxyNorm injektioneste on annettava varovasti. Hoito aloitetaan pienimmällä mahdollisella annoksella, ja annos titrataan huolellisesti, kunnes potilas on kivuton.

Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Potilaille, joilla on lievä maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta, OxyNorm injektioneste annetaan varovasti. Hoito aloitetaan pienimmällä mahdollisella annoksella ja annosta nostetaan kunnes potilas on kivuton. OxyNorm injektionestettä ei pidä antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta, ellei analgeettinen tarve ole suurempi kuin mahdolliset riskit.

Alle 12-vuotiaat lapset

OxyNorm-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu riittävästi alle 12-vuotiailla lapsilla. Näin ollen OxyNorm-valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Valmisteen käsittelyohjeet

Laskimonsisäistä käyttöä varten OxyNorm laimennetaan pitoisuuteen 1 mg/ml oksikodonihydrokloridia. Laimentimena voidaan käyttää seuraavia infuusio-/injektionesteisiin tarkoitettuja liuoksia: 0,9-prosenttinen (9 mg/ml) natriumkloridiliuos, 5-prosenttinen (50 mg/ml) glukoosiliuos tai injektionesteisiin käytettävä vesi.

Subkutaanista käyttöä varten OxyNorm voidaan laimentaa seuraavilla infuusio-/injektionesteisiin tarkoitetuilla liuoksilla: 0,9-prosenttinen (9 mg/ml) natriumkloridiliuos, 5-prosenttinen (50 mg/ml) glukoosiliuos tai injektionesteisiin käytettävä vesi.

Jos OxyNorm injektio- tai infuusioneste annetaan yhdessä syklitsiinin kanssa ja jos syklitsiinipitoisuus on korkeintaan 3 mg/ml, on yhdistelmäliuos fysikaalisesti ja kemiallisesti vakaa 24 tuntia huoneenlämmössä säilytettynä. Yhdistetyn liuoksen laimentimena on käytettävä steriiliä vettä; 0,9 % natriumkloridiliuosta ei saa käyttää. Jos yhdistetyn liuoksen syklitsiinipitoisuus on yli 3 mg/ml, liuos ei ole vakaa ja se voi saostua.

Parenteraalisen OxyNorm-oksikodonivalmisteen yhteensopivuutta on tutkittu joidenkin parenteraalisten valmisteiden kanssa jotka sisältävät seuraavia lääkeaineita: hyoskiinibutyylibromidi, hyoskiinihydrobromidi, deksametasoninatriumfosfaatti, haloperidoli, midatsolaamihydrokloridi, metoklopramidihydrokloridi ja levomepromatsiini­hydrokloridi. Käyttäjän tulee kuitenkin varmistua jokaisen valmisteen kohdalla siitä, että yhteensopivuustiedot tukevat yhdistelmän käyttöä.

Parenteraalisen OxyNorm-oksikodonivalmisteen pH on kuitenkin hapan, joten se on todennäköisesti yhteensopimaton alkalisten valmisteiden (kuten fluorourasiilin [5-FU]) kanssa. Seurauksena voi olla saostuminen. Parenteraalisen OxyNorm-oksikodonivalmisteen on myös osoitettu olevan kemiallisesti yhteensopimaton proklooriperatsiinin kanssa. 

On suositeltavaa, että parenteraalista OxyNorm-oksikodonivalmistetta ei anneta yhdessä muiden parenteraalisten valmisteiden kanssa, elleivät yhteensopivuustiedot tue yhdistelmän käyttöä.

Laimentamattomana tai laimennettuna ((0,9 % NaCl) keittosuola- tai glukoosiliuokseen tai injektionesteisiin käytettävään veteen), OxyNorm-liuos pysyy fysikaalisesti ja kemiallisesti vakaana 7 päivää huoneenlämmössä ja 37 °C asianmukaisissa polypropyleeni- tai polykarbonaattiruiskuissa, polyetyleeni- tai PVC-letkuissa sekä PVC- tai EVA-infuusiopusseissa. 

OxyNorm injektionestettä ei tarvitse suojata valolta, kun sitä käytetään laimentamattomana tai laimennettuna infuusionesteenä ja säilytetään em. ruiskuissa, letkuissa tai pusseissa.

Avatun ampullin ja laimennetun liuoksen väärä käsittely voivat vaarantaa tuotteen steriiliyden. 

Yliannostuksen hoito

Ensiapuna on potilaan hengitysteiden avaaminen ja hengityksen tukeminen tai avustaminen. Hengitystä ja verenkiertoa tulee ylläpitää.

Vakavissa yliannostustapauksissa annetaan joko 0,4–2 mg naloksonia injektiona laskimoon (injektio toistetaan tarvittaessa 2–3 minuutin välein) tai aloitetaan naloksoni-infuusiolla (liuos, jossa 2 mg naloksonia 500 ml:ssa keittosuolaliuosta tai 5 % glukoosiliuosta [0,004 mg/ml]). Jos vastetta ei saada, kun naloksonia on annettu 10 mg, on mietittävä muita hengityslaman aiheuttavia syitä kuin opioidi­yliannostusta.

Infuusionopeus säädetään aiempien bolusannosten ja aiemman vasteen mukaan. Koska naloksonin vaikutusaika on melko lyhyt, on potilaan vointia seurattava tarkasti kunnes hän hengittää itse. Potilaan seurantaa jatketaan vielä 24–48 tunnin ajan.

Postoperatiivisesti naloksonia annetaan ensin 0,2 mg injektiona laskimoon ja sen jälkeen tarvittaessa 0,1 mg joka toinen minuutti.

Naloksoni voidaan annostella lihakseen tai ihon alle, jos sen annostelu laskimoon ei onnistu.

Naloksonia ei pidä antaa, mikäli kyseessä ei ole oksikodonin yliannostuksesta johtuva kliinisesti merkittävä hengitys- tai verenkiertovajaus. Naloksonia on annettava varovasti potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan fyysinen oksikodoniriippuvuus. Tällöin opioidin vaikutuksen äkillinen lakkaaminen voi lisätä potilaan kipuja ja aiheuttaa vieroitusoireita.