Apidra 100 enheter/ml injektionsvätska i en cylinderampull
Insulin glulisin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bruksanvisningen till insulinpennan tillhandahålls med din insulinpenna. Läs igenom denna innan du börjar använda ditt läkemedel.
Apidra är ett antidiabetesmedel som används för att sänka högt blodsocker hos patienter med diabetes mellitus. Apidra kan ges till vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder. Diabetes mellitus är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån.
Apidra tillverkas med bioteknologi. Apidra har en snabbt insättande effekt inom 10–20 minuter och en kort verkningstid, ungefär 4 timmar.
Använd inte Apidra
Varningar och försiktighet
Apidra i cylinderampuller ska endast injiceras under huden med en flergångspenna (se även avsnitt Hur produkten används). Tala med läkare om du behöver injicera ditt insulin med en annan metod.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Apidra.
Var noga med att följa doseringsinstruktionerna och instruktionerna för kontroll (av blod), matvanor och fysiska aktiviteter (fysiskt arbete och träning) enligt samtal med din läkare.
Särskilda patientgrupper
Försämrad lever- eller njurfunktion kan göra att du behöver en lägre dos, rådgör i så fall med din läkare.
Det finns inte tillräcklig klinisk information avseende användning av Apidra hos barn under 6 års ålder.
Hudförändringar vid injektionsstället
För att förhindra hudförändringar, t.ex. knutor under huden, ska du hela tiden växla injektionsställe. Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor (se Hur du använder Apidra). Kontakta läkaren innan du byter injektionsställe om du för tillfället injicerar i ett område med knutor. Läkaren kan råda dig att kontrollera blodsockret oftare och att justera din insulindos eller dos av andra diabetesläkemedel.
Resor
Rådfråga din läkare innan du ger dig ut på resa. Du kan behöva ta upp frågor om
Sjukdomar och skador
I följande situationer kan skötseln av din diabetes kräva stor omsorg:
I de flesta fall kommer du att behöva läkarhjälp. Kontakta läkare på ett tidigt stadium.
Har du diabetes typ 1 (insulinberoende diabetes mellitus), ska du inte sluta med insulinet och du ska fortsätta att tillföra tillräckligt med kolhydrater. Berätta alltid för dem som ser till dig eller behandlar dig att du behöver insulin.
Vissa patienter med långvarig diabetes mellitus typ 2 och hjärtsjukdom eller tidigare stroke, som behandlades med pioglitazon och insulin, utvecklade hjärtsvikt. Informera läkaren så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom ökad andfåddhet, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
Andra läkemedel och Apidra
Vissa läkemedel påverkar blodsockernivån (sänkning av blodsockret, höjning av blodsockret eller både och, beroende på omständigheterna). Det kan i alla fallen bli nödvändigt att justera din insulindos för att undvika att blodsockernivåerna blir för låga eller för höga. Tänk på detta när du börjar eller slutar ta ett annat läkemedel.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Innan du tar en medicin rådfråga din läkare om den kan påverka din blodsockernivå och vad du i så fall ska göra.
Läkemedel som kan få din blodsocker nivå att sjunka (hypoglykemi) innefattar:
Läkemedel som kan få din blodsockernivå att höjas (hyperglykemi) innefattar:
Blodsockernivåerna kan ibland öka och ibland minska om du använder:
Pentamidin (används vid behandling av vissa infektioner orsakade av parasiter) kan förorsaka hypoglykemi som ibland kan följas av hyperglykemi.
Betablockerare liksom andra sympatikolytiska läkemedel (t ex klonidin, guanetidin och reserpin) kan dessutom orsaka att de första varningssignalerna som får dig att känna igen hypoglykemi försvagas eller uteblir.
Är du osäker på om du tar någon av dessa mediciner ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Apidra med alkohol
Ditt blodsocker kan antingen höjas eller sänkas om du dricker alkohol.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Informera din läkare om du har för avsikt att bli gravid eller om du redan är gravid. Insulindosen kan behöva justeras under graviditeten och efter förlossningen. För barnets hälsas skull är det särskilt viktigt att din diabetes hålls under uppsikt och att hypoglykemi förhindras.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Apidra i gravida kvinnor.
Om du ammar kan din insulindos och diet behöva justeras, rådgör därför med din läkare.
Körförmåga och användning av maskiner
Din koncentrations- eller reaktionsförmåga kan försämras om:
Kom alltid ihåg risken för detta i alla situationer där du kan utsätta dig själv och andra för fara (t ex vid bilkörning eller användning av maskiner). Rådfråga din läkare angående bilkörning om:
Viktig information om något hjälpämne i Apidra
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Apidra innehåller metakresol
Apidra innehåller metakresol som kan orsaka allergiska reaktioner.
Dos
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Beroende på din livsstil och resultaten av ditt blodsocker- (glukos) test och din tidigare insulinanvändning kommer din läkare att avgöra hur mycket Apidra du kommer att behöva.
Apidra är ett kortverkande insulin. Din läkare talar om för dig om du ska använda det tillsammans med ett medellångverkande-, långverkande insulin eller basinsulin eller med tabletter för behandling av högt blodsocker.
Om du byter från ett annat insulin till insulin glulisin, kan din dos behöva justeras av din läkare.
Det är många faktorer som kan påverka din blodsockernivå. Dessa faktorer måste du känna till för att kunna reagera rätt när blodsockernivån förändras och för att förhindra att nivån blir för hög eller för låg. Se rutan i slutet av bipacksedeln för ytterligare upplysningar.
Administreringssätt
Apidra injiceras under huden (subkutant).
Din läkare visar dig i vilket område av huden Apidra ska injiceras. Apidra kan injiceras i bukväggen, låret eller överarmen eller genom kontinuerlig infusion i bukväggen. Effekten blir något snabbare om insulinet injiceras i bukväggen. Liksom för alla insuliner måste injektionsstället och infusionsstället bytas varje gång inom det injektionsområde (buk, lår eller överarm) som används.
Tidpunkt för administrering
Apidra ska tas strax (0–15 minuter) före eller kort efter måltid.
Anvisningar för lämplig hantering
Hantering av cylinderampullerna
Apidra i cylinderampuller ska endast injiceras under huden med en flergångspenna. Tala med läkare om du behöver injicera ditt insulin med en annan metod.
För att säkerställa att du får rätt dos, ska Apidra cylinderampuller endast användas tillsammans med följande pennor:
Alla dessa pennor marknadsförs kanske inte i ditt land.
Pennan ska användas enligt informationen från tillverkaren av den medicintekniska produkten.
Tillverkarens bruksanvisning för pennan måste följas noggrant, för hur cylinderampullen ska laddas, hur nålen ska sättas fast och för administreringen av insulininjektionen.
Förvara cylinderampullen i rumstemperatur under 1–2 timmar innan den sätts in i pennan.
Kontrollera cylinderampullen före användningen. Den får bara användas om lösningen är klar, färglös och utan synliga fasta partiklar. Den ska inte skakas eller blandas före användningen.
Säkerhetsåtgärder före injektion
Avlägsna eventuella luftbubblor före injektionen (se pennans bruksanvisning). Tomma cylinderampuller får inte återfyllas.
För att förhindra smittspridning ska flergångspennan endast användas till dig själv.
Problem med insulinpennan?
Var god se penntillverkarens bruksanvisning.
Om insulinpennan är skadad eller inte fungerar korrekt (på grund av mekaniska fel) måste den kasseras och en ny insulinpenna måste användas.
Om du har använt för stor mängd av Apidra
Om du har glömt att använda Apidra
Om du slutar att använda Apidra
Detta kan leda till allvarlig hyperglykemi (mycket högt blodsocker) och ketoacidos (ansamling av syra i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker). Avbryt inte behandlingen med Apidra utan att rådfråga din läkare, som kommer att berätta för dig vad som behöver göras.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Insulinförväxlingar
Du måste alltid kontrollera insulinetiketten före varje injektion, för att undvika att Apidra förväxlas med andra insuliner.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Hypoglykemi (lågt blodsocker) kan vara väldigt allvarligt. Hypoglykemi är en biverkan rapporterad som mycket vanlig (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer). Hypoglykemi (lågt blodsocker) betyder att det inte finns tillräckligt med socker i blodet. Faller blodsockernivån för mycket, kan du bli medvetslös. Allvarlig hypoglykemi kan förorsaka hjärnskada och kan vara livshotande. Om du har symtom på lågt blodsocker, vidta genast åtgärder för att höja blodsockernivån.
Se rutan i slutet av denna bipacksedel för fler viktiga upplysningar om hypoglykemi och dess behandling.
Om du upplever följande symtom ska du genast kontakta läkare:
Systemiska allergiska reaktioner är biverkningar rapporterade som mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Allmän allergisk reaktion mot insulin: Associerade symtom kan innefatta utbredda hudreaktioner (utslag och klåda över hela kroppen), kraftig svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem), andnöd, blodtrycksfall med snabba hjärtslag och svettningar. Dessa kan vara symtom på svåra fall av allmän allergisk reaktion (inklusive anafylaxi) mot insulin och kan vara livshotande.
Hyperglykemi (högt blodsocker) betyder att det är för mycket socker i blodet. Frekvensen för hyperglykemi kan inte beräknas. För hög blodsockernivå innebär att du hade behövt mer insulin än du injicerade. Det kan vara allvarligt om ditt blodsocker blir mycket högt.
För ytterligare information om tecken och symtom på hyperglykemi, se rutan i slutet av bipacksedeln.
Övriga biverkningar
Biverkningar rapporterade som vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Biverkningar där frekvensen inte kan beräknas från tillgängliga data
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på cylinderampullens etikett efter "EXP". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Oöppnade cylinderampuller
Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Får ej frysas.
Förvara inte i direkt kontakt med frysfack eller kylklampar.
Förvara cylinderampullen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Cylinderampuller under användning
Cylinderampuller som används (i insulinpennan) kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 25 °C i skydd mot direkt värme eller direkt ljus och ska inte förvaras i kylskåp. Använd inte cylinderampullerna efter denna tidsperiod.
Använd inte detta läkemedel om lösningen inte är klar och färglös.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Apidra 100 enheter/ml injektionsvätska i en cylinderampull är en klar, färglös vattenlösning för injektion utan synliga partiklar.
Varje cylinderampull innehåller 3 ml lösning (300 enheter). Förpackningar om 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 och 10 cylinderampuller à 3 ml finns tillgängliga. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Tyskland
Tillverkare:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt am Main
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sanofi Oy
Tel: +358 (0) 201 200 300
Denna bipacksedel ändrades senast i juli 2020
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
HYPERGLYKEMI OCH HYPOGLYKEMI
Bär alltid med dig socker (minst 20 gram).
Du bör ha upplysningar på dig som visar att du har diabetes.
HYPERGLYKEMI (höga blodsockernivåer)
Om ditt blodsocker är för högt (hyperglykemi), har du kanske inte injicerat tillräckligt med insulin.
Varför uppkommer hyperglykemi?
Exempelvis om:
Varningssymtom på hyperglykemi
Törst, ökat urineringsbehov, trötthet, torr hud, ansiktsrodnad, aptitminskning, lågt blodtryck, ökad hjärtrytm, och glukos och ketonkroppar i urinen kan vara tecken på för högt blodsocker. Magvärk, snabb och djup andhämtning, sömnighet eller till och med medvetslöshet kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd (ketoacidos) till följd av brist på insulin.
Vad ska du göra om du får hyperglykemi?
Testa blodsockernivån och urinen för ketoner genast när symtomen beskrivna ovan uppträder. Allvarlig hyperglykemi eller ketoacidos måste alltid behandlas av läkare, vanligen på sjukhus.
HYPOGLYKEMI (låga blodsockernivåer)
Om ditt blodsocker sjunker för mycket kan du bli medvetslös. Allvarlig hypoglykemi kan orsaka hjärtattack eller hjärnskada och kan vara livshotande. Du bör normalt känna igen symtomen på när ditt blodsocker sjunker för mycket så att du kan reagera på rätt sätt.
Varför uppkommer hypoglykemi?
Exempelvis om:
Hypoglykemiuppträder också mer sannolikt om:
Varningssymtom på hypoglykemi
Exempel på symtom som visar dig att blodsockernivån faller för mycket eller för snabbt : svettning, klibbig hud, ångest, snabb hjärtrytm, högt blodtryck, hjärtklappning och oregelbunden hjärtrytm. Dessa symtom uppträder ofta före symtomen på en låg sockernivå i hjärnan.
Exempel på symtom som tyder på en låg sockernivå i hjärnan: huvudvärk, intensiv hunger, illamående, kräkningar, trötthet, sömnighet, sömnstörningar, rastlöshet, aggressivitet, koncentrationsstörningar, reaktionsstörningar, depression, förvirring, talstörningar (ibland förlust av talförmågan), synrubbningar, skakningar, förlamning, stickningar (parestesi), domningar och stickningar runt munnen, yrsel, förlorad självbehärskning, oförmåga att ta hand om sig själv, kramper och medvetslöshet.
De första symtomen som får dig att misstänka hypoglykemi (varningssymtomen) kan förändras, vara svagare eller helt utebli om:
I sådana fall riskerar du att utveckla allvarlig hypoglykemi (och till och med att svimma) innan du hinner inse problemet. Var alltid vaksam på dina varningssymtom. Tätare blodsockertest kan bidra till att identifiera milda hypoglykemiska episoder som annars riskerar att förbises. Om du inte är säker på att du känner igen dina varningssymtom ska du undvika situationer där du eller andra kan utsättas för risker genom din hypoglykemi (t ex bilkörning).
Vad ska du göra om du får hypoglykemi?
Informera dina anhöriga, vänner och nära kollegor om följande:
Kan du inte svälja eller om du är medvetslös måste du få en glukos- eller glukagoninjektion (läkemedel som ökar blodsockret). Dessa injektioner är befogade även om det inte är säkert att du har hypoglykemi.
Du bör testa blodsockret omedelbart efter glukosintaget för att kontrollera att du verkligen har hypoglykemi.