Bipacksedeln: Information till användaren
Durogesic 12 mikrog/timme depotplåster
Durogesic 25 mikrog/timme depotplåster
Durogesic 50 mikrog/timme depotplåster
Durogesic 75 mikrog/timme depotplåster
Durogesic 100 mikrog/timme depotplåster
fentanyl
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Namnet på ditt läkemedel är Durogesic.
Plåstren lindrar mycket svår och långvarig smärta:
Durogesic innehåller ett läkemedel som heter fentanyl. Det tillhör en grupp av starkt smärtstillande läkemedel som kallas opioider.
Fentanyl som finns i Durogesic kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Använd inte Durogesic
Använd inte detta läkemedel om något av det ovanstående gäller dig eller ditt barn. Om du känner dig osäker ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Durogesic.
Varningar och försiktighet
|
Depotplåster som häftat fast på en annan person
Durogesic ska endast användas på huden hos den person som läkaren har ordinerat det för. Det finns rapporterade fall där ett plåster av misstag fastnat på en familjemedlem vid nära fysisk kontakt eller då man delat säng med bäraren av plåstret. Ett plåster som häftat fast på en annan person (särskilt ett barn) kan leda till att läkemedel går igenom huden på den andra personen och orsakar allvarliga biverkningar såsom andningssvårigheter med långsam och ytlig andning, vilket kan få dödlig utgång. Om plåstret häftat fast på huden hos en annan person, ta genast av plåstret och kontakta läkare.
Var särskilt försiktig med Durogesic
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel om något av följande gäller dig – din läkare kan behöva undersöka dig mer noggrant om:
Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du känner dig osäker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Durogesic.
Vid användning av plåstret, tala om för läkare om du har andningssvårigheter när du sover. Opioider som Durogesic kan orsaka sömnrelaterade andningsbesvär såsom sömnapné (andningsuppehåll under sömn) och sömnrelaterad hypoxemi (låga syrehalter i blodet). Tala om för läkare om du, din partner eller vårdare noterar något av följande:
Läkaren kan behöva ändra dosen.
Vid användning av plåstret, tala om för läkare om du märker en förändring av smärtan du känner:
Ändra inte dosen på egen hand. Läkaren beslutar om dosen eller behandlingen ska ändras.
Biverkningar och Durogesic
Se avsnitt Eventuella biverkningar för en fullständig lista på eventuella biverkningar.
När du bär plåstret ska du inte utsätta det för direkt värme, såsom värmedynor, elektriska filtar, varmvattenflaskor, uppvärmda vattensängar eller värme- eller sollampor. Du ska inte sola, ta långa varma bad, basta eller ta varma bubbelbad. Om du gör detta kan du få en ökad mängd läkemedel från plåstret.
Långtidsanvändning och tolerans
Detta läkemedel innehåller fentanyl, som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioidläkemedel för smärtlindring kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du blir van vid det, så kallad läkemedelstolerans). Du kan också bli mer känslig för smärta när du använder Durogesic. Detta kallas för hyperalgesi. Ökning av dosen på dina plåster kan hjälpa till att ytterligare minska din smärta under ett tag, men det kan också vara skadligt. Tala med läkare om du märker att läkemedlet blir mindre effektivt. Läkaren beslutar om det är bättre för dig att öka dosen eller att stegvis minska användningen av Durogesic.
Beroende
Upprepad användning av Durogesic kan också leda till beroende och missbruk, vilket kan leda till livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka vid högre dos och längre användningstid. Beroende eller missbruk kan få dig att känna att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver använda eller hur ofta du behöver använda det. Det kan kännas som om du behöver fortsätta använda läkemedlet trots att det inte lindrar smärtan.
Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Risken för beroende eller missbruk av Durogesic kan vara högre om
Om du märker något av följande tecken medan du använder Durogesic kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende.
Om du märker något av dessa tecken, tala med läkare om din behandling och vad som är bäst för dig, t.ex. när det kan vara lämpligt att avsluta behandlingen och hur du avslutar på ett säkert sätt.
Abstinenssymtom när du slutar använda Durogesic
Sluta inte plötsligt att använda detta läkemedel. Abstinenssymtom som rastlöshet, sömnsvårigheter, irritabilitet, oro, hjärtklappning (palpitationer), förhöjt blodtryck, illamående, kräkningar, diarré, aptitlöshet, skakningar, frossa eller svettningar kan förekomma. Om du vill sluta använda detta läkemedel, tala först med läkare. Läkaren kommer att tala om för dig hur du gör detta, vanligtvis genom att gradvis minska dosen så att obehagliga abstinenssymtom ska hållas på en så låg nivå som möjligt.
Andra läkemedel och Durogesic
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel. Du ska också tala om för apotekspersonal att du använder Durogesic om du köper några läkemedel på apoteket.
Din läkare kommer att veta vilka läkemedel som är säkra att ta tillsammans med Durogesic. Om du tar några av de typerna av läkemedel i listan nedan eller om du slutar ta några av dessa, kan du behöva övervakas noga eftersom det kan påverka den dos av Durogesic som du behöver.
Framförallt ska du tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar:
Durogesic med läkemedel mot depression
Risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel såsom vissa läkemedel mot depression. Durogesic kan interagera med dessa läkemedel och du kan uppleva att din mentala status ändras så att du exempelvis känner dig orolig eller ser, känner, hör eller känner lukten av något som inte finns (hallucinationer) samt upplever andra effekter som ändrat blodtryck, snabba hjärtslag, hög kroppstemperatur, överaktiva reflexer, brist på koordination, muskelstelhet, illamående, kräkningar och diarré (dessa kan vara tecken på serotonergt syndrom). Vid användning tillsammans så vill kanske läkaren övervaka dig noggrant för sådana biverkningar, särskilt när du påbörjar behandling eller när dosen på ditt läkemedel förändras.
Användning tillsammans med läkemedel som dämpar det centrala nervsystemet, inklusive alkohol och vissa narkotiska läkemedel
Samtidig användning av Durogesic och lugnande (sedativa) läkemedel, såsom bensodiazepiner eller relaterade läkemedel ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotade. På grund av detta ska samtidig användning bara övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.
Om läkaren ordinerar Durogesic tillsammans med lugnande läkemedel ska dock dosen och behandlingstiden för den samtidiga behandlingen begränsas av läkaren.
Informera läkaren om alla lugnande läkemedel du tar och följ läkarens dosrekommendation noggrant. Det kan vara till hjälp att informera vänner eller släktingar att de ska vara uppmärksamma på de tecken och symtom som anges ovan. Kontakta läkare om du upplever sådana symtom.
Drick inte alkohol medan du tar Durogesic om du inte har rådfrågat din läkare först.
Operationer
Om du tror att du ska få bedövning/narkos ska du tala om för din läkare eller tandläkare att du använder Durogesic.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Durogesic depotplåster ska inte användas under graviditet, om du inte först har diskuterat det med din läkare.
Durogesic depotplåster ska inte användas under förlossning, eftersom läkemedlet kan påverka andningen hos det nyfödda barnet.
Långvarig användning av Durogesic under graviditet kan orsaka abstinenssymtom (som högljutt skrik, skakningar, kramper, svårigheter att äta och diarré) hos det nyfödda barnet. Detta kan vara livshotande om det inte uppmärksammas och behandlas. Tala med läkare omedelbart om du tror att ditt barn har abstinenssymtom.
Använd inte Durogesic om du ammar. Du ska inte amma på 3 dagar efter att du tagit bort Durogesic depotplåstret. Anledningen till detta är att läkemedlet kan passera över i bröstmjölk.
Körförmåga och användning av maskiner
Durogesic kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner eller verktyg eftersom det kan göra dig sömnig eller yr. Om detta händer, kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner. Kör inte under tiden du använder detta läkemedel tills du vet hur det påverkar dig.
Om du känner dig osäker på om det är säkert för dig att framföra fordon medan du tar detta läkemedel ska du tala med läkare eller apotekspersonal.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt din läkares anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Din läkare avgör vilken styrka av Durogesic som är mest lämplig för dig. Läkaren baserar sin bedömning på hur svår smärta du har, ditt allmänna tillstånd och vilken typ av smärtbehandling du hittills har fått.
Innan behandlingen inleds och med jämna mellanrum under behandlingen kommer läkaren också att tala med dig om vad du kan förvänta dig av Durogesic, när och hur länge du behöver använda det, när du ska kontakta läkare och när du behöver sluta med behandlingen (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Abstinenssymtom när du slutar använda Durogesic”).
Använda och byta plåster
Sätt på ditt plåster på | Byt ditt plåster på | |
måndag | ⇒ | torsdag |
tisdag | ⇒ | fredag |
onsdag | ⇒ | lördag |
torsdag | ⇒ | söndag |
fredag | ⇒ | måndag |
lördag | ⇒ | tisdag |
söndag | ⇒ | onsdag |
Här sätter du på plåstret
Vuxna
Barn
Vuxna och barn:
Sätt inte fast plåstret på
Sätta på ett plåster
Steg 1: Förbered huden
Steg 2: Öppna kuvertet
Steg 3: Dra bort och tryck fast
Steg 4: Släng plåstret
Steg 5: Tvätta
Mer om att använda Durogesic
Vardagsaktiviteter när plåster används
Hur snabbt ger plåstren effekt?
Hur länge kommer du att använda plåstren?
Om dina smärtor förvärras
Om du använder för många plåster eller plåster med fel styrka
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har satt på för många plåster eller plåster med fel styrka ska du ta av plåstren och omedelbart kontakta läkare.
Tecken på överdos är exempelvis andningssvårigheter eller ytlig andning, trötthet, extrem sömnighet, oförmåga att tänka klart, gå eller tala normalt, matthet, yrsel och förvirring. Överdosering kan också leda till en hjärnsjukdom som kallas toxisk leukoencefalopati.
Om du glömmer att byta ditt plåster
Om ett plåster lossnar
Om du vill sluta använda plåstren
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan det här läkemedlet orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du eller din partner eller vårdnadsgivare märker något av följande hos personen som använder plåstret, ta av plåstret och ring en läkare eller åk omedelbart till närmaste sjukhus. Personen kan behöva omedelbar läkarvård.
Följande biverkningar har också rapporterats
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Du kanske lägger märke till utslag, rodnad eller lätt klåda i huden där plåstret sitter. Detta brukar vara lindrigt och försvinner när du har tagit bort plåstret. Om det inte försvinner eller om plåstret irriterar huden väldigt mycket ska du tala om det för din läkare.
Upprepad, långvarig behandling med plåstren kan göra läkemedlet mindre effektivt (du blir van vid det eller du kan bli mer känslig för smärta) eller du kan bli beroende av det.
Om du byter från ett annat smärtstillande medel till Durogesic eller om du plötsligt slutar använda Durogesic, kan du få abstinensbesvär såsom illamående, diarré, oro eller skakningar. Tala om för din läkare om du får något av dessa symtom.
Det finns också rapporter om nyfödda barn som fått abstinensbesvär efter att deras mödrar har använt Durogesic under en lång tid under graviditeten.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvaringsplats
Förvara alla plåster (använda och oanvända) utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i originalkuvertet. Ljuskänsligt. Inga särskilda temperaturanvisningar.
Förvara detta läkemedel på ett säkert ställe oåtkomligt för andra personer. Det kan orsaka allvarlig skada och vara dödligt för personer som använder det av misstag, eller för personer som använder läkemedlet avsiktligt utan att det har ordinerats till dem.
Förvaringstid
Använd Durogesic före utgångsdatum som anges på kartongen och kuvertet. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Om plåstren har passerat utgångsdatumet, ska du ta dem till ditt apotek.
Hur du ska slänga använda plåster eller plåster du inte längre behöver
Om ett använt eller oanvänt plåster oavsiktligt fastnar på en annan person, särskilt ett barn, kan det få dödlig utgång.
Använt plåster ska vikas så att den självhäftande sidan av plåstret klistras ihop. Sedan ska det läggas tillbaka i det ursprungliga kuvertet och förvaras utom syn- och räckhåll för andra personer, särskilt barn, tills det kastats på säkert sätt. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Durogesic 12 mikrogram/timme
Den aktiva substansen i Durogesic är fentanyl. Varje depotplåster innehåller 2,1 mg fentanyl och avger en dos med 12 mikrogram fentanyl per timme.
Durogesic 25 mikrogram/timme
Den aktiva substansen i Durogesic är fentanyl. Varje depotplåster innehåller 4,2 mg fentanyl och avger en dos med 25 mikrogram fentanyl per timme.
Durogesic 50 mikrogram/timme
Den aktiva substansen i Durogesic är fentanyl. Varje depotplåster innehåller 8,4 mg fentanyl och avger en dos med 50 mikrogram fentanyl per timme.
Durogesic 75 mikrogram/timme
Den aktiva substansen i Durogesic är fentanyl. Varje depotplåster innehåller 12,6 mg fentanyl och avger en dos med 75 mikrogram fentanyl per timme.
Durogesic 100 mikrogram/timme
Den aktiva substansen i Durogesic är fentanyl. Varje depotplåster innehåller 16,8 mg fentanyl och avger en dos med 100 mikrogram fentanyl per timme.
Övriga innehållsämnen i depotplåstret är:
Plåstrets baksida: Film, polyester/etenvinylacetatsampolymer.
Skyddsfilm: Film, silikoniserad polyester.
Läkemedelsskikt: Polyakrylathäftmassa.
Bläck (på plåstrets baksida):
Durogesic 12 mikrogram/timme depotplåster innehåller även orange tryckfärg.
Durogesic 25 mikrogram/timme depotplåster innehåller även röd tryckfärg.
Durogesic 50 mikrogram/timme depotplåster innehåller även grön tryckfärg.
Durogesic 75 mikrogram/timme depotplåster innehåller även blå tryckfärg.
Durogesic 100 mikrogram/timme depotplåster innehåller även grå tryckfärg.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Durogesic 12 mikrogram/timme
Durogesic är ett genomskinligt, rektangulärt depotplåster med rundade hörn. Varje depotplåster är 5,25 cm2 och är märkt med en ram och ”DUROGESIC 12 µg fentanyl/h” i orange tryckfärg.
Durogesic 25 mikrogram/timme
Durogesic är ett genomskinligt, rektangulärt depotplåster med rundade hörn. Varje depotplåster är 10,5 cm2 och är märkt med en ram och ”DUROGESIC 25 µg fentanyl/h” i röd tryckfärg.
Durogesic 50 mikrogram/timme
Durogesic är ett genomskinligt, rektangulärt depotplåster med rundade hörn. Varje depotplåster är 21,0 cm2 och är märkt med en ram och ”DUROGESIC 50 µg fentanyl/h” i grön tryckfärg.
Durogesic 75 mikrogram/timme
Durogesic är ett genomskinligt, rektangulärt depotplåster med rundade hörn. Varje depotplåster är 31,5 cm2 och är märkt med en ram och ”DUROGESIC 75 µg fentanyl/h” i blå tryckfärg.
Durogesic 100 mikrogram/timme
Durogesic är ett genomskinligt, rektangulärt depotplåster med rundade hörn. Varje depotplåster är 42,0 cm2 och är märkt med en ram och ”DUROGESIC 100 µg fentanyl/h” i grå tryckfärg.
Depotplåstren tillhandahålls i separat inslagna värmeförseglade (akrylnitrilfilm eller cyklisk olefin-sampolymer) kuvert, i kartonger som innehåller 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 eller 30 depotplåster.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Janssen-Cilag Oy
PB 15
FI-02621 Esbo
Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com
Tillverkare
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Österrike, Belgien, Kroatien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Ungern, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Sverige | Durogesic |
Tyskland | Durogesic SMAT |
Irland, Storbritannien | Durogesic DTrans |
Spanien | Durogesic Matrix |
Denna bipacksedel ändrades senast: 27.3.2023
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på www.fimea.fi