Pakkausseloste

ORUDIS kapsel, hård 100 mg

Tilläggsinformation

Orudis 100 mg kapslar

ketoprofen

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Orudis är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Orudis
  3. Hur du använder Orudis
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Orudis ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Den aktiva substansen i Orudis är ketoprofen. Orudis har en stark och snabb antiinflammatorisk och smärtlindrande eller -hämmande verkan. Dessutom sänker Orudis feber.

Orudis används vid tillfälliga inflammations-, smärt- och ödemtillstånd, olika former av reumatiska sjukdomar, smärta vid gikt, behandling av migrän, tandvärk, menstruationssmärtor och symtomatisk behandling av feber.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Orudis om

  • du är allergisk mot ketoprofen, acetylsalicylsyra, andra antiinflammatoriska läkemedel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • du har svår lever- eller njurinsufficiens
  • du har pågående magsår eller om du tidigare haft blödning, sår eller brustet sår i mag-tarmkanalen
  • du har svår hjärtsvikt
  • du har tidigare haft gastrointestinal blödning vid användning av antiinflammatoriska läkemedel
  • du är gravid (de sista tre månaderna av graviditeten)
  • du har ökad blödningsbenägenhet.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Orudis om

  • du är åldre
  • du har kronisk njursjukdom
  • du använder samtidigt andra antiinflammatoriska läkemedel
  • du har haft sår i mag-tarmkanalen vid användning av antiinflammatoriska läkemedel
  • du har någon gastrointestinal sjukdom såsom ulcerös kolit eller Crohns sjukdom, eftersom dessa tillstånd då kan försämras
  • du har astma med kronisk snuva eller näspolyper. Då har du ökad risk för allergi mot ketoprofen och ketoprofen kan orsaka astmaattacker eller sammandragning av musklerna i luftvägarna
  • du lider av blodtryckssjukdom eller hjärtsvikt eftersom Orudis kan förorsaka ökad svullnad och förvärra hjärtsvikt
  • du använder blodtrycksmediciner som höjer kaliumhalten i blodet såsom ACE-hämmare, angiotensinreceptorblockerare, betablockerare eller kaliumsparande vätskedrivande medel, eftersom Orudis kan höja kaliumhalterna ytterligare.
  • en infektion- se rubriken ”Infektioner” nedan.

Hudreaktioner, som kan vara livshotande (Stevens–Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats vid användning av antiinflammatoriska läkemedel. Om du får utslag, som blir värre och kan inkludera blåsor eller slemhinneskador ska du genast sluta ta Orudis och omedelbart kontakta läkaren.

Orudis, liksom andra antiinflammatoriska läkemedel, kan medföra en stor risk för att få allvarliga mag-tarmbiverkningar, särskilt vid höga doser.

Antiinflammatoriska läkemedel som Orudis kan medföra en ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid.

Orudis kan medföra en ökad risk för förmaksflimmer.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om din behandling om du har hjärtproblem, om du tidigare har haft stroke eller om du tror att du har ökad risk för dessa tillstånd (t.ex. om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde eller om du röker).

Patienter med njur- eller leversjukdom ska diskutera med läkare om användning av Orudis.
Samtidig användning av Orudis med ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare kan leda till akut njursvikt hos patienter som har nedsatt njurfunktion.

Infektioner
Orudis kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan Orudis göra att lämplig behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar. Detta har iakttagits vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i samband med vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på infektionen kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare omedelbart.

Oönskade effekter av Orudis kan minskas med användning av den lägsta möjliga dosen under kortast möjliga tid.

Andra läkemedel och Orudis
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Diskutera alltid med din läkare om eventuell samtidig användning av andra läkemedel innan du börjar behandlingen med Orudis.

Du ska berätta för läkare om du tar eller har tagit något av följande läkemedel:

  • andra antiinflammatoriska läkemedel
  • blodförtunnande läkemedel (warfarin, heparin)
  • trombocytaggregationshämmare (t.ex. acetylsalicylsyra, tiklopidin, klopidogrel, dabigatran, apixaban, rivaroxaban och edoxaban)
  • trombolytiska läkemedel eller nikorandil (risken för blödningar i mag-tarmkanalen ökar)
  • blodtryckssänkande läkemedel (såsom ACE-hämmare, angiotensinreceptorblockerare, betablockerare och urindrivande medel; deras blodtryckssänkande effekt kan minska)
  • antidepressiva läkemedel (selektiva serotoninåterupptagshämmare, SSRI)
  • läkemedel mot bipolär sjukdom (litium)
  • antireumatiskt läkemedel (metotrexat)
  • blodcirkulationsmedel (pentoxifyllin)
  • gikthämmande läkemedel (probenecid)
  • läkemedel mot rubbningar i immunsystemet (ciklosporin, takrolimus)
  • kortisonpreparat
  • läkemedel mot HIV (tenofovir)
  • digoxin.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Orudis ska inte användas under de tre sista månaderna av graviditeten. Ketoprofen bör inte användas under amning på grund av bristfällig kunskap om dess utsöndring i modersmjölk och dess inverkan på barnet.
Ketoprofen kan försvåra möjligheten att bli gravid. Informera din läkare om du planerar graviditet eller om du har problem med att bli gravid.

Körförmåga och användning av maskiner
Om du får dåsighet, yrsel eller kramper under Orudis-behandlingen, ska du undvika att köra bil eller använda precisionskrävande maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Orudis innehåller laktos
Använd inte Orudis kapslar om du har ärftlig galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption. Kontakta din läkare.

Hur produkten används

Den lägsta effektiva dosen ska användas under kortast möjliga tid för att lindra symtomen. Kontakta läkare omedelbart om du har en infektion och symtomen (såsom feber och smärta) kvarstår eller förvärras (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare ordinerar en dos och behandlingstid som passar för dig.

Om du har tagit för stor mängd av Orudis
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Orudis
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Antiinflammatoriska läkemedel som Orudis kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke.

Vanliga (hos upp till 1 av 10 patienter): illamående, kräkning, dyspepsi, magsmärtor.

Mindre vanliga (hos upp till 1 av 100 patienter): huvudvärk, yrsel, sömnighet, trötthet, klåda, exantem, benägenhet för ödem, speciellt hos patienter med hjärtsvikt, förstoppning, diarré, väderspänning, inflammation i magsäckens slemhinna.

Sällsynta (hos upp till 1 av 1 000 patienter): blodbrist orsakad av blödning, parestesi, synstörningar, öronsusning, astma, inflammation i munslemhinnan, magsår, störningar i leverfunktion, viktökning.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): blodförändringar (minskat antal av vita blodkroppar, agranulocytos, trombocytopeni), hemolytisk anemi (anemi orsakad av nedbrytning av röda blodkroppar), benmärgssvikt, starka allergiska reaktioner (t.ex. anafylaktisk chock), minskad natriumhalt i blodet, ökad kaliumhalt i blodet, depression, hallucination, förvirring, hjärnhinneinflammation, humörpåverkan, kramper, ändringar i smaken, svindel, försämrad hjärtsvikt, förmaksflimmer, högt blodtryck, vasodilatation, inflammation i blodkärl, sammandragning av musklerna i luftvägarna, vilket orsakar pipande andning (bronkospasm), snuva, försämring av inflammation i tjocktarmen och av Crohns sjukdom, gastrointestinal sår, blödning och perforation, bukspottkörtelinflammation, ljusöverkänslighet, håravfall, nässelutslag, hastig svullnad av huden, vanligen runt ögon, läppar eller hals (angioödem), svåra hud- och slemhinnereaktioner (Stevens–Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys), akut generaliserad hudutslag med variga blåsor, akut nedsatt njurfunktion och andra skador i njurfunktion.

Avsluta användning av Orudis om du observerar sår eller blödning i mag-tarmkanalen, synstörningar såsom dimsyn, utslag, ändringar i slemhinnor eller andra överkänslighetsreaktioner.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

 

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C, skyddad mot ljus.

Föråldrade kapslar ska förstöras på lämpligt sätt genom att föra dem till t.ex. apotek för destruktion.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är ketoprofen 100 mg
  • Övriga innehållsämnen är 194 mg laktosmonohydrat, magnesiumstearat, gelatin, titandioxid (E171), järnoxid (E172) och svart stämpelbläck (sojalecitin E322, svart järnoxid E172).

Läkemedlets förpackningsstorlekar
30 och 100 kapslar

Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi Oy, Norrskensgränden 1, 02100 Esbo

Tillverkare
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid), Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 15.2.2021

Texten ändrad

15.02.2021