Pakkausseloste

IMIGRAN RADIS filmdragerad tablett 50 mg, 100 mg

Tilläggsinformation

Imigran Radis 50 mg filmdragerad tablett

Imigran Radis 100 mg filmdragerad tablett

sumatriptan

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1.  Vad Imigran Radis är och vad det används för
  2.  Vad du behöver veta innan du använder Imigran Radis
  3.  Hur du använder Imigran Radis
  4.  Eventuella biverkningar
  5.  Hur Imigran Radis ska förvaras
  6.  Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Imigran Radis innehåller sumatriptan, som hör till läkemedelsgruppen triptaner (också känt som 5‑HT1‑receptoragonister).

Imigran Radis används för behandling av migrän.

Migränsymptomen kan bero på en tillfällig utvidgning av blodkärlen i huvudet. Det har visat sig att Imigran Radis kan minska utvidgningen av blodkärlen. Detta lindrar huvudvärken och andra symptom förknippade med migränanfallet så som illamående (kräkningar) samt ljus- och ljudkänslighet.

Sumatriptan som finns i Imigran kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Imigran Radis

  • om du är allergisk mot sumatriptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du har hjärtsjukdom, så som iskemisk hjärtsjukdom (kranskärlssjukdom), bröstsmärtor (angina pectoris) eller om du någon gång har haft en hjärtinfarkt.
  • om du har blodcirkulationsstörningar i benen som ger dig krampliknande smärtor när du går (s.k. perifer kärlsjukdom).
  • om du har haft ett slaganfall eller övergående cirkulationsstörning i hjärnan (s.k. TIA-symptom).
  • om du har högt blodtryck. Du kan använda Imigran om du har behandlad mild blodtrycksförhöjning.
  • om du har en allvarlig leversjukdom.
  • om du behandlas med andra migränmediciner som innehåller ergotamin eller ämnen som liknar ergotamin såsom metysergid eller annan triptan/5‑HT1‑receptoragonist (läkemedel som också används för att behandla migrän).
  • om du behandlas med antidepressiva läkemedel av typ monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare ) eller om du har behandlats med någon sådan medicin inom de senaste två veckorna.

Om något av ovanstående gäller dig

Kontakta din läkare och använd inte Imigran Radis.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Imigran.

Om du har extra riskfaktorer:

  • Om du är storrökare eller använder nikotinersättningsmedel och speciellt
  • Om du är en man över 40 år eller
  • Om du är en kvinna som har passerat klimakteriet.

I mycket sällsynta fall har allvarliga hjärttillstånd uppträtt efter intag av Imigran trots att inga tecken på hjärtsjukdom har kunnat påvisas. Om någon av ovanstående riskfkatorer gäller dig kan det betyda att du har en större risk att utveckla hjärtsjukdom.

Därför ska du tala om det för din läkare så din hjärtfunktion kan kontrolleras före behandling med Imigran.

  • Om du har njur- eller leversjukdom
    Tala om det för din läkare eller apotekspersonal innan du använder Imigran.
  • Om du har eller har haft krampanfall eller om du har andra riskfaktorer som kan öka risken för krampanfall t.ex. hjärnskada eller alkoholism
    Tala med din läkare så att du kan undersökas närmare.
  • Om du är allergisk mot antibiotika av typen sulfonamider, kan du även vara allergisk mot Imigran Radis. Om du vet att du är allergisk mot någon antibiotika men osäker på om det är sulfonamid,
    Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Imigran Radis.
  • Om du använder antidepressiva läkemedel som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) eller SNRI (serotoninnoradrenalinåterupptagshämmare)
    Tala om det för din läkare eller apotekspersonal innan du använder Imigran. Se även avsnitt ”Andra läkemedel och Imigran”.
  • Om du använder Imigran Radis ofta
    Om du använder Imigran Radis alltför ofta kan det leda till att din huvudvärk blir värre.
    I detta fall måste du kontakta en läkare. Det är möjligt att du måste sluta använda Imigran Radis.
  • Om du känner smärta eller trånghet i bröstet efter att du har använt Imigran.
    Dessa symtom kan vara intensiva men de försvinner oftast snabbt. Om de inte försvinner snabbt eller om de förvärras
    Sök omedelbart medicinsk hjälp. I avsnitt Eventuella biverkningar i denna bipacksedel finns mer information om dessa eventuella biverkningar.

Barn och ungdomar (under 18 år)

Sumatriptan‑tabletter rekommenderas inte för användning hos barn eller ungdomar eftersom informationen om säkerhet och effekt är otillräcklig.

Andra läkemedel och Imigran

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar även naturläkemedel eller receptfria läkemedel.

Vissa mediciner ska inte tas tillsammans med Imigran och andra kan orsaka biverkningar vid samtidig användning. Du måste tala om för din läkare om du använder:

  • Ergotamin som också används för behandling av migrän eller liknande mediciner som metysergid (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Använd inte Imigran Radis”). Använd inte Imigran samtidigt som dessa mediciner. Du måste sluta ta dessa minst 24 timmar innan du använder Imigran. Ta inte någon medicin som innehåller ergotamin eller som ämnen som liknar ergotamin förrän minst 6 timmar efter Imigran.
  • Annan triptan/5‑HT1‑receptoragonist (som t.ex. naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan) som också används för behandling av migrän (Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Använd inte Imigran Radis”). Använd inte Imigran samtidigt som dessa mediciner. Du måste sluta ta dessa minst 24 timmar innan du använder Imigran. Ta inte någon medicin som innehåller triptan/5‑HT1‑receptoragonist förrän minst 24 timmar efter Imigran.
  • SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) eller SNRI (serotoninnoradrenalinåterupptagshämmare) som används vid behandling av depression. Om du använder Imigran tillsammans med dessa mediciner kan det orsaka serotonergt syndrom, (en blandning av symtom som kan inkludera rastlöshet, förvirring, svettningar, hallucinationer, ökade reflexer, muskelryckningar, darrningar, hjärtklappning och skakningar). Om du är påverkad av detta tala genast om det för din läkare.
  • MAO (monoaminoxidashämmare) som används vid behandling av depression. Använd inte Imigran om du har tagit dessa under de senaste två veckorna.
  • Johannesört (Hypericum perforatum). Vid samtidig användning av Imigran och naturläkemedel som innehåller johannesört kan biverkningar förekomma i ökad utsträckning.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfåga läkare innan du använder detta läkemedel. Det finns bara begränsad information beträffande säkerheten för Imigran vid användning till gravida kvinnor, även om det inte finns några bevis på någon ökad risk för fosterskador fram till idag. Din läkare kommer att diskutera med dig huruvida du ska använda Imigran under graviditeten.

Du skall inte amma ditt barn 12 timmar efter du har använt Imigran. Bröstmjölk som pumpats ur under dessa 12 timmar skall inte ges till ditt barn utan kasseras.

Körförmåga och användning av maskiner

Både migränsymtomen och din medicin kan göra dig dåsig. Om du är påverkad bör du inte köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Imigran Radis tabletter innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hur produkten används

Imigran skall endast användas när migränattacken har börjat.

Använd inte Imigran för att försöka undvika en attack. Rekommenderad Imigran‑dos bör inte överskidas.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur stor dos Imigran Radis ska man ta

Vuxna 18‒65 år

  • Vanlig dos för personer i åldern 18–65 år är Imigran Radis 50 mg tablett. Vissa patienter kan behöva 100 mg.

Användning för barn ock ungdomar (under 18 år)

  • Imigran Radis tabletter rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Äldre personer (över 65 år)

  • Imigran Radis tabletter rekommenderas inte till patienter över 65 år.

Hur tar man Imigran Radis tabletterna

  • Svälj tabletten hel med vatten.

När ska Imigran Radis användas

  • Det är bäst att ta Imigran Radis genast när du känner att ett migränanfall börjar, trots att du kan ta läkemedlet när som helst under anfallet.

Om dina symptom återkommer

  • Du kan ta en dos Imigran Radis till om det har förlöpt minst två timmar sedan den första tabletten. Ta inte mera än sex 50 mg tabletter eller tre 100 mg tabletter under 24 timmars tid. Maximalt 300 mg per dygn.

Om den första tabletten inte verkar

  • Ta inte en tablett till och inte något annat Imigran-preparat heller under samma anfall. Om Imigran inte alls lindrar dina symptom.
    Fråga råd av läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Imigran Radis tabletterna

  • Ta inte mera än sex 50 mg tabletter eller tre 100 mg tabletter under 24 timmars tid. Maximalt 300 mg per dygn.

Om du tar för många Imigran Radis tabletter kan du börja må dåligt. Om du har tagit mer än den rekommenderade dosen

→ Kontakta läkare så fort som möjligt för att få råd.

Om du Fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa symptom kan vara orsakade av migränen.

Allergiska reaktioner: Sök dig till medicinsk vård omedelbart.

Följande biverkningar har förekommit hos patienterna men man känner inte till någon noggrann förekomstfrekvens:

  • Symptom på överkänslighet är utslag, nässelfeber (kliande utslag), vinande eller väsande andning, svullna ögonlock, ansikte eller läppar samt svimning. Om du får något av ovan nämnda symptom snart efter att du tagit Imigran Radis ska du
    → inte ta mera av medicinen. Omedelbart kontakta en läkare.

Vanliga biverkningar: (färre än en patient av 10)

  • Tryckande eller pressande känsla över bröstet, halsen eller andra kroppsdelar, ovanliga känselförnimmelser som domningar, pirrande känsla samt hettande känsla eller frossa. Dessa känsloförnimmelser kan vara kraftiga men de passerar ofta snabbt. Om dessa symptom fortsätter eller blir värre (särskilt bröstsmärtan),
    → kontakta omedelbart en läkare. Hos en bråkdel av patienterna kan dessa symptom vara orsakade av en hjärtinfarkt.

Andra vanliga biverkningar är

  • Illamående (dålig känsla) eller kräkningar, även om dessa symptom också kan bero på själva migränen.
  • Trötthet eller sömnighet.
  • Yrsel, svaghetskänsla, värmevallningar.
  • Övergående förhöjt blodtryck.
  • Andnöd.
  • Muskelvärk.

Mycket sällsynta biverkningar: (färre än en patient av 10 000)

  • Förändringar i leverns funktion. Om det ska tas ett leverprov för att följa upp din leverfunktion ska du tala om för läkaren eller sköterskan att du använder Imigran Radis.

Hos vissa patienter förekommer följande biverkningar men förekomstfrekvensen är inte känd

  • Krampanfall, darrningar, muskelspasmer, nackstyvhet.
  • Synstörningar såsom att se plötsliga skymtar, försvagad synförmåga, dubbelseende, förlust av synförmåga i vissa fall till och med permanent (även om sådana synstörningar också kan förekomma under migränanfall).
  • Hjärtproblem, för snabb eller för långsam hjärtpuls, förändringar i hjärtrytmen, bröstsmärta (angina pectoris) eller hjärtinfarkt.
  • Blekhet, blåaktig hud och/eller värk i fingrar, tår, öron, näsa eller haka som beror på kyla eller stress (Raynaud’s syndrom).
  • Svimningskänsla (blodtrycket kan sjunka).
  • Smärta på vänstra sidan av nedre buken samt blodig diarré (ischemisk kolit).
  • Diarré.
  • Om du nyligen har skadat dig eller om du har en inflammation (som reumatism eller inflammation i tjocktarmen) kan du uppleva smärta eller förvärrad smärta på stället för skadan eller inflammationen.
  • Ledsmärta.
  • Ångestkänsla.
  • Svårigheter att svälja.
  • Överdriven svettning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till: 

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är sumatriptan. En tablett innehåller en mängd sumatriptansuccinat som motsvarar antingen 50 mg eller 100 mg sumatriptan.
  • Övriga innehållsämnen är:
    Tablettkärnan: vattenfri kalciumvätefosfat, mikrokristallin cellulosa, natriumvätekarbonat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
    Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), glyceroltriacetat.
    I 50 mg tabletterna dessutom röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

50 mg tabletten: Tabletterna är triangelformade, ljusröda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med graveringen ’GS 1YM’ på den ena sidan och ’50’på den andra sidan. Tablettens storlek är ca 9,9 x 10,7 x 10,7 mm.

100 mg tabletten: Tabletterna är triangelformade, vita, bikonvexa, filmdragerade tabletter med graveringen ’GS YE7’ på den ena sidan och ’100’ på den andra sidan. Tablettens storlek är ca 9,9 x 10,7 x 10,7 mm.

Barnskyddade blisterförpackningar, förpackningsstorlek 2, 6, 12 och 18 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Oy, PB 24, 02231 Esbo, tel. 010 303030

Tillverkare

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Polen

Denna bipacksedel ändrades senast 17.9.2020

Texten ändrad

17.09.2020