Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

artikainhydroklorid/adrenalin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till tandläkare, läkare eller apotekspersonal
• Om du får biverkningar, tala med tandläkare, läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Septocaine / Septocaine Forte är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Septocaine / Septocaine Forte
3. Hur du tar Septocaine / Septocaine Forte
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Septocaine / Septocaine Forte ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Septocaine / Septocaine Forte används för bedövning (anestesi) av munhålan vid tandingrepp.

Detta läkemedel innehåller två aktiva substanser:

• artikain, ett lokalbedövningsmedel som förebygger smärta, och
• adrenalin, ett kärlsammandragande medel som drar ihop blodkärlen på injektionsstället och därigenom förlänger effekten av artikain. Det minskar även blödningar under operation.

En tandläkare kommer att ge dig Septocaine eller Septocaine Forte.

Septocaine / Septocaine Forte är avsett för barn över 4 års ålder (c:a 20 kg kroppsvikt), ungdomar och vuxna.

Beroende på vilken typ av tandingrepp som ska utföras kommer tandläkaren att välja mellan två läkemedel:

• Septocaine används vanligtvis för enkla och kortvariga tandingrepp
• Septocaine Forte är mer anpassat för ingrepp som tar längre tid eller med risk för betydande blödning.

Artikainhydroklorid/adrenalin som finns i Septocaine / Septocaine Forte kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Septocaine / Septocaine Forte om du har något av följande:

• allergi mot artikain eller adrenalin eller något annat innehållsämne i dessa läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• allergi mot andra lokalbedövningsmedel.
• epilepsi som inte är kontrollerad med medicinering.

Varningar och försiktighet

Tala med tandläkare innan du använder Septocaine / Septocaine Forte om något av följande gäller dig:

• allvarliga hjärtrytmrubbningar (t.ex. andra och tredje gradens AV-block)
• akut hjärtsvikt (akut hjärtsvaghet, t.ex. oväntad bröstsmärta under vila eller efter en hjärtattack)
• lågt blodtryck
• onormalt snabba hjärtslag
• hjärtattack under de senaste 3-6 månaderna
• bypass-kirurgi under de senaste 3 månaderna
• behandling med blodtrycksmediciner kallade betablockerare, såsom propranolol. Det finns fara för hypertensiv kris (mycket högt blodtryck) eller att pulsen blir mycket långsam (se delen om andra läkemedel)
• mycket högt blodtryck
• samtidigt tar vissa mediciner för behandling av depression och Parkinsons sjukdom (tricykliska antidepressiva medel). Dessa läkemedel kan intensifiera adrenalinets effekt.
• epilepsi
• brist på en naturlig, kemisk substans i blodet som kallas kolinesteras (brist på plasmakolinesteras)
• problem med njurarna
• en sjukdom som heter myasthenia gravis som orsakar svaghet i musklerna
• porfyri, som orsakar antingen besvär från nervsystemet eller hudbesvär
• använder andra lokalanestetika, läkemedel som orsakar reversibel förlust av känsla (inklusive flyktiga anestetika såsom halotan)
• tar läkemedel som kallas trombocythämmare eller antikoagulantia för att förhindra förträngning eller förkalkning av blodkärlen i armar och ben
• är äldre än 70 år
• har eller har haft hjärtproblem
• okontrollerad diabetes
• en överaktiv sköldkörtel(tyreotoxikos)
• en tumör som kallas för feokromocytom
• en sjukdom som kallas för trångvinkelsglaukom som drabbar ögonen
• inflammation eller infektion vid injiceringsområdet
• minskad mängd syre i kroppens vävnader (hypoxi), höga nivåer av kalium i blodet (hyperkalemi) och ämnesomsättningssjukdomar som en följd av för mycket syra i blodet (metabol asidos).

Andra läkemedel och Septocaine / Septocaine Forte

Tala om för tandläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är speciellt viktigt att tala om för tandläkaren om du tar följande läkemedel:

• andra lokalbedövningsmedel, läkemedel som orsakar reversibel känselförlust (inklusive flyktiga narkosmedel såsom halotan)
• lugnande medel (såsom bensodiazepiner, opioider) till exempel för att minska ångesten före tandingreppet
• läkemedel för hjärta och blodtryck (såsom guanadrel, guanetidin, propranolol, nadolol)
• tricykliska antidepressiva läkemedel som används för behandling av depression (såsom amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, maprotilin och protriptylin)
• COMT-hämmare för behandling av Parkinsons sjukdom (såsom entakapon eller tolkapon)
• MAO-hämmare för behandling av depressions- eller ångeststörningar (såsom moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, liezolid)
• läkemedel som används för behandling av oregelbundna hjärtslag (till exempel digitalis, kinidin)
• läkemedel som används mot migränanfall (såsom metysergid eller ergotamin)
• sympatomimetiska kärlsammandragande medel (såsom kokain, amfetaminer, fenylefrin, pseudoefedrin eller oximetazolin) som används för att höja blodtrycket: om de använts under de senaste 24 timmarna, måste den planerade tandbehandlingen skjutas upp.
• neuroleptika (till exempel fentiaziner).

Septocaine / Septocaine Forte med mat

Undvik att äta eller tugga tuggummi tills du återfått normal känsel eftersom det finns en risk för att du kan bita dig i läppar, kinder eller tungan, särskilt när det gäller barn.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga tandläkare eller läkare innan du använder detta läkemedel.

Din tandläkare eller läkare kommer att avgöra om du kan använda Septocaine / Septocaine Forte under graviditet.

Amningen kan återupptas 5 timmar efter bedövningen.

Inga biverkningar på fertiliteten förväntas vid de doser som används för tandåtgärder.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du får biverkningar, inklusive yrsel, dimsyn eller trötthet, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du har återhämtat dig (i allmänhet inom 30 minuter efter en tandåtgärd).

Septocaine / Septocaine Forte innehåller natrium och natriummetabisulfit

• Natrium: mindre än 23 mg natrium per cylinderampull, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
• Natriummetabisulfit: kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och andningssvårigheter (kramp i luftrören).

Om det finns någon risk för en allergisk reaktion kommer tandläkaren att välja ett annat läkemedel för anestesin.

Endast läkare eller tandläkare är utbildade för att använda Septocaine / Septocaine Forte

Din tandläkare kommer att välja mellan Septocaine och Septocaine Forte, och bestämma den lämpliga dosen med beaktande av din ålder, vikt, allmänna hälsa och tandingrepp. Den lägsta dosen som ger effektiv bedövning bör användas.

Läkemedlet ges som en långsam injektion i munhålan.

Om du ges för stor mängd av Septocaine / Septocaine Forte

Det är inte sannolikt att du kommer att få för stor mängd av denna injektion men om du börjar må dåligt ska du tala om det för tandläkaren. Symtom på överdosering inkluderar kraftig svaghet, blek hud, huvudvärk, känsla av upprördhet eller rastlöshet, känsla av förvirring, förlorad balans, ofrivilliga skakningar eller darrningar, pupillvidgning, dimsyn, problem att tydligt fokusera på ett föremål, talrubbningar, yrsel, kramper, sänkt medvetandegrad, medvetandeförlust, koma, gäspningar, onormalt långsam eller snabb andning som kan leda till tillfälligt andningsuppehåll, brister i hjärtats effektiva sammandragningar (kallas hjärtstillestånd).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta tandläkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Din tandläkare kommer noggrant att följa effekterna av Septocaine / Septocaine Forte medan du befinner dig på mottagningen.

Informera tandläkare, läkare eller apotekspersonal omedelbart om du får någon av följande allvarliga biverkningar:

• svullnad i ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag eller andningssvårigheter (angioödem)
• utslag, klåda, svullnad i halsen och andningssvårigheter: detta kan vara symtom på en allergisk (överkänslighets-) reaktion.
• en kombination av hängande ögonlock och sammandragen pupill (Horners syndrom).

Dessa biverkningar är sällsynt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).

Andra biverkningar som inte finns angivna ovan kan också förekomma hos vissa patienter.

Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

• tandköttsinflammation
• nervsmärta – smärta orsakad av nervskador
• domningar eller nedsatt beröringskänsla i och runt munnen
• metallsmak, smakrubbningar eller nedsatt smakfunktion
• ökad, obehaglig eller onormal beröringskänsla
• ökad känslighet för värme
• huvudvärk
• onormalt snabba hjärtslag
• onormalt långsamma hjärtslag
• lågt blodtryck
• svullnad i tunga, läppar och tandkött

Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

• sveda
• högt blodtryck
• inflammation i tungan och munnen
• illamående, kräkningar, diarré
• utslag, klåda
• smärta i nacken eller vid injektionsstället.

Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:

• oro, ångest
• ansiktsförlamning (ansiktspares)
• sömnighet
• ofrivilliga ögonrörelser
• dubbelseende, tillfällig blindhet
• hängande ögonlock och sammandragen pupill (Horners syndrom)
• insjunket öga (enoftalmus)
• ringningar i öronen, överkänslig hörsel
• hjärtklappning
• värmevallningar
• väsande andning (bronkospasm), astma
• andningssvårigheter
• flagning eller sår i tandköttet
• flagning på injektionsstället
• nässelutslag (urtikaria)
• muskelryckningar, ofrivilliga muskelsammandragningar
• trötthet, svaghet
• frossa.

Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare:

• bestående känselförlust, långvariga domningar och smakförlust.

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

• extremt bra humör (eufori)
• problem med hjärtslagens koordination (ledningsrubbningar, atrioventrikulärt block)
• ökad mängd blod i en del av kroppen som kan leda till blodkärlsstockning
• vidgning eller förträngning av blodkärl
• heshet
• svårigheter att svälja
• svullna kinder och lokal svullnad
• munsveda (Burning mouth-syndrom)
• rodnad hud (erytem)
• onormalt ökade svettningar
• försämring av symtom från nerver och muskler vid Kearns-Sayre syndrom
• värmekänsla eller köldkänsla.
• låst käke

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller tandläkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Får ej frysas.

Förvara cylinderampullerna i den yttre förpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte läkemedlet om du märker att lösningen är grumlig eller missfärgad.

Cylinderampullerna är avsedda för engångsbruk. Används omedelbart efter cylinderampullens öppnande. Oanvänd lösning måste kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Tandläkaren vet hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är artikainhydroklorid och adrenalintartrat.
  • Varje cylinderampull med 1,7 ml Septocaine injektionsvätska, lösning innehåller 68 mg artikainhydroklorid och 8,5 mikrogram adrenalin (som adrenalintartrat).
  • 1 ml Septocaine innehåller 40 mg artikainhydroklorid och 5 mikrogram adrenalin (som adrenalintartrat).
  • Varje cylinderampull med 1,7 ml Septocaine Forte injektionsvätska, lösning innehåller 68 mg artikainhydroklorid och 17 mikrogram adrenalin (som adrenalintartrat).
  • 1 ml Septocaine Forte innehåller 40 mg artikainhydroklorid och 10 mikrogram adrenalin (som adrenalintartrat).
• Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, natriummetabisulfit (E223), natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Septocaine / Septocaine Forte är en klar och färglös lösning.

Lösningen är förpackad i glasampuller för engångsbruk förseglad med en rörlig gummikolv i botten och med en gummiförsegling upptill som hålls på plats med ett aluminiumlock.

Kartong innehållande 50 cylinderampuller av glas à 1,7 ml.

Kartong innehållande 50 cylinderampuller av glas, självaspirerande, à 1,7 ml.

Förpackning med 4 kartonger innehållande 50 cylinderampuller av glas à 1,7 ml.

Förpackning med 8 kartonger innehållande 50 cylinderampuller av glas à 1,7 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Septodont.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des- Fossés

Frankrike

Denna läkemedelsprodukt är godkänd inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under följande namn:

Österrike: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

Belgien: Septanest Normal 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable

Septanest Spécial 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable

Bulgarien: Септанест с Адреналин 1/200 000, 40 mg/ml+5 микрограма/ml инжекционен разтвор

Септанест с Адреналин 1/100 000, 40 mg/ml+10 микрограма/ml инжекционен разтвор

Kroatien: Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju

Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju

Cypern: Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα

Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα

Tjeckien: Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml, injekční roztok

Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml, injekční roztok

Danmark: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning

Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning

Estland: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus

Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus

Finland: Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

Frankrike: Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Tyskland: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung

Grekland: Septanest 4% + 1:200.000, ενέσιμο διάλυμα

Septanest 4% + 1:100.000, ενέσιμο διάλυμα

Ungern: Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat

Italien: Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina

Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina

Lettland: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām

Litauen: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas

Luxemburg: Septanest Normal, 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable

Septanest Spécial, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable

Malta: Septanest with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 micrograms /ml

solution for injection

Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 micrograms /ml,

solution for injection

Nederländerna: Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie

Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie

Norge: Septocaine 40 mg/ml+5 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Polen: SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 200 000 (40 mg+0,005mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 100 000 (40 mg+0,01mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

Portugal: Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável

Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável

Rumänien: SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă

SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă

Slovakien: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok

Slovenien: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Spanien: Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable

Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable

Sverige: Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Denna bipacksedel ändrades senast : 31.08.2022

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelssäkerhets- och utvecklingscentret Fimea ( www.fimea.fi )

Dosering

För alla populationer bör den lägsta dosen som leder till effektiv anestesi användas. Nödvändig dos måste fastställas på individuell basis.

För en rutiningrepp är den sedvanliga dosen för vuxna patienter 1 ampull men innehållet i mindre än en ampull kan vara tillräckligt för effektiv anestesi. Enligt tandläkarens bedömning kan flera ampuller krävas för mer omfattande åtgärder utan att överstiga den maximala rekommenderade dosen.

För de flesta tandingrepp är användning av Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml att föredra.

För mera komplexa ingrepp, t ex ingrepp som kräver kraftig hemostas är Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml att föredra.

Samtidig användning av lugnande medel för att minska patientens ångest:

Den maximala säkra dosen lokalanestesi kan behöva minskas hos sederade patienter på grund av den additiva effekten på CNS-depression.

Vuxna och ungdomar (12 till 18 års ålder)

För vuxna och ungdomar är den maximala artikaindosen 7 mg/kg med en total maximal artikaindos på 500 mg. Den maximala artikaindosen på 500 mg motsvarar en frisk vuxen med en kroppsvikt på mer än 70 kg.

Barn (4 till 11 års ålder)

Septocaine / Septocaine Forte säkerhet för barn i 4 års ålder eller under har inte fastställts. Det finns inga tillgängliga uppgifter.

Mängden som ska injiceras bör bestämmas av barnets ålder och vikt och operationens omfattning.Den genomsnittliga effektiva dosen är 2 mg/kg och 4 mg/kg för enkla respektive komplexa åtgärder. Den lägsta dosen som ger effektiv dental anestesi bör användas. För barn från 4 års ålder (eller från 20 kg kroppsvikt) är den maximala dosen artikain endast 7 mg/kg med en total maximal dos på 385 mg artikain för ett friskt barn med en kroppsvikt på 55 kg.

Särskilda populationer

Äldre och patienter med nedsatt njurfunktion:

På grund av brist på kliniska data bör särskilda försiktighetsåtgärder vidtas för att administrera den lägsta dos som leder till effektiv anestesi hos äldre patienter samt hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Förhöjda läkemedelsnivåer i plasma kan förekomma hos dessa patienter särskilt efter upprepad användning. I fall det krävs injicering på nytt bör patienter övervakas noggrant för att upptäcka några tecken på en relativ överdosering.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Särskilda försiktighetsåtgärder bör vidtas för att administrera den lägsta dosen som leder till en effektiv anestesi hos patienter med nedsatt leverfunktion, särskilt efter upprepad användning även om 90 % av artikainet inaktiveras genom ospecificerade plasmaesteraser i vävnad och blod.

Patienter med plasmakolinesterasbrist

Förhöjda läkemedelsnivåer i plasma kan förekomma hos patienter med kolinesterasbrist eller då de behandlas med acetylkolinesterashämmare då produkten inaktiveras till 90 % med plasmaesteraser. Därför bör den lägsta effektiva dosen som leder till anestesi användas.

Administreringssätt

Infiltration och perineural användning i munhålan.

Lokal anestesi bör injiceras med försiktighet då det finns en inflammation och/eller infektion vid injektionsstället. Injektionshastigheten bör vara mycket långsam (1 ml/min).

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

Detta läkemedel bör endast användas av eller under överinseende av läkare eller tandläkare med tillräcklig utbildning och bekant med diagnos och behandling av systemisk toxicitet. Tillgänglighet till lämplig återupplivningsutrustning och läkemedel bör säkerställas före induktion av regional anestesi med lokalt anestetikum för att möjliggöra omedelbar behandling av respiratoriska och kardiovaskulära nödsituationer. Patientens medvetandetillstånd bör övervakas efter varje injektion med lokalt bedövningsmedel.

Vid användning av Septocaine / Septocaine Forte för infiltration eller anestesi med regional blockad bör injektionen alltid ske långsamt och med tidigare aspiration.

Varningar

Adrenalin försämrar blodflödet till tandköttet vilket venetuellt orsakar lokal vävnadsnekros. Mycket sällsynta fall av långvarig eller irreversibel nervskada och förlust av smaksinnet har rapporterats efter mandibulär blockadanestesi.

Försiktighet vid användning

Risk förknippad med oavsiktlig intravaskulär injektion:

Oavsiktlig intravaskulär injektion kan orsaka plötsliga höga nivåer av adrenalin och artikain i den systemiska cirkulationen. Detta kan leda till svåra biverkningar, såsom kramper, följt av CNS-depression och kardiorespiratorisk depression och koma, som utvecklas till andnings- och hjärtstillestånd.

Således ska aspiration utföras innan ett lokalanestetikum injiceras, för att säkerställa att nålen inte penetrerar ett blodkärl under injektionen. Frånvaro av blod i sprutan garanterar dock inte att intravasal injektion har förhindrats.

Risk förknippad med intraneural injektion:

Oavsiktlig intraneural injektion kan leda till att läkemedlet transporteras omvänt längs nerven. För att undvika intraneural injektion och förebygga nervskador i samband med nervblockeringar ska nålen alltid dras tillbaka något om patienten upplever en känsla av elektrisk stöt under injektionen, eller om injektionen är särskilt smärtsam. Om nervskador uppstår av nålen kan den neurotoxiska effekten förvärras av artikains potentiella kemiska neurotoxicitet och närvaron av adrenalin, eftersom det kan försämra det perineurala blodflödet och förhindra lokal bortspolning av artikain.

Behandling av överdosering

Tillgänglighet till återupplivningsutrustning och läkemedel bör säkerställas före administrering av regional anestesi med lokalt anestetikum för att möjliggöra omedelbar behandling av respiratoriska och kardiovaskulära nödsituationer.

Överdoseringens svårighetsgrad bör få läkare/tandläkare att implementera protokoll som förutser nödvändigheten i att i rätt tid säkra luftvägarna och säkerställa assisterad ventilation.

Patientens medvetandetillstånd bör övervakas efter varje injektion med lokalt bedövningsmedel.

Vid tecken på att akut systemisk toxicitet uppträder bör injektionen av lokalanestetika omedelbart avbrytas. Ändra vid behov patientens läge till ryggläge.

CNS-symtom (kramper, CNS-depression) måste omedelbart behandlas med lämpligt luftvägs/respiratoriskt stöd och administrering av antikonvulsiva läkemedel.

Optimal syrsättning och ventilering och cirkulationsstöd samt även behandling av acidos kan förhindra hjärtstillestånd.

Om kardiovaskulär depression inträffar (hypotension, bradykardi) bör behandling med intravenösa vätskor, kärlsammandragande och/eller inotropa medel övervägas. Barn bör ges doser som är i proportion till deras ålder och vikt.

Vid hjärtstillestånd ska hjärt-lungräddning omedelbart inledas.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller missfärgad.

För att förebygga risken för infektion (t.ex. överföring av hepatit) måste sprutor och kanyler som används för uppdragning av lösningen alltid vara oanvända och sterila.

Cylinderampullerna är ämnade för engångsbruk. Om endast en del av en cylinderampull används måste överblivet läkemedel kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt lokala föreskrifter.