Pakkausseloste

PAMORELIN pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension 11,25 mg

Tilläggsinformation

Pamorelin 11,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

triptorelin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Pamorelin 11,25 mg är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Pamorelin 11,25 mg

3. Hur du använder Pamorelin 11,25 mg

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Pamorelin 11,25 mg ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Pamorelin 11,25 mg innehåller triptorelin som liknar ett hormon som kallas gonadotropinfrisättande hormon (GnRH-liknande ämne). Det är en långverkande formulering som är konstruerad så att den långsamt frisätter 11,25 mg triptorelin under en 3-månadersperiod (12 veckor). Det verkar genom att sänka nivåerna av det manliga könshormonet testosteron i kroppen.

Pamorelin 11,25 mg används för att behandla lokal avancerad hormonberoende prostatacancer och hormonberoende prostatacancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserande cancer). Det används även för behandling av högrisk lokaliserad och lokal avancerad hormonberoende prostatacancer i kombination med strålbehandling.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Pamorelin 11,25 mg

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pamorelin 11,25 mg.

  • Om du blir nedstämd/deprimerad. Depression, som kan vara allvarlig, har rapporterats hos patienter som tar Pamorelin 11,25 mg.  
  • Om du använder läkemedel som hämmar blodets förmåga att levra sig, eftersom det kan uppstå blåmärken på injektionsstället.
  • Om du dricker mycket alkohol, röker, har benskörhet eller om det finns benskörhet i släkten, har dålig kosthållning eller använder antikonvulsiva medel (läkemedel mot epilepsi eller anfall) eller kortikosteroider. Långvarig behandling med Pamorelin 11,25 mg medför ökad risk för benskörhet, särskilt om något av ovanstående gäller dig.
  • Om du har hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du tar medicin mot detta. Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man använder Pamorelin 11,25 mg.
  • Om du har diabetes eller har hjärt- eller kärlbesvär.
  • I början av behandlingen ökar testosteronnivåerna i din kropp tillfälligt. Detta kan förvärra dina symtom av cancersjukdomen. Kontakta din läkare om detta inträffar. Din läkare kan ge dig ett läkemedel (en antiandrogen) för att förhindra att dina symtom förvärras.
  • Under de första behandlingsveckorna kan du (som vid behandling med andra GnRH-liknande ämnen), få symtom som orsakas av benmärgshoptryckning (t.ex. smärta, domning eller svaghet i benen) eller blockering av urinvägarna. Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom. Läkaren kommer att göra en bedömning och ge dig lämplig behandling för dessa tillstånd.
  • Om du har genomgått kirurgisk kastration ger triptorelin ingen ytterligare minskning av testosteronkoncentrationen och bör därför inte användas.
  • Om du ska genomgå diagnostiska test av hypofys- eller könskörtelfunktionen, kan resultaten vara missvisande om du behandlas med Pamorelin 11,25 mg eller nyligen har avslutat behandling med Pamorelin 11,25 mg.
  • Om du har förstorad hypofys (godartad tumör) som du inte var medveten om, kan detta upptäckas under behandlingen med Pamorelin 11,25 mg. Symtomen är plötslig huvudvärk, kräkningar, problem med synen och ögonförlamning.

Tala med din läkare om du känner oro kring något av det som nämns ovan.

Barn och ungdomar

Pamorelin 11,25 mg ska inte användas till nyfödda, småbarn, barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Pamorelin 11,25 mg

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Pamorelin kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när det används tillsammans med andra läkemedel (t.ex. metadon (används mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk sjukdom).

Graviditet, amning och fertilitet

Pamorelin 11,25 mg ska inte användas av kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Även om Pamorelin 11,25 mg används enligt ordination kan biverkningar uppkomma i sådan omfattning att förmågan att framföra fordon eller använda maskiner försämras, särskilt i kombination med alkohol. Du kan känna dig yr, trött eller få problem med synen t.ex. dimsyn. Dessa är möjliga biverkningar av behandlingen eller på grund av den underliggande sjukdomen. Om du upplever någon av dessa biverkningar, bör du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Pamorelin 11,25 mg innehåller natrium, men mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska. Detta läkemedel är i det närmaste natriumfritt och kan tas av personer som ordinerats saltfattig kost.

Hur produkten används

Pamorelin 11,25 mg ges under läkares överinseende.

Behandling av prostatacancer med Pamorelin 11,25 mg kräver långvarig behandling.

Vid högrisk lokaliserad och lokal avancerad hormonberoende prostatacancer i kombination med strålbehandling är rekommenderad behandlingstid 2–3 år.

Vanlig dos av Pamorelin 11,25 mg är 1 injektionsflaska, injicerat i en muskel var tredje månad (12 veckor).

Läkaren kan komma att ta blodprov för att kontrollera effekten av behandlingen.

Om du upplever att effekten av Pamorelin 11,25 mg är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du använt för stor mängd av Pamorelin 11,25 mg

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. 

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Uppsök omedelbart läkare om du får något av följande symtom:

Svårigheter att svälja eller andningsproblem, svullnad av läppar, ansikte, hals eller tunga, eller nässelutslag. Dessa kan vara tecken på en svår allergisk reaktion eller angioödem, vilket har rapporterats i sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).

Andra eventuella biverkningar:

Som observerats vid behandling med andra GnRH–agonister eller efter kirurgisk kastration, hade de vanligast förekommande biverkningarna vid triptorelinbehandling att göra med förväntade farmakologiska effekter. Dessa effekter innefattar värmevallningar och minskad sexuell lust.

Ökat antal lymfocyter har rapporterats hos patienter under pågående behandling med GnRH–liknande ämnen.

Med undantag för allergiska reaktioner och reaktioner på injektionsstället är alla biverkningar relaterade till förändringar i testosteronnivåer.

Efter subkutan injektion (under huden) med andra triptorelinpreparat har tryckkänsliga vätskeansamling på injektionsstället rapporterats i mindre vanliga fall.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

  • Värmevallningar
  • Kraftlöshet
  • Ökad svettning
  • Ryggsmärta
  • Myrkrypningar i benen
  • Minskad sexuell lust
  • Impotens

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

  • Illamående, muntorrhet
  • Smärta, blåmärke, rodnad och svullnad på injektionsstället, muskel- och skelettsmärta, smärta i armar och ben, ödem (vätskeansamling i kroppens vävnader), smärta i nedre delen av magen, högt blodtryck
  • Allergisk reaktion
  • Viktökning
  • Yrsel, huvudvärk
  • Förlust av sexuell lust, depression, humörsvängningar.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

  • Ökad mängd blodplättar
  • Medvetenhet om hjärtslag
  • Öronrigningar, svindel, dimsyn
  • Magsmärtor, förstoppning, diarré, kräkningar
  • Dåsighet, svåra skakningar som är förknippade med svettningar och feber, sömnighet, smärta
  • Påverkan på blodbilden (inklusive förhöjda leverfunktionsvärden), förhöjt blodtryck
  • Viktminskning
  • Aptitlöshet, ökad aptit, gikt (svår smärta och svullnad i leder, vanligtvis i stortån), diabetes, ökad halt av fetter i blodet
  • Ledsmärta, muskelkramper, muskelsvaghet, muskelsmärta, svullnad och ömhet, skelettsmärta
  • Stickningar eller domningar
  • Sömnlöshet, irritabilitet
  • Bröstförstoring hos män, smärta i brösten, minskad storlek på testiklarna, smärta i testiklarna
  • Andningssvårigheter
  • Akne, håravfall, klåda, hudutslag, hudrodnad, nässelutslag
  • Stiga upp på natten för att urinera, urineringssvårigheter
  • Näsblödning

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

  • Röda eller lila missfärgningar på huden
  • Onormal känselförnimmelse i ögat, dimsyn eller synrubbningar
  • Utspänd buk, gasbesvär, smakförändringar
  • Bröstsmärta
  • Svårighet att stå
  • Influensaliknande symtom, feber
  • Inflammation i näsan/halsen
  • Förhöjd kroppstemperatur
  • Stela leder, ledsvullnad, stelhet i muskler och skelett, artros
  • Minnesförlust
  • Förvirring, minskad aktivitet, upprymdhet
  • Andnöd i liggande ställning
  • Blåsor
  • Lågt blodtryck

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

  • förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram)
  • allmän obehagskänsla
  • ångest
  • urininkontinens
  • hos patienter med hypofystumör: ökad risk för blödning i hypofysområdet.

Din läkare kommer att avgöra vilka åtgärder som ska vidtas.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketterna efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Färdigblandad suspension ska användas omedelbart.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är triptorelin.
    En injektionsflaska innehåller triptorelinembonat motsvarande 11,25 mg triptorelin.
    Efter utspädning i 2 ml spädningsvätska innehåller 1 ml färdigblandad suspension 5,625 mg triptorelin.
     
  • Övriga innehållsämnen är:
    Pulver: poly (d,l-laktid-koglykolid), mannitol, karmellosnatrium, polysorbat 80
    Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel är ett pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension. Pulvret är ett vitt till benvitt pulver och spädningsvätskan är en klar lösning.

Pamorelin 11,25 mg finns i förpackningsstorlekarna:

  • 1 injektionsflaska, 1 ampull och 1 blister innehållande 1 injektionsspruta och 2 injektionsnålar.
  • 2 injektionsflaskor, 2 ampuller och 2 blister innehållande 1 injektionsspruta och 2 injektionsnålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Kista Science Tower
Färögatan 33
SE-164 51 Kista
Sverige

Tillverkare

Ipsen Pharma Biotech
Parc d'Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental N° 402
83870 Signes
Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike, Tyskland: Pamorelin LA 11.25 mg

Danmark, Finland, Nederländerna, Norge, Sverige: Pamorelin 11,25 mg

Denna bipacksedel ändrades senast 25.11.2021

Direktiv för experterna inom hälsovården

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt Hur produkten används):

1 – FÖRBEREDELSE AV PATIENT FÖRE BEREDNING

Förbered patienten genom att desinficera sätesmuskeln vid injektionsstället. Detta behöver förberedas först, eftersom läkemedlet ska injiceras omedelbart efter beredning.

2 – BEREDNING AV INJEKTION

Förpackningen innehåller två nålar:

  • Nål 1: en 20G nål (38 mm lång) utan säkerhetsanordning som används för beredning
  • Nål 2: en 20G nål (38 mm lång) med säkerhetsanordning som används för injektion

image1.png image2.png

Förekomst av bubblor ovanpå det frystorkade pulvret är normalt.

2a

  • Ta fram ampullen med spädningsvätska. Knäpp på ampullen så att eventuell vätska i övre delen av ampullen rinner tillbaka till den nedre delen.
  • Skruva fast nål 1 (utan säkerhetsanordning) på injektionssprutan. Ta inte bort nålskyddet än.
  • Öppna ampullen, med pricken uppåt.
  • Avlägsna nålskyddet från nål 1. Stick in nålen i ampullen och dra upp all spädningsvätska i sprutan.
  • Ställ sprutan med spädningsvätska åt sidan.

image3.jpeg

2b

  • Ta fram injektionsflaskan med pulver. Knäpp på injektionsflaskan så att pulvret som har fäst sig vid övre delen av flaskan faller till botten.
  • Avlägsna plastskyddet från injektionsflaskan.
  • Plocka upp sprutan med spädningsvätska och stick in nålen vertikalt genom injektionsflaskans gummipropp. Spruta i spädningsvätskan långsamt, så att den om möjligt sköljer hela övre delen av flaskan.

image4.jpeg

2c

  • Dra upp nål 1 ovanför vätskeytan. Avlägsna inte nålen från injektionsflaskan. Bered suspensionen genom att försiktigt svänga flaskan från sida till sida. Vänd inte på injektionsflaskan.
  • Säkerställ att omblandningen pågår tillräckligt länge för att få en homogen och mjölkliknande suspension.
  • Viktigt: Kontrollera att det inte finns något osuspenderat pulver kvar i injektionsflaskan (om det finns klumpar av pulver kvar, fortsätt att försiktigt svänga flaskan från sida till sida tills de försvinner).

image5.jpeg

2d

  • När suspensionen är homogen, tryck ner nålen och dra upp all suspension utan att vända på injektionsflaskan. En liten mängd kommer att finnas kvar i injektionsflaskan och ska kasseras. En överfyllning ingår i beräkningen för att kompensera denna förlust.

image6.jpeg

  • Ta tag i det färgade området för att avlägsna nålen. Avlägsna nål 1 som använts vid beredningen från injektionssprutan. Skruva fast nål 2 på sprutan.
  • Flytta säkerhetshylsan bort från nålen mot sprutans behållare. Säkerhetshylsan hålls kvar i inställt läge.
  • Ta bort nålskyddet från nålen.
  • Tryck ut luften ur sprutan och injicera omedelbart.

image7.jpeg

3 – INTRAMUSKULÄR INJEKTION

För att undvika utfällning, injicera omedelbart i sätesmuskeln som tidigare desinficerats.

image8.jpeg

4 – EFTER ANVÄNDNINGEN

  • Använd enhandsteknik för att aktivera säkerhetsanordningen.
  • Observera: håll alltid fingret bakom fliken

Säkerhetsanordningen kan aktiveras på två olika sätt.

  • Metod A: tryck på fliken med fingret

eller

  • Metod B: tryck säkerhetshylsan mot en platt yta
  • I båda fallen ska du trycka nedåt snabbt och kraftigt tills du hör ett tydligt klick.
  • Utför en visuell kontroll för att försäkra dig om att nålen är ordentligt låst under säkerhetshylsan.
  • Använda nålar samt eventuell oanvänd suspension eller annat avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

image9.png

Metod A

image10.png

Metod B

image11.png

Texten ändrad

25.11.2021