Miochol-E 10 mg/ml pulver och vätska till instillationsvätska, lösning för intraokulär användning
Acetylkolinklorid

1. Vad Miochol-E är och vad det används för
2. Innan Miochol-E används
3. Hur Miochol-E används
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Miochol-E ska förvaras
6. Övriga upplysningar

Miochol-E pulver och vätska till instillationsvätska, lösning för intraokulär användning används för att framkalla en snabb mios i samband med starroperationer. Preparatet är avsett endast för sjukhusbruk.

Miochol-E bör inte användas
- om patienten är allergisk (överkänslig ) mot acetylkolinklorid eller något av övriga innehållsämnen i Miochol-E.

Användning av andra läkemedel
Inga kända interaktioner (= växelverkan) med andra läkemedel eller övriga interaktioner.

Graviditet och amning
Graviditet

Inga studier gällande eventuell inverkan på reproduktionsförmågan (= förökningen) hos djur har utförts. Det är inte känt om Miochol-E kan förorsaka fosterskador då det ges till gravida kvinnor, eller om läkemedlet kan inverka på fertiliteten. Miochol-E ska ges till gravida kvinnor endast om detta anses nödvändigt.

Amning

Man känner inte till om Miochol-E utsöndras i bröstmjölk. Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk, ska försiktighet iakttas i samband med bruk till kvinnor som ammar.

Vuxna och äldre personer
I de flesta fall ger en dos på 0,5-2 ml tillräcklig mios.

Sprutan som innehåller den färdigberedda instillationsvätskan kopplas till en lämplig kanyl för intraokulär sköljning.

Miochol-E droppas in i ögats främre kammare före eller efter att ett eller flera stygn sytts. Vätskan ska appliceras varsamt, parallellt med irisens yta och tangentiellt mot pupillens kant.

Om inga mekaniska hinder finns, kommer pupillen att börja dra ihop sig inom några sekunder, och den yttre kanten av iris att dra sig bort från den främre kammarvinkeln. Eventuella anatomiska hinder för mios, som t.ex. främre eller bakre ärrbildningar måste lossas för att läkemedlet ska kunna ha avsedd effekt.

Instillationsvätskan ska beredas strax före bruk, eftersom vattenlösningar av acetylkolin är instabila.

Barn

Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.

Administreringssätt

Miochol-E är endast avsett för intraokulärt bruk; för administrering in i ögats främre kammare.

Överdosering

Den systemiska toxiciteten hos acetylkolin är låg. Detta på grund av en snabb nedbrytningsprocess. Eventuella symtom på överdosering beror antagligen på systemisk absorption (se avsnitt Eventuella biverkningar. Eventuella biverkningar).

I händelse av överdosering ges atropinsulfat (0,5-1,0 mg) intramuskulärt eller intravenöst. Atropin ska därför hållas nära till hands. Adrenalin (0,1-1 mg) är också viktigt då det gäller att få bukt med eventuella allvarliga kardiovaskulära eller luftvägssammandragande reaktioner.

Liksom alla läkemedel kan Miochol-E orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000):

Hjärta: Bradykardi

Ögon: Svullnad i hornhinnan, grumlighet och dekompensation

Andningvägar, bröstkorg och mediastinum: Dyspné

Blodkärl: Hypotension

Allmänna symtom: Svettning, hudrodnad

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet efter beredning av instillationsvätskan är 6 timmar.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

I Pulver till instillationsvätska: Acetylkolinklorid 20 mg, mannitol

II Vätska till instillationsvätska, 2 ml: Natriumacetattrihydrat, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat och vatten för injektionsvätskor.

Den färdiga instillationsvätskan är en steril lösning, som innehåller 10 mg acetylkolinklorid per milliliter (lösning 1:100).

2 ml = 20 mg

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Miochol-E levereras i förpackningar med 1 eller 12 blisters samt 1 eller 12 sterila filter.

Förpackningarna har steriliserats med etylenoxid.

• Varje blister innehåller:
  - pulver förpackat i en injektionsflaska av klart, färglöst typ I-glas med gummipropp under rivkapsyl av plast.
  - vätska till instillationsvätskan, vilken förpackats i en färglös glasampull av typ I-glas som försetts med OPC (One Point Cut).
• Ett sterilt, 5 µm filter (CE 0123).

Varning: Använd inte läkemedlet om förpackningens blister eller avrivbara baksida är skadade eller uppbrutna. Förpackningen får öppnas endast under aseptiska förhållanden.

Det sterila filtret rekommenderas endast för bruk tillsammans med Miochol-E.

Förpackningarna innehåller anvisningar för hur Miochol-E ska beredas.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Dr. Gerhard Mann Chem. – pharm. Fabrik GmbH

Brunsbutteler Damm 165–173

13581 Berlin

Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

I Finland: Bausch & Lomb Nordic AB, Söder Mälarstrand 45, SE-104 65 Stockholm, Sweden, tel +46 8616 9585.

I Sverige: Bausch & Lomb Nordic AB, Söder Mälarstrand 45, SE-104 65 Stockholm, Sweden, tel +46 8616 9585.

Denna bipacksedel godkändes senast 28.02.2011

MIOCHOL är ett registrerat varumärke som innehas av Bausch & Lomb Incorporated.

Anvisningar för beredning av Miochol-E

1. Inspektera oöppnad blister för att säkerställa att den är intakt. Riv upp blistern.
2. Överför aseptiskt ampull, injektionsflaska och sterilt filter till sterilt område. Upprätthåll aseptiska förhållanden under beredning av instillationsvätskan.
3. Fäst med aseptisk teknik en steril tvärslipad kanyl, 18 till 20 gauge, på luerfattningen till en steril engångspruta med en vridande rörelse för att säkerställa att den sitter ordentligt fast.
4. Bryt ampullen som innehåller vätskan. En ampull av OPC-typ (One Point Cut) måste öppnas enligt följande: Håll den nedre delen av ampullen med tummen i riktning mot den färgade pricken. Grip om ampullens topp med andra handen, sätt tummen på den färgade pricken och tryck bakåt så att ampullen bryts vid skåran under pricken.
5. Tag av nålskyddet och drag upp vätskan från ampullen i sprutan. Kasta ampullen.
6. Tag bort och kasta plaslocket upptill på injektionsflaskan.
7. Stick in kanylen i mitten av injektionsflaskans propp.
8. Överför vätskan från sprutan till injektionsflaskan.
9. Skaka lätt så att läkemedlet löses upp.
10. Drag långsamt upp instillationsvätskan från injektionsflaskan genom kanylen till sprutan.
11. Kasta kanylen.
12. Öppna aseptiskt påsen med sterilt sprutfilter.
13. Fäst med aseptisk teknik det sterila filtret på sprutans luerfattning med en vridande handrörelse för att säkerställa att det sitter ordentligt fast.
14. Fäst med aseptisk teknik en steril spolkanyl med trubbig spets på hanen på filtrets luerfattning före den intraokulära spolningen.
15. Kassera på lämpligt sätt efter användning. Sterila filter ska inte återanvändas.

Instillationsvätskan måste blandas precis före användning, eftersom vattenlösningar av acetylkolin är instabila. Endast klar och färglös vätska ska användas. Eventuell överbliven instillationsvätska ska av stabilitetsskäl kasseras efter maximalt 6 timmar.

Miochol-E skall inte resteriliseras. Det sterila filtret rekommenderas endast för användning med Miochol-E. Aspiration genom filtret rekommenderas inte. Om aspiration ändå har skett ska kanyl och filter kasseras för att förhindra rekontamination av vätskor under injektion. Aspirera och injicera inte via samma filter.