Pakkausseloste

COVERSYL NOVUM tabletti, kalvopäällysteinen 5 mg

Coversyl Novum® 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

perindopriiliarginiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Coversyl Novum on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Coversyl Novum -valmistetta

3. Miten Coversyl Novum -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Coversyl Novum -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Coversyl Novum on angiotensiinikonvertaasin estäjä (ACE:n estäjä). Lääkkeen vaikutuksesta verisuonet laajenevat, minkä ansiosta sydämen on helpompi pumpata niihin verta.

Coversyl Novum -valmistetta käytetään:

  • kohonneen verenpaineen hoitoon
  • sydämen vajaatoiminnan hoitoon (tila, jossa sydän ei pysty pumppaamaan kehon tarvitsemaa verimäärää)
  • stabiilia sepelvaltimotautia sairastaville potilaille vähentämään sydäntapahtumien, kuten sydänkohtauksen, riskiä. Stabiilissa sepelvaltimotaudissa veren pääsy sydänlihakseen on vähentynyt tai estynyt. Näillä potilailla on ollut aiemmin sydänkohtaus ja/tai leikkaus, jossa on laajennettu sydämeen verta tuovia suonia sydämen verensaannin parantamiseksi.

Perindopriiliarginiinia, jota Coversyl Novum sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Coversyl Novum -valmistetta

  • jos olet allerginen perindopriilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai jollekin toiselle ACE:n estäjälle
  • jos sinulla on aiemmin ACE:n estäjähoidon aikana esiintynyt oireita, kuten vinkuvaa hengitystä, kasvojen, kielen tai kurkun turvotusta, kovaa kutinaa tai vaikeaa ihottumaa tai jos sinulla tai perheenjäsenelläsi on esiintynyt näitä oireita (ns. angioedeema) muissa yhteyksissä
  • jos olet ollut raskaana yli kolme kuukautta (Coversyl Novum -valmisteen käyttöä on myös parempi välttää alkuraskauden aikana - ks. kohta "Raskaus")
  • jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä
  • jos saat dialyysihoitoa tai jotain muuta kehon ulkoista hoitoa veren suodattamiseksi. Voi olla, ettei Coversyl Novum sovi sinulle riippuen käytetystä laitteesta
  • jos sinulla on munuaisongelma, jossa verenvirtaus munuaisiin on vähentynyt (munuaisvaltimon stenoosi)
  • jos olet saanut tai parhaillaan saat hoitoa sakubitriilia ja valsartaania sisältävällä yhdistelmävalmisteella, joka on sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääke, sillä angioedeeman (äkillinen ihonalainen turvotus jollakin alueella, esim. nielussa) riski on suurentunut (ks. Varoitukset ja varotoimet sekä Muut lääkevalmisteet ja Coversyl Novum).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Coversyl Novum -valmistetta, jos:

  • sinulla on aortta-ahtauma (sydämestä lähtevän pääsuonen ahtauma) tai hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihaksen sairaus) tai munuaisvaltimon stenoosi (munuaiseen verta tuovan verisuonen ahtauma)
  • sinulla on jokin muu sydänvaiva
  • sinulla on maksavaivoja
  • sinulla on munuaisvaivoja tai saat dialyysihoitoa
  • sinulla on aldosteroni-hormonin pitoisuus veressäsi on epänormaalin suuri (primaari aldosteronismi)
  • sinulla on verisuonten kollageenisairaus (sidekudossairaus), kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma
  • sinulla on diabetes
  • noudatat vähäsuolaista ruokavaliota tai käytät kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita
  • olet menossa suureen leikkaukseen ja/tai sinut nukutetaan
  • olet menossa LDL-afereesiin (kolesterolin poisto verestä koneellisesti)
  • olet menossa siedätyshoitoon mehiläisen- tai ampiaisenpistoallergian lieventämiseksi
  • sinulla on hiljattain ollut ripulia tai oksentelua tai jos sinulla on nestevajausta
  • lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi
  • otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
    • angiotensiini II -reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia.

    • aliskireeni.
      Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti. Katso myös kohdassa "Älä ota Coversyl Novum -valmistetta" olevat tiedot.

  • olet mustaihoinen, sillä sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi angioedeeman riski ja tämän lääkkeen verenpainetta alentava vaikutus voi olla tavanomaista heikompi.
  • käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, angioedeeman riski on tavanomaista suurempi:
    • rasekadotriili (ripulin hoitoon)

    • sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi ja muut mTor-kinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään kuuluvat lääkkeet (elinsiirteiden hylkimisreaktioiden estoon ja syövän hoitoon)
    • sakubitriili (saatavana yhdistelmävalmisteena, joka sisältää myös valsartaania), jota käytetään pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon

    • linagliptiini, saksagliptiini, sitagliptiini, vildagliptiini ja myös muut gliptiineiksi kutsuttuun ryhmään kuuluvat lääkkeet (käytetään diabeteksen hoitoon).

Angioedeema

Angioedeemaa (vaikea allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoamista ja nielemis- tai hengitysvaikeuksia) on raportoitu potilailla, joita on hoidettu ACE:n estäjillä, Coversyl Novum mukaan lukien. Tätä voi esiintyä missä tahansa vaiheessa hoitoa. Jos sinulle ilmaantuu näitä oireita, lopeta Coversyl Novum -valmisteen käyttö ja hakeudu heti lääkäriin. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Coversyl Novum -tabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja niitä ei saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen, koska tuolloin käytettynä ne voivat aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta "Raskaus").

Lapset ja nuoret

Perindopriilia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Coversyl Novum

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Coversyl Novum -hoitoon. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin. Tällaisia lääkkeitä ovat:

  • muut verenpainelääkkeet, mukaan lukien angiotensiini II-reseptorin salpaajat (ARB), aliskireeni (katso tietoja myös kohdista "Älä ota Coversyl Novum -valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet") tai diureetit (lääkkeet, jotka lisäävät munuaisten virtsaneritystä)
  • kaliumia säästävät lääkkeet (esim. triamtereeni, amiloridi), kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, muut elimistön kaliumpitoisuutta suurentavat lääkkeet (kuten verihyytymien estoon käytettävä verenohennuslääke hepariini, bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon käytettävät  trimetopriimi ja kotrimoksatsoli, jotka tunnetaan myös nimellä trimetopriimi/sulfametoksatsoli)
  • kaliumia säästävät lääkkeet, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon: eplerenoni ja spironolaktoni annosvälillä 12,5-50 mg/vrk
  • litium, jota käytetään manian ja masentuneisuuden hoitoon
  • tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni) tai suuriannoksinen asetyylisalisyylihappo, aine, jota monet kivun lievittämiseen ja kuumeen alentamiseen sekä veren hyytymisen estämiseen käytettävät lääkkeet sisältävät
  • diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten insuliini tai metformiini)
  • baklofeeni (käytetään lihasjäykkyyden hoitoon eräissä sairauksissa, kuten multippeliskleroosissa)
  • lääkkeet, joita käytetään mielenhäiriöiden, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden, skitsofrenian ym. hoitoon (trisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet)
  • immuunivastetta heikentävät lääkkeet (lääkkeitä, jotka heikentävät elimistön omaa vastustuskykyä), joita käytetään autoimmuunisairauksien hoitoon ja elinsiirtojen jälkeen (esim. siklosporiini, takrolimuusi)
  • trimetopriimi (infektioiden hoitoon)
  • estramustiini (syövän hoitoon)
  • lääkkeet, joita käytetään useimmiten ripulin hoitoon (rasekadotriili) tai elinsiirteiden hylkimisreaktioiden estämiseen (sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi ja muut mTor-kinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään kuuluvat lääkkeet), ks. kohta Varoitukset ja varotoimet
  • sakubitriilia ja valsartaania sisältävä yhdistelmävalmiste (käytetään pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon). Ks. kohdat Älä ota Coversyl Novum ‑valmistetta ja Varoitukset ja varotoimet
  • allopurinoli (lääke kihdin hoitoon)
  • prokaiiniamidi (epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon)
  • vasodilataattorit, mukaan lukien nitraatit (valmisteet, jotka laajentavat verisuonia)
  • matalan verenpaineen, shokin tai astman hoitoon käytettävät lääkkeet (efedriini, noradrenaliini tai adrenaliini)
  • kultasuolat, erityisesti jos lääke annetaan suoneen (käytetään nivelreuman oireiden hoitoon)

Coversyl Novum ruuan ja juoman kanssa

Coversyl Novum tulisi ottaa ennen ateriaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Tavallisesti lääkärisi neuvoo sinua lopettamaan Coversyl Novum -tablettien käytön ennen raskaaksi tulemista tai heti saatuasi tietää, että olet raskaana ja kehottaa sinua käyttämään toista lääkettä niiden sijaan. Coversyl Novum -tabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja niitä ei saa käyttää kauemmin kuin kolme kuukautta raskauden alkamisesta, koska ne voivat aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi kolmannen raskauskuukauden jälkeen käytettynä.

 

Imetys

Kerro lääkärillesi, jos imetät tai olet aikeissa aloittaa imetyksen. Coversyl Novum -tabletteja ei saa käyttää imetyksen yhteydessä. Lääkärisi voi vaihtaa toisen lääkkeen imetyksen ajaksi, erityisesti jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Coversyl Novum ei tavallisesti vaikuta huomiokykyyn, mutta huimausta tai heikkoutta matalan verenpaineen vuoksi voi esiintyä joillakin potilailla. Jos huomaat näitä vaikutuksia, ajokykysi tai kykysi käyttää koneita voi olla heikentynyt.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Coversyl Novum sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Coversyl Novum sisältää natriumia

Coversyl Novum sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Niele tabletti lasillisen kanssa vettä, mielellään aina samaan aikaan päivästä, aamuisin ennen ateriaa.

Lääkärisi päättää sinulle sopivasta oikeasta annoksesta.

Suositusannokset ovat:

Kohonnut verenpaine: tavallinen aloitusannos ja ylläpitoannos on 5 mg kerran vuorokaudessa. Kuukauden kuluttua annosta voidaan tarvittaessa suurentaa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa. Suositeltu maksimivuorokausiannos verenpaineen hoitoon on 10 mg.

Jos olet yli 65-vuotias, tavallinen aloitusannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa. Kuukauden kuluttua annosta voidaan suurentaa 5 mg:aan kerran vuorokaudessa ja sen jälkeen tarvittaessa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.

Sydämen vajaatoiminta: tavallinen aloitusannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa. Kahden viikon kuluttua annosta voidaan suurentaa 5 mg:aan kerran vuorokaudessa, joka on suositeltu maksimivuorokausiannos sydämen vajaatoiminnan hoitoon.

Stabiili sepelvaltimotauti: tavallinen aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa. Kahden viikon kuluttua annosta voidaan suurentaa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa, joka on suositeltu maksimivuorokausiannos stabiilin sepelvaltimotaudin hoitoon.

Jos olet yli 65-vuotias, tavallinen aloitusannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa. Viikon kuluttua annosta voidaan suurentaa 5 mg:aan kerran vuorokaudessa ja sen jälkeen viikon kuluttua 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.

Jos otat enemmän Coversyl Novum -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Todennäköisin yliannostuksen vaikutus on matala verenpaine, mikä aiheuttaa huimausta ja pyörtymisen tunteen. Jos näin tapahtuu, makuulla olo jalat kohotettuina voi auttaa.

Jos unohdat ottaa Coversyl Novum -valmistetta

On tärkeää ottaa lääke joka päivä, koska säännöllinen lääkitys vaikuttaa parhaiten. Jos kuitenkin unohdat ottaa Coversyl Novum -annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Coversyl Novum -valmisteen käytön

Koska Coversyl Novum -hoito on yleensä elinikäistä, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin lopetat tablettien käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

 

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, jotka saattavat olla vakavia:

  • kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus, hengitysvaikeudet (angioedeema) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä "Varoitukset ja varotoimet") (melko harvinainen - korkeintaan yhdellä käyttäjällä sadasta)
  • vaikea huimaus tai pyörtyminen alhaisen verenpaineen vuoksi (yleinen - korkeintaan yhdellä käyttäjällä 10:stä)
  • epätavallisen nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, rintakipu (angina pectoris) tai sydänkohtaus (hyvin harvinainen - korkeintaan yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta)
  • heikkouden tunne jäsenissä tai puhevaikeudet, jotka voivat olla aivohalvauksen merkkejä (hyvin harvinainen - korkeintaan yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta)
  • äkillinen hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa ja hengenahdistus (bronkospasmi) (melko harvinainen - korkeintaan yhdellä käyttäjällä sadasta)
  • haimatulehdus, joka voi aiheuttaa kovaa vatsa- ja selkäkipua sekä huonovointisuutta (hyvin harvinainen - korkeintaan yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta)
  • ihon tai silmien keltaisuus (ikterus), joka voi olla merkki maksatulehduksesta (hyvin harvinainen - korkeintaan yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta)
  • ihottuma, joka alkaa usein punaisina, kutisevina iholaikkuina kasvoissa, käsivarsissa tai jaloissa (erythema multiforme) (hyvin harvinainen - korkeintaan yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta)

Kerro lääkärillesi, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Yleiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

  • päänsärky
  • heitehuimaus
  • kiertohuimaus
  • pistely
  • näköhäiriöt
  • tinnitus (korvien soiminen)
  • yskä
  • hengenahdistus (dyspnea)
  • ruuansulatuselimistön häiriöt (pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, makuaistin häiriöt, dyspepsia tai ruuansulatushäiriöt, ripuli, ummetus)
  • allergiset reaktiot (kuten ihottumat, kutina)
  • lihaskouristukset
  • väsymys

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan yhdellä käyttäjällä sadasta):

  • masennus
  • mielialan muutokset
  • unihäiriöt
  • suun kuivuminen
  • voimakas kutina, vaikea ihottuma
  • ihon rakkulamuodostelmat
  • munuaisvaivat
  • impotenssi
  • hikoilu
  • eosinofiilien (eräiden valkosolujen) runsaus
  • uneliaisuus
  • pyörtyminen
  • sydämentykytykset
  • takykardia
  • vaskuliitti (verisuonitulehdus)
  • valoyliherkkyysreaktio (ihon herkistyminen auringonvalolle)
  • nivelkipu
  • lihaskipu
  • rintakipu
  • huonovointisuus
  • ääreisosien turvotus
  • kuume
  • kaatuminen
  • laboratorioarvojen muutokset: veren suuri kaliumpitoisuus, joka korjautuu, kun lääke lopetetaan, pieni natriumpitoisuus, diabeetikoilla hypoglykemia (veren alhainen sokeripitoisuus), veren ureapitoisuuden ja seerumin kreatiniinitason nousu

Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan yhdellä käyttäjällä tuhannesta):

  • akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • tumma virtsa, pahoinvointi tai oksentelu, lihaskrampit, sekavuus ja kouristuskohtaukset. Nämä voivat olla antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymän (SIADH) oireita.
  • vähentynyt tai loppunut virtsaneritys
  • punastelu
  • psoriaasin paheneminen
  • laboratorioarvojen muutokset: maksaentsyymien nousu, korkea seerumin bilirubiinitaso

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta):

  • sekavuus
  • eosinofiilinen pneumonia (harvinainen keuhkokuume)
  • nuha (tukkoinen tai vuotava nenä)
  • veriarvojen muutokset, kuten veren valko- ja punasolujen määrän väheneminen, matala hemoglobiini, verihiutaleiden määrän pieneneminen

Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): Värimuutos, puutuminen ja kipu sormissa tai varpaissa (Raynaud’n oireyhtymä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Coversyl Novum 5 mg sisältää

- Vaikuttava aine on perindopriiliarginiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,395 mg perindopriilia (vastaa 5 mg perindopriiliarginiinia).

- Muut aineet ovat: Ydin: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, maltodekstriini, hydrofobinen kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A). Kalvopäällyste: glyseroli, hypromelloosi, kupariklorofylliini, makrogoli 6000, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi.

 

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Coversyl Novum 5 mg tabletit ovat vaaleanvihreitä, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa kaiverrus toisella puolella ja jakoura molemmilla puolilla. Tabletit voidaan jakaa kahteen yhtäsuureen puolikkaaseen.

Tabletteja on saatavilla laatikoissa, jotka sisältävät 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 tai 2 purkkia, joissa 30 tablettia), 84 (84 tai 3 purkkia, joissa 28 tablettia), 90 (90 tai 3 purkkia, joissa 30 tablettia), 100 (100 tai 2 purkkia, joissa 50 tablettia), 120 (120 tai 4 purkkia, joissa 30 tablettia) tai 500 (500 tai 10 purkkia, joissa 50 tablettia) tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Ranska

Valmistaja

Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow 
Irlanti

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat

COVERSYL arg 5 mg

Belgia

COVERSYL 5 mg

Irlanti

COVERSYL Arginine 5 mg film-coated tablets

Islanti

COVERSYL NOVUM 5 mg

Italia

COVERSYL 5 mg

Itävalta

Coversum-Arginin 5 mg-Filmtabletten

Kreikka

COVERSYL 5 mg

Kypros

COVERSYL 5 mg

Latvia

PRESTARIUM 5 mg

Liettua

PRESTARIUM 5 mg

Luxemburg

COVERSYL 5 mg

Malta

COVERSYL 5 mg

Norja

PERINDOPRILARGININ SERVIER 5 mg

Portugali

COVERSYL 5 mg

Puola

PRESTARIUM 5 mg

Ranska

COVERSYL 5 mg

Ruotsi

COVERSYL NOVUM 5 mg

Saksa

COVERSUM Arginin 5 mg

Slovakia

PRESTARIUM A 5 mg

Slovenia

BIOPREXANIL 5 mg

Suomi

COVERSYL NOVUM 5 mg

Tanska

COVERSYL NOVUM 5 mg

Tsekin tasavalta

Prestarium Neo

Viro

Prestarium Arginine 5 mg

Yhdistynyt kuningaskunta

(Pohjois-Irlanti)

COVERSYL Arginine 5 mg

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.10.2021

Tekstin muuttamispäivämäärä

05.10.2021