Pakkausseloste

HISTEC filmdragerad tablett 10 mg (egenvård)

Tilläggsinformation

Histec 10 mg filmdragerade tabletter

cetirizindihydroklorid

Förpackningsstorlekar med över 30 tabletter är avsedda för behandling av allergiska symtom som tidigare konstaterats av läkare. Utan läkarundersökningar och -diagnos får preparatet inte användas i långa perioder. Det är viktigt att en läkare fastställer rätt diagnos och behovet av en långvarig cetirizinbehandling. På detta sätt undviks situationer där allergimediciner används i onödan för behandling av symtom som felaktigt antas bero på allergi.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

  • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Histec är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Histec

3. Hur du tar Histec

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Histec ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Cetirizindihydroklorid är den aktiva ingrediensen i Histec. Histec är ett läkemedel mot allergi.

Till vuxna och barn från 6 år används Histec för

  • lindring av symtom från näsan och ögonen vid säsongsbunden och kronisk rinit (allergisk snuva)
  • lindring av kronisk nässelutslag (kronisk idiopatisk urtikari).

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Histec
  • om du har allvarlig njursjukdom (allvarligt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance under 10 ml/min)
  • om du är allergisk mot cetirizindihydroklorid, något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar), hydroxyzin eller piperazinderivat (nära besläktade substanser i andra läkemedel).
Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Histec.

  • Om du har nedsatt njurfunktion. Du ska rådgöra med läkare; eventuellt kan dosen behöva justeras. Den nya dosen bestäms av läkaren.
  • Om du har epilepsi eller riskerar att få kramper. Du ska rådgöra med läkaren.
  • Om du har extra riskfaktorer (t.ex. ryggmärgsskada, prostataförstoring). Histec kan öka risken för urinretention.

Om du ska göra allergitest på huden, Histec kan påverka resultatet av testet. Därför ska du avbryta användningen av Histec 3 dagar före testet.

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn under 6 år eftersom nödvändiga dosändringar inte är möjliga med denna tablettform.

Andra läkemedel och Histec

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Histec med mat, dryck och alkohol

Absorptionen av cetirizin påverkas inte nämnvärt av föda.

Det har inte visats att alkohol (vid 0,5 promille i blodet, vilket motsvarar ett glas vin) och cetirizin påverkar varandra när cetirizin tas i normal dos. Precis som för alla antihistaminer bör dock samtidig konsumtion av alkohol undvikas.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av Histec under graviditet ska undvikas. Oavsiktlig användning av detta läkemedel under graviditet borde inte påverka fostret negativt. Detta läkemedel ska dock användas endast vid behov och på läkares uppmaning.

Cetirizin utsöndras i bröstmjölken. Använd inte Histec under amning utan diskussion med läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Kliniska studier har inte tytt på att läkemedlet skulle verka nedsättande på uppmärksamheten, vakenheten eller förmågan att framföra fordon när Histec används vid rekommenderade doser.

Iaktta noga hur du reagerar på intagning av Histec om du kommer att köra, påbörja arbete som kan möjligen orsaka fara eller använda maskiner.

Överskrid inte doseringen.

Histec innehåller laktosmonohydrat

Läkemedlet innehåller laktosmonohydrat (101,8 mg/tablett). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vätska.

Användning för vuxna och ungdomar över 12 år

10 mg en gång dagligen som 1 tablett.

Användning för barn mellan 6 och 12 år

5 mg 2 gånger dagligen som ½ tablett 2 gånger dagligen.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion

Rekommenderad dos till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är 5 mg en gång dagligen.

Om du upplever att effekten av Histec är för svag eller för stark ska du kontakta läkare.

Behandlingstid

Behandlingstiden beror på typ, varaktighet och orsak till dina besvär. Rådfråga läkare eller apotek.

Om du har tagit för stor mängd av Histec

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t. ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Efter en överdos kan nedan beskrivna biverkningar uppträda med ökad intensitet. Biverkningar som förvirring, diarré, yrsel, trötthet, huvudvärk, sjukdomskänsla, pupillutvidgning, klåda, rastlöshet, dåsighet, sömnighet, stelhet, onormalt hög hjärtfrekvens, darrningar och svårigheter att kasta vatten har rapporterats.

Om du har glömt att ta Histec

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Histec

I sällsynta fall kan klåda och/eller nässelutslag återkomma om du slutar att ta Histec.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar är sällsynta eller mycket sällsynta. Sådana allergiska reaktioner kan förekomma strax efter den första intagna dosen eller senare. Om du märker dessa, avsluta användning av detta läkemedel och kontakta läkare omedelbart:

  • överkänslighetsreaktioner, också livsfarliga (anafylaktisk chock) och angioödem (allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansiktet och halsen).

Vanliga (hos fler än en patient av 100)

  • muntorrhet, illamående, diarré
  • utmattning
  • yrsel, huvudvärk
  • sömnighet
  • inflammation i svalget, snuva (hos barn).

Mindre vanliga (hos färre än en patient av 100)

  • buksmärta
  • svaghet (svår utmattning), sjukdomskänsla
  • avvikande sinnesförnimmelser (parestesi)
  • rastlöshet
  • klåda, utslag.

Sällsynta (hos färre än en patient av 1000)

  • takykardi (för snabb hjärtfrekvens)
  • ödem (svullnad)
  • onormal leverfunktion
  • viktökning
  • kramper
  • aggressivitet, förvirring, depression, hallucinationer, sömnlöshet
  • nässelfeber.

Mycket sällsynta (hos färre än en patient av 10 000)

  • trombocytopeni (minskat antal blodplättar)
  • ackommodationsstörningar (svårighet att fokusera), dimsyn, okulogyr kris (ögonen har okontrollerade rörelser)
  • svimning, darrningar, dysgeusi (ändrad smak), störning av muskelspänning, tvångsrörelser
  • ofrivilliga ryckningar (tics)
  • onormal urinavgång (sängvätning, smärtsam urinering och/eller svårigheter att urinera)
  • fixt läkemedelsutslag.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

  • ökad aptit
  • yrsel (känsla av rotation eller rörelse)
  • minnesförlust, glömska
  • självmordstankar, mardrömmar
  • urinretention (oförmåga att tömma urinblåsan helt)
  • klåda och/eller nässelutslag då man slutar att ta medicinen
  • ledsmärta
  • hudutslag med varblåsor.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
  • Den aktiva substansen är cetirizindihydroklorid, varav det finns 10 mg per tablett.
  • Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, talk och magnesiumstearat.
  • Övriga innehållsämnen i filmdrageringen är titandioxid (E171), laktosmonohydrat, natriumcitrat, hypromellos och makrogoler.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett med märkningen ”A” på ena sidan och brytskåra på den andra sidan. Diameter ca. 8 mm.

6, 10, 30 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Tillverkare

Orion Pharma

Orionvägen 1

02200 Esbo

Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Denna bipacksedel ändrades senast

19.3.2019

Texten ändrad

19.03.2019