triptoreliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Pamorelin on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pamorelin  -valmistetta

3. Miten Pamorelin -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Pamorelin  -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Pamorelin 11,25 mg sisältää triptoreliinia, mikä on samankaltainen kuin gonadotropiinia vapauttava hormoni (GnRH-analogi). Sen pitkävaikutteinen lääkemuoto on tehty vapauttamaan 11,25 mg triptoreliinia hitaasti 3 kuukauden (12 viikon) aikana. Se vaikuttaa alentamalla mieshormonin eli testosteronin määrää elimistössä.

Pamorelin on tarkoitettu paikallisesti edenneen, hormoniriippuvaisen eturauhassyövän ja hormoniriippuvaisen, muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän (metastasoituneen syövän) hoitoon. Sitä käytetään myös suuren riskin paikallisen ja paikallisesti edenneen, hormoniriippuvaisen eturauhassyövän hoitoon yhdistelmänä sädehoidon kanssa.

Älä käytä Pamorelin  -valmistetta

• Jos olet allerginen triptoreliiniembonaatille, gonadotropiinia vapauttavalle hormonille (GnRH), muille GnRH-analogeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pamorelin ‑valmistetta.

• Jos sinulle ilmaantuu masentuneisuutta. Pamorelin  ‑valmistetta käyttävillä on raportoitu masennusta, joka saattaa olla vaikea-asteista. Lääkäri saattaa seurata masennustasi hoidon aikana.
• Jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, koska tällöin injektio voi aiheuttaa mustelmia injektiokohdassa.
• Pamorelin  voi aiheuttaa aikuisille luiden haurastumista (osteoporoosia eli luukatoa), johon liittyy lisääntynyt luunmurtumien riski. Sinun pitää siksi kertoa lääkärille, jos sinulla on jokin jäljempänä mainituista riskitekijöistä, sillä lääkäri saattaa määrätä sinulle bisfosfonaattia (luiden haurastumisen hoitoon käytettäviä lääkkeitä) luukadon hoitoon. Riskitekijöitä voivat olla
  • jos sinulla tai lähisukulaisellasi on luiden haurastumista
  • jos käytät runsaasti alkoholia ja/tai tupakoit paljon
  • jos käytät pitkään lääkkeitä, joista voi aiheutua luiden haurastumista, esimerkiksi epilepsialääkkeitä tai steroideja (kuten hydrokortisonia tai prednisolonia).
• Jos sinulla on sydän- tai verisuonisairaus, kuten sydämen rytmihäiriö (arytmia), tai sinua hoidetaan lääkkeillä sen takia. Sydämen rytmihäiriön riski voi kasvaa kun käytetään Pamorelin ‑valmistetta.
• Jos sinulla on diabetes tai sydämeen tai verisuonistoon kohdistuva sairaus.
• Hoidon alussa testosteronin määrä elimistössäsi suurenee tilapäisesti. Tämä voi aiheuttaa syövän oireiden pahenemista. Ota yhteyttä lääkäriin, jos näin tapahtuu. Lääkäri voi antaa sinulle lääkettä (antiandrogeenia) ennaltaehkäisemään oireiden pahenemista.
• Ensimmäisten hoitoviikkojen aikana sinulle voi (kuten muitakin GnRH-johdoksia käytettäessä) ilmaantua oireita, joiden syynä on selkäytimen puristustila (esimerkiksi jalkojen kipu, tunnottomuus tai heikkous) tai virtsaputken tukkeutuminen. Jos näitä oireita ilmaantuu, ota heti yhteys lääkäriin. Lääkäri arvioi tilasi ja hoitaa sinua asianmukaisesti.
• Jos sinulle on tehty kirurginen kastraatio, triptoreliini ei alenna seerumin testosteronipitoisuuksia edelleen, eikä sitä siksi pidä käyttää.
• Jos sinulle on tarkoitus tehdä aivolisäkkeen ja sukurauhasten toimintaa mittaava diagnostinen testi, tulokset voivat olla harhaanjohtavia, jos käytät Pamorelin  ‑valmistetta tai olet äskettäin lopettanut sen käytön.
• Jos sinulla on suurentunut aivolisäke (hyvänlaatuinen kasvain), josta et ole tietoinen, se saatetaan havaita Pamorelin  ‑hoidon aikana. Oireita ovat äkillinen päänsärky, oksentelu, näköhäiriöt ja silmälihasten halvaantuminen.
• Testosteronia elimistössä vähentävät lääkeaineet voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöihin liittyviä EKG:n (sydänsähkökäyrän) muutoksia (QT-ajan piteneminen).

Keskustele lääkärisi kanssa, jos jokin yllä olevista seikoista huolettaa sinua.

Lapset ja nuoret

Pamorelin  ‑valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi vastasyntyneille, vauvaikäisille, lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Pamorelin 

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Pamorelin  ‑valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia joidenkin sydämen rytmihäiriön hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai se voi lisätä riskiä sydämen rytmihäiriöön, kun sitä käytetään joidenkin muiden lääkkeiden kanssa (esim. metadoni (käytetään kivun lievitykseen ja huumeriippuvuuden katkaisuhoitoon), moksifloksasiini (antibiootti), psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävät psykoosilääkkeet).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Pamorelin 11,25 mg ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Myös ohjeiden mukaisesti käytettynä Pamorelin  voi muuttaa reaktiokykyä siinä määrin, että ajokyky tai kyky käyttää koneita voi heikentyä. Näin voi käydä erityisesti samanaikaisen alkoholin käytön yhteydessä. Sinulla voi esiintyä huimausta, väsymystä tai näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä. Nämä oireet voivat olla hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia tai ne voivat aiheutua taustasairaudesta. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla esiintyy kyseisiä haittavaikutuksia.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Pamorelin sisältää natriumia, mutta alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton ja sitä voidaan käyttää natriumrajoitteisen ruokavalion yhteydessä.

Tervedenhuollon ammattilainen antaa Pamorelin-injektiot.

Eturauhassyövän hoito Pamorelin 11,25 mg -valmisteella vaatii pitkäkestoista hoitoa.

Kun valmistetta käytetään suuren riskin paikallisen ja paikallisesti edenneen, hormoniriippuvaisen eturauhassyövän hoitoon yhdistelmänä sädehoidon kanssa, suositeltava hoidon kesto on 2–3 vuotta.

Tavanomainen annos on 1 injektiopullo Pamorelin 11,25 mg -valmistetta annettuna lihakseen 3 kuukauden (12 viikon) välein.

Lääkärisi saattaa ottaa verikokeita tarkistaakseen, kuinka hoito tehoaa.

Jos sinusta tuntuu, että Pamorelin-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Jos saat enemmän Pamorelin-valmistetta kuin sinun pitäisi saada

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hakeudu heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita:

Nielemis- tai hengitysvaikeuksia, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turpoamista tai nokkosihottumaa. Nämä voivat olla vaikean allergisen reaktion tai angioedeeman oireita. Angioedeemaa on ilmoitettu harvoin (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Samoin kuin muiden GnRH-agonistihoitojen tai kirurgisen kastraation jälkeen, yleisimmät triptoreliinihoitoon liittyvät haittavaikutukset johtuvat sen odotetuista farmakologisista vaikutuksista. Näitä haittoja ovat kuumat aallot ja libidon heikkeneminen.                                                                                  

Veren valkosolujen määrän lisääntymistä on raportoitu potilailla, joita hoidetaan GnRH-analogeilla.

Allergisia reaktioita ja injektiokohdan reaktioita lukuun ottamatta kaikki haittavaikutukset liittyvät testosteronipitoisuuksien muutoksiin.

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä

• kuumat aallot
• heikkoudentunne
• lisääntynyt hikoilu
• selkäkipu
• kihelmöivä tunne jaloissa
• libidon heikkeneminen
• impotenssi.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

• pahoinvointi, suun kuivuminen
• kipu, mustelmat, punoitus ja turvotus pistoskohdassa, lihas- ja luukipu, kipu käsivarsissa ja jaloissa, turvotus (nesteen kertyminen elimistön kudoksiin), alavatsakipu, kohonnut verenpaine
• allerginen reaktio
• painonnousu
• huimaus, päänsärky
• libidon menetys, masennus, mielialan vaihtelut.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

• verihiutaleiden määrän suureneminen
• sydämen lyöntien tunteminen
• korvien soiminen, kiertohuimaus, näön hämärtyminen
• mahakipu, ummetus, ripuli, oksentelu
• uneliaisuus, voimakas tärinä, johon liittyy hikoilua ja kuumetta, kipu
• muutokset joidenkin verikokeiden tuloksissa (myös kohonneet maksa-arvot), verenpaineen nousu
• painonlasku
• ruokahaluttomuus, lisääntynyt ruokahalu, kihti (voimakasta kipua ja turvotusta nivelissä, yleensä isovarpaassa), diabetes, veren rasvapitoisuuden suureneminen
• nivelkipu, lihaskouristukset, lihasheikkous, lihaskipu, turvotus ja arkuus, luukipu
• kihelmöinti tai tunnottomuus
• unettomuus, ärtyneisyys
• rintojen suureneminen miehillä, rintojen kipu, kivesten pieneneminen, kivesten kipu
• hengitysvaikeudet
• akne, hiustenlähtö, kutina, ihottuma, ihon punoitus, nokkosrokko
• virtsaamistarpeeseen herääminen yöllä, virtsaamisvaikeudet, nenäverenvuoto.

Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

• punaiset tai violetit täplät ihossa
• outo tunne silmässä, näön sumeneminen tai näköhäiriö
• täysinäisyyden tunne vatsassa, ilmavaivat, makuhäiriöt
• rintakipu
• vaikeudet seistä
• vilustumista muistuttavat oireet, kuume
• nenän/nielun tulehdus
• kohonnut ruumiinlämpö
• nivelten jäykkyys, nivelten turpoaminen, tuki- ja liikuntaelinten jäykkyys, nivelrikko
• muistinmenetys
• sekavuus, aktiivisuuden väheneminen, kohonnut mieliala
• hengästyneisyys makuuasennossa
• rakkulat
• matala verenpaine.

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

• muutokset EKG:ssä (QT-ajan pidentyminen)
• yleinen epämukavuuden tunne
• ahdistuneisuus
• virtsanpidätyskyvyttömyys
• potilailla, joilla on aivolisäkkeen kasvain, suurentunut aivolisäkkeen alueen verenvuodon riski.

Lääkäri päättää mihin toimenpiteisiin ryhdytään.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Valmiiksi sekoitettu suspensio on käytettävä välittömästi.

Säilytä alle 25 °C.

Mitä Pamorelin 11,25 mg sisältää

• Vaikuttava aine on triptoreliini.
  Yksi injektiopullo sisältää triptoreliiniembonaattia vastaten 11,25 mg triptoreliinia.
  Kun on lisätty 2 ml liuotinta, 1 ml valmista suspensiota sisältää 5,625 mg triptoreliinia.
   
• Muut aineet ovat:
  Injektiokuiva-aine: poly (d,1-laktidi-ko-glykolidi), mannitoli, karmelloosinatrium, polysorbaatti 80.
  Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valmiste sisältää injektiokuiva-aineen ja liuottimen depotsuspensiota varten. Injektiokuiva-aine on valkoista tai lähes valkoista jauhetta, liuotin on kirkas neste.

Pamorelin 11,25 mg on saatavana pakkauksissa, joissa on:

• 1 injektiopullo, 1 ampulli ja 1 läpipainopakkaus, jossa on 1 injektioruisku ja 2 injektioneulaa

​​​​sekä pakkauksissa, joissa on

• 2 injektiopulloa, 2 ampullia ja 2 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 1 injektioruisku ja 2 injektioneulaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Kista Science Tower
Färögatan 33
SE-164 51 Kista
Ruotsi

Valmistaja

Ipsen Pharma Biotech
Parc d'Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental N° 402
83870 Signes
Ranska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta, Saksa: Pamorelin LA 11.25 mg

Tanska, Suomi, Alankomaat, Norja, Ruotsi: Pamorelin 11,25 mg

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 26.2.2024

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. kohta Miten valmistetta käytetään):