tamsulosinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

1. Vad Omnic Ocas är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Omnic Ocas
3. Hur du tar Omnic Ocas
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Omnic Ocas ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
    

Den verksamma substansen i Omnic Ocas är en alfa₁-receptorblockerare som relaxerar glatt muskulatur i prostata och urinrör. Därigenom kan urinen lättare passera varvid urineringen underlättas.

Omnic Ocas används för behandling av urineringssymtom orsakade av godartad förstoring av prostata.

Tamsulosin som finns i Omnic Ocas kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Omnic Ocas:

• om du är allergisk mot tamsulosin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Överkänsligheten kan framkomma som akut svullnad av mjuk vävnaden (t ex svalg eller tunga), som andningssvårigheter och/eller klåda och utslag (angioödem).
• om du lider av yrsel som orsakas av tillfälligt lågt blodtryck t.ex. då du sätter dig eller stiger upp
• om du lider av allvarlig leverinsufficiens
• om du samtidigt använder läkemedel som fördröjer eliminering av tamsulosin från kroppen (t.ex ketokonazol). Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Varningar och försiktighet

• Regelbundna medicinska kontroller bör göras under behandlingen för att kontrollera effekten av behandlingen.
• Användningen av Omnic Ocas kan sällan förorsaka yrsel, liksom med andra läkemedel av denna typ. Vid yrsel och förvirring är det rekommendabelt att sitta eller lägga sig.
• Berätta för läkaren om du lider av allvarlig njurinsufficiens.
• Om du ska genomgå ögonoperation på grund av grumling av linsen (katarakt) eller högt ögontryck (glaukom) bör du berätta för läkaren att du använder eller har använt Omnic Ocas, så att läkaren kan beakta det i medicineringen och i operationsteknik. Rådfråga läkaren om du borde avbryta tamsulosinbehandlingen under operation.

Barn

Ge inte denna medicin åt barn eller unga under 18 år, för den verkar inte på dessa.

Andra läkemedel och Omnic Ocas

Andra läkemedel kan påverka Omnic Ocas uppträdande i kroppen.Tala om för din läkare, om du använder

• andra läkemedel som tillhör samma grupp (alfa1-receptorblockerare); används vanligtvis för behandling av högt blodtryck eller förstorad prostata
• läkemedel som används för att uppnå eller underhålla erektion (sildenafil, tadalafil. vardenafil)
• läkemedel för behandling av gikt eller smärta (diklofenak)
• blodförtunningsmedel (warfarin)
• erytromycin eller klaritromycin (antibiotika)
• läkemedel för behandling av svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol).

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Omnic Ocas är är inte avsedd för behandling av kvinnor.

Hos män har onormal sädesuttömning (ejakulationsstörning), retrograd ejakulation (sädesvätskan lämnar inte kroppen via urinröret utan går istället in i urinblåsan) och avsaknad av ejakulation rapporterats.

Körförmåga och användning av maskiner

För närvarande finns ingenting som tyder på att Omnic Ocas påverkar vare sig bilkörning eller annan verksamhet som kräver uppmärksamhet. Man bör dock vara medveten om att yrsel kan uppträda.

Använd alltid Omnic Ocas enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är en tablett dagligen före eller efter måltiden. Tabletten sväljes hel och får ej tuggas.

Om du har tagit för stor mängd av Omnic Ocas

Överdosen kan framkalla blodtrycksfall, hjärtklappning och yrsel.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Omnic Ocas

Om du glömt att ta Omnic Ocas tabletten, kan du ta den senare samma dag. Om du först nästa dag märker att du glömt att ta medicinen, fortsätter du behandlingen enligt den normala doseringsanvisningen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta använda Omnic Ocas och kontakta omedelbart läkare ifall någon av följande biverkningar uppkommer:

Sällsynta (flera än en av 10 000 patienter och färre än en av 1000 patienter):

• allergisk reaktion (angiödem) med svullnad av fötter, händer, läppar eller tunga och andningssvårigheter och/eller klåda och hudutslag

Mycket sällsynta (färre än en av 10 000 patienter):

• priapism (förlängd och smärtsam erektion)
• hudutslag på stora områden med blåsor och avskalad hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsdelarna (Stevens-Johnson syndrom)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• svåra hudutslag eller hudskador i vilka det förekommer ljusröda/röda, bleka, kliande, fjällande eller vätskefyllda fläckar som är kända under namnet mångskiftande hudrodnad (erythema multiforme)

Andra biverkningar

Vanliga (flera än en av 100 patienter och färre än en av 10 patienter:

• yrsel
• förändrad sädestömning inklusive sädesuttömning i urinblåsan (retrograd ejakulation) och avsaknad av ejakulation

Mindre vanliga (flera än en av 1000 patienter och färre än en av 100 patienter):

• huvudvärk
• hjärtklappning
• yrsel när du sätter dig eller stiger upp
• snuva
• symtom i matsmältningskanalen (förstoppning, diarré, illamående, kräkningar)
• allergiska hudreaktioner (hudutslag, klåda, nässelutslag)
• dåsighet

Sällsynta (flera än en av 10 000 patienter och färre än en av 1000 patienter):

• svimning

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• dimsyn
• nedsatt synförmåga
• näsblod (epistaxis)
• muntorrhet
• fjällande hudinflammation (exfoliativ dermatit)
• onormal oregelbunden puls (förmaksflimmer, hjärtrytmrubbning, takykardi)
• andnöd (dyspné)

Om du ska genomgå en ögonoperation på grund av grumling av linsen (katarakt) eller högt ögontryck (glaukom) och redan tar eller tidigare har tagit tamsulosinhydroklorid, kan pupillen utvidgas dåligt och iris (den färgade delen av ögat) bli slapp under operationen (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, Varningar och försiktighet).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tamsulosinhydroklorid. En depottablett innehåller 0,4 mg tamsulosinhydroklorid.
• Övriga innehållsämnen är makrogol 7 000 000 (innehåller butylhydroxitoluen och vattenfri kolloidal kiseldioxid), makrogol 8000, magnesiumstearat, hypromellos, gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Omnic Ocas 0,4 mg är rund, bikonvex, gul, filmdragerad tablett med ”04”; diameter ca. 9 mm.

Förpackningsstorlekar: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 eller 200 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Astellas Pharma a/s, Arne Jacobsens Allé 15, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare: Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Holland

Marknadsförs i Finland av:

Astellas Pharma

Vaisalavägen 2-8

02130 Esbo

Tel. (09) 85606000

Denna bipacksedel ändrades senast 1.8.2021