Pakkausseloste

PUREVAX RCP frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Purevax RCP frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Per 1 ml eller 0,5 ml dos:

Frystorkat pulver:

Aktiva substanser:

Levande försvagat felint rinotrakeit herpesvirus (stam FHV F2) ≥ 104,9 CCID501
Inaktiverade felina calicivirus (stammar FCV 431 och G1) antigener ≥ 2,0 ELISA U
Levande försvagat felint panleukopenivirus (PLI IV) ≥ 103,5 CCID501

Hjälpämne:
Gentamicin, högst 16,5 µg

Vätska:
Vatten för injektionsvätskor q.s. 1 ml eller 0,5 ml

1 50 % infektiös dos i cellkultur

Frystorkat pulver: homogen beige pellet.

Vätska: klar färglös vätska.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder:

  • mot felin viral rinotrakeit (kattinfluensa) för att reducera kliniska symptom,
  • mot calicivirus-infektion (kattsnuva) för att reducera kliniska symptom,
  • mot felin panleukopeni (kattpest) för att förhindra dödlighet och kliniska symptom.

Immunitetens insättande: 1 vecka efter grundvaccinering.

Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinering och 3 år efter senaste revaccineringen.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

BIVERKNINGAR

Under säkerhets- och fältstudier har övergående apati och aptitlöshet samt förhöjd kroppstemperatur (som vanligtvis varar 1–2 dagar) observerats. Dessa biverkningar är vanliga. Under säkerhets- och fältstudier har fall av lokal reaktion (viss smärta vid beröring, klåda eller begränsat ödem) observerats. Denna reaktion varar som längst i 1–2 veckor och är vanlig.

Under fältstudier har överkänslighetsreaktioner observerats i mindre vanliga fall, vilket kan kräva symptomatisk behandling.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

-        Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

-        Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

-        Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

-        Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

-        Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

DJURSLAG

Katt.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR

Subkutan användning.

Efter beredning av det frystorkade pulvret med 0,5 ml eller 1 ml vätska (beroende på vald förpackningsstorlek) injiceras en dos vaccin enligt följande schema:

Grundvaccinering:

  • första injektionen: från 8 veckors ålder,
  • andra injektionen: 3-4 veckor efter den första.

Vid förväntad förekomst av höga nivåer maternella antikroppar mot rinotrakeit-, caliciviros- eller panleukopenikomponenterna (t.ex. 9–12 veckor gamla kattungar från kattor vaccinerade före dräktigheten och/eller som tidigare konstaterats eller misstänks blivit exponerade för patogenen/patogenerna) skall grundvaccineringen uppskjutas till 12 veckors ålder.

Revaccinering:

  • den första revaccineringen ska utföras ett år efter grundvaccineringen,
  • påföljande revaccineringar: med intervall upp till 3 år.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Bered vaccinet försiktigt för att erhålla en jämn suspension med begränsad skumbildning.

Utseende efter beredning: klar svagt gul suspension.

KARENSTIDER

Ej relevant.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på flaskan efter EXP.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Inga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Använd inte under dräktighet eller digivning.

Andra läkemedel och Purevax RCP:

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och ges tillsammans med Boehringer Ingelheims adjuvansfria vaccin mot felin leukemi och/eller administreras samma dag men inte blandas med Boehringer Ingelheims adjuverade rabiesvaccin.

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med och ges tillsammans med Boehringer Ingelheims icke adjuverade rabiesvaccin.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom läkemedlen som nämns ovan. Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Förutom hypertermi, som i undantagsfall kan vara i 5 dagar, har inga andra symptom än de listade under ”Biverkningar” observerats.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med Boehringer Ingelheims adjuverade vaccin mot rabies.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

20.5.2020

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Läkemedlet har visats minska utsöndring av felint calicivirus vid insättande av immunitet och under ett år efter vaccinationen.

Plastask innehållande:

10 x 1 dos pulver och 10 x 1 ml vätska eller

50 x 1 dos pulver och 50 x 1 ml vätska eller

10 x 1 dos pulver och 10 x 0,5 ml vätska eller

50 x 1 dos pulver och 50 x 0,5 ml vätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

Frankrike