Package information leaflet

FORMOTEROL EASYHALER inhalationspulver 12 mikrog/dos

Tilläggsinformation

Formoterol Easyhaler 12 mikrogram/dos inhalationspulver

formoterolfumaratdihydrat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Formoterol Easyhaler är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Formoterol Easyhaler
  3. Hur du använder Formoterol Easyhaler
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Formoterol Easyhaler ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Vad är Formoterol Easyhaler?

Formoterol Easyhaler är en luftrörvidgande astmamedicin som förebygger och behandlar andningssymptom såsom vinande andning, andnöd och hosta.

Den aktiva substansen är formoterol. Formoterolpulvret är förpackat i en inhalator som kallas Easyhaler. Du ska inhalera pulvret in i lungorna genom inhalatorns munstycke.

Vad används Formoterol Easyhaler för?

Formoterol Easyhaler används:

  • tillsammans med inhalerade kortikosteroider för att behandla och förebygga astmasymptom
  • för att behandla och förebygga symptom på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Effekten av formoterol börjar inom 1–3 minuter och varar i cirka 12 timmar.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Formoterol Easyhaler om du är allergisk mot:

Får inte ges till barn under 6 år.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Formoterol Easyhaler, om du har:

  • hjärtsjukdom
  • högt blodtryck
  • diabetes (extra blodsockermätningar kan vara nödvändiga när du börjar använda detta läkemedel)
  • låg kaliumhalt i blodet
  • överfunktion av sköldkörteln
  • binjuretumör (feokromocytom).

Andra läkemedel och Formoterol Easyhaler

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar:

  • MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare), t.ex. moklobemid mot depression. Använd inte Formoterol Easyhaler om du har tagit MAO-hämmare under de senaste 14 dygnen.
  • tricykliska depressionsmediciner, t.ex. amitriptylin eller imipramin
  • mediciner mot Parkinsons sjukdom, t.ex. selegilin och levodopa
  • hjärtmediciner mot bl.a. rytmstörningar i hjärtat eller belastningsutlöst bröstsmärta (angina pectoris)
  • blodtrycksmediciner
  • betablockerare (som ögondroppar eller tabletter)
  • vätskedrivande medel (diuretika)
  • erytromycin (antibiotikum)
  • kortikosteroidtabletter, t.ex. prednisolon
  • mediciner mot sjukdomar i andningsvägarna, t.ex. teofyllin eller aminofyllin
  • allergimediciner, t.ex. antihistaminer
  • mediciner mot psykiska sjukdomar eller svårt illamående och kräkningar, t.ex. fentiaziner
  • mediciner mot sköldkörtelsjukdomar, t.ex. levotyroxin.

Om du ska bedövas eller sövas ner, tala om för din läkare eller tandläkare att du använder Formoterol Easyhaler.

Formoterol Easyhaler med mat, dryck och alkohol

Om du dricker alkohol när du använder Formoterol Easyhaler kan din puls bli snabbare.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn ska du inte använda Formoterol Easyhaler utan läkarordination. Amma inte om du använder Formoterol Easyhaler.

Körförmåga och användning av maskiner

Formoterol Easyhaler påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Om du dock upplever biverkningar såsom yrsel kan din förmåga att köra bil eller använda maskiner påverkas.

Formoterol Easyhaler innehåller laktosmonohydrat

Laktosmonohydrat innehåller små mängder mjölkprotein som kan orsaka en allergisk reaktion.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Mängden laktosmonohydrat i Formoterol Easyhaler (ca 8 mg per dos) orsakar normalt inte problem hos personer som är laktosintoleranta.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Astmaanfall

Om du får ett astmaanfall mellan två doser av Formoterol Easyhaler, ska du använda snabbverkande luftrörsvidgande medicin.

Kontakta din läkare så fort som möjligt om du upplever något av följande:

  • vinande andning, andnöd eller hosta som är värre än vanligt
  • symptomen återkommer snabbare än vanligt
  • du måste använda snabbverkande luftrörsvidgande medicin oftare än vanligt.

Vuxna (inklusive äldre patienter) och ungdomar (över 12 år):

Astma:

Vanlig dos vid regelbunden underhållsbehandling är 1 inhalation (12 mikrog) 2 gånger dagligen. Detta kan ökas till högst 2 inhalationer (2 x 12 mikrog) 2 gånger dagligen.

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL):

Vanlig dos vid regelbunden underhållsbehandling är 1 inhalation (12 mikrog) 2 gånger dagligen. Den maximala dygnsdosen är 2 inhalationer.

Barn 6 till 12 år:

Astma:

Vanlig dos vid regelbunden underhållsbehandling är 1 inhalation (12 mikrog) 2 gånger dagligen. Den maximala dygnsdosen är 2 inhalationer.

Om du har använt för stor mängd av Formoterol Easyhaler

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symptom på överdosering kan omfatta illamående, kräkningar, huvudvärk, darrningar och snabb puls.

Om du har glömt att använda Formoterol Easyhaler

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har glömt att ta en dos, ta den genast då du märkt detta. Om det är nästan dags för nästa dos, vänta och ta den vanliga mängden vid rätt tidpunkt.

Om du slutar att använda Formoterol Easyhaler

Sluta inte använda och minska inte dosen av vare sig Formoterol Easyhaler, inhalerade kortikosteroider eller andra luftvägsmediciner utan att tala med din läkare först. Det är viktigt att du använder dessa läkemedel regelbundet också när du känner dig bättre. Detta läkemedel tas vanligen på morgonen och kvällen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Instruktioner för hur du använder inhalatorn finns i slutet av bipacksedeln.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Dessa biverkningar är vanligen lindriga och kan försvinna under fortsatt behandling. Om biverkningarna är svåra eller varar längre än i några dagar eller om du är orolig över dem, rådfråga din läkare.

Om du upplever någon av följande biverkningar, sluta använda Formoterol Easyhaler och uppsök genast läkarvård:

  • klåda, utslag, hudrodnad
  • svullnad av ögonlock, läppar, ansikte eller strupe
  • lågt blodtryck eller kollaps
  • försvårad vinande andning och andnöd strax efter inhalationen.

Andra biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • darrningar
  • hjärtklappning
  • huvudvärk.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • muskelkramper, muskelsmärta
  • snabb puls
  • sömnlöshet
  • nervositet, rastlöshet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • oregelbunden eller ojämn puls/extraslag
  • minskad kaliumhalt i blodet
  • irritation i munnen eller strupen
  • vinande andning/andnöd
  • allergiska reaktioner
  • illamående.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • smakstörningar
  • förhöjd blodsockerhalt
  • bröstsmärta eller känsla av åtstramning i bröstet
  • ändrad hjärtfunktion i form av förlängd QT-tid
  • blodtrycksförändringar
  • yrsel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

  • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
  • Förvaras i den oöppnade foliepåsen ända tills läkemedlet används första gången.
  • Förvaras under 30 °C efter att foliepåsen har öppnats. Fuktkänsligt. Det rekommenderas att Easyhaler-inhalatorn förvaras i sitt skyddsfodral.
  • Om din Easyhaler-inhalator blir fuktig, måste du byta ut den mot en ny.
  • Byt ut din Formoterol Easyhaler mot en ny senast 4 månader efter att du har öppnat foliepåsen. Skriv ned det datum du öppnade påsen för att hjälpa dig att komma ihåg.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är formoterolfumaratdihydrat.
  • Övrigt innehållsämne är laktosmonohydrat (som innehåller små mängder mjölkprotein).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Inhalationspulvret (vitt till gulvitt pulver ) ligger förpackat i en plast inhalator. Varje inhalator innehåller 120 doser och är vitfärgad med grön överdel. Inhalatorn levereras i en foliepåse och förpackas med eller utan fodral i en kartong. Formoterol Easyhaler 12 mikrogram/dos inhalationspulver finns i förpackningar om 1 eller 2 inhalator(er).

  • en inhalator (120 doser) + fodral
  • en inhalator (120 doser)
  • två inhalatorer (2 x 120 doser)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 9.2.2021

Detaljerad och uppdaterad information om hur du använder denna produkt finns tillgänglig genom att skanna den här QR-koden (finns även på ytterkartongen och etiketten på inhalatorn) med en smartphone. Samma uppgifter finns även på följande URL: www.oeh. fi/ffi

QR Code to URL: www.oeh.fi/ffi

Direktiv för användaren

Bruksanvisning för användning av Easyhaler

Om din Easyhaler

Formoterol Easyhaler kan skilja sig från inhalatorer som du använt tidigare. Därför är det väldigt viktigt att du använder den på rätt sätt eftersom felaktig användning kan leda till att du inte får rätt mängd medicin. Det kan göra att du mår sämre eller kan leda till att din astma och KOL inte behandlas som de borde.

Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kommer visa dig hur du ska använda din inhalator på rätt sätt. Se till att du förstår hur inhalatorn ska användas. Om du är osäker kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Som med andra inhalatorer bör vårdgivare se till att barn som ordinerats Formoterol Easyhaler använder rätt inandningsteknik, som beskrivs nedan. Du kan även använda instruktionsvideon som finns på www.oeh.fi/ffi

När du får din Easyhaler

Easyhaler levereras i en foliepåse. Öppna inte påsen förrän du är redo att börja använda medicinen eftersom påsen hjälper till att hålla pulvret i inhalatorn torrt.

När du är redo att börja använda medicinen, öppna foliepåsen och notera dagen då påsen öppnades i t.ex. din kalender.

Använd inhalatorn inom 4 månader från det att foliepåsen öppnades.

image10.jpeg

KORREKT ANVÄNDNING AV INHALATORN

Steg 1: SKAKA

• Ta bort skyddet.

• Håll inhalatorn upprätt och skaka den 3 till 5 gånger.

SKAKA x 3-5

image3.jpeg

Viktigt att komma ihåg

• Det är viktigt att hålla inhalatorn i upprätt läge.

• Om du av misstag klickar på Easyhaler när du skakar inhalatorn, töm ut pulvret ur munstycket enligt instruktionerna nedan.

Steg 2: KLICKA

• Håll Easyhaler upprätt mellan pekfingret och tummen.

• Tryck en gång tills du hör ett klick och låt den klicka tillbaka. Detta laddar en dos.

Tryck endast en gång.

KLICKA x 1

image4.jpeg

Viktigt att komma ihåg

• Inhalatorn kommer inte klicka om skyddet fortfarande är på.

• Klicka bara en gång.

• Om du av misstag klickar på inhalatorn mer än en gång, töm ut pulvret ur munstycket enligt instruktionerna nedan.

• Klicka för att mata dosen innan du inhalerar, inte samtidigt.

• Fortsätt hålla inhalatorn upprätt när du klickar och när du inhalerar dosen. Om du lutar den kan pulvret falla ut innan du hinner inhalera det.

Steg 3: INHALERA

• Fortsätt hålla inhalatorn upprätt.

• Andas ut normalt.

• Placera munstycket i munnen mellan tänderna och

slut läpparna tätt runt munstycket.

• Gör en kraftig och djup inandning.

• Ta bort inhalatorn från munnen, och håll andan i minst 5 sekunder och andas därefter ut normalt.

INHALERA

image5.jpeg

Viktigt att komma ihåg

• Se till att hela munstycket är väl inuti munnen så att medicinen kommer in i dina lungor.

• Se till att dina läppar sluter helt tätt runt munstycket.

• Andas inte ut i inhalatorn. Det är viktigt eftersom det kan täppa till den. Om du andades ut i inhalatorn, töm ut pulvret ur munstycket enligt instruktionerna nedan.

Om du behöver ta en andra dos, upprepa steg 1-3 Skaka-Klicka-Inhalera.

När du har använt inhalatorn:

• Sätt tillbaka skyddet på munstycket för att förhindra dosering av misstag.

Hur du tömmer munstycket på pulver

Om du av misstag klickar på inhalatorn, eller om du har klickat mer än en gång, eller om du andas ut i den, ska du tömma munstycket.

• Knacka på munstycket för att tömma ut pulvret på bordet eller i handflatan.

• Börja därefter igen med stegen Skaka- Klicka- Inhalera.

image6.jpeg

Rengöring av Easyhaler

Håll din inhalator torr och ren. Vid behov kan du torka inhalatorns munstycke med en torr trasa eller servett. Använd inte vatten: pulvret i Easyhaler är känsligt för fukt.

Att använda Easyhaler med skyddsfodral

Du kan använda ett skyddsfodral till din inhalator. Detta hjälper till att förbättra produktens hållbarhet. Skyddet för munstycket ska sitta på när du sätter in inhalatorn i skyddsfodralet. Detta förhindrar att inhalatorn doserar av misstag. Du kan använda inhalatorn utan att ta ut den från skyddsfodralet.

Följ samma instruktioner som ovan, 1. Skaka – 2. Klicka – 3. Inhalera

Kom ihåg att:

  • Hålla inhalatorn i upprätt läge när du klickar på den.
  • Sätta tillbaka skyddsfodralet på munstycket efter att du tagit dosen för att förhindra dosering av misstag.

image7.jpeg

När ska man byta till en ny Easyhaler

Inhalatorn har ett räkneverk som visar hur många doser det finns kvar. Räkneverket räknar ner vid var 5:e dos. Räkneverket blir rött när det finns 20 doser kvar.

Om du inte redan har en ny Easyhaler, kontakta läkaren för ett nytt recept. Byt till ny Easyhaler när räkneverket visar 0 (noll).

Om du använder ett skyddsfodral kan du spara det och sätta i den nya inhalatorn i det.

image11.jpeg

Kom ihåg

  • 1. Skaka – 2. Klicka – 3. Inhalera.
  • Låt inte inhalatorn bli blöt, skydda den mot fukt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Texten ändrad

09.02.2021