Wilzin 25 mg hårda kapslar 

Wilzin 50 mg hårda kapslar 

zink

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

1. Vad Wilzin är och vad det används för
2. Innan du tar Wilzin
3. Hur du tar Wilzin
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Wilzin ska förvaras
6. Övriga upplysningar

Wilzin tillhör läkemedelsgruppen Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning.

Wilzin är indicerat för behandling av Wilsons sjukdom, som är en ovanlig ärftlig defekt i kopparutsöndringen. Koppar från maten, som inte kan elimineras på rätt sätt, ackumuleras först i levern och sedan i andra organ såsom ögonen och hjärnan. Detta kan eventuellt leda till leverskador och neurologiska störningar.

Wilzin blockerar absorptionen av koppar från tarmen och förhindrar därigenom att koppar överförs till blodet och vidare ackumuleras i kroppen. Koppar som ej har absorberats utsöndras via avföringen.

Wilsons sjukdom består under hela livet och därför är behovet av denna behandling livslång.

Ta inte Wilzin:

Om du är allergisk (överkänslig) mot zink eller något av övriga innehållsämnen i Wilzin.

Var särskilt försiktig med Wilzin

Wilzin rekommenderas vanligtvis inte som startbehandling hos patienter med tecken och symptom på Wilsons sjukdom på grund av att effekten inträder långsamt.

Om du behandlas med ett annat anti-koppar-läkemedel, tex penicillamin, kan din doktor lägga till Wilzin innan den första behandlingen avslutas.

Som med andra anti-koppar-läkemedel, såsom penicillamin, kan dina symptom bli värre efter att behandlingen har påbörjats. Om så är fallet måste du informera din läkare.

För att kunna följa upp ditt tillstånd och din behandling kommer din läkare regelbundet att kontrollera ditt blod och din urin. På så sätt säkerställs att du får tillräcklig behandling. Monitorering kan påvisa otillräcklig behandling (överskott av koppar) eller överflödig behandling (kopparbrist), vilka båda kan vara skadliga, speciellt för växande barn och gravida kvinnor.

Du bör tala med läkare om du upplever ovanlig muskelsvaghet eller onormal känsel i dina armar och ben då detta kan tyda på överdriven behandling.

Intag av andra läkemedel:

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Rådfråga din doktor innan du tar några andra läkemedel som kan minska effekten av Wilzin såsom järn, kalciumtillskott, tetracykliner (antibiotika) eller fosfor. Omvänt kan effekten av vissa läkemedel, såsom järn, tetracykliner eller fluorokinoloner (antibiotika), minskas av Wilzin.

Intag av Wilzin med mat och dryck

Wilzin bör tas på fastande mage mellan måltider. Speciellt fibrer och en del mjölkprodukter kan försena absorption av zinksalter. En del patienter upplever obehag från magen efter morgondosen. Om du upplever detta, diskutera med din läkare.

Denna biverkan kan minskas om morgondosen skjuts upp till mitt på förmiddagen (mellan frukost och lunch) eller om man tar första dosen Wilzin tillsammans med en mindre mängd mat som innehåller protein, såsom kött (men inte mjölk).

Graviditet

Rådfråga din läkare om du planerar att bli gravid. Det är mycket viktigt att man fortsätter med anti- koppar-behandlingen under hela graviditeten.

Om du blir gravid under behandlingen med Wilzin kommer din läkare att bestämma vilken behandling och vilken dos som är bäst i din situation.

Amning

Amning bör undvikas om du behandlas med Wilzin. Diskutera detta med din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har gjorts avseende påverkan på förmågan att köra och använda maskiner.

Viktig information om några av hjälpämnena i Wilzin:

Wilzin 50 mg hårda kapslar innehåller para-orange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.

Ta alltid Wilzin enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. För de olika dosregimerna finns Wilzin tillgängliga som 25 mg eller 50 mg hårda kapslar.

• Vuxna:

Den vanliga dosen är en hård kapsel av Wilzin 50 mg (eller två hårda kapslar av Wilzin 25 mg) tre gånger dagligen. Maximal dygnsdos är en hård kapsel av Wilzin 50 mg (eller två hårda kapslar av Wilzin 25 mg) 5 gånger dagligen.

• Barn och ungdomar:

De vanliga doserna är:

-från 1 till 6 år: 1 hård kapsel av Wilzin 25 mg två gånger dagligen

-från 6 till 16 år om kroppsvikten är under 57 kg: 1 hård kapsel av Wilzin 25 mg tre gånger dagligen

-från 16 år eller om kroppsvikten är över 57 kg: 2 hårda kapslar av Wilzin 25 mg eller 1 hård kapsel av Wilzin 50 mg tre gånger dagligen.

Ta alltid Wilzin på fastande mage, minst en timme före eller 2-3 timmar efter måltider. Om morgondosen inte tolereras väl (se avsnitt Eventuella biverkningar) är det möjligt att skjuta upp den till mitt på förmiddagen, mellan frukost och lunch. Det är också möjligt att ta Wilzin med lite protein, såsom kött.

Om du har förskrivits Wilzin med ett annat anti-koppar-läkemedel, som tex. penicillamin, låt det gå minst en timme mellan de två medicinerna.

Om du ger Wilzin till barn som inte kan svälja kapslarna, öppna kapseln och blanda pulvret med lite vatten (möjligtvis vatten smaksatt med socker eller sirap).

Om du har tagit för stor mängd av Wilzin:

Om du tar mer Wilzin än vad som förskrivits kan du uppleva illamående, kräkningar och yrsel. Om så är fallet måste du rådfråga din läkare.

Om du har glömt att ta Wilzin:

Ta inte dubbla doser för att kompensera en dos du glömt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan Wilzin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Dessa biverkningar kan inträffa enligt särskilda frekvenser, som definieras som följer:

• mycket vanliga: drabbar fler än 1 på 10 användare
• vanliga: drabbar 1 till 10 av 100 användare
• mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1000 användare
• sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare
• mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare
• ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

Vanliga:

• Efter intag av Wilzin kan magirritation förekomma, speciellt i början av behandlingen.
• Förändringar i blodprover har rapporterats inklusive en ökning av vissa lever- och bukspottskörtelenzym.

Mindre vanliga:

• En minskning av röda och vita blodkroppar kan förekomma.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen, efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Förvaras vid högst 25˚C.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är zink. Varje hård kapsel innehåller 25 mg zink (vilket motsvarar 83,92 mg zinkacetatdihydrat) eller 50 mg zink (vilket motsvarar 167,84 mg zinkacetatdihydrat).
• Övriga innehållsämnen är: majsstärkelse och magnesiumstearat. Kapselhöljet innehåller gelatin, titandioxid (E171) samt antigen brilliantblått FCF (E133) för Wilzin 25 mg, eller para-orange (E110) för Wilzin 50 mg. Tryckfärgen innehåller svart järnoxid (E172) och shellac.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Wilzin 25 mg är en vattenblå hård kapsel, märkt ”93-376”.

Wilzin 50 mg är en orange ogenomskinlig hård kapsel, märkt ”93-377”.

Finns tillgängligt i förpackningar om 250 hårda kapslar i polyetenburkar med förslutning av polypropen och polyeten. Burkarna innehåller också en fyllning av bomull.

Innehavare av godkännande för försäljning

Recordati Rare Diseases 

Immeuble ”Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux

Frankrike

Tillverkare

Recordati Rare Diseases 

Immeuble ”Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux

Frankrike 

eller

Recordati Rare Diseases 

Eco River Parc

30, rue des Peupliers 

F-92000 Nanterre 

Frankrike

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Denna bipacksedel godkändes senast 16.05.2019

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu / liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.