Pakkausseloste

OLMETEC filmdragerad tablett 10 mg, 20 mg, 40 mg

Tilläggsinformation

Olmetec 10 mg, 20mg, 40 mg filmdragerade tabletter

olmesartanmedoxomil

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Olmetec är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Olmetec
  3. Hur du använder Olmetec
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Olmetec ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Olmetec tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II receptorantagonister. Dessa läkemedel sänker blodtrycket genom att utvidga blodkärlen.

Olmetec tabletter används för behandling av högt blodtryck (som också kallas hypertension) hos vuxna och hos barn och ungdomar i åldern 6 år till 18 år. Högt blodtryck kan skada blodkärlen i olika organ såsom hjärtat, njurarna, hjärnan och ögonen. I vissa fall kan detta leda till hjärtinfarkt, hjärt- eller njursvikt, stroke eller blindhet. Vanligtvis uppvisas inga symtom på högt blodtryck. Det är viktigt att mäta ditt blodtryck för att undvika att skada inträffar.

Högt blodtryck kan behandlas och hållas under kontroll med läkemedel t ex Olmetec. Din läkare har säkert också rekommenderat att du gör en del ändringar i din livsstil som kan bidra till att blodtrycket sänks (t.ex. gå ner i vikt, sluta röka, minska mängden av alkohol som du dricker och minska mängden salt i din mat). Läkaren kan också ha rekommenderat regelbunden motion såsom promenader eller simning. Det är viktigt att du följer läkarens råd.

Olmesartan som finns i Olmetec kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Olmetec:

  • om du är allergisk mot olmesartanmedoxomil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du är mer än 3 månader gravid (det är också bättre att undvika Olmetec under tidig graviditet - se Graviditet).
  • om du lider av gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) eller problem med gallflödet från gallblåsan (gallvägsobstruktion t.ex. gallstenar)
  • om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Olmetec

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem
  • aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Använd inte Olmetec”.

Tala om för din läkare om du har några av följande hälsoproblem innan du använder Olmetec

  • njurproblem
  • leversjukdom
  • hjärtsvikt eller problem med hjärtklaffarna eller hjärtmuskeln
  • allvarliga kräkningar diarré, behandling med höga doser av vattendrivande tabletter (diuretika) eller om du är på saltfattig diet
  • ökad kaliummängd i blodet
  • problem med binjurarna

Rådfråga läkare om du har svår, långvarig diarré som orsakar betydande viktminskning. Läkaren kan utvärdera dina symtom och besluta hur din medicinering med blodtryckssänkande läkemedel ska fortsätta.

Som vid alla läkemedel som reducerar blodtrycket kan ett för kraftigt blodtrycksfall leda till hjärtinfarkt eller stroke hos patienter med störningar i blodflödet.

Din läkare vill därför kontrollera ditt blodtryck noggrant.

Du måste tala om för läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Olmetec rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte användas om du är mer än 3 månader gravid då det kan orsaka allvarlig skada på barnet vid användning under detta stadium (se avsnitt ”Graviditet”).

Svarta patienter

Som för andra liknande läkemedel är den blodtryckssänkande effekten för Olmetec något lägre hos svarta patienter.

Äldre

Om du är 65 år eller äldre och din läkare har bestämt att öka dosen av olmesartanmedoxomil till 40 mg dagligen måste du få ditt blodtryck kontrollerat regelbundet av läkare för att säkerställa att blodtrycket inte blir för lågt.

Barn och ungdomar

Olmetec har studerats hos barn och ungdomar. För ytterligare information, vänd dig till läkaren. Olmetec rekommenderas inte till barn i åldern 1 år till under 6 år och ska inte användas till barn under 1 år eftersom erfarenhet saknas.

Andra läkemedel och Olmetec

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Tala speciellt om för din läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande:

- Andra blodtryckssänkande läkemedel eftersom samtidig användning kan öka effekten av Olmetec. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder: Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Använd inte Olmetec” och ”Varningar och försiktighet”).

- Kaliumtillskott, ett saltersättningsmedel som innehåller kalium, vattendrivande tabletter (diuretika) eller heparin (blodförtunnande). Användning av dessa läkemedel tillsammans med Olmetec kan öka kaliummängden i blodet.

- Litium (läkemedel som används till behandling av humörsvängningar och vissa typer av depression) som används samtidigt med Olmetec kan öka litiumtoxicitet. Om du måste använda litium vill din läkare mäta litiumhalten i blodet.

- Antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (läkemedel som lindrar smärta, svullnaden och andra symtom på inflammation, inklusive artrit) som används samtidigt med Olmetec kan öka risken för njursvikt och som följd kan effekten av Olmetec minskas av NSAID.

- Kolesevelamhydroklorid (ett läkemedel som sänker kolesterolnivån i ditt blod), eftersom effekten av Olmetec kan minska. Din läkare kan råda dig att ta Olmetec minst 4 timmar före kolesevelamhydroklorid.

- Vissa antacider (avhjälper matsmältningen) då effekten av Olmetec kan minska en aning.

Olmetec med mat och dryck

Olmetec kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Graviditet

Du måste tala om för läkare om du tror att du är (eller kan vara) gravid. I vanliga fall vill din läkare råda dig att sluta använda Olmetec innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och råda dig att använda ett annat läkemedel i stället för Olmetec. Olmetec rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte användas vid mer än 3 månaders graviditet då det kan orsaka allvarlig skada på barnet om det används efter 3 månaders graviditet.

Amning

Tala om för läkare om du ammar eller ska börja amma. Olmetec rekommenderas inte till mödrar som ammar och din läkare kan välja en annan behandling för dig om du önskar att amma, särskilt om barnet är nyfödd eller född för tidigt.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan uppleva sömnighet och yrsel under behandling av högt blodtryck. I dessa fall ska du vänta med att köra eller använda maskiner tills symtomen är borta. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Olmetec innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos (en sockerart). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad startdos är en 10 mg tablett en gång dagligen. Om ditt blodtryck inte kan kontrolleras kan din läkare dock öka dosen upp till 20 eller 40 mg en gång dagligen eller förskriva ytterligare läkemedel.

Hos patienter med mild till måttlig njursjukdom får dosen inte bli högre än 20 mg en gång dagligen.

Tabletten kan tas med eller utan mat. Svälj tabletten med tillräcklig mängd vatten (t.ex. ett glas). Om möjligt ska dosen tas vid samma tidpunkt varje dag t.ex. till frukost.

Barn och ungdomar i åldern 6 år till 18 år:

Rekommenderad startdos är 10 mg en gång dagligen. Om tillräcklig kontroll av patientens blodtryck inte uppnås kan läkaren öka dosen upp till 20 eller 40 mg en gång dagligen. Hos barn som väger mindre än 35 kg kommer dosen att vara högst 20 mg en gång dagligen.

Om du har tagit för stor mängd av Olmetec

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller giftinformationscentralen (tel. 09 471 977 för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med läkemedelsförpackningen.

Om du har glömt att ta Olmetec

Om du har glömt en dos, ta din normala dos nästa dag som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Olmetec

Det är viktigt att fortsätta at ta Olmetec såvida inte din läkare talar om för dig att du ska sluta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om det förekommer är biverkningarna ofta milda och kräver ingen behandling för att upphöra.

Även om inte många personer drabbas kan de 2 följande biverkningarna vara allvarliga.

I sällsynta fall (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer) har följande allergiska reaktioner som kan påverka hela kroppen rapporterats:

Svullnad i ansikte, mun och/eller svalg (struphuvud) tillsammans med klåda och utslag kan förekomma under behandlingen med Olmetec. Om detta förekommer ska du sluta att ta Olmetec och kontakta din läkare omedelbart.

I sällsynta fall (och något oftare hos äldre) kan Olmetec orsaka ett för lågt blodtryck hos känsliga personer eller till följd av en allergisk reaktion. Detta kan orsaka yrsel eller svimningsanfall. Om detta förekommer ska du sluta att ta Olmetec och kontakta din läkare omedelbart och lägga dig ned.

Dessa är andra hittills kända biverkningar med Olmetec:

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer):

Yrsel, huvudvärk, illamående, matsmältningsbesvär, diarré, buksmärtor, mag- och tarminflammation, trötthet, halsont, rinnande näsa eller nästäppa, luftrörskatarr, influensaliknande symtom, hosta, smärta, smärtor i bröst, rygg, benstomme eller leder, urinvägsinfektion, svullna fotleder, ben fötter, händer eller armar, blod i urinen.

Förändringar i blodtestresultat har också setts och inkluderar följande: ökat blodfett (hypertriglyceridemi), ökad urinsyra (hyperurikemi), förhöjda nivåer av blodurea, förhöjda värden på leverfunktionstester och muskelfunktion.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 personer):

Snabbt uppträdande allergiska reaktioner som kan påverka hela kroppen och kan orsaka andningssvårigheter samt en snabb blodtryckssänkning som även kan leda till svimning (anafylaktiska reaktioner), svullnad i ansiktet, yrsel, kräkningar, svaghet, sjukdomskänsla, muskelvärk, hudutslag, allergiskt hudutslag, klåda, exantem (hudutslag), hudknölar, angina (smärta eller obehaglig känsla i bröstet).

I blodtester har sett ett minskat antal av en viss typ blodceller känd som blodplätter (trombotytopeni)

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer) :

Orkeslöshet, muskelkramper, nedsatt njurfunktion, njursvikt

Förändringar i blodtestresultat har också setts. Dessa inkluderar ökade nivåer av kaliumnivåer (hyperkalemi) och ökade komponenter relaterade till njurfunktionen.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar:

Hos barn, liknar biverkningarna dem som har rapporterats hos vuxna. Men yrsel och huvudvärk ses oftare hos barn, och näsblödning är en vanlig biverkning som bara ses i barn.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är olmesartanmedoxomil

- Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg, 20 mg eller 40 mg olmesartanmedoxomil

- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, titandioxid (E 171), talk och hypromellos. (Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Olmetec innehåller laktos”)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Olmetec 10 mg är vita, runda filmdragerade tabletter med C 13 på den ena sidan.

Olmetec 20 mg är vita, runda filmdragerade tabletter med C 14 på den ena sidan.

Olmetec 40 mg är vita, ovala filmdragerade tabletter med C 15 på den ena sidan.

Olmetec finns i förpackningar innehållande 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 och 10x28 filmdragerade tabletter och med perforerade endosblister innehållande 10, 50 eller 500 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 München, Tyskland

Tillverkare

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Tyskland

eller

Qualiphar N.V./S.A.

Rijksweg 9

2880 Bornem

Belgien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien: Olmetec

Danmark: Olmetec

Finland: Olmetec

Frankrike: Olmetec

Grekland: Olmetec

Irland: Benetor

Island: Olmetec

Italien: Olmetec

Luxemburg: Olmetec

Nederländerna: Olmetec

Norge: Olmetec

Portugal: Olmetec

Spanien: Olmetec

Storbritannien: Olmetec

Tyskland: Olmetec

Österrike: Olmetec

Denna bipacksedel ändrades senast 15.8.2018

<Texten finns endast på de förpackningar där QR–koden finns tryckt på insidan av ytterkartongens lock:>

Andra informationskällor:

Detaljerad och uppdaterad information för detta läkemedel kan fås via avläsning av QR-koden på insidan av kartongens lock, med en smarttelefon. Informationen finns också tillgängligt på webbadressen: www.olmesartanpatient.eu.

Texten ändrad

15.08.2018