Pakkausseloste

IBUMAX filmdragerad tablett 200 mg, 400 mg

Tilläggsinformation

IBUMAX® 200 mg filmdragerad tablett

IBUMAX® 400 mg filmdragerad tablett

Ibuprofen

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktigt för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

  • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonal om dubehöver mer information eller råd.
  • Om du får biverkningar,tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad IBUMAX är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder IBUMAX-tabletter

3. Hur du använder IBUMAX-tabletter

4. Eventuella biverkningar

5. Hur IBUMAX-tabletter ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Vad produkten är och vad den används för

IBUMAX-tabletter innehåller ibuprofen som är ett s.k. anti-inflammatoriskt läkemedel.

Ibuprofen minskar förmedlarämnen som förmedlar smärtkänslan och inflammation i kroppen. Med ibuprofen lindras smärtan och känslan av värme och rodnad och svullnad minskar. IBUMAX-tabletter sänker också febern.

IBUMAX-tabletter används vid tillfälliga värk- och febertillstånd, såsom vid symptom på förkylning och influensa, huvudvärk, muskel- och ledvärk, reumatisk värk, menstruationssmärtor och tandvärk.

Läkaren kan även ha ordinerat IBUMAX-tabletter mot andra symptom.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte IBUMAX-tabletter

  • om du är allergisk mot ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedle (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar),
  • om du har tidigare fått allergiska symptom eller förvärring av astma av acetylsalicylsyra eller andra anti-inflammatoriska läkemedel,
  • om du har grav hjärtinsufficiens,
  • om du har aktivt mag- eller tolvfingertarmsår,
  • om du har tidigare haft sår i magen eller i tolvfingertarmen, som har återkommit en eller flera gånger,
  • om du har tidigare haft perforering av eller blödning i matsmältningskanalen (t.ex. svart eller blodig avföring, blodkräkningar, anemi) i samband med användning av anti-inflammatoriska läkemedel,
  • om du lider av blödarsjuka (hemofili) eller brist på trombocyter (trombocytopeni) eller
  • om du är gravid i sista trimester (gravidveckor 28-40).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder IBUMAX-tabletter om

  • du har hjärtproblem inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärtor) eller om du har haft en hjärtattack, bypass-operation, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna på grund av trånga eller blockerade blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive ”mini-stroke” eller transitorisk ischemisk attack (TIA)),
  • du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, en historik av hjärtsjukdomar eller stroke i familjen eller om du är rökare,
  • du har njur- eller leverstörning,
  • du har inflammatorisk tarmsjukdom t.ex. sårig tjocktarmsinflammation (Colitis ulcerosa) eller Crohns sjukdom,
  • du har tidigare fått magbesvär eller benägenhet till blånader eller blödningar från näsan i samband med användning av inflammatoriska läkemedel, eller
  • du har astma.
  • du har en infektion - se rubriken ”Infektioner” nedan.

Tala om för läkare om du har andra sjukdomar eller allergier.

Hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med behandling med IBUMAX-tabletter. Du ska omedelbart sluta ta IBUMAX-tabletter och söka läkarhjälp om du utvecklar några som helst hudutslag, sår på slemhinnor, blåsor eller andra tecken på allergi, då detta kan vara de första tecknen på en mycket allvarlig hudreaktion. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

När man har vattkoppor (varicella) är det tillrådligt att undvika användning av IBUMAX eftersom det kan försvåra infektionen.

Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk för hjärtattack eller stroke, särskild vid användning av höga doser. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.

Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos barn och ungdomar som är uttorkade.

Infektioner

IBUMAX kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan IBUMAX göra att lämplig behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar. Detta har iakttagits vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i samband med vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på infektionen kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare omedelbart.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

IBUMAX kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel. Till exempel:

  • antikoagulerande läkemedel (dvs. blodförtunnande, t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, tiklopidin)
  • läkemedel som sänker högt blodtryck (ACE-hämmare t.ex kaptopril, betablockerare t.ex atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister t.ex losartan)

Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med IBUMAX. Du bör därför alltid rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder IBUMAX med andra läkemedel.

Andra läkemedels inverkan på IBUMAX-tabletternas effekt och säkerhet:

  • Använd inte andra anti-inflammatoriska läkemedel samtidigt med IBUMAX-tabletter – effekten ökar inte, bara skadeverkningarna.
  • Effekten av läkemedel som inverkar på blodets koagulation (t.ex. warfarin) kan särskilt förändras och risken för blödningar ökar. Man bör undvika att använda dessa mediciner samtidigt.
  • Läkemedel som verkar mot blodpropp (t.ex. acetylsalicylsyra, tiklopidin eller klopidogrel) – ökar risken för blödningar i matsmältningskanalen. Om du dagligen använder små doser acetylsalicylsyra (t.ex. 100 mg), ta det minst en timme innan du tar IBUMAX-tabletter.
  • Särskilda mediciner mot depression (t.ex. citalopram, fluoksetin, paroxetin, sertralin), vilka tillhör en grupp av serotoninåterupptagshämnare som kallas SSRI-läkemedel, ökar risken för blödningar.
  • Vissa kolesterolläkemedel (kolestetipol och kolestyramin) bör intas minst 4 timmar efter intag av IBUMAX-tabletter, eftersom dessa kan förhindra upptagningen av IBUMAX-tabletter.
  • Epilepsimedicinerna fenytoin och fenobarbital och tuberkulosmedicinen rifambisin kan minska effekten av IBUMAX-tabletter.
  • Flukonazol och miconazol som tas genom munnen vid behandling av svampinfektioner kan öka förekomsten av biverkningar av IBUMAX-tabletter.
  • Litium, eftersom det i kombination med IBUMAX-tabletter, kan leda till för höga litiumhalter i blodet.
  • Digoxin, eftersom det i kombination med IBUMAX-tabletter kan leda till för höga digitalishaltet i blodet hos patienter som lider av nedsatt njurfunktion.
  • Kortisonpreparat som tas genom munnen kan i kombination med ibuprofen förorsaka magbesvär och blödningar från matsmältningskanalen.
  • Biverkningar av methotrexate, som används vid behandling av reumatiska och hudsjukdomar, kan öka vid samtidigt bruk med IBUMAX-tabletter. Använd inte IBUMAX-tabletter samma dag som du tar metotrexat.
  • Siklosporin, eftersom biverkningar av siklosporin kan öka vid samtidigt bruk.
  • IBUMAX-tabletter kan minska effekten av vissa läkemedel mot högt blodtryck eller vätskedrivande mediciner – informera läkaren om du är under blodtryckskontroll eller om du använder blodtrycksmediciner.
  • Kinesiskt tempelträd (Ginkgo biloba) kan öka risken för blödningar med anti-inflammatoriska läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. IBUMAX-tabletter får inte användas under graviditetens sista trimester, alltså efter 28. gravidveckor.

IBUMAX-tabletter kan användas under amning, eftersom ibuprofen går över i modersmjölken i obetydligt små mängder.

IBUMAX hör till en grupp av läkemedel (NSAIDs), som kan försvåra möjligheten att bli gravid. Påverkan är reversibel, dvs. upphör när man slutar använda IBUMAX-tabletter.

Körförmåga och användning av maskiner

Intag av IBUMAX-tabletter påverkar inte körförmåga och förmågan att använda maskiner. Ibland kan det förekomma sömnighet eller svindel (titta på parti 4), då bör bilköring och användning av maskiner undvikas.

Hur produkten används

Den lägsta effektiva dosen ska användas under kortast möjliga tid för att lindra symtomen. Kontakta läkare omedelbart om du har en infektion och symtomen (såsom feber och smärta) kvarstår eller förvärras (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tabletten skall tas med en riklig mängd vätska t.ex. ett glas vatten.

För långvarigt bruk endast enligt läkarens ordination.

IBUMAX 200 mg:

För vuxna och ungdomar över 12 år:

1 - 2 tablett vid behov 1 - 3 gånger om dygnet.

För barn (under 12 år):

Maximal engångsdos för barn är 10 mg/kg och maximal dygnsdos är 30 mg/kg.

 

  • 1-2 åriga (10-14 kg): ½ tablett max. 2 gånger om dygnet.
  • 2-4 åriga (14-20 kg): ½ tablett max. 3 gånger om dygnet.
  • 4-8 åriga (20-25 kg): 1 tablett max. 3 gånger om dygnet.
  • 8-12 åriga (25-30 kg): 1 tablett max. 4 gånger om dygnet.

IBUMAX 400 mg:

För vuxna och ungdomar över 12 år:

1/2 - 1 tablett vid behov 1 - 3 gånger om dygnet.

För barn (under 12 år):

Maximal engångsdos för barn är 10 mg/kg och maximal dygnsdos är 30 mg/kg.

  • 4-8 åriga (20-25 kg): ½ tablett max. 3 gånger om dygnet.
  • 8-12 åriga (25-30 kg): ½ tablett max. 4 gånger om dygnet.

Om du har tagit för stor mängd IBUMAX-tabletter

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtomen kan innefatta illamående, magont, kräkningar (med blod), huvudvärk, ringningar i öronen, förvirring och ryckliga ofrivilliga ögonrörelser. Vid höga doser har dåsighet, bröstsmärta, hjärtklappning, medvetslöshet, krampanfall (främst hos barn), svaghet och yrsel, blod i urinen, frusenhet och andningssvårighet rapporterats.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotek.

Kontakta läkare om barn och ungdomar behöver använda detta läkemedel i mer än 3 dagar, eller om symtomen försämras.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga biverkningar (hos flere än 1 patient av hundra):

  • ökning av blödningsbenägenhet eller näsblödning (sammanhänger med försvagning av blodplättars funktion)
  • depression, trötthet
  • svindel eller huvudvärk
  • försämring av hjärtinsufficiens (ökning av svullning och andnöd)
  • halsbränna, buksmärtor, illamående och diarré
  • nässelfeber, klåda eller kraftig svullnad av huden eller slemhinnor

Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 patient av hundra):

  • förrvirring, mardrömmar, sinnesvillor, hallucinationer eller förföljelseidéer
  • stickningar och kittlingar i huden utan orsak (känselstörningar, alltså parestesier)
  • muninflammation, sår eller blödningar i matsmältningskanalen eller blodig avföring.

Sällsynta biverkningar (hos färre än 1 patient av tusen):

  • minskning av blodplättar (kan ta sig uttryck i blåmärken eller näsblod),
  • minskning av antalet vita blodkroppar eller missväxt (med oförklarlig feber eventuellt tillsammans med influensa och halsont eller andra symptom)
  • dimsyn eller förändringar på hornhinnan
  • förvärrning av koronasrsjukdomen (ökning av bröstsmärta) eller rytmstörningar
  • andnöd eller förvärrad av astma
  • perforering av matsmältningskanalen, förvärrad sårig tjocktarminflammation, förvärrad spotkörtel- eller bukspottkörtelinflammation
  • ökning av leverenzym, gulsiktighet, leverinflammation (visar sig genom buksmärta)
  • fjällande eller blåsbildande eksem i huden eller i slemhinna, ljusallergi, förvärrning av akne eller psoriasis
  • njursvikt
  • kräftiga allergiattacker (anafylax)

Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • En allvarlig hudreaktion som kallas DRESS-syndrom kan förekomma. Symtom på DRESS innefattar: hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar och en ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar).
  • Utbredda röda, fjällande utslag med knölar under huden och blåsor huvudsakligen i hudveck, på bålen och armarna tillsammans med feber vid början av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos). Sluta använda IBUMAX-tabletter omedelbart om du utvecklar dessa symtom och sök läkarhjälp omedelbart. Se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.
  • huden blir ljuskänslig.

Användning av anti-inflammatoriska läkemedel såsom IBUMAX-tabletter kan medföra en något förhöjd risk för hjärtinfarkt eller hjärnslag.

Sluta använda IBUMAX- tabletter, och kontakta omedelbart läkare eller närmaste jourpoliklinik om du får följande symptom:

  • andningssvårigheter eller andnöd
  • kraftig svullnad av huden eller slemhinnor
  • uppsvullnad på tungan eller i svalget
  • svindel eller svimning
  • akut, kraftig magsmärta eller blodiga kräkningar

Kontakta läkare så snart som möjligt om du får följande symptom:

  • halsbränna eller andra lindriga magbesvär
  • svart avföring
  • ökning av blödningsbenägenhet eller näsblödning
  • svullnad av lemmar
  • andra reaktioner i huden som börjar långsamt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ibuprofen 200 mg eller 400 mg i en tablett.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettens kärna:

Pregelatiniserad majsstärkelse, hypromellos, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, natriumlaurylsulfat, stearinsyra, vattenfri kolloidal kiseldioxid.

Filmdrageringen:

Hypromellos, makrogol 4000, polydekstros och titandioxidi (färgämne E 171).

IBUMAX -tabletter är laktosfria och osötade.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

IBUMAX 200 mg:

Vit, rund, filmdragerad tablett med brytskåra, diameter 11.0 mm.

IBUMAX 400 mg:

Vit, kapselformad, filmdragerad tablett med brytskåra, bredd 7.5 mm och längd 18.0 mm.

Förpackningsstorlekar

IBUMAX 200 mg: 20, 50 tabletter.

IBUMAX 400 mg: 10, 20, 30 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Tavastehus

Tel.: (03) 615 600

Fax: (03) 618 3130

Denna bipacksedel är ändrades senast 10.10.2019

 

Texten ändrad

04.01.2021