Pakkausseloste

PAMORELIN injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten 11,25 mg

Pamorelin 11,25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten

triptoreliini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Pamorelin 11,25 mg on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pamorelin 11,25 mg -valmistetta

3. Miten Pamorelin 11,25 mg -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Pamorelin 11,25 mg -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Pamorelin 11,25 mg sisältää triptoreliinia, mikä on samankaltainen kuin gonadotropiinia vapauttava hormoni (GnRH-analogi). Sen pitkävaikutteinen lääkemuoto on tehty vapauttamaan 11,25 mg triptoreliinia hitaasti 3 kuukauden (12 viikon) aikana. Se vaikuttaa alentamalla mieshormonin eli testosteronin määrää elimistössä.

Pamorelin 11,25 mg on tarkoitettu paikallisesti edenneen, hormoniriippuvaisen eturauhassyövän ja hormoniriippuvaisen, muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän (metastasoituneen syövän) hoitoon. Sitä käytetään myös suuren riskin paikallisen ja paikallisesti edenneen, hormoniriippuvaisen eturauhassyövän hoitoon yhdistelmänä sädehoidon kanssa.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Pamorelin 11,25 mg -valmistetta

  • Jos olet allerginen triptoreliiniembonaatille, gonadotropiinia vapauttavalle hormonille (GnRH), muille GnRH-analogeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pamorelin 11,25 mg ‑valmistetta.

  • Jos sinulle ilmaantuu masentuneisuutta. Pamorelin 11,25 mg ‑valmistetta käyttävillä on raportoitu masennusta, joka saattaa olla vaikea-asteista.
  • Jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, koska tällöin injektio voi aiheuttaa mustelmia injektiokohdassa.
  • Jos käytät runsaasti alkoholia tai tupakoit, jos sinulla on osteoporoosi (luustoa haurastuttava sairaus) tai sitä esiintyy suvussasi, jos ruokavaliosi on huono tai jos käytät kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä (epilepsian tai kohtausten hoitoon) tai kortikosteroideja. Pamorelin 11,25 mg ‑valmisteen pitkäaikainen käyttö suurentaa luuston haurastumisen riskiä, etenkin jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
  • Jos sinulla on sydän- tai verisuonisairaus, kuten sydämen rytmihäiriö (arytmia), tai sinua hoidetaan lääkkeillä sen takia. Sydämen rytmihäiriön riski voi kasvaa kun käytetään Pamorelin 11,25 mg ‑valmistetta.
  • Jos sinulla on diabetes tai sydämeen tai verisuonistoon kohdistuva sairaus.
  • Hoidon alussa testosteronin määrä elimistössäsi suurenee tilapäisesti. Tämä voi aiheuttaa syövän oireiden pahenemista. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos näin tapahtuu. Lääkäri voi antaa sinulle lääkettä (antiandrogeenia) ennaltaehkäisemään oireiden pahenemista.
  • Ensimmäisten hoitoviikkojen aikana sinulle voi (kuten muitakin GnRH-johdoksia käytettäessä) ilmaantua oireita, joiden syynä on selkäytimen puristustila (esimerkiksi jalkojen kipu, tunnottomuus tai heikkous) tai virtsaputken tukkeutuminen. Jos näitä oireita ilmaantuu, ota heti yhteys lääkäriin. Lääkäri arvioi tilasi ja hoitaa sinua asianmukaisesti.
  • Jos sinulle on tehty kirurginen kastraatio, triptoreliini ei alenna seerumin testosteronipitoisuuksia edelleen, eikä sitä siksi pidä käyttää.
  • Jos sinulle on tarkoitus tehdä aivolisäkkeen ja sukurauhasten toimintaa mittaava diagnostinen testi, tulokset voivat olla harhaanjohtavia, jos käytät Pamorelin 11,25 mg ‑valmistetta tai olet äskettäin lopettanut sen käytön.
  • Jos sinulla on suurentunut aivolisäke (hyvänlaatuinen kasvain), josta et ole tietoinen, se saatetaan havaita Pamorelin 11,25 mg ‑hoidon aikana. Oireita ovat äkillinen päänsärky, oksentelu, näköhäiriöt ja silmälihasten halvaantuminen.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos jokin yllä olevista seikoista huolettaa sinua.

Lapset ja nuoret

Pamorelin 11,25 mg ‑valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi vastasyntyneille, vauvaikäisille, lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Pamorelin 11,25 mg

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Pamorelin 11,25 mg ‑valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia joidenkin sydämen rytmihäiriön hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai se voi lisätä riskiä sydämen rytmihäiriöön, kun sitä käytetään joidenkin muiden lääkkeiden kassa (esim. metadoni (käytetään kivun lievitykseen ja huumeriippuvuuden katkaisuhoitoon), moksifloksasiini (antibiootti), psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävät psykoosilääkkeet).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Pamorelin 11,25 mg ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Myös ohjeiden mukaisesti käytettynä Pamorelin 11,25 mg voi muuttaa reaktiokykyä siinä määrin, että ajokyky tai kyky käyttää koneita voi heikentyä. Näin voi käydä erityisesti samanaikaisen alkoholin käytön yhteydessä. Sinulla voi esiintyä huimausta, väsymystä tai näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä. Nämä oireet voivat olla hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia tai ne voivat aiheutua taustasairaudesta. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla esiintyy kyseisiä haittavaikutuksia.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Pamorelin 11,25 mg sisältää natriumia, mutta alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton ja sitä voidaan käyttää natriumrajoitteisen ruokavalion yhteydessä.

Miten valmistetta käytetään

Pamorelin 11,25 mg annetaan sinulle lääkärin valvonnassa.

Eturauhassyövän hoito Pamorelin 11,25 mg -valmisteella vaatii pitkäkestoista hoitoa.

Kun valmistetta käytetään suuren riskin paikallisen ja paikallisesti edenneen, hormoniriippuvaisen eturauhassyövän hoitoon yhdistelmänä sädehoidon kanssa, suositeltava hoidon kesto on 2–3 vuotta.

Tavanomainen annos on 1 injektiopullo Pamorelin 11,25 mg -valmistetta annettuna lihakseen 3 kuukauden (12 viikon) välein.

Lääkärisi saattaa ottaa verikokeita tarkistaakseen, kuinka hoito tehoaa.

Jos sinusta tuntuu, että Pamorelin 11,25 mg -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Jos saat enemmän Pamorelin 11,25 mg -valmistetta kuin sinun pitäisi saada

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hakeudu heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita:

Nielemis- tai hengitysvaikeuksia, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turpoamista tai nokkosihottumaa. Nämä voivat olla vaikean allergisen reaktion tai angioedeeman oireita. Angioedeemaa on ilmoitettu harvoin (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 1 000:sta).

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Samoin kuin muiden GnRH-agonistihoitojen tai kirurgisen kastraation jälkeen, yleisimmät triptoreliinihoitoon liittyvät haittavaikutukset johtuvat sen odotetuista farmakologisista vaikutuksista. Näitä haittoja ovat kuumat aallot ja libidon heikkeneminen.                                                                                  

Veren valkosolujen määrän lisääntymistä on raportoitu potilailla, joita hoidetaan GnRH-analogeilla.

Allergisia reaktioita ja injektiokohdan reaktioita lukuun ottamatta kaikki haittavaikutukset liittyvät testosteronipitoisuuksien muutoksiin.

Ihonalaisen injektion jälkeen muilla triptoreliinivalmisteilla on melko harvoin raportoitu paineherkkiä nestekertymiä pistoskohdassa.

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä

  • kuumat aallot
  • heikkoudentunne
  • lisääntynyt hikoilu
  • selkäkipu
  • kihelmöivä tunne jaloissa
  • libidon heikkeneminen
  • impotenssi.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

  • pahoinvointi, suun kuivuminen
  • kipu, mustelmat, punoitus ja turvotus pistoskohdassa, lihas- ja luukipu, kipu käsivarsissa ja jaloissa, turvotus (nesteen kertyminen elimistön kudoksiin), alavatsakipu, kohonnut verenpaine
  • allerginen reaktio
  • painonnousu
  • huimaus, päänsärky
  • libidon menetys, masennus, mielialan vaihtelut.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

  • verihiutaleiden määrän suureneminen
  • sydämen lyöntien tunteminen
  • korvien soiminen, kiertohuimaus, näön hämärtyminen
  • mahakipu, ummetus, ripuli, oksentelu
  • uneliaisuus, voimakas tärinä, johon liittyy hikoilua ja kuumetta, kipu
  • muutokset joidenkin verikokeiden tuloksissa (myös kohonneet maksa-arvot), verenpaineen nousu
  • painonlasku
  • ruokahaluttomuus, lisääntynyt ruokahalu, kihti (voimakasta kipua ja turvotusta nivelissä, yleensä isovarpaassa), diabetes, veren rasvapitoisuuden suureneminen
  • nivelkipu, lihaskouristukset, lihasheikkous, lihaskipu, turvotus ja arkuus, luukipu
  • kihelmöinti tai tunnottomuus
  • unettomuus, ärtyneisyys
  • rintojen suureneminen miehillä, rintojen kipu, kivesten pieneneminen, kivesten kipu
  • hengitysvaikeudet
  • akne, hiustenlähtö, kutina, ihottuma, ihon punoitus, nokkosrokko
  • virtsaamistarpeeseen herääminen yöllä, virtsaamisvaikeudet, nenäverenvuoto.

Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

  • punaiset tai violetit täplät ihossa
  • outo tunne silmässä, näön sumeneminen tai näköhäiriö
  • täysinäisyyden tunne vatsassa, ilmavaivat, makuhäiriöt
  • rintakipu
  • vaikeudet seistä
  • vilustumista muistuttavat oireet, kuume
  • nenän/nielun tulehdus
  • kohonnut ruumiinlämpö
  • nivelten jäykkyys, nivelten turpoaminen, tuki- ja liikuntaelinten jäykkyys, nivelrikko
  • muistinmenetys
  • sekavuus, aktiivisuuden väheneminen, kohonnut mieliala
  • hengästyneisyys makuuasennossa
  • rakkulat
  • matala verenpaine.

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

  • muutokset EKG:ssä (QT-ajan pidentyminen)
  • yleinen epämukavuuden tunne
  • ahdistuneisuus
  • virtsanpidätyskyvyttömyys
  • potilailla, joilla on aivolisäkkeen kasvain, suurentunut aivolisäkkeen alueen verenvuodon riski.

Lääkäri päättää mihin toimenpiteisiin ryhdytään.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Valmiiksi sekoitettu suspensio on käytettävä välittömästi.

Säilytä alle 25 °C.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pamorelin 11,25 mg sisältää

  • Vaikuttava aine on triptoreliini.
    Yksi injektiopullo sisältää triptoreliiniembonaattia vastaten 11,25 mg triptoreliinia.
    Kun on lisätty 2 ml liuotinta, 1 ml valmista suspensiota sisältää 5,625 mg triptoreliinia.
     
  • Muut aineet ovat:
    Injektiokuiva-aine: poly (d,1-laktidi-ko-glykolidi), mannitoli, karmelloosinatrium, polysorbaatti 80.
    Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valmiste sisältää injektiokuiva-aineen ja liuottimen depotsuspensiota varten. Injektiokuiva-aine on valkoista tai lähes valkoista jauhetta, liuotin on kirkas neste.

Pamorelin 11,25 mg on saatavana pakkauksissa, joissa on:

  • 1 injektiopullo, 1 ampulli ja 1 läpipainopakkaus, jossa on 1 injektioruisku ja 2 injektioneulaa

​​​​sekä pakkauksissa, joissa on

  • 2 injektiopulloa, 2 ampullia ja 2 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 1 injektioruisku ja 2 injektioneulaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Kista Science Tower
Färögatan 33
SE-164 51 Kista
Ruotsi

Valmistaja

Ipsen Pharma Biotech
Parc d'Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental N° 402
83870 Signes
Ranska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta, Saksa: Pamorelin LA 11.25 mg

Tanska, Suomi, Alankomaat, Norja, Ruotsi: Pamorelin 11,25 mg

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 25.11.2021

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. kohta Miten valmistetta käytetään):

1 – POTILAAN VALMISTELU ENNEN INJEKTION VALMISTAMISTA

Valmistele potilas desinfioimalla pakaralihaksen injektiokohta. Tämä tulee tehdä ensimmäiseksi, sillä lääke on injisoitava välittömästi valmistamisen jälkeen.

2 – INJEKTION VALMISTAMINEN

Pakkauksessa on kaksi neulaa:

  • Neula 1: 20 gaugen neula (pituus 38 mm), jossa ei ole suojalaitetta ja joka on tarkoitettu suspension valmistamiseen
  • Neula 2: 20 gaugen neula (pituus 38 mm), jossa on suojalaite ja joka on tarkoitettu injektion antamiseen

image1.png image2.png

Kuplien esiintyminen kylmäkuivatun jauheen pinnalla kuuluu tuotteen normaalin ulkonäköön.

2a

  • Ota esille ampulli, joka sisältää liuottimen. Naputa ampullin kärkeen mahdollisesti jäänyt liuos takaisin ampulliin.
  • Kiinnitä ruiskuun neula 1 (jossa ei ole suojalaitetta). Älä poista vielä neulan suojusta.
  • Avaa ampulli (pilkutettu puoli ylös).
  • Poista neulan 1 suojus. Vie neula ampulliin ja vedä kaikki liuotinneste ruiskuun.
  • Aseta liuotinta sisältävä ruisku sivuun.

image3.jpeg

2b

  • Ota esille injektiopullo, joka sisältää injektiokuiva-aineen. Naputa injektiopullon korkkiin mahdollisesti tarttunut jauhe pullon pohjalle.
  • Poista injektiopullon muovinen suojus.
  • Ota liuotinta sisältävä ruisku ja vie neula kohtisuoraan kumikorkin läpi lasipulloon. Ruiskuta liuotinneste hitaasti niin että se, jos mahdollista, huuhtelee pullon koko yläosan.

image4.jpeg

2c

  • Vedä neula 1 takaisin nesteen yläpuolelle. Älä vedä neulaa pois injektiopullosta. Valmista suspensio heiluttamalla pulloa varovasti puolelta toiselle. Älä käännä pulloa ylösalaisin.
  • Sekoita niin pitkään, että saat aikaan tasaisen, maitomaisen suspension.
  • Tärkeää: Tarkista, ettei injektiopullo sisällä sekoittumatonta jauhetta (jos jauhepaakkuja on jäljellä, jatka pullon heiluttamista varovasti puolelta toiselle, kunnes paakut katoavat).

image5.jpeg

2d

  • Kun suspensio on tasainen, työnnä neula injektiopulloon ja vedä kaikki suspensio ruiskuun kääntämättä injektiopulloa ylösalaisin. Injektiopulloon jää pieni määrä nestettä, joka tulee hävittää. Hävikki on otettu huomioon täytön yhteydessä.
  • Pidä kiinni värillisestä alueesta irrottaessasi neulaa. Poista valmistamiseen käytetty neula 1 ruiskusta. Kiinnitä ruiskuun neula 2.
  • Siirrä turvasuojusta poispäin neulasta kohti ruiskun säiliötä. Turvasuojus pysyy siinä kohdassa, mihin laitat sen.
  • Poista neulan suojus.
  • Poista ilma ruiskusta ja anna injektio välittömästi.

image6.jpeg

image7.jpeg

3 – INJEKTIO LIHAKSEEN

  • Saostumisen välttämiseksi injektio tulee antaa välittömästi aiemmassa vaiheessa desinfioituun pakaralihakseen.

image8.jpeg

4 – KÄYTÖN JÄLKEEN

  • Suojalaitteen käyttö yhdellä kädellä
  • Huomaa: pidä sormi koko ajan kielekkeen takana

Suojalaitetta voi käyttää kahdella tavalla.

  • Tapa A: paina kielekettä sormella.

tai

  • Tapa B: paina turvasuojusta tasaista pintaa vasten.
  • Paina molemmissa tapauksissa alaspäin nopeasti ja napakasti, kunnes kuulet napsahduksen.
  • Tarkista silmämääräisesti, että turvasuojus on lukittunut neulan päälle.

Käytetyt neulat, mahdollisesti käyttämättä jäänyt suspensio tai muu jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

image9.png

Tapa A

tai

image10.png

Tapa B

image11.png

Tekstin muuttamispäivämäärä

25.11.2021