Lysodren 500 mg tabletter

mitotan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

Du ska alltid ha med dig Lysodren-patientkortet som finns i slutet av denna bipacksedel.

1. Vad Lysodren är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Lysodren

3. Hur du tar Lysodren

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Lysodren ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Lysodren är ett läkemedel mot tumörer som innehåller den aktiva substansen mitotan.

Detta läkemedel används för behandling av symtom på avancerade icke-operabla, metastatiska eller återkommande elakartade tumörer i binjurarna.

Ta inte Lysodren

- om du är allergisk mot mitotan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

- om du ammar. Du får inte amma medan du tar Lysodren.

- om du behandlas med läkemedel som innehåller spironolakton (se ”Andra läkemedel och Lysodren”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lysodren.

Du bör tala om för läkaren om något av följande gäller dig:

- om du får en skada (chock, allvarligt trauma), en infektion eller om du får någon sjukdom medan du tar Lysodren. Tala omedelbart om det för din läkare, som eventuellt kan besluta att tillfälligt avbryta behandlingen.

- om du har problem med levern: Tala om för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom på leverproblem under behandlingen med Lysodren: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin samt smärta eller obehag upptill till höger i buken. Din läkare bör ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion före och under behandlingen med Lysodren, och när det är kliniskt motiverat. Din läkare kan besluta att avbryta Lysodrenbehandlingen.

- om du har allvarliga problem med njurarna.

- om du använder något av läkemedlen som nämns nedan (se ”Andra läkemedel och Lysodren”).

- om du har gynekologiska besvär såsom blödning från slida, menstruationsstörningar och/eller bäckensmärtor.

Detta läkemedel bör inte hanteras av andra personer än patienten och hans/hennes vårdgivare, och särskilt inte av gravida kvinnor. Vårdgivare bör använda engångshandskar vid hantering av tabletterna.

Under behandling med Lysodren

Lysodren kan tillfälligt sänka mängden hormoner som produceras av binjurarna (kortisol), men din läkare kommer att korrigera detta med lämpligt hormonläkemedel (steroider).

Lysodren kan orsaka blödning som varar längre än vanligt. Om du behöver opereras eller genomgå tandingrepp under behandling med Lysodren, kommer hälso- och sjukvårdspersonalen att ta blodprov för att kontrollera om det finns risk för förlängd blödningstid.

Bär alltid med dig Lysodren-patientkortet som finns i slutet av denna bipacksedel.

Andra läkemedel och Lysodren

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Du får inte använda Lysodren i kombination med läkemedel som innehåller spironolakton, vilket ofta används som urindrivande medel vid hjärt-, lever- eller njursjukdomar.

Lysodren kan påverka flera andra läkemedel. Därför ska du tala om för läkaren om du använder läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:

• warfarin eller andra antikoagulantia (blodförtunnande medel) som används för att förhindra blodproppar. Din dos av antikoagulantia kan behöva ändras.
• antiepileptika
• rifabutin eller rifampicin som används för att behandla tuberkulos
• griseofulvin som används för att behandla svampinfektioner
• örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)
• sunitinib, etoposid för behandling av cancer
• midazolam, används som lugnande medel.

Lysodren med mat och dryck

Lysodren bör helst tas i samband med måltider som innehåller fettrik mat, t ex mjölk, choklad, olja.

Graviditet, amning och fertilitet

Lysodren kan skada fostret. Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, så snart som möjligt för att få veta om du ska sluta eller fortsätta ta Lysodren.

Om du kan bli gravid bör du använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Lysodren och även efter det att behandlingen har avslutats. Rådfråga läkaren.

På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ditt barn får du inte amma medan du tar Lysodren och inte heller efter det att behandlingen avslutats. Rådfråga läkaren.

Körförmåga och användning av maskiner

Lysodren har stor inverkan på din förmåga att köra bil och använda maskiner. Rådfråga läkaren.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dos och schema

Den vanliga startdosen för vuxna är 2 till 3 g (4 till 6 tabletter) per dag.

Din läkare kan eventuellt starta behandlingen med högre doser, som t ex 4 till 6 g (8 till 12 tabletter).

För att hitta den optimala dosen för dig kommer läkaren att regelbundet kontrollera nivåerna av Lysodren i ditt blod. Din läkare kan eventuellt avbryta Lysodrenbehandlingen tillfälligt eller minska dosen om du får vissa biverkningar.

Användning för barn och ungdomar

Den dagliga startdosen av Lysodren är 1,5 till 3,5 g/m² kroppsyta (detta beräknas av din läkare enligt barnets vikt och storlek). Erfarenheten av patienter i denna åldersgrupp är mycket begränsad.

Administreringssätt

Svälj tabletterna med ett glas vatten under måltider som innehåller fettrik mat. Du kan dela upp den totala dygnsdosen i två eller tre doser.

Om du har tagit för stor mängd av Lysodren

Tala omedelbart om för din läkare om du oavsiktligt tagit mer Lysodren än vad du borde eller om ett barn av misstag har svalt några tabletter.

Om du har glömt att ta Lysodren

Om du oavsiktligt missar en dos tar du bara nästa dos enligt schemat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande biverkningar:

• Binjureinsufficiens: trötthet, buksmärta, illamående, kräkningar, diarré, förvirring
• Anemi (blodbrist): blek hud, muskeltrötthet, andfåddhet, yrsel särskilt i stående ställning
• Leverskada: gulfärgning av hud och ögon, klåda, illamående, diarré, trötthet, mörkfärgning av urin
• Neurologiska störningar: störningar i rörelser och koordination, onormala känselförnimmelser som domningar och stickningar, minnesförlust, koncentrationssvårigheter, talsvårigheter, yrsel

Dessa symtom kan vara tecken på komplikationer som kan kräva särskild medicinering.

Biverkningar kan förekomma med vissa frekvenser, vilka definieras på följande sätt:

• Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
• Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
• Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): kan inte beräknas från tillgängliga data

Mycket vanliga biverkningar

• kräkningar, illamående, diarré, magsmärta
• förlorad aptit
• onormala känselförnimmelser som domningar och stickningar
• störningar i rörelse och koordination, yrsel, förvirringstillstånd
• sömnighet, trötthet, muskelsvaghet (muskelutmattning under ansträngning)
• inflammation (svullnad, värme, smärta) i slemhinnorna, hudutslag
• blodstörningar (förlängd blödningstid)
• höjning av kolesterol, triglycerider (fetter) och leverenzymer (vid blodtester)
• sänkt antal vita blodkroppar
• bröstutveckling hos män
• binjureinsufficiens (kan orsaka trötthet, buksmärta, illamående, kräkningar, diarré, förvirring)

Vanliga biverkningar

• yrsel, huvudvärk
• störningar i det perifera nervsystemet: förening av känselstörningar, muskelsvaghet och muskelatrofi, försvagad senreflex och vasomotoriska symtom som värmevallningar, svettningar och sömnstörningar
• psykisk störning (t.ex. minnesförlust, koncentrationssvårigheter)
• rörelsestörning
• sänkt antal röda blodkroppar (blodbrist, med symtom som blek hud och trötthet), sänkt antal blodplättar (kan göra att du lättare får blåmärken och att du blöder lättare)
• hepatit (autoimmun) (kan göra att huden och ögonen gulnar, urinen blir mörkfärgad)
• svårt att samordna musklerna

Ingen känd frekvens

• feber
• allmän värk
• flushing (värmekänsla i ansiktet), högt eller lågt blodtryck, känsla av yrsel/svindel när du ställer dig upp snabbt
• ökad salivproduktion
• synstörningar: nedsatt synförmåga, dimsyn, dubbelseende, förvridning av bilder, bländning
• opportunistisk infektion (infektion som orsakas av mikroorganismer som i normala fall är harmlösa)
• leverskada (kan orsaka gulfärgning av hud och ögon, mörkfärgning av urin)
• sänkt halt av urinsyra vid blodtester
• inflammation i urinblåsan med blödning
• blod i urinen, proteiner i urinen
• balansrubbning
• förändrad smakupplevelse
• försämrad matsmältning
• ovariala makrocystor (med eller utan symtom såsom bäckensmärta, blödning från slida, menstruationsstörningar)
• sänkt androstendion (ämne som kan omvandlas till könshormon) i blodprov hos kvinnor
• sänkt testosteron (könshormon) i blodprov hos kvinnor
• ökat könshormonbindande globulin (ett protein som binder könshormon) i blodprov
• förhöjt kortikosteroidbindande globulin i blodprov
• förhöjt tyroxinbindande globulin i blodprov
• sänkt fritt testosteron (könshormon) i blodprov hos män
• hypogonadism hos män (med symtom såsom bröstutveckling, nedsatt libido, erektil dysfunktion, fertilitetsstörningar)
• allergiska reaktioner, klåda.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Hos barn och ungdomar har man observerat problem med sköldkörtelfunktion, neuropsykologiska problem, tillväxthämning och ett fall av encefalopati. Dessutom har vissa tecken på hormonella förändringar (såsom utveckling av bröst hos manliga patienter och vaginal blödning och/eller tidig bröstutveckling hos kvinnliga patienter) observerats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen. Efter öppnande: 1 år

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter EXP.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska läkemedel.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är mitotan. Varje tablett innehåller 500 mg mitotan.
• Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E 460), makrogol 3350 och vattenfri kolloidal kiseldioxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lysodrentabletter är vita, bikonvexa, runda och skårade.

Lysodren tillhandahålls i plastburkar innehållande 100 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4

08038 Barcelona

Spanien

+ 34 93 446 60 00

Tillverkare

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Italien

eller

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78, avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 04/2025.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu/. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.