Pakkausseloste

DURAPHAT tandkräm 5 mg/g

Tilläggsinformation

Duraphat® 5 mg/g tandkräm

Fluorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

  • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
  • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Duraphat® tandkräm är och vad det används för

2. Innan du använder Duraphat® tandkräm

3. Hur du använder Duraphat® tandkräm

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Duraphat® tandkräm ska förvaras

6. Övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Duraphat® tandkräm används för att förebygga karies (hål) i tänderna (tandröta) hos ungdomar från 16 år och hos vuxna, framförallt hos personer som löper risk att få många hål i tänderna. Denna tandkräm innehåller fluorid i form av natriumsalt, som hänför sig till gruppen kariesförebyggande läkemedel.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Duraphat®

  • om du är allergisk (överkänslig) mot natriumfluorid eller något av övriga innehållsämnen i Duraphat®.

Var särskilt försiktig med Duraphat®

  • Duraphat® innehåller mycket fluorid. Undvik fluorid i form av tabletter, droppar, tuggummi, geler eller tandlack samt vatten eller salt med fluoridtillsats när du använder Duraphat®. För att förhindra fluoridupplagring i kroppen, bör det totala fluoridintaget utvärderas innan denna fluoridtandkräm används. Rådgör med tandläkare eller apotekspersonal angående detta.
  • Duraphat® är inte lämpligt för barn och ungdomar under 16 år.

Användning av andra läkemedel

Inga samverkningar med andra läkemedel är kända. Tala om för tandläkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Användning av Duraphat® med mat och dryck

Undvik fluoriderat vatten och salt då du använder denna tandkräm. Mat eller dryck som intas direkt efter tandborstning kan förhindra remineraliseringen av tänderna. Borsta därför tänderna med Duraphat® efter måltider.

Graviditet och amning

Erfarenhet av användning hos gravida kvinnor saknas. Som för andra läkemedel, rådgör med läkare, tandläkare eller apotekspersonal innan användning av denna tandkräm om du är gravid eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Duraphat® förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Viktig information om något innehållsämne i Duraphat®

Denna tandkräm innehåller natriumbensoat. Natriumbensoat är lätt irriterande på hud, ögon och slemhinnor.

Hur produkten används

Duraphat® kan användas av personer från 16 år.

Använd alltid Duraphat® enligt tandläkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga tandläkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Använd Duraphat® vid tandborstning, 3 gånger per dag.

  • Tryck ut 2 cm tandkräm på tandborsten vid varje tillfälle (2 cm ger 3–5 mg fluorid).
  • Borsta tänderna efter måltid.
  • Borsta från gommen och mot tändernas tuggytor.
  • Spotta ut skummet, svälj inte.

Noggrann tandborstning tar ungefär 3 minuter.

Om du använt för stor mängd av Duraphat® eller om du har svalt av tandkrämen

Om du fått i dig för stor mängd tandkräm eller om t.ex. ett barn fått i sig denna tandkräm av misstag och om du får magproblem som kräkning, diarré och magsmärta, kontakta läkare omedelbart för bedömning av risken och för att få råd. Ta med dig denna bipacksedel.

Duraphat innehåller mentol som vid intag av misstag i för stora mängder kan orsaka kramper, speciellt hos spädbarn och barn.

Om du regelbundet sväljer för mycket tandkräm under flera månader och år, kan du få tandfluoros (missfärgningar eller fläckar på tandemaljen eller svag emalj) eller skelettfluoros (osteoskleros; ökad benförtätning).

Om du har glömt att använda Duraphat®

Om du har glömt att använda Duraphat® ska du använda Duraphat® när du igen kommer ihåg. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Fortsätt behandlingen som vanligt efter nästa måltid.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta tandläkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Duraphat® orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

I vissa sällsynta fall kan allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner) uppkomma, t.ex. hudutslag (≥ 1/10 000 till < 1/1 000). Det betyder att för 10 000 personer som använder detta läkemedel kan 1–10 personer få en överkänslighetsreaktion.

Brännande känsla i munnen har också rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, tandläkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på tuben och kartongen efter ”Utg. dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är fluorid (som natriumfluorid). 1 g tandkräm innehåller 5 mg fluorid, motsvarande 5000 ppm fluorid.
  • Övriga innehållsämnen är flytande sorbitol (icke-kristalliserande), kiseldioxid för dental användning, kiseldioxid för dental användning (utfälld), makrogol 600, tetrakaliumpyrofosfat, xantangummi, natriumbensoat (E211), natriumlaurilsulfat, grönmyntsmak (innehållande pepparmyntolja, karvon, grönmyntolja, mentol, anetol och citronolja), sackarinnatrium, briljantblått (E133) och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Duraphat® är en blåfärgad tandkräm.

Tandkrämen förpackas i en 51 g tub i en ytterkartong.

Förpackningsstorlekar: 1 x 51 g tub eller 3 x 51 g tuber.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Colgate-Palmolive A/S

Bredevej 2, 2830 Virum, Danmark

Tillverkare

Colgate-Palmolive Manufacturing (Poland) Sp. z o. o.

Al. Colgate 2, 58-100 Świdnica, Polen

eller

Thepenier Pharma & Cosmetics

Route D’Alençon, Saint-Langis-Lès-Mortagne, 61400 Mortagne, Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Frankrike Duraphat 500mg/100g pâte dentifrice

Tyskland: Duraphat Fluorid 5mg/g Zahnpaste

Portugal: Duraphat 5000, Pasta dentifrica

Sverige: Duraphat 5mg/g Tandkräm

Danmark: Duraphat 5mg/g Tandpasta

Grekland: Duraphat 5000 Toothpaste

Polen: Duraphat 5000 Pasta do zębów

Norge: Duraphat 5mg/g Tannkrem

Finland: Duraphat 5mg/g Hammastahna

Island: Duraphat 500mg/100g Tannpasta

Storbritannien: Duraphat 5000 ppm Fluoride Toothpaste

Irland: Duraphat 5000 ppm Fluoride Toothpaste

Nederländerna: Duraphat 5000 ppm Tandpasta

Denna bipacksedel ändrades senast 4.5.2020

 

Texten ändrad

04.05.2020