Histec 10 mg filmdragerade tabletter

cetirizindihydroklorid

Förpackningsstorlekar med över 30 tabletter är avsedda för behandling av allergiska symtom som tidigare konstaterats av läkare. Utan läkarundersökningar och -diagnos får preparatet inte användas i långa perioder. Det är viktigt att en läkare fastställer rätt diagnos och behovet av en långvarig cetirizinbehandling. På detta sätt undviks situationer där allergimediciner används i onödan för behandling av symtom som felaktigt antas bero på allergi.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

1. Vad Histec är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Histec

3. Hur du tar Histec

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Histec ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Cetirizindihydroklorid är den aktiva ingrediensen i Histec. Histec är ett läkemedel mot allergi.

Till vuxna och barn från 6 år används Histec för

• lindring av symtom från näsan och ögonen vid säsongsbunden och kronisk rinit (allergisk snuva)
• lindring av kronisk nässelutslag (kronisk idiopatisk urtikari).

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

Ta inte Histec

• om du har en svår njursjukdom som kräver dialysbehandling
• om du är allergisk mot cetirizindihydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar), hydroxyzin eller piperazinderivat (nära besläktade substanser i andra läkemedel).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Histec.

• Om du har nedsatt njurfunktion. Du ska rådgöra med läkare; eventuellt kan dosen behöva justeras. Den nya dosen bestäms av läkaren.
• Om du har epilepsi eller riskerar att få kramper. Du ska rådgöra med läkaren.
• Om du har problem vid urinering (på grund av ryggmärgsskada, prostata eller urinblåsa). Histec kan öka risken för urinretention.

Om du ska göra allergitest på huden, Histec kan påverka resultatet av testet. Därför ska du avbryta användningen av Histec 3 dagar före testet.

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn under 6 år eftersom nödvändiga dosändringar inte är möjliga med denna tablettform.

Andra läkemedel och Histec

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Histec med mat, dryck och alkohol

Mat påverkar inte upptagningen av cetirizin.

Inga kliniskt betydelsefulla samverkningar har konstaterats mellan alkohol (halten i blodet 0,5 promille [g/l], vilket motsvarar ett glas vin) och cetirizin vid rekommenderade doser. Säkerhetsdatan om samtidigt användning av större än rekommenderade doser av cetirizin och alkohol är inte tillgänglig. Därför rekommenderas det att undvika samtidig användning av alkohol och cetirizin, såsom med alla antihistaminer.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av Histec under graviditet ska undvikas. Oavsiktlig användning av detta läkemedel under graviditet borde inte påverka fostret negativt. Detta läkemedel ska dock användas endast vid behov och på läkares uppmaning.

Cetirizin utsöndras i bröstmjölk. En risk för biverkningar för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Använd inte Histec under amning utan diskussion med läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Kliniska studier har inte tytt på att läkemedlet skulle verka nedsättande på uppmärksamheten, vakenheten eller förmågan att framföra fordon när Histec används vid rekommenderade doser.

Iaktta noga hur du reagerar på intagning av Histec om du kommer att köra, påbörja arbete som kan möjligen orsaka fara eller använda maskiner.

Överskrid inte doseringen.

Histec innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller 96,7 mg laktos (i form av monohydrat) per tablett. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vätska.

10 mg en gång dagligen som 1 tablett.

5 mg 2 gånger dagligen som ½ tablett 2 gånger dagligen.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Rekommenderad dos för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är 5 mg (½ tablett) en gång dagligen.

Om du har svår njursjukdom, kontakta med läkare för möjlig dosändring.

Om ditt barn har njursjukdom, kontakta med läkare för möjlig dosändring enligt ditt barns behov.

Om du upplever att effekten av Histec är för svag eller för stark ska du kontakta läkare.

Behandlingstid

Behandlingstiden beror på typ, varaktighet och orsak till dina besvär. Rådfråga läkare eller apotek.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Efter en överdos kan nedan beskrivna biverkningar uppträda med ökad intensitet. Biverkningar som oredighet, diarré, svindel, trötthet, huvudvärk, sjukdomskänsla, förstorade pupiller, klåda, rastlöshet, lugnande verkan, sömnighet, omtöckning, onormalt snabb hjärtrytm, darrningar och urinstämma (svårighet att tömma urinblåsan) har rapporterats.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

I sällsynta fall kan klåda och/eller nässelutslag återkomma om du slutar att ta Histec.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar är sällsynta eller mycket sällsynta. Sådana allergiska reaktioner kan förekomma strax efter den första intagna dosen eller senare. Om du märker dessa, avsluta användning av detta läkemedel och kontakta läkare omedelbart:

• allergiska reaktioner, inklusive svåra reaktioner och angioödem (allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansiktet och halsen).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• muntorrhet, illamående, diarré
• utmattning
• svindel, huvudvärk
• sömnighet
• svalginflammation (halsont), snuva (rinnande och täppt näsa) (hos barn).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• buksmärta
• svaghet (svår utmattning), sjukdomskänsla
• avvikande sinnesförnimmelser (parestesi)
• rastlöshet
• klåda (kliande hy), eksem.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• allergiska reaktioner, som kan vara svåra (mycket sällsynta)
• snabb hjärtrytm
• svullnad
• onormal leverfunktion
• viktökning
• kramper
• aggressivitet, oredighet, depression, hallucinationer, sömnlöshet
• urtikaria (nässelutslag).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• lågt antal blodplättar (trombocytopeni)
• ackommodationsstörningar i ögat (svårighet att fokusera), suddig syn, ofrivilliga cirkelformade ögonrörelser (okulogyr kris)
• svimning, darrningar, onormalt smaksinne (ändrad smak), rubbningar i muskeltonus (förlängts onormal muskelsammandragning), tvångsrörelse
• ofrivilliga ryckningar (tics)
• onormal urinavgång (sängvätning, smärtsam urinering och/eller svårigheter att urinera)
• allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansiktet och halsen (angioödem), läkemedelsutslag (läkemedelsallergi).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• ökad aptit
• yrsel (känsla av rotation eller rörelse)
• minnesförlust, försämring av minnet
• självmordstankar (återkommande tankar på eller upptagenhet av självmord), mardrömmar
• urinstämma (oförmåga att tömma urinblåsan helt)
• klåda och/eller nässelutslag då man slutar att ta medicinen
• ledsmärta, muskelsmärta
• hudutslag med varblåsor (akut generaliserad exantematös pustulos)
• hepatit (leverinflammation).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är cetirizindihydroklorid, varav det finns 10 mg per tablett.
• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, talk och magnesiumstearat.
• Övriga innehållsämnen i filmdrageringen är titandioxid (E171), laktosmonohydrat, natriumcitrat, hypromellos och makrogoler.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett med märkningen ”A” på ena sidan och brytskåra på den andra sidan. Diameter ca. 8 mm.

6, 10, 30 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 1.3.2024.