Pakkausseloste

COVERSYL NOVUM filmdragerad tablett 5 mg

Tilläggsinformation

Coversyl Novum® 5 mg filmdragerade tabletter

perindoprilarginin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna information innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Coversyl Novum är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Coversyl Novum

3. Hur du tar Coversyl Novum

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Coversyl Novum ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Coversyl Novum är en angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare). Läkemedlet får blodkärlen att vidga sig, vilket gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem.

Coversyl Novum används för:

  • behandling av förhöjt blodtryck
  • behandling av hjärtsvikt (ett tillstånd där hjärtat är oförmöget att pumpa tillräckligt med blod för att uppfylla kroppens behov)
  • att minska risken för hjärthändelser såsom hjärtattack hos patienter med stabil kranskärlssjukdom. I stabil kranskärlssjukdom är blodförsörjningen till hjärtat reducerad eller blockerad. Dessa patienter har redan haft en hjärtattack och/eller genomgått en operation för att öka blodtillförseln till hjärtat genom att vidga blodkärlen som leder blodet till hjärtat.

Perindoprilarginin som finns i Coversyl Novum kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Coversyl Novum

  • om du är allergisk mot perindopril, något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar) eller mot någon annan ACE-hämmare
  • om du har upplevt symtom som pipande andning, svullnad av ansikte, tunga eller strupe, stark klåda eller svåra hudutslag under tidigare behandling med ACE-hämmare, eller om du eller din familjemedlem har haft dessa symtom under några andra omständigheter (detta tillstånd kallas angioödem)
  • om du är gravid mer än 3 månader (Det är också bäst att undvika Coversyl Novum under de första graviditetsmånaderna - se "Graviditet")
  • om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren
  • om du får dialys eller någon annan typ av blodfiltrering. Beroende på vilken apparat som används är det möjligt att Coversyl Novum inte är lämpligt för dig
  • om du har njurproblem där blodflödet till dina njurar är nedsatt (njurartärstenos)
  • om du har behandlats eller för tillfället behandlas med ett kombinationsläkemedel som innehåller sakubitril och valsartan som används vid hjärtsvikt, eftersom det finns en ökad risk för angioödem (plötslig svullnad under huden, t.ex. i halsen) (se ”Varningar och försiktighet” och ” Andra läkemedel och Coversyl Novum”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Coversyl Novum om du:

  • har aortastenos (förträngning i huvudblodkärlen som leder från hjärtat) eller hypertrof kardiomyopati (en hjärtmuskelsjukdom) eller njurartärstenos (förträngning av den artär som förser njurarna med blod)
  • har annat hjärtproblem
  • har leverproblem
  • har njurproblem eller om du får dialysbehandling
  • har onormalt höga nivåer av ett hormon som kallas aldosteron i blodet (primär aldosteronism)
  • har kollagensjukdom i blodkärlen (bindvävssjukdom), t.ex. systemisk lupus erythematosus (SLE) eller skleroderma
  • har diabetes
  • står på saltfattig kost eller använder saltsubstitut som innehåller kalium
  • kommer att genomgå allmän narkos och/eller en större operation
  • kommer att genomgå LDL-aferes (avlägsnande av kolesterol från blodet med hjälp av en maskin)
  • kommer att genomgå en desensibiliseringsbehandling för att minska effekterna av allergi mot bi- eller getingstick
  • nyligen har lidit av diarré eller kräkningar eller om du lider av vätskeförlust
  • inte tål vissa sockerarter
  • tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
    • en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

    • aliskiren.
      Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum. Se även informationen under rubriken "Ta inte Coversyl Novum".

  • är svarthyad eftersom risken för angioödem kan vara större och den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel kan vara minskad.
  • tar något av följande läkemedel, risken för angioödem är förhöjd:
    • racekadotril (används för att behandla diarré)
    • sirolimus, everolimus, temsirolimus och andra läkemedel som hör till klassen så kallade mTOR‑hämmare (används för att förhindra avstötning av transplanterade organ och för behandling av cancer)
    • sakubitril (finns tillgänglig som kombinationsläkemedel med valsartan) som används för att behandla långvarig hjärtsvikt 
    • linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin och andra läkemedel som hör till en klass som kallas gliptiner (används för att behandla diabetes).

Angioödem

Angioödem (en allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas) har rapporterats hos patienter som behandlats med ACE-hämmare, inklusive Coversyl Novum. Detta kan inträffa närsomhelst under behandlingen. Om du upplever ovannämnda symtom, ska du sluta ta Coversyl Novum och omedelbart söka läkare. Se även avsnitt Eventuella biverkningar.

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Coversyl Novum rekommenderas inte att användas i början av graviditeten och får inte användas om du är mer än 3 månader gravid, eftersom det kan orsaka allvarliga skador på ditt barn (se ”Graviditet”).

Barn och ungdomar

Användning av perindopril rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Coversyl Novum

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Behandlingen med Coversyl Novum kan påverkas av andra mediciner. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder. Sådana mediciner är:

  • andra mediciner för högt blodtryck, inklusive en angiotensin II-receptorblockerare (ARB), aliskiren (se även informationen under rubrikerna "Ta inte Coversyl Novum" och "Varningar och försiktighet") eller diuretika (mediciner som ökar mängden urin som produceras av njurarna)
  • kaliumsparande läkemedel (t. ex. triamteren, amilorid), kaliumsupplement eller kaliuminnehållande saltsubstitut, andra läkemedel som kan öka mängden kalium i kroppen (såsom heparin som är ett blodförtunnande läkemedel och används för att förhinda blodpropp, trimetoprim och cotrimoxazol, kallas även trimetoprim/sulfametoxazol som används mot bakterieinfektioner)
  • kaliumsparande läkemedel som används för behandling av hjärtsvikt: eplerenon och spironolakton vid doser mellan 12,5 mg och 50 mg per dag
  • litium (används för behandling av mani eller depression)
  • anti-inflammatoriska läkemedel (t.ex. ibuprofen) i smärtstillande syfte eller acetylsalicylsyra i höga doser, en substans som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber samt för att förhindra blodproppar
  • mediciner för behandling av diabetes (t.ex. insulin eller metformin)
  • baklofen (används för behandling av muskelstelhet vid sjukdomar såsom multipel skleros)
  • mediciner mot psykiska åkommor som depression, ångest, schizofreni osv. (däribland tricykliska antidepressiva, antipsykotika)
  • immunsuppressiva läkemedel (mediciner som reducerar kroppens försvarsmekanismer) som används vid behandling av autoimmuna sjukdomar eller efter transplantationer (t.ex. ciklosporin, takrolimus)
  • trimetoprim (för behandling av infektioner)
  • estramustin (för behandling av cancer)
  • läkemedel som oftast används för att behandla diarré (racekadotril) eller förhindra avstötning av transplanterade organ (sirolimus, everolimus, temsirolimus och andra läkemedel som hör till klassen så kallade mTOR-hämmare). Se avsnitt ”Varningar och försiktighet”
  • kombinationsläkemedel som innehåller sakubitril och valsartan (används för att behandla långvarig hjärtsvikt). Se avsnitt ”Ta inte Coversyl Novum” och ”Varningar och försiktighet”
  • allopurinol (för behandling av gikt)
  • prokainamid (för behandling av oregelbunden hjärtrytm)
  • vasodilatatorer, däribland nitrater (läkemedel som vidgar blodkärlen)
  • mediciner som används mot lågt blodtryck, chock eller astma (efedrin, noradrenalin eller adrenalin)
  • guldsalter, särskilt vid intravenös administrering (används för behandling av symtom vid reumatoid artrit).

Coversyl Novum med mat och dryck

Coversyl Novum ska tas före en måltid.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Din läkare kommer antagligen att råda dig att sluta ta Coversyl Novum om du planerar graviditet eller så fort du vet att du är gravid. Din läkare kommer att rekommendera, att du tar något annat läkemedel i stället. Coversyl Novum rekommenderas inte att användas i början av graviditeten och får inte användas om du är mer än 3 månader gravid, eftersom det kan orsaka allvarliga skador på ditt barn.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller kommer att börja amma. Coversyl Novum får inte användas av ammande mödrar. Din läkare väljer kanske ett annat läkemedel åt dig om du önskar amma, speciellt om ditt barn är nyfött eller prematur.

Körförmåga och användning av maskiner

Coversyl Novum påverkar vanligen inte vakenheten, men vissa patienter kan känna sig yra eller svaga på grund av lågt blodtryck. Om du upplever sådana effekter kan din förmåga att köra bil eller använda maskiner vara nedsatt.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Coversyl Novum innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder denna medicin.

Coversyl Novum innehåller natrium

Coversyl Novum innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Svälj tabletten med ett glas vatten, helst vid samma tid varje dag; på morgonen, före frukost. Din läkare bestämmer vilken dos som är lämplig för dig.

Rekommenderad dos är:

Högt blodtryck: vanlig startdos och underhållsdos är 5 mg en gång per dag. Efter en månad kan dosen vid behov ökas till 10 mg en gång per dag. 10 mg per dag är den högsta rekommenderade dosen för högt blodtryck.

Om du är 65 år eller äldre är vanlig startdos 2,5 mg en gång per dag. Efter en månad kan dosen vid behov ökas till 5 mg en gång per dag och sedan vid behov till 10 mg en gång per dag.

Hjärtsvikt: vanlig startdos är 2,5 mg en gång dagligen. Efter två veckor kan dosen ökas till 5 mg en gång per dag, vilket är den högsta rekommenderade dosen för hjärtsvikt.

Stabil kranskärlssjukdom: vanlig startdos är 5 mg en gång per dag. Efter två veckor kan dosen ökas till 10 mg en gång per dag, vilket är den högsta rekommenderade dosen för stabil kranskärlssjukdom. Om du är 65 år eller äldre är vanlig startdos 2,5 mg en gång dagligen. Efter en vecka kan dosen ökas till 5 mg en gång per dag och efter ytterligare en vecka till 10 mg en gång per dag.

Användning för barn och ungdomar

Användning rekommenderas inte till barn och ungdomar.

Om du har tagit för stor mängd av Coversyl Novum

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Den troligaste effekten av en överdos är lågt blodtryck vilket kan ge yrsel eller svimningskänslor. Om detta händer kan det hjälpa om du lägger dig ner med benen i högläge.

Om du har glömt att ta Coversyl Novum

Det är viktigt att du tar din medicin varje dag, eftersom behandlingen fungerar bäst om den är regelbunden. Om du ändå glömmer att ta en tablett av Coversyl Novum, tar du bara nästa tablett vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.

Om du slutar att ta Coversyl Novum

Eftersom behandlingen med Coversyl Novum vanligen är livslång, bör du rådgöra med din läkare innan du slutar att ta tabletterna.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Avsluta behandlingen och kontakta omedelbart läkare om du får någon av följande biverkningar, som kan vara allvarliga:

  • svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, andningssvårigheter (angioödem) (Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används "Varningar och försiktighet") (mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
  • stark yrsel eller svimningar på grund av lågt blodtryck (vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
  • ovanligt snabb eller oregelbunden hjärtrytm, bröstsmärta (angina pectoris) eller hjärtattack (mycket sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
  • svaghetskänsla i armar eller ben eller talsvårigheter, som kan vara tecken på slaganfall (mycket sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
  • plötslig pipande andning, tryck över bröstet och andnöd (bronkospasm) (mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
  • bukspottkörtelinflammation, som kan orsaka svår smärta i buken och ryggen samt sjukdomskänsla (mycket sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
  • gulfärgning av hud eller ögonvitor (gulsot), som kan vara tecken på leverinflammation (mycket sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
  • hudutslag som ofta börjar med röda kliande fläckar på ansikte, armar eller ben (erythema multiforme) (mycket sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Tala om för din läkare, om du upplever någon av följande biverkningar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • huvudvärk
  • yrsel
  • svindel
  • stickande känsla
  • synrubbningar
  • tinnitus (öronsusningar)
  • hosta
  • andnöd (dyspné)
  • störningar i magtarmkanalen (illamående, kräkningar, buksmärtor, smakrubbningar, dyspepsi eller matsmältningssvårigheter, diarré, förstoppning)
  • allergiska reaktioner (t.ex. hudutslag eller klåda)
  • trötthet
  • muskelkramper.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • depression
  • humörsvängningar
  • sömnrubbningar
  • muntorrhet
  • kraftig klåda, svåra hudutslag
  • uppkomst av grupper av blåsor på huden
  • njurproblem
  • impotens
  • svettning
  • ökad mängd eosinofiler (en typ av vita blodkroppar)
  • sömnighet
  • svimning
  • hjärtklappning
  • snabb hjärtrytm
  • vaskulit (blodkärlsinflammation)
  • ljusöverkänslighetsreaktion (ökad känslighet för solljus i huden)
  • artralgi (ledsmärta)
  • myalgi (muskelsmärta)
  • bröstsmärta
  • sjukdomskänsla
  • perifert ödem
  • feber
  • fall
  • förändrade laboratorievärden: hög halt av kalium i blodet som går tillbaka vid avbrott av behandlingen, låg halt av natrium, hypoglykemi (mycket lågt blodsocker) hos diabetespatienter, ökad halt av urea och kreatinin i blodet.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

  • akut njursvikt
  • mörk urin, illamående eller kräkningar, muskelkramper, förvirring och krampanfall. Dessa kan vara symtom på ett tillstånd som kallas SIADH (inadekvat utsöndring av antidiuretiskt hormon).
  • minskad eller ingen urinutsöndring
  • rodnad
  • försämring av psoriasis
  • förändrade laboratorievärden: ökad halt av leverenzymer, hög halt av bilirubin i serum.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • förvirring
  • eosinofil pneumoni (en sällsynt lunginflammation)
  • rinit (nästäppa eller rinnsnuva)
  • förändrade blodvärden såsom lågt antal vita och röda blodkroppar, lågt hemoglobinvärde, lågt antal blodplättar.

Om du har dessa symtom, kontakta läkare så fort som möjligt.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): Missfärgning, domning och smärta i fingrar eller tår (Raynauds fenomen).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är perindoprilarginin. En filmdragerad tablett innehåller 3,395 mg perindopril (motsvarar 5 mg perindoprilarginin).

- Övriga innehållsämnen är: Kärna: laktosmonohydrat, magnesiumstearat, maltodextrin, hydrofob kolloidal kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat (typ A). Filmdragering: glycerol, hypromellos, klorofyllinkopparkomplex, makrogol 6000, magnesiumstearat, titandioxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Coversyl Novum 5 mg tabletterna är ljusgröna, stavformiga, filmdragerade tabletter, präglat med på den ena sidan och brytskåra på båda sidorna. Tabletterna kan delas till lika stora halvor. Tabletterna är tillgängliga i askar av 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 eller 2 burkar av 30 tabletter), 84 (84 eller 3 burkar av 28 tabletter), 90 (90 eller 3 burkar av 30 tabletter), 100 (100 eller 2 burkar av 50 tabletter), 120 (120 eller 4 burkar av 30 tabletter) eller 500 (500 eller 10 burkar av 50 tabletter) tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Frankrike

Tillverkare

Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road – Arklow, Co. Wicklow
Irland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien

COVERSYL 5 mg

Cypern

COVERSYL 5 mg

Danmark

COVERSYL NOVUM 5 mg

Estland

Prestarium Arginine 5 mg

Finland

COVERSYL NOVUM 5 mg

Frankrike

COVERSYL 5 mg

Grekland

COVERSYL 5 mg

Irland

COVERSYL Arginine 5 mg film-coated tablets

Island

COVERSYL NOVUM 5 mg

Italien

COVERSYL 5 mg

Lettland

PRESTARIUM 5 mg

Litauen

PRESTARIUM 5 mg

Luxemburg

COVERSYL 5 mg

Malta

COVERSYL 5 mg

Nederländerna

COVERSYL arg 5 mg

Norge

PERINDOPRILARGININ SERVIER 5 mg

Österrike

Coversum-Arginin 5 mg-Filmtabletten

Polen

PRESTARIUM 5 mg

Portugal

COVERSYL 5 mg

Slovakien

PRESTARIUM A 5 mg

Slovenien

BIOPREXANIL 5 mg

Storbritannien (Nordirland)

COVERSYL Arginine 5 mg

Sverige

COVERSYL NOVUM 5 mg

Tjeckien

Prestarium Neo

Tyskland

COVERSUM Arginin 5 mg

 

Denna bipacksedel ändrades senast 05.10.2021

Texten ändrad

05.10.2021