Pakkausseloste

PUREVAX RCP kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Purevax RCP, kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

1 ml:n tai 0,5 ml:n annos sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Kylmäkuivattu kuiva-aine:

Heikennettyä kissan rinotrakeiittiherpesvirusta (FHV-viruksen F2-kantaa) ≥ 104,9 CCID501
Inaktivoituja kissan kalikiviruksen (FCV 431- ja G1-kantoja) antigeeneja ≥ 2,0 ELISA U.
Heikennettyä kissan panleukopeniavirusta (PLI IV) ≥ 103,5 CCID501

Apuaine:
Gentamysiinia enintään 16,5 mikrog

Liuotin:
Injektionesteisiin käytettävä vesi q.s. 1 ml tai 0,5 ml

1 50 % soluviljelmästä infektoiva annos

Kylmäkuivattu kuiva-aine: tasakoosteinen beige pelletti.

Liuotin: kirkas väritön neste.

KÄYTTÖAIHEET

Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiivinen immunisointi:

  • kissan rinotrakeiittivirusinfektota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi
  • kalikivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi
  • kissan panleukopeniaa vastaan ehkäisemään kuolleisuutta ja kliinisiä oireita

Immuniteettisuoja kehittyy: 1 viikon kuluttua perusrokotuksesta.

Immuniteetin kesto: 1 vuosi perusrokotuksesta ja 3 vuotta viimeisimmästä uusintarokotuksesta.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

HAITTAVAIKUTUKSET

Ohimenevää apatiaa ja ruokahaluttomuutta sekä lämmönnousua (joka yleensä kesti 1 tai 2 vuorokautta) havaittiin yleisesti turvallisuus- ja kenttätutkimuksissa. Paikallinen reaktio (lievää palpaatiokipua, kutinaa tai turvotusta rajoittuneella alueella), joka hävisi viimeistään 1 tai 2 viikossa, havaittiin yleisesti turvallisuus ja kenttätutkimuksissa. 

Yliherkkyysreaktio, joka saattaa edellyttää oireenmukaista hoitoa, havaittiin melko harvoin kenttätutkimuksissa.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

-        hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

-        yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

-        melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä)

-        harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä)

-        hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

KOHDE-ELÄINLAJI

Kissa.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Ihon alle.

Kun kylmäkuivattu kuiva-aine on liuotettu 0,5 ml:aan tai 1 ml:aan liuotinta,  (riippuen pakkauskoon valinnasta),annetaan yksi annos rokotetta seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:

Perusrokotus:

  • ensimmäinen rokotus: 8 viikon iästä
  • toinen rokotus: 3–4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

Jos emolta saatujen vasta-ainepitoisuuksien rinotrakeiitti-, kalikiviroosi- tai panleukopeniakomponentteja vastaan odotetaan olevan korkeita (esim. 9–12 viikon ikäisillä kissanpennuilla, kun emo on saanut rokotuksen ennen tiineyttä ja/tai on aiemmin altistunut taudinaiheuttajille), perusrokotuksen voi antaa vasta, kun pentu on 12 viikon ikäinen.

Uusintarokotus:

  • ensimmäinen uusintarokotus; pitää antaa vuoden kuluttua perusrokotuksesta
  • tämän jälkeen uusintarokotukset: vähintään joka kolmas vuosi.

ANNOSTUSOHJEET

Sekoita rokote varovaisesti, jotta suspensiosta tulee tasainen ja vaahdonmuodostus on vähäistä.

Valmisteen kuvaus liuottamisen jälkeen: kirkas kellertävä suspensio.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).

Herkkä valolle.

Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pullon etiketissä merkinnän EXP jälkeen.

Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä välittömästi.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Rokota vain terveitä eläimiä.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimenpiteet:

Ei ole.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Tiineys ja imetys:

Ei saa käyttää tiineyden eikä laktaation aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Turvallisuus- ja tehotutkimusten mukaan tämä rokote voidaan sekoittaa ja antaa Boehringer Ingelheimin adjuvanttia sisältämättömän kissan leukemiarokotteen kanssa. Se voidaan antaa myös samana päivänä Boehringer Ingelheimin adjuvanttia sisältävän rabiesrokotteen kanssa, mutta näitä valmisteita ei saa kuitenkaan sekoittaa keskenään.

Turvallisuus- ja tehotutkimusten mukaan tämä rokote voidaan sekoittaa ja antaa Boehringer Ingelheimin adjuvanttia sisältämättömän rabiesrokotteen kanssa.

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Muita kuin kohdassa ”Haittavaikutukset” mainittuja vaikutuksia ei ole havaittu, lukuun ottamatta lämmönnousua, joka voi poikkeustapauksissa kestää 5 päivää.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa Boehringer Ingelheimin adjuvanttia sisältävän rabiesrokotteen kanssa.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

20.5.2020

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/

MUUT TIEDOT

Valmisteen on osoitettu vähentävän kissan kalikiviruksen erittymistä immuniteettisuojan kehityttyä vuoden ajan rokotuksen jälkeen.

Muovirasia sisältäen:

10 x 1 annos kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 10 x 1 ml liuotinta tai

50 x 1 annos kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 50 x 1 ml liuotinta tai

10 x 1 annos kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 10 x 0,5 ml liuotinta tai

50 x 1 annos kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 50 x 0,5 ml liuotinta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

SAKSA

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest

RANSKA