Pakkausseloste

PENTASA suppositorium 1 g

Tilläggsinformation

PENTASA ® 1 g suppositorium

mesalazin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Pentasa är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Pentasa

3. Hur du använder Pentasa

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Pentasa ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Det aktiva ämnet i Pentasa suppositorier är mesalazin som har en inflammations-hämmande verkan i tarmkanalen.

Pentasa suppositorier verkar lokalt särskilt på den inflammerade vävnaden i ändtarmen.

Pentasa suppositorier används vid ulcerativ ändtarmsinflammation.

Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet med annan dosering än den som är angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på läkemedelsförpackningen.

Mesalazin som finns i Pentasa kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Pentasa suppositorier

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Pentasa

  • om du har eller har haft nedsatt lever- och njurfunktion
  • om du är allergisk mot sulfasalazin
  • om du använder läkemedel som kan påverka njurfunktionen
  • om du har lungsjukdom (särskilt astma)
  • om du behandlas med preparat som innehåller azatioprin, 6-merkaptopurin eller tioguanin
  • om du får akuta kramper, magont, feber, kraftig huvudvärk och exem. Vid misstanke om de ovannämnda kontakta läkare och avbryt behandlingen.
  • Njurstenar kan bildas vid användning av mesalazin. Symtomen kan bland annat vara smärta i sidorna av buken och blod i urinen. Se till att dricka tillräckligt med vätska under behandlingen med mesalazin.
  • om du någonsin har utvecklat allvarliga hudutslag eller hudfjällning, blåsbildning och/eller sår i munnen efter att du använt mesalazin.

Allvarliga hudreaktioner, som Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats i samband med mesalazinbehandling. Sluta använda mesalazin och uppsök omedelbart sjukvård om du får något av de symtom på dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Andra läkemedel och Pentasa

Tala om för läkare eller apotek om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet, amning och fertilitet

Begränsad erfarenhet av användning under graviditet.

Mesalazin passerar över i modersmjölken. Begränsad erfarenhet av användning av mesalazin peroralt (via munnen) hos kvinnor som ammar. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Pentasa har ingen betydligt effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Hur produkten används

Använd alltid Pentasa enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotek om du är osäker.

Dosering

Vuxna: 1 suppositorium 2 gånger dagligen under 2-4 veckor eller enligt läkarens ordination.

Det finns lite erfarenhet och bara begränsad mängd av information om preparatets effekt på barn.

Administreringssätt

Suppositoriet skall administreras rektalt (i ändtarmen).

Bruksanvisning

  1. Toalettbesök rekommenderas innan du applicerar suppositoriet.
  2. Använd engångsfingerskyddet i förpackningen på det fingret du skall applicera suppositoriet med. Applicera suppositoriet i ändtarmen tills du känner resistens och denna försvinner igen.
  3. Om suppositoriet glider ut under de första 10 minuterna, kan nytt suppositorium appliceras.
  4. Kasta bort det använda fingerskyddet.
  5. Om appliceringen av suppositoriet känns obekväm, kan du fukta suppositoriet före appliceringen med vatten, vaselin eller motsvarande.

Om du har tagit för stor mängd av Pentasa

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Pentasa

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotek.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta använda mesalazin och uppsök omedelbart sjukvård om du får något av följande symtom:

- rödaktiga, ej upphöjda, fläckar på bålen som liknar måltavlor eller är runda, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, svalget, näsan, på könsorganen och i ögonen. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):
huvudvärk, gasbesvär, diarré, magont, illamående, kräkningar, hudutslag, obekväm känsla i ändtarmen, irritation på administrerings ställe, klåda i ändtarmsmynningen, avföringskänsla

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):
yrsel, hjärtmuskel- och hjärtsäcksinflammation, förhöjt amylas, bukspottkörtelninflammation, ökad hudkänslighet för solljus och ultraviolett ljus (fotosensitivitet).

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):
blodbildsförändringar (t ex anemi), överkänslighetsreaktion (t ex allergiskt exantem), läkemedelsinducerad feber, stickningar och domningar i händer och fötter (perifer neuropati), allergisk inflammation i lungblåsor, allergiska lungreaktioner (t ex andnöd och hosta), inflammation i hela tjocktarmen, påverkan på levern och njurarna, övergående håravfall, muskelsmärta och ledvärk, rodnande eksem, missfärgad urin, övergående minskat antal spermier.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): Njurstenar och smärta från njurarna (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Pentasa suppositorier är i allmänhet väl tolererade.

De flesta av de ovannämnda kan också höra samman med själva sjukdomen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är mesalazin 1 g.
  • Övriga innehållsämnen är macrogol 6000, povidon, talk och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlets utseende: Vit eller nästan vit, oval och från båda ändar avrundat suppositorium. Diameter 11 mm x 25 mm

Förpackningsstorlek: 28 suppositorier

Innehavare av godkännande för försäljning

Ferring Lääkkeet Oy
PB 23
02241 Esbo
Tel: 0207 401 440

Tillverkare

Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 11.1.2021

Texten ändrad

11.01.2021