Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Pidä tämän pakkausselosteen lopussa oleva potilaskortti aina mukanasi.

1. Mitä Lysodren on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lysodrenia

3. Miten Lysodrenia otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Lysodrenin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Lysodren on antitumoraalinen lääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on mitotaani.

Tätä lääkettä käytetään lisämunuaisten pitkälle edenneiden, leikkaushoitoon soveltumattomien, metastasoituneiden tai uusiutuneiden pahanlaatuisten kasvaimien oireiden hoitoon.

Älä ota Lysodren-valmistetta

• jos olet allerginen mitotaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos imetät. Et saa imettää käyttäessäsi Lysodrenia.
• jos sinua hoidetaan spironolaktonia sisältävillä lääkkeillä (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Lysodren”).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lysodrenia.

Sinun pitää ilmoittaa lääkärillesi, jos mikä tahansa seuraavista pätee sinuun:

- jos saat jonkin vamman (sokki tai vakava trauma), infektion tai jos sinulla on mikä tahansa sairaus ottaessasi Lysodrenia. Kerro välittömästi lääkärillesi, joka saattaa päättää keskeyttää hoidon väliaikaisesti.

- jos sinulla on maksaongelmia: kerro lääkärillesi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista maksaongelmien merkeistä tai oireista Lysodren-hoidon aikana: kutinaa, kellertävät silmät tai iho, tummaa virtsaa ja kipua tai epämukavaa tunnetta ylävatsassa oikealla puolella. Lääkärin tulee määrätä sinulle verikokeita maksasi toiminnan tarkistamiseksi ennen Lysodren-hoitoa ja sen aikana sekä kliinisen tarpeen mukaan. Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Lysodren-hoidon.

- jos sinulla on vakavia munuaisongelmia

- jos käytät parhaillaan mitä tahansa alla mainituista lääkkeistä (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Lysodren”)

- jos sinulla on gynekologisia oireita, kuten emätinverenvuotoa, kuukautishäiriöitä ja/tai lantiokipua.

Tätä lääkettä eivät saa käsitellä muut kuin potilas ja hänen huoltajansa, eivätkä varsinkaan raskaana olevat naiset. Huoltajien tulee käyttää kertakäyttöisiä käsineitä tabletteja käsitellessään.

Lysodren-hoidon aikana

Lysodren voi vähentää tilapäisesti lisämunuaisen tuottamien hormonien (kortisolin) määrää, mutta lääkäri korjaa tämän asianmukaisella hormonilääkityksellä (steroideja).

Lysodren voi aiheuttaa verenvuotojen kestämisen tavanomaista pidempään. Jos sinulle on tehtävä leikkaus tai hammastoimenpiteitä Lysodren-hoidon aikana, terveydenhuollon ammattilainen ottaa verikokeita tarkistaakseen pitkittyneen verenvuodon riskin.

Pidä aina mukanasi tämän pakkausselosteen lopussa oleva Lysodren-potilaskortti.

Muut lääkevalmisteet ja Lysodren

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Et saa käyttää Lysodrenia spironolaktonia sisältävien lääkkeiden kanssa, joita usein käytetään diureettina sydän-, maksa- tai munuaissairauksissa.

Lysodrenilla saattaa olla yhteisvaikutuksia useiden lääkkeiden kanssa. Sinun pitää sen vuoksi kertoa lääkärillesi, jos käytät mitä tahansa seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä:

• varfariini tai muut antikoagulantit (verenohennuslääkkeet), joita käytetään verihyytymien estämiseen. Käyttämäsi antikoagulantin annosta voi olla tarpeen säätää.
• epilepsialääkkeet
• tuberkuloosin hoidossa käytettävät rifabutiini tai rifampisiini
• sieni-infektioiden hoidossa käytettävä griseofulviini
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet
• sunitinibi, etoposidi syövän hoitoon
• midatsolaami, jota käytetään rauhoittavana lääkkeenä (sedatiivina).

Lysodren ruuan ja juoman kanssa

Lysodren tulee ottaa mieluiten aterioiden yhteydessä, jotka sisältävät runsasrasvaisia ruokia, esim. maitoa, suklaata tai öljyä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Lysodren saattaa vahingoittaa sikiötä. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian sen selvittämiseksi, jatketaanko Lysodren-hoitoa vai lopetetaanko se.

Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Lysodren-hoidon aikana, ja vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Vauvallesi aiheutuvien vakavien haittavaikutusten mahdollisuuden vuoksi et saa imettää Lysodren-hoidon aikana etkä hoidon lopettamisen jälkeenkään. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lysodren vaikuttaa voimakkaasti ajo- ja koneiden käyttökykyysi. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annos ja annosteluaikataulu

Tavallinen aloitusannos aikuisille on 2–3 g (4–6 tablettia) vuorokaudessa.

Lääkärisi saattaa aloittaa hoidon suuremmilla annoksilla, kuten 4–6 g (8–12 tablettia).

Sinulle suotuisimman annoksen löytämiseksi lääkärisi tarkkailee säännöllisesti veresi sisältämiä Lysodren-tasoja. Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää Lysodren-hoidon väliaikaisesti tai pienentää annosta, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lysodrenin vuorokautinen aloitusannos on 1,5–3,5 g/kehon pinta-alan m² (lääkärisi laskee annoksen lapsen painon ja pituuden mukaan). Tähän ikäryhmään kuuluvilla potilailla saadut kokemukset ovat hyvin niukkoja.

Annostelutapa

Sinun tulee niellä tabletit vesilasillisen kanssa runsasrasvaisia ruokia sisältävien aterioiden yhteydessä. Voit jakaa vuorokaudessa otettavan kokonaisannoksen kahteen tai kolmeen osaan.

Jos otat enemmän Lysodrenia kuin sinun pitäisi

Kerro lääkärillesi heti, jos olet vahingossa ottanut enemmän Lysodrenia kuin olisi pitänyt tai jos lapsi on vahingossa niellyt sitä.

Jos unohdat ottaa Lysodrenia

Jos olet vahingossa unohtanut annoksen, ota seuraava normaalin aikataulun mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista:

- lisämunuaisen vajaatoiminta: väsymys, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, sekavuus

- anemia: ihon kalpeus, lihasväsymys, hengästyneisyyden tuntu, huimaus etenkin seisomaan noustessa

- maksavaurio: ihon ja silmien kellertävyys, kutina, pahoinvointi, ripuli, väsymys, virtsan värjäytyminen tummaksi

- neurologiset häiriöt: liike- ja koordinaatiohäiriöt, epänormaalit tuntemukset esim. ”muurahaisia iholla”, muistin menetys, keskittymisvaikeus, puhevaikeus, huimaus

Nämä oireet saattavat olla osoitus komplikaatioista, joiden hoitamiseen voidaan tarvita erityistä lääkitystä.

Haittavaikutuksia saattaa esiintyä tietyillä esiintymistiheyksillä, jotka määritetään seuraavasti:

- hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 käyttäjästä

- yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä 10 käyttäjästä

- tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia

- oksentelu, pahoinvointi (huonovointisuus), ripuli, mahakipu

- ruokahaluttomuus

- epänormaalit tuntemukset, esim. ”muurahaisia iholla”

- liike- ja koordinaatiohäiriöt, huimaus, sekavuustila

- unisuus, uupumus, lihasheikkous (lihasten väsyminen rasituksen aikana)

- limakalvotulehdus (turvotus, kuumuus, kipu), ihottuma

- verihäiriöt (pidentynyt verenvuotoaika)

- kolesterolin, triglyseridien (rasvojen) ja maksaentsyymien nousu (verikokeissa)

- valkoisten verisolujen määrän väheneminen

- rintojen ylikehittymien miehillä

- lisämunuaisen vajaatoiminta (saattaa aiheuttaa väsymystä, vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, ripulia, sekavuutta)

Yleisiä haittavaikutuksia

- heitehuimaus, päänsärky

- perifeerisen hermoston häiriöt: tunneaisteihin liittyvää, lihasheikkous ja lihasten surkastuminen, jänneheijasteen väheneminen ja vasomotoriset oireet, esim. kuumat aallot, hikoilu ja unihäiriöt)

- henkiset häiriöt (esim. muistinmenetys, keskittymisvaikeus)

- liikehäiriö

- punaisten verisolujen väheneminen (anemia, johon liittyy sellaisia oireita kuten ihon kalpeus ja uupumus), verihiutaleiden väheneminen (voi saada sinut herkemmäksi saamaan mustelmia ja verenvuotoja)

- hepatiitti (autoimmuuni) (saattaa aiheuttaa ihon ja silmien kellertävyyttä, virtsan värjäytymistä tummaksi)

- lihasten koordinointivaikeudet

Esiintymistiheyttä ei tunneta

- kuume

- yleiskipu

- punastuminen, korkea tai matala verenpaine, heitehuimauksen/huimauksen tunne kun nouset äkkiä seisomaan

- syljenerityksen lisääntyminen

- silmään liittyvät häiriöt: näön heikkeneminen, näön hämärtyminen, kahtena näkeminen, kuvien vääristyminen, valoherkkyys

- opportunistinen infektio

- maksavaurio (saattaa aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan värjäytymistä tummaksi)

- verikokeissa todettava ureahapon väheneminen

- rakkotulehdus, johon liittyy verenvuotoa

- veren esiintyminen virtsassa, proteiinien esiintyminen virtsassa

- tasapainohäiriöt

- makuaistin vääristymät

- heikentynyt ruuansulatus

- munasarjojen makrokystat (joiden oireita ovat esimerkiksi lantiokipu, emätinverenvuoto ja kuukautishäiriöt tai jotka voivat olla oireettomia)

- veren androsteenidionipitoisuuden (sukupuolihormonien esimuoto) lasku verikokeissa naisilla

- veren testosteronipitoisuuden (sukupuolihormoni) lasku verikokeissa naisilla

- sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (proteiini) pitoisuuden nousu verikokeissa

- kortikosteroideja sitovan globuliinin suurentunut pitoisuus verikokeissa

- tyroksiinia sitovan globuliinin suurentunut pitoisuus verikokeissa

- veren vapaan testosteronin (sukupuolihormoni) pitoisuuden lasku verikokeissa miehillä

- testosteronin puutos (hypogonadismi) miehillä (oireita ovat mm. rintojen kasvu, sukuvietin heikkeneminen, erektiohäiriöt, hedelmällisyyshäiriöt)

- allergiset reaktiot, kutina.

Lapsilla ja nuorilla on havaittu kilpirauhasongelmia, neuropsykologista ja kasvun hidastumista sekä yksi enkefalopatiatapaus. Lisäksi on havaittu jotakin merkkejä hormonaalisista muutoksista (kuten rintojen kasvua miehillä ja verenvuotoa emättimestä ja/tai rintojen kasvua varhaisessa vaiheessa naisilla).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Avaamisen jälkeen: 1 vuosi.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia lääkkeitä koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Lysodren sisältää

- Vaikuttava aine on mitotaani. Jokainen tabletti sisältää 500 mg mitotaania.

- Muut aineet ovat maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa (E460), makrogoli 3350 ja vedetön kolloidinen piidioksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Lysodren-tabletit ovat valkoisia, kaksoiskuperia, pyöreitä ja uurrettuja.

Lysodren on saatavissa 100 tabletin muovipurkeissa.

Myyntiluvan haltija:

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4

08038 Barcelona

Espanja

+ 34 93 446 60 00

Valmistaja:

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Italia

tai

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78, avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04/2025.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.