Pakkausseloste

DURAPHAT hammastahna 5 mg/g

Duraphat® 5 mg/g hammastahna

fluoridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

  • Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny hammaslääkärisi tai apteekin puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
  • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä hammaslääkärillesi tai apteekkiin.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Duraphat®-hammastahna on ja mihin sitä käytetään

2. Ennen kuin käytät Duraphat®-hammastahnaa

3. Miten Duraphat®-hammastahnaa käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Duraphat®-hammastahnan säilyttäminen

6. Muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Duraphat®-hammastahnaa käytetään ehkäisemään hammaskariesta (hampaiden reikiintymistä) vähintään 16-vuotiailla nuorilla ja aikuisilla etenkin, jos vaarana on useiden hampaiden reikiintyminen. Tämä hammastahna sisältää fluoridin natriumsuolaa, joka kuuluu hammaskariesta ehkäisevien lääkeaineiden ryhmään.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Duraphat®-hammastahnaa

  • jos olet allerginen (yliherkkä) natriumfluoridille tai Duraphat®-hammastahnan jollekin muulle aineelle.

Ole erityisen varovainen Duraphat®-hammastahnan suhteen

  • Duraphat®-hammastahna sisältää runsaasti fluoridia. Vältä fluoriditabletteja, -tippoja, -purukumia, -geelejä ja -lakkoja, fluorattua vettä ja fluorattua suolaa Duraphat®-hammastahnan käytön aikana. Jotta fluoridi ei kertyisi elimistöön, fluoridin kokonaissaanti on arvioitava ennen tämän fluoridihammastahnan käyttöä. Kysy neuvoa hammaslääkäriltäsi tai apteekista.
  • Duraphat®-hammastahna ei ole tarkoitettu alle 16-vuotiaille nuorille eikä lapsille.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa. Kerro hammaslääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Duraphat®in käyttö ruuan ja juoman kanssa

Vältä fluorattua vettä ja fluorattua suolaa, kun käytät tätä hammastahnaa.

Ruoan tai juoman nauttiminen heti hampaiden harjauksen jälkeen saattaa hidastaa hampaiden remineralisaatiota. Harjaa siksi hampaasi Duraphat®-hammastahnalla vasta aterioiden jälkeen.

Raskaus ja imetys

Duraphat®-hammastahnan käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta. Kysy lääkäriltäsi, hammaslääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän hammastahnan tai minkään muun lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Duraphat®-hammastahnan käytön ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Tärkeää tietoa Duraphat®-hammastahnan sisältämistä aineista

Tämä hammastahna sisältää natriumbentsoaattia. Natriumbentsoaatti ärsyttää lievästi ihoa, silmiä ja limakalvoja.

Miten valmistetta käytetään

Duraphat® on tarkoitettu vähintään 16-vuotiaille.

Käytä Duraphat®-hammastahnaa juuri sen verran kuin hammaslääkärisi tai apteekki on määrännyt. Tarkista hammaslääkäriltäsi tai apteekista, jos olet epävarma.

Käytä Duraphat®-hammastahnaa kolme kertaa päivässä hampaiden harjaukseen.

  • Levitä hammasharjalle 2 cm tahnaa jokaisen harjauksen yhteydessä (2 cm:stä saa 3–5 mg fluoridia).
  • Harjaa hampaat aterian jälkeen.
  • Harjaa hampaat pystysuorin liikkein ikenistä hampaan kärkeen päin.
  • Sylje ylimääräinen vaahto pois. Älä niele.

Huolellinen hampaiden harjaus kestää noin kolme minuuttia.

Jos käytät Duraphat®-hammastahnaa enemmän kuin sinun pitäisi tai jos olet niellyt hammastahnaa

Jos olet niellyt vahingossa suuren määrän hammastahnaa ja sinulle kehittyy ruoansulatusvaivoja kuten oksentelua, ripulia ja vatsakipua, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sillä saatat tarvita hoitoa. Ota tämä seloste mukaasi.

Duraphat hammastahna sisältää mentolia, joka voi hyvin suurina määrinä käytettynä aiheuttaa kouristuksia etenkin imeväisille ja lapsille.

Jos nielet jatkuvasti liikaa hammastahnaa useiden kuukausien ja vuosien ajan, sinulle saattaa kehittyä hammasfluoroosi (hammaskiilteen läiskäisyys, värjäytyminen ja hauraus) tai luufluoroosi (osteoskleroosi, luuntiheyden suureneminen).

Jos unohdat käyttää Duraphat®-hammastahnaa

Käytä hammastahnaa uudelleen heti kun muistat, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jatka hoitoa tavalliseen tapaan seuraavan aterian jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny hammaslääkärisi tai apteekin puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Duraphat®-hammastahnakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Joissakin harvinaisissa tapauksissa (≥ 1/10 000 – < 1/1 000) voi esiintyä allergisia reaktioita eli yliherkkyyttä (esim. ihottumaa kutinaa, turvotusta ja punoitusta). Jos siis kymmenen tuhatta potilasta käyttää hammastahnaa, 1–10 potilaalla saattaa esiintyä yliherkkyysreaktioita.

Myös polttelun tunnetta suussa on ilmoitettu (esiintyvyys tuntematon).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, hammaslääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Duraphat®-hammastahnaa putkessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25°C.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Duraphat®-hammastahna sisältää

  • Vaikuttava aine on fluoridi (natriumfluoridina). 1 g hammastahnaa sisältää 5 mg fluoridia, mikä vastaa 5 000 ppm fluoridia.
  • Muut aineet ovat nestemäinen sorbitoli (kiteytymätön), piidioksidi hammaslääkintään, saostettu piidioksidi hammaslääkintään, makrogoli 600, tetrakaliumpyrofosfaatti, ksantaanikumi, natriumbentsoaatti (E211), natriumlauryylisulfaatti, viherminttuaromi (sisältää piparminttuöljyä, karvonia, viherminttuöljyä, mentolia, anetolia ja sitruunaöljyä) sakkariininatrium, briljanttisininen (E133) ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Duraphat®-hammastahna on sininen hammastahna.

Toimitetaan ulkopakkaukseen pakatussa 51 g putkessa.

Pakkauskoot: 1 x 51 g putki tai 3 x 51 g putki.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Colgate-Palmolive A/S

Bredevej 2, 2830 Virum, Tanska

Valmistaja

Colgate-Palmolive Manufacturing (Poland) Sp. z o. o.

Al. Colgate 2, 58-100 Świdnica, Puola

tai

Thepenier Pharma & Cosmetics

Route D’Alençon, Saint-Langis-Lès-Mortagne, 61400 Mortagne, Ranska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Ranska: Duraphat 500mg/100g pâte dentifrice

Saksa: Duraphat Fluorid 5mg/g Zahnpaste

Portugali: Duraphat 5000, Pasta dentifrica

Ruotsi: Duraphat 5mg/g Tandkräm

Tanska: Duraphat 5mg/g Tandpasta

Kreikka: Duraphat 5000 Toothpaste

Puola: Duraphat 5000 Pasta do zębów

Norja: Duraphat 5mg/g Tannkrem

Suomi: Duraphat 5mg/g Hammastahna

Islanti: Duraphat 500mg/100g Tannpasta

Iso-Britannia: Duraphat 5000 ppm Fluoride Toothpaste

Irlanti: Duraphat 5000 ppm Fluoride Toothpaste

Alankomaat: Duraphat 5000 ppm Tandpasta

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 4.5.2020

Tekstin muuttamispäivämäärä

04.05.2020