Pakkausseloste

BUDESONID EASYHALER inhalationspulver 100 mikrog/dos, 200 mikrog/dos, 400 mikrog/dos

Tilläggsinformation

Budesonid Easyhaler 100 mikrogram/dos

Budesonid Easyhaler 200 mikrogram/dos

Budesonid Easyhaler 400 mikrogram/dos

Inhalationspulver

budesonid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Budesonid Easyhaler är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Budesonid Easyhaler
  3. Hur du använder Budesonid Easyhaler
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Budesonid Easyhaler ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Den aktiva substansen i Budesonid Easyhaler är budesonid. Budesonidpulvret är förpackat i en inhalator.

Du inhalerar pulvret in i lungorna genom inhalatorns munstycke. Budesonid verkar genom att minska och hämma svullnad och inflammation i lungorna.

Budesonid Easyhaler är ett läkemedel som kallas förebyggande. Det används för att förebygga astmasymtom. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider.

Budesonid stoppar INTE en astmaattack som redan har börjat. Därför måste du alltid ha ett snabbverkande luftrörsvidgande, lindrande preparat (en beta2-agonist) med dig.

Effekten av budesonid kan märkas efter några behandlingsdagar, men den maximala effekten uppnås först efter några veckor. Du ska använda Budesonid Easyhaler regelbundet för att förebygga astmarelaterad inflammation. Fortsätt ta detta läkemedel regelbundet enligt anvisningar även om du inte har några symtom.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Budesonid Easyhaler om du är allergisk mot:

Kontakta läkaren för att byta till ett annat läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala om för läkaren innan du använder Budesonid Easyhaler om du har:

  • lungtuberkulos
  • några obehandlade bakterie-, virus- eller svampinfektioner i munnen, luftvägarna eller lungorna
  • allvarlig leversjukdom.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Skölj munnen efter att du inhalerat dosen för att undvika svampinfektion i munnen.

Budesonid Easyhaler rekommenderas inte för barn under 6 år.

Andra läkemedel och Budesonid Easyhaler

Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan öka effekterna av Budesonid Easyhaler och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).

Tala om för läkaren om du använder:

  • läkemedel du tar via näsan som innehåller kortikosteroider
  • kortikosteroidtabletter (t.ex. kortisontabletter)
  • läkemedel mot svamp som innehåller itrakonazol eller ketokonazol.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det är viktigt för både fostret och modern att upprätthålla en tillräcklig astmabehandling under graviditeten. I likhet med andra läkemedel som ges under graviditeten, så ska nyttan av budesonidbehandlingen för modern vägas mot riskerna för fostret. Lägsta effektiva budesoniddos som behövs för att bibehålla en tillräcklig astmakontroll ska användas

Körförmåga och användning av maskiner

Budesonid Easyhaler har ingen känd påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Budesonid Easyhaler innehåller laktos

Budesonid Easyhaler inhalationspulver innehåller en liten mängd laktos, som troligen inte leder till några problem även om du har laktosintolerans (inte tål laktos). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Laktos innehåller mjölkprotein som kan orsaka en allergisk reaktion.

Hur produkten används

Se ”Anvisningar för hur du använder Easyhaler” i slutet av den här bipacksedeln.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker

Din läkare har ordinerat en lämplig styrka och dos till dig. Följ läkarens anvisningar noggrant.

Ersättning av kortikosteroidtabletter med Budesonid Easyhaler:

Tala om för läkaren om du använder kortikosteroidtabletter (t.ex. kortisontabletter) för att behandla din astma.

Din läkare kan be dig att successivt minska antalet tabletter och slutligen upphöra med behandlingen inom några veckor. Om du känner dig dålig under övergångsperioden, kontakta läkaren men sluta inte använda Budesonid Easyhaler.

Användning för vuxna (inklusive äldre) och ungdomar (12–17 år):

  • 1–2 doser inhalerade morgon och kväll eller en gång dagligen på kvällen.

Användning för barn i åldern 6–11 år

  • 1–2 doser inhalerade morgon och kväll eller en gång dagligen på kvällen.

När behandlingen pågår kan läkaren från tid till annan justera dosen för att hitta den lägsta dos som krävs för att kontrollera din astma (underhållsdosen).

Om Budesonid Easyhaler används av ditt barn, kontrollera att han/hon kan använda den på rätt sätt.

Förutom den förebyggande Budesonid Easyhaler, behöver du också ett luftrörsvidgande preparat som lindrar:

Budesonid stoppar INTE en astmaattack som redan har börjat. Därför måste du alltid ha ett snabbverkande luftrörsvidgande, lindrande preparat (en beta2-agonist) med dig om du får akuta astmasymtom.

Om du regelbundet använder ett lindrande inhalationspreparat (beta2-agonist) ska du inhalera det före Budesonid Easyhaler (förebyggande).

Försämring av astmasymtomen under behandling:

Kontakta läkaren så snart som möjligt om:

  • du får väsande och pipande andning eller om åtstramningen i bröstet förvärras under behandlingen
  • du måste använda det lindrande inhalationspreparatet oftare än tidigare
  • det lindrande inhalationspreparat inte hjälper lika bra som tidigare.

Din astma kan ha försämrats och du kan behöva extra behandling.

Om du har använt för stor mängd av Budesonid Easyhaler

Om du har tagit en större dos eller fler doser än du ordinerats, tala om det för läkaren så snart som möjligt. Du ska fortsätta använda Budesonid Easyhaler om inte läkaren ger dig annan information.

Det är viktigt att du tar dosen såsom det står på etiketten på förpackningen eller såsom din läkare informerat dig om. Öka eller minska inte dosen utan att kontakta läkare.

Om du har glömt att använda Budesonid Easyhaler

Om du har glömt en dos, ta en så snart som möjligt eller ta nästa dos när det är dags för den. Det är bäst att ta läkemedlet vid samma tidpunkt varje dag.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar använda Budesonid Easyhaler

Sluta inte använda Budesonid Easyhaler utan att kontakta läkaren. Om du plötsligt slutar ta läkemedlet, kan din astma försämras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Irritation i halsen, sväljningsproblem, hosta och svampinfektion (torsk) i mun eller hals. Om du får någon av dessa biverkningar ska du inte sluta ta Budesonid Easyhaler. Tala med din läkare.

Du kan hjälpa till att förebygga de ovan nämnda biverkningarna genom att skölja mun och hals med vatten eller borsta tänderna efter varje gång du har tagit en dos. Svälj inte sköljvattnet utan spotta ut det.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Oro, depression, katarakt, dimsyn, muskelspasmer och skakningar

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

För mycket eller för lite kortisol i blodet. Underaktiv binjure (körtel bredvid njurarna). Hudutslag, klåda, blåmärken, hes röst, rastlöshet och nervositet. Tillväxthämning hos barn. Ändrat beteende särskilt hos barn.

Sällsynt allvarlig allergisk reaktion :

Vid klåda, utslag, hudrodnad, svullnad av ögonlock, läppar, ansikte eller hals, väsande och pipande andning, lågt blodtryck eller kollaps strax efter att du tagit en dos ska du göra följande:

  • sluta ta Budesonid Easyhaler
  • uppsök omedelbart läkare.

Andfåddhet omedelbart efter dosering:

I sällsynta fall kan inhalerade läkemedel leda till ökat väsande och pipande andningsljud och andfåddhet (bronkospasm) omedelbart efter dosering. Om detta inträffar:

  • sluta ta Budesonid Easyhaler
  • ta ett snabbverkande luftrörsvidgande preparat
  • uppsök omedelbart läkare.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Grön starr (glaukom). Nedsatt benmineraldensitet (benskörhet).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Sömnproblem, aggressivitet, ökad motorisk aktivitet (svårighet att vara stilla) och retlighet. Det är mer troligt att dessa biverkningar förekommer hos barn.

Kontakta läkare om du tror att du kan ha någon av dessa sällsynta biverkningar, eller om du är orolig för att eventuellt få dem.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Före den första användningen: förvaras i oöppnad laminatpåse.

Efter att laminatpåsen öppnats: förvaras under 30 °C i skydd mot fukt. Easyhaler bör förvaras i sitt fodral.

Byt ut Budesonid Easyhaler senast 6 månader efter att du öppnat laminatpåsen. Skriv ned det datum du öppnade påsen för att hjälpa dig komma ihåg: __________

Om din Budesonid Easyhaler blir fuktig måste du byta ut den.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är budesonid
  • Övrigt innehållsämne är laktosmonohydrat (som innehåller mjölkprotein).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vitt eller nästan vitt pulver.

Budesonid Easyhaler 100 mikrogram/dos inhalationspulver

• 200 doser + fodral

• 200 doser

• 2 x 200 doser

• 600 doser (3 x 200 doser)

Budesonid Easyhaler 200 mikrogram/dos inhalationspulver

• 120 doser

• 200 doser + fodral

• 200 doser

• 2 x 200 doser

• 600 doser (3 x 200 doser)

Budesonid Easyhaler 400 mikrogram/dos inhalationspulver

• 100 doser + fodral

• 100 doser

• 2 x 100 doser

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Finland, Ungern, Tyskland, Budesonid Easyhaler

Spanien Budesonida Easyhaler

Belgien, Polen Budesonide Easyhaler

Slovenien Budesonid Orion Easyhaler

Nederländerna Budesonide Orion Easyhaler

Storbritannien Easyhaler Budesonide

Norge, Sverige, Danmark, Tjeckien, Slovakien, Österrike

Estland, Litauen, Lettland Giona Easyhaler

Denna bipacksedel ändrades senast

31.3.2017

Direktiv för användaren

ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING AV EASYHALER

Budesonid Easyhaler är enkel att använda. Läs igenom dessa anvisningar först.

De talar om vad du ska göra och vad du ska vara uppmärksam på.

PACKA UPP EASYHALER

Easyhaler (Figur 1) levereras i en laminatpåse för att hålla pulvret torrt. Öppna inte påsen förrän du är redo att börja använda Easyhaler.

Det finns ett fodral som är frivilligt att använda. Om du inte använder fodralet, gå vidare till avsnittet ”Ta en dos från Budesonid Easyhaler (se figur 3b).

Öppna fodralet och sätt in Easyhaler i det (figur 2). Kontrollera att skyddshuven täcker munstycket på Easyhaler (det förhindrar att Easyhaler doserar av misstag).

Stäng fodralet om du inte ska använda Easyhaler omedelbart.

TA EN DOS FRÅN BUDESONID EASYHALER

Om du använder ett lindrande inhalationspreparat ska du ta det först.

Öppna fodralet om du använder det.

Ta bort skyddshuven.

A. Skaka

Skaka Easyhaler kraftigt upp och ned tre till fem gånger (figur 3a eller 3b) för rätt pulverflöde och rätt dos. Håll därefter Easyhaler upprätt.

B. Klick

Håll Easyhaler mellan fingret och tummen och tryck en gång tills du hör ett klick (figur 4a eller 4b) och låt den klicka tillbaka för att dosera pulver i inhalationskanalen i munstycket. Fortsätt hålla Easyhaler upprätt.

Om du tror att du har klickat på Easyhaler mer än en gång, se avsnittet OBS! (figur 6a eller 6b).

C. Inhalera

I sittande eller stående

  • Andas ut normalt (men andas INTE ut i Easyhaler).
  • Placera munstycket i munnen mellan tänderna och slut läpparna ordentligt runt inhalatorn.
  • Ta ett kraftigt och djupt andetag genom Easyhaler (figur 5a eller 5b).
  • Ta bort Easyhaler från munnen.
  • Håll andan i minst 5 sekunder, andas därefter normalt.

Kontrollera att du inte andas ut i Easyhaler, eftersom det kan täppa till den. Om detta inträffar se avsnitt OBS! 

(figur 6a eller 6b).

Upprepa A, B och C om du har ordinerats mer än en dos.

Sätt tillbaka skyddshuven på munstycket. Stäng fodralet om du använder det.

Skölj

Skölj munnen och halsen och spotta ut vattnet. Det minskar risken för svampinfektion (torsk).

OBS!

Om du av misstag klickar på Easyhaler, eller om du har klickat mer än en gång, eller om du andas ut i den, knacka på munstycket för att tömma ut pulvret på bordet eller i handflatan (figur 6a eller 6b). Det säkerställer korrekt dosering.

Börja därefter igen med steg A, B och C.

RENGÖRING

Rengör munstycket minst en gång i veckan med en ren, torr trasa eller en servett. Använd inte vatten eller andra vätskor, pulvret är fuktkänsligtOm du använder fodralet kan du ta ut Easyhaler för att torka av den. När du sätter tillbaka den i fodralet, ska du sätta skyddshuven på munstycket för att förhindra dosering av misstag.

SKAFFA EN NY EASYHALER

Easyhaler har ett räkneverk som visar hur många doser det finns kvar (figur 7a eller 7b). Räkneverket snurrar efter var 5:e dosering. När siffrorna blir röda finns det 20 doser kvar. Om du inte redan har en ny Easyhaler, kontakta läkaren för ett nytt recept. När räkneverket når 0 måste du byta ut Easyhaler även om du fortfarande kan se pulvret i fönstret på baksidan av Easyhaler (figur 8).

Spara fodralet till nästa Easyhaler.

Texten ändrad

31.03.2017