Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

artikaiinihydrokloridi/adrenaliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny hammaslääkärin, lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny hammaslääkärin, lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Septocaine / Septocaine Forte on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Septocaine / Septocaine Forte
3. Miten Septocaine / Septocaine Forte valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Septocaine / Septocaine Forte valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Septocaine / Septocaine Forte -valmistetta käytetään suuontelon puuduttamiseen (anestesiaan) hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä.

Lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:

• artikaiinia eli kipua estävää paikallispuudutetta sekä
• adrenaliinia, joka supistaa pistoskohdan verisuonia ja pidentää siten artikaiinin vaikutusta. Se myös vähentää verenvuotoa leikkauksen aikana.

Septocaine:n tai Septocaine Forte -valmisteen annostelee hammaslääkäri.

Septocaine / Septocaine Forte on tarkoitettu yli 4-vuotiaille lapsille (noin 20 kiloa painaville), nuorille ja aikuisille.

Hammaslääkäri valitsee kahdesta lääkkeestä sopivan valmisteen suoritettavan hammaslääketieteellisen toimenpiteen mukaan:

• Septocaine -valmistetta käytetään yleensä lyhyissä ja yksinkertaisissa hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä.
• Septocaine Forte soveltuu paremmin monimutkaisiin hammaslääketieteellisiin toimenpiteisiin tai toimenpiteisiin, joihin liittyy merkittävä verenvuodon riski.

Artikaiinihydrokloridi/adrenaliini, jota Septocaine/Septocaine Forte sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Septocaine / Septocaine Forte - valmistetta, jos sairastat seuraavia:

• allergia artikaiinille tai adrenaliinille tai näiden lääkkeiden jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• allergia muille paikallispuudutteille
• epilepsia, jota lääkehoito ei pidä riittävässä hallinnassa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele hammaslääkärin kanssa ennen kuin käytät Septocaine / Septocaine Forte -valmistetta, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista:

• vaikeita sydämen rytmihäiriöitä (esim. toisen tai kolmannen asteen AV-katkos)
• akuutti sydämen vajaatoiminta (akuutti sydämen heikkous, esim. yllättävää rintakipua levossa tai sydäninfarktin jälkeen [esim. sydänkohtaus])
• alhainen verenpaine
• sydämen tiheälyöntisyyttä
• sydänkohtaus viimeisten 3–6 kuukauden aikana
• sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana
• otat beetasalpaajiksi kutsuttujen verenpainelääkkeitä, kuten propranololia. On olemassa hypertensiivisen kriisin (erittäin korkean verenpaineen) tai pulssin voimakkaan hidastumisen vaara (ks. kohta Muut lääkkeet)
• hyvin korkea verenpaine
• samanaikaisesti tiettyjen masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden ottaminen (trisykliset masennuslääkkeet). Nämä lääkkeet saattavat voimistaa adrenaliinin vaikutuksia.
• epilepsia
• verestäsi puuttuu koliiniesteraasiksi kutsuttua luonnollista kemiallista ainetta (plasman koliiniesteraasin puute)
• munuaisvaivoja
• lihasheikkoutta aiheuttava myasthenia gravis -niminen sairaus
• joko neurologisia komplikaatioita tai iho-ongelmia aiheuttavaa porfyriaa
• käytät muita paikallispuudutteita, tilapäisesti tuntoaistin poistavia lääkkeitä (mukaan lukien haihtuvat anestesia-aineet, kuten halotaani);
• otat verihiutaleiden estäjiksi tai antikoagulanteiksi kutsuttuja lääkkeitä, jotka estävät käsivarsien ja säärien verisuonten ahtautumista tai kovettumista
• olet yli 70-vuotias
• mikä tahansa nykyinen tai aiempi sydänvaiva hallitsematon diabetes
• voimakas kilpirauhasen liikatoiminta (tyreotoksikoosi)
• feokromosytooma-niminen kasvain
• silmiin vaikuttava ahdaskulmaglaukooma-niminen tauti
• pistosalueella jokin tulehdus tai infektio.
• elimistön kudosten happivajaus (hypoksia), korkea kaliumpitoisuus veressä (hyperkalemia) tai veren liiallisesta happamuudesta johtuva aineenvaihduntahäiriö (metabolinen asidoosi).

Muut lääkevalmisteet ja Septocaine / Septocaine Forte

Kerro hammaslääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää kertoa hammaslääkärille, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:

• muita paikallispuudutteita, tilapäisesti tuntoaistin poistavia lääkkeitä (mukaan lukien haihtuvat anestesia-aineet, kuten halotaani)
• rauhoittavia lääkkeitä (kuten bentsodiatsepiini ja opioidit, esimerkiksi pelon lievittämiseen ennen hammastoimenpidettä)
• sydän- ja verenpainelääkkeitä (kuten guanadreeli, guanetidiini, propranololi, nadololi)
• masennuksen hoitoon tarkoitettuja trisyklisiä masennuslääkkeitä (kuten amitriptyliini, desipramiini, imipramiini, nortriptyliini, maprotiliini ja protriptyliini)
• Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja COMT-estäjiä (kuten entakaponi tai tolkaponi)
• masennuksen tai ahdistushäiriöiden hoitoon tarkoitettuja MAO:n estäjiä (kuten moklobemidi, feneltsiini, tranyylisypromiini, linetsolidi)
• rytmihäiriölääkkeitä (kuten digitalis tai kinidiini)
• migreenilääkkeitä (kuten metysergidi tai ergotamiini)
• verenpaineen nostamiseen tarkoitettuja sympatomimeettisiä verisuonia supistavia lääkkeitä (kuten kokaiini, amfetamiinit, fenyylilefriini, pseudoefedriini tai oksimetatsoliini): jos niitä on käytetty viimeisten 24 tunnin aikana, suunniteltua hammaslääketieteellistä toimenpidettä on siirrettävä.
• neuroleptisiä lääkkeitä (kuten fenotiatsidiini).

Septocaine / Septocaine Forte ruoan kanssa

Älä syö ruokaa tai purukumia ennen kuin tuntoaistisi on palautunut, koska on olemassa vaara, että voit puraista huulta, poskea tai kieltä (erityisesti lapsilla).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy hammaslääkäriltä tai lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Hammaslääkäri tai lääkäri päättää, voitko käyttää Septocaine / Septocaine Forte:tä raskauden aikana.

Imetystä voi jatkaa 5 tunnin kuluttua puudutuksesta.

Haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa annoksilla, joita käytetään hammaslääketieteelliseen toimenpiteeseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos havaitset haittavaikutuksia, kuten huimausta, näön sumentumista tai väsymystä, älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin toimintakykysi on palautunut (yleensä 30 minuutin kuluessa hammaslääketieteellisen toimenpiteen jälkeen).

Septocaine / Septocaine Forte sisältää natriumia ja natriummetabisulfiittia.

• Lääke sisältää alle 23 mg natriumia sylinteriampullia kohti, eli se on olennaisesti natriumiton.
• Natriummetabisulfiitti voi harvoin aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita ja hengitystieoireita (bronkospasmeja).

Jos on olemassa vähäinenkin allergisen reaktion vaara, hammaslääkäri valitsee jonkin toisen lääkkeen puudutukseen.

Vain lääkärit tai hammaslääkärit on koulutettu Septocaine / Septocaine Forte -valmisteen käyttöön.

Hammaslääkärisi valitsee joko – Septocaine tai – Septocaine Forte -valmisteen ja määrittää asianmukaisen annostuksen ottamalla huomioon ikäsi, painosi, yleisen terveydentilasi ja suoritettavan toimenpiteen.

Valmistetta tulee käyttää pienin mahdollinen määrä, jolla saavutetaan tehokas puudutus.

Tämä lääke annetaan hitaana injektiona suuonteloon.

Jos sinulle annetaan enemmän Septocaine / Septocaine Forte -valmistetta kuin pitäisi

On epätodennäköistä, että sinulle annetaan liikaa valmistetta, mutta jos alat tuntea olosi huonovointiseksi, kerro asiasta hammaslääkärille. Yliannostuksen oireita ovat voimakas heikkoudentunne, ihon kalpeus, päänsärky, kiihtyneisyys tai levottomuus, ajan ja paikan tajun hämärtymä, tasapainon menettäminen, tahaton tärinä tai vapina, pupillien laajentuminen, näön sumentuminen, vaikeudet tarkentaa katse tiettyyn kohteeseen, puhehäiriöt, heitehuimaus, kouristukset, horros, tajunnan menetys, kooma, haukottelu, epätavallisen hidas tai nopea hengitys, josta voi olla seurauksena tilapäinen hengityspysähdys, sydämen kyvyttömyys supistua tehokkaasti (sydämenpysähdys).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny hammaslääkärin puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kun olet hammaslääkärin vastaanotolla, hammaslääkäri seuraa Septocaine / Septocaine Forte -valmisteen vaikutuksia huolellisesti.

Kerro hammaslääkärille, lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

• kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma tai hengitysvaikeudet (angioedeema)
• ihottuma, kutina, kurkun turvotus tai hengitysvaikeudet. Nämä saattavat olla oireita allergisesta reaktiosta (yliherkkyysreaktiosta).
• sekä silmäluomen roikkuminen että pupillin supistuminen (Hornerin oireyhtymä).

Nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta).

Joillakin potilailla voi esiintyä myös muita haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu yllä.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

• ientulehdus
• neuropaattinen kipu eli hermovauriosta aiheutuva kipu
• suun sisäpuolen ja sen ympäristön tunnottomuus tai heikentynyt tuntoaisti
• metallin maku, makuhäiriö tai makuaistin menetys
• lisääntyneet, epämiellyttävät tai poikkeavat kosketusaistimukset
• lisääntynyt herkkyys kuumuudelle
• päänsärky
• poikkeava sydämen tiheälyöntisyys
• poikkeava sydämen harvalyöntisyys
• matala verenpaine
• kielen, huulten ja ikenien turvotus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

• polttava tunne
• korkea verenpaine
• kielen ja suun tulehdukset
• pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
• ihottuma, kutina
• kipu niskassa tai pistoskohdassa

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta):

• hermostuneisuus, ahdistuneisuus
• kasvohermon toimintahäiriö (kasvohalvaus)
• uneliaisuus
• tahattomat silmien liikkeet
• kahtena näkeminen, tilapäinen sokeutuminen
• silmäluomen roikkuminen ja pupillin supistuminen (Hornerin oireyhtymä)
• silmämunan vetäytyminen tavallista syvemmälle silmäkuoppaan (enoftalmus)
• korvien soiminen, kuuloyliherkkyys
• sydämentykytykset
• kuumat aallot
• vinkuva hengitys (bronkospasmi), astma
• hengitysvaikeudet
• ikenien kuoriutuminen ja haavaumat
• ihon kuoriutuminen pistoskohdassa
• nokkosihottuma (urtikaria)
• lihasnykinät, tahattomat lihaskouristukset
• väsymys, heikkous
• vilunväristykset.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

• pysyvä tuntoherkkyyden menetys, pitkäkestoinen tunnottomuus ja makuaistin menetys.

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• voimakas hyvänolon tunne (euforia)
• sydämen toimintahäiriöt (johtumishäiriöt, eteiskammiokatkos)
• lisääntynyt verimäärä jossain kehon osassa, mikä johtaa verentungokseen verisuonissa
• verisuonten laajentuminen tai supistuminen
• äänen käheys
• nielemisvaikeudet
• poskien turpoaminen ja paikallinen turvotus
• suupolteoireyhtymä
• ihon punoitus (eryteema)
• epätavallisen runsas hikoilu
• Kearns-Sayren oireyhtymään liittyvien neuromuskulaaristen oireiden pahentuminen
• kuuman tai kylmän tuntemukset
• puremakouristus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai hammaslääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. tarkemmat tiedot jäljempänä). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Ei saa jäätyä.

Pidä sylinteriampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos näyttää samealta tai on värjäytynyt.

Sylinteriampullit on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käytä välittömästi sylinteriampullin avaamisen jälkeen. Käyttämätön liuos on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa

Mitä Septocaine / Septocaine Forte sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat artikaiinihydrokloridi ja adrenaliinitartraatti.
  • Yksi 1,7 ml:n sylinteriampulli Septocaine -injektionestettä sisältää 68 mg artikaiinihydrokloridia ja 8,5 mikrogrammaa adrenaliinia (adrenaliinitartraattina).
  • 1 ml Septocaine -injektionestettä sisältää 40 mg artikaiinihydrokloridia ja 5 mikrogrammaa adrenaliinia (adrenaliinitartraattina).
  • Yksi 1,7 ml:n sylinteriampulli Septocaine Forte -injektionestettä sisältää 68 mg artikaiinihydrokloridia ja 17 mikrogrammaa adrenaliinia (adrenaliinitartraattina).
  • 1 ml Septocaine Forte -injektionestettä sisältää 40 mg artikaiinihydrokloridia ja 10 mikrogrammaa adrenaliinia (adrenaliinitartraattina).
• Muut aineet ovat natriumkloridi, natriummetabisulfiitti (E223), natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Septocaine / Septocaine Forte on kirkas ja väritön neste.

Se on pakattu kertakäyttöisiin lasisiin sylinteriampulleihin, joiden pohjassa on liikkuva kumimäntä ja yläosassa kumitulppa ja alumiinisinetti.

Pahvikotelo, joka sisältää 50 x 1,7 ml lasiampullia.

Pahvikotelo, joka sisältää 50 x 1,7 ml itseaspiroivaa lasiampullia.

Pakkaus, joka sisältää 4 pahvikoteloa, joissa kussakin on 50 x 1,7 ml lasiampullia.

Pakkaus, joka sisältää 8 pahvikoteloa, joissa kussakin on 50 x 1,7 ml lasiampullia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Septodont.

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Ranska

Näillä lääkevalmisteilla on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta : Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

Belgia: Septanest Normal 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable

Septanest Spécial 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable

Bulgaria: Септанест с Адреналин 1/200 000, 40 mg/ml+5 микрограма/ml инжекционен разтвор

Септанест с Адреналин 1/100 000, 40 mg/ml+10 микрограма/ml инжекционен разтвор

Kroatia: Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju

Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju

Kypros: Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα

Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα

Tšekin tasavalta: Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml, injekční roztok

Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml, injekční roztok

Tanska: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning

Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning

Viro: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus

Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus

Suomi: Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

Ranska: Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Saksa: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung

Kreikka: Septanest 4% + 1:200.000, ενέσιμο διάλυμα

Septanest 4% + 1:100.000, ενέσιμο διάλυμα

Unkari: Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat

Italia: Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina

Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina

Latvia: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām

Liettua: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas

Luxemburg: Septanest Normal, 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable

Septanest Spécial, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable

Malta: Septanest with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 micrograms /ml

solution for injection

Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 micrograms /ml,

solution for injection

Alankomaat: Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie

Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie

Norja: Septocaine 40 mg/ml+5 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Puola: SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 200 000 (40 mg+0,005mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 100 000 (40 mg+0,01mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

Portugali: Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável

Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável

Romania: SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă

SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă

Slovakian tasavalta: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok

Slovenia: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Espanja: Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable

Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable

Ruotsi: Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.08.2022

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea (www.fimea.fi).

Annostus

Kaikille potilaille tulee käyttää pienintä mahdollista annosta, jolla saavutetaan tehokas puudutus. Tarvittava annostus on määritettävä erikseen kullekin potilaalle.

Rutiinitoimenpiteessä normaali annos aikuispotilaille on 1 sylinteriampulli, mutta yhtä sylinteriampullia pienempi annos voi riittää tehokkaan puudutuksen saavuttamiseen. Laajempiin toimenpiteisiin voi olla tarpeen käyttää useampia sylinteriampulleja hammaslääkärin harkinnan mukaan niin kauan kuin suositeltua enimmäisannosta ei ylitetä.

Useimmissa rutiinimaisissa hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä on suositeltavaa käyttää Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml -injektionestettä.

Monimutkaisemmissa, esimerkiksi voimakasta hemostaasia edellyttävissä toimenpiteissä on suositeltavaa käyttää Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml -injektionestettä.

Rauhoittavien lääkkeiden samanaikainen käyttö potilaan ahdistuksen lievittämiseksi:

Additiivisen keskushermostoa lamaavan vaikutuksen vuoksi paikallispuudutteen suurin turvallinenannosta saattaa olla pienempi sedatoiduilla potilailla.

Käyttö aikuisilla ja nuorilla (12–18-vuoden ikäisillä)

Aikuisilla ja nuorilla artikaiinin enimmäisannos on 7 mg/kg artikaiinia. Tämä vastaa terveen, vähintään 70 kg painavan aikuisen artikaiinin enimmäisannosta, joka on 500 mg artikaiinia.

Käyttö lapsilla (4–11-vuoden ikäisillä)

Septocaine / Septocaine Forte -injektionesteen turvallisuutta ei ole varmistettu 4-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla. Tietoja ei ole saatavilla.

Injisoitava määrä tulee määrittää lapsen iän ja painon sekä toimenpiteen laajuuden mukaan. Tehokas artikaiinin annos on keskimäärin 2 mg/kg yksinkertaisissa toimenpiteissä ja 4 mg/kg monimutkaisissa toimenpiteissä. Käytettävän annoksen on oltava pienin mahdollinen, jolla saavutetaan tehokas hampaiden puudutus. Yli 4-vuotiailla lapsilla (yli 20 kg [44 paunaa] painavilla) artikaiinin enimmäisannos on vain 7 mg/kg, ja absoluuttinen enimmäisannos terveelle 55 kg painavalle lapselle 385 mg artikaiinia.

Erityispopulaatiot

Iäkkäät ja potilaat, joilla on munuaissairaus

Kliinisten tietojen puuttuessa pienimmän mahdollisen tehokkaan puuduteannoksen käyttämiseen tulee kiinnittää erityistä huomiota iäkkäiden potilaiden sekä munuaissairauksista kärsivien potilaiden kohdalla.

Valmisteen pitoisuus plasmassa voi kohota näillä potilailla erityisesti toistuvan käytön jälkeen. Jos injektio pitää toistaa, potilasta on tarkkailtava huolellisesti suhteellisen yliannostuksen merkkien havaitsemiseksi.

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Pienimmän mahdollisen tehokkaan puuduteannoksen käyttämiseen tulee kiinnittää erityistä huomiota maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, erityisesti toistuvan käytön jälkeen, vaikka 90 % artikaiinista inaktivoituukin ensin plasman epäspesifisten esteraasien vaikutuksesta kudoksessa ja veressä.

Potilaat, joilla on plasman koliiniesteraasin puutos

Valmisteen pitoisuus plasmassa voi kohota potilailla, joilla on koliiniesteraasin puutos, tai joiden hoidossa käytetään asetyylikoliiniesteraasin estäjiä, koska valmisteesta 90 % inaktivoituu plasman esteraasien vaikutuksesta. Sen vuoksi tulee käyttää pienintä mahdollista annosta, jolla saavutetaan tehokas puudutus.

Antotapa

Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen suuhun.

Paikallispuudutteet tulee injisoida varoen, kun injektiokohdassa on tulehdus ja/tai infektio. Annos tulee ruiskuttaa hyvin hitaasti (antonopeus enintään 1 ml/min).

Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet

Tätä lääkevalmistetta saavat käsitellä ja antaa vain sellaiset hoitoalan ammattilaiset, jotka ovat saaneet riittävän koulutuksen ja perehtyneet systeemisen toksisuuden diagnosoimiseen ja hoitoon, tai sitä saa käyttää vain heidän valvonnassaan. Ennen alueellisen anestesian induktiota paikallispuudutteella tulee varmistua siitä, että asianmukaiset elvytysvälineet ja lääkitys ovat tarvittaessa saatavilla, jotta mahdollisten hengitykseen, sydämeen ja verenkiertojärjestelmään liittyvien hätätilanteiden hoito voidaan aloittaa välittömästi. Potilaan tajunnan tasoa on tarkkailtava jokaisen paikallispuuduteinjektion jälkeen.

Kun Septocaine / Septocaine Forte -injektionestettä käytetään infiltraatio- tai johtopuudutukseen, injektio tulee aina tehdä hitaasti ja ennen injektiota on tehtävä aspiraatio.

Erityisvaroitukset

Adrenaliini heikentää verenkiertoa ikenissä ja se saattaa aiheuttaa paikallisen kudoskuolion.

Alaleuan johtopuudutuksen jälkeen on raportoitu erittäin harvinaisissa tapauksissa pitkittyneitä tai peruuttamattomia hermovauriota ja makuaistin menetystä.

Käyttöön liittyvät varotoimet

Tahattomaan suonensisäiseen injektioon liittyvä riski:

Tahaton suonensisäinen injektio voi aiheuttaa systeemisessä verenkierrossa adrenaliini- ja artikaiinitasojen äkillisen kohoamisen. Tähän saattaa liittyä vakavia haittavaikutuksia, kuten kouristuksia, joita seuraa keskushermoston sekä sydämen ja hengityselinten toimintojen lamaantuminen ja kooma, joka johtaa hengityksen ja verenkierron pysähtymiseen. Ennen paikallispuudutteen injisoimista tulee sen vuoksi suorittaa aspiraatio, jotta voidaan varmistaa, ettei neula läpäise verisuonta injektion aikana. Vaikka ruiskussa ei ole verta, se ei takaa sitä, ettei suonensisäistä injektiota ole tapahtunut.

Tahattomaan intraneuraaliseen injektioon liityvä riski:

Tahaton intraneuraalinen injektio voi saada lääkeaineen kulkeutumaan retrogradisesti hermoa pitkin.

Neulaa tulee aina vetää hieman taaksepäin intraneuraalisen injektion välttämiseksi ja hermovaurioiden estämiseksi hermosalpausten yhteydessä, jos potilas saa sähköiskun tunteen injektion aikana tai jos injektio on erityisen tuskallinen. Jos neula aiheuttaa hermovaurion, artikaiinin mahdollinen kemiallinen neurotoksisuus ja adrenaliini voivat pahentaa neurotoksista vaikutusta, koska adrenaliini voi heikentää perineuraalista verenkiertoa ja estää artikaiinin paikallista huuhtoutumista.

Yliannostuksen hoito

Ennen paikallispuudutteen käyttöä tulee varmistua siitä, että elvytysvälineet ja lääkitys ovat tarvittaessa saatavilla, jotta mahdollisten hengitykseen, sydämeen ja verenkiertojärjestelmään liittyvien hätätilanteiden hoito voidaan aloittaa välittömästi.

Koska yliannostuksen oireet ovat vakavia, lääkärien/hammaslääkärien tulee ottaa ennalta käyttöön varotoimia, joilla varmistetaan ajoissa hengitysteiden auki pysyminen ja tarjotaan avustettua ventilaatiota.

Potilaan tajunnan tasoa on tarkkailtava jokaisen paikallispuuduteinjektion jälkeen. Jos akuutin systeemisen toksisuuden oireita ilmenee, paikallispuudutteen ruiskutus tulee lopettaa välittömästi.

Potilas asetetaan tarvittaessa makaamaan selälleen.

Keskushermoston oireet (kouristukset, keskushermostolama) on hoidettava välittömästi asianmukaisella hengitysteiden/hengityksen tukihoidolla ja antamalla kouristuslääkkeitä.

Optimaalinen hapetus ja ventilaatio, verenkierron tukihoito sekä asidoosin hoito voivat estää sydämenpysähdyksen. Kardiovaskulaarisen laman esiintyessä (hypotensio, bradykardia) on harkittava asianmukaista hoitoa laskimonsisäisellä nestehoidolla ja verisuonia supistavilla ja/tai inotrooppisilla lääkkeillä. Lapsille tulee antaa ikään ja painoon perustuvia annoksia.

Jos sydän pysähtyy, aloitetaan välittömästi kardiopulmonaalinen elvytys.

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Tätä lääkettä ei saa käyttää, jos valmiste on sameaa tai värjäytynyttä.

Infektioiden (esim. hepatiitin) riskin välttämiseksi injektionesteen antamisessa käytettävien ruiskujen ja neulojen on aina oltava puhtaita ja steriilejä.

Sylinteriampullit on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Jos osa ampullista jää käyttämättä, ylijäänyt liuos on hävitettävä.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.