Pakkausseloste

ORUDIS kapseli, kova 100 mg

Orudis 100 mg kapselit

ketoprofeeni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Orudis on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Orudis-valmistetta
  3. Miten Orudis-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Orudis-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Orudis-valmisteen vaikuttava aine on ketoprofeeni. Orudis-valmisteella on voimakas ja nopea tulehdusta ja kipua lievittävä tai ehkäisevä vaikutus. Tämän lisäksi Orudis laskee kuumetta.

Orudis-valmistetta käytetään tilapäisissä tulehdus-, kipu- ja turvotustiloissa, reuman eri muodoissa, kihdissä esiintyvässä kivussa, migreenin hoidossa, hammassäryssä, kuukautiskivuissa ja kuumeen oireenmukaisessa hoidossa.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Orudis-valmistetta, jos

  • olet allerginen ketoprofeenille, asetyylisalisyylihapolle, muille tulehduskipulääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • sinulla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • sinulla on aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava tai jos sinulla on joskus ollut ruoansulatuskanavan verenvuotoja, haavaumia tai puhkeama
  • sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta
  • sinulla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan verenvuotoa, joka on liittynyt tulehduskipulääkkeiden käyttöön
  • olet raskaana (viimeinen raskauskolmannes)
  • sinulla on verenvuototaipumusta.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Orudis-valmistetta, jos

  • olet iäkäs
  • sinulla on krooninen munuaissairaus
  • käytät samanaikaisesti muita tulehduskipulääkkeitä
  • sinulla on todettu ruoansulatuskanavan haavauma tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä
  • sinulla on jokin ruoansulatuskanavan sairaus, kuten haavainen paksusuolen tulehdus tai Crohnin tauti, koska sairauden oireet voivat pahentua
  • sinulla on astma, johon liittyy kroonista nuhaa tai nenän sivuonteloiden tulehdusta. Tällöin allergiariski ketoprofeenille voi lisääntyä ja ketoprofeeni voi aiheuttaa astmakohtauksia tai keuhkoputkien äkillisen supistumisen
  • sairastat verenpainetautia tai sydämen vajaatoimintaa, koska Orudis aiheuttaa turvotuksen lisääntymistä ja sydämen vajaatoiminnan vaikeutumista
  • käytät veren kaliumpitoisuutta kohottavia verenpainelääkkeitä kuten ACE:n estäjiä, angiotensiinireseptorin salpaajia, beetasalpaajia tai kaliumia säästäviä nesteenpoistolääkkeitä, koska Orudis voi kohottaa kaliumpitoisuutta edelleen.
  • sinulla on jokin infektio – katso allaoleva kohta “infektiot”

Mahdollisesti hengenvaarallisia ihoreaktioita (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Jos sinulle kehittyy pahenevaa ihottumaa, johon voi liittyä rakkuloita tai limakalvovaurioita, Orudis-valmisteen käyttö on lopetettava heti ja lääkäriin on otettava yhteys välittömästi.

Orudis-valmisteen, kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden, käyttöön voi liittyä vakavien ruoansulatuskanavan haittavaikutusten riski, erityisesti suurilla annoksilla.

Tulehduskipulääkkeiden, kuten Orudis-valmisteen, käyttöön voi liittyä suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa.

Orudis-valmisteen käyttöön voi liittyä lisääntynyttä eteisvärinäriskiä.

Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus, tai jos luulet, että sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esim. korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli, tupakointi), sinun on keskusteltava hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Munuais- ja maksasairautta sairastavien potilaiden on neuvoteltava Orudis-valmisteen käytöstä lääkärin kanssa.
Potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, Orudis-valmisteen samanaikainen käyttö ACE:n estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien kanssa voi johtaa akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan.

Infektiot
Orudis voi peittää infektioiden oireita kuten kuumetta ja kipua. Orudis-hoito voikin johtaa infektion asianmukaisen hoidon viivästymiseen, jolloin komplikaatioiden riski suurenee. Tätä on todettu bakteeriperäisen keuhkokuumeen ja vesirokkoon liittyvien ihon bakteeri-infektioiden yhteydessä. Jos otat tätä lääkettä infektiotaudin aikana ja infektion oireet pitkittyvät tai pahenevat, ota heti yhteys lääkäriin.

Ei-toivottuja vaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä Orudis-valmistetta mahdollisimman lyhyen aikaa pienimmällä mahdollisella annoksella.

Muut lääkevalmisteet ja Orudis
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Ennen Orudis-hoidon aloittamista neuvottele aina lääkärin kanssa muiden lääkkeiden mahdollisesta samanaikaisesta käytöstä.

Kerro lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt joitakin seuraavista lääkkeistä:

  • muita tulehduskipulääkkeitä
  • verenohennuslääkkeitä (varfariini, hepariini)
  • verihyytymiä estäviä lääkkeitä (esim. asetyylisalisyylihappo, tiklopidiini, klopidogreeli, dabigatraani, apiksabaani, rivaroksabaani ja edoksabaani)
  • verihyytymiä liuottavia lääkkeitä tai nikorandiilia (ruoansulatuskanavan verenvuotojen riski kasvaa)
  • verenpainelääkkeitä (kuten ACE:n estäjiä, angiotensiinireseptorin salpaajia, beetasalpaajia ja nesteenpoistolääkkeitä; näiden verenpainetta laskeva vaikutus voi heiketä)
  • masennuslääkkeitä (selektiiviset serotoniinin takaisinotonestäjät, SSRI)
  • kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääkettä (litium)
  • reumalääkettä (metotreksaatti)
  • verenkiertolääkettä (pentoksifylliini)
  • kihtilääkettä (probenesidi)
  • immuunijärjestelmän häiriöihin käytettäviä lääkkeitä (siklosporiini, takrolimuusi)
  • kortisonivalmisteita
  • HIV-lääkettä (tenofoviiri)
  • digoksiinia.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Orudis-valmistetta ei pidä käyttää raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Ketoprofeenin käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska sen erittymisestä äidinmaitoon ja vaikutuksesta lapseen ei ole tietoa.
Ketoprofeenin käyttö voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta, tai jos sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos sinulla ilmenee uneliaisuutta, huimausta ja kouristuksia Orudis-hoidon aikana, sinun pitäisi välttää autolla ajoa ja tarkkuutta vaativien koneiden käyttöä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Orudis sisältää laktoosia
Älä käytä Orudis-kapseleita, jos sinulla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö. Ota yhteys lääkäriin.

Miten valmistetta käytetään

Pienintä tehokasta annosta on käytettävä mahdollisimman lyhyen ajan oireiden lievittämiseen.
Jos sinulla on infektio ja oireet (kuten kuume ja kipu) pitkittyvät tai pahenevat, ota heti yhteys lääkäriin (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja hoidon pituuden.

Jos otat enemmän Orudis-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Orudis-valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tulehduskipulääkkeiden, kuten Orudis-valmisteen, käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski.

Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä): pahoinvointi, oksentelu, ylävatsavaivat (dyspepsia), mahakivut.

Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta): päänsärky, huimaus, uneliaisuus, väsymys, kutina, ihottuma, turvotustaipumus, erityisesti sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ummetus, ripuli, ilmavaivat, mahatulehdus.

Harvinaiset (enintään 1 potilaalla tuhannesta): verenvuodon aiheuttama anemia, tuntoharhat (parestesia), näköhäiriöt, korvien soiminen, astma, suutulehdus, vatsahaava, maksan toiminnan häiriöt, painonnousu.

Esiintymistiheys ei tiedossa (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): verenkuvan muutokset (valkosolujen määrän väheneminen, jyvässolu- ja verihiutalekato), hemolyyttinen anemia (punasolujen hajoamisesta johtuva anemia), luuytimen vajaatoiminta, voimakkaat allergiset reaktiot (esim. anafylaktinen sokki), veren pieni natriumpitoisuus, veren suuri kaliumpitoisuus, masennus, aistiharhat, sekavuus, aivokalvotulehdus, mielialan muutokset, kouristukset, muutokset makuaistissa, kiertohuimaus, sydämen vajaatoiminnan vaikeutuminen, eteisvärinä, kohonnut verenpaine, verisuonten laajentuminen (vasodilataatio), verisuonitulehdus, keuhkoputkien äkillinen supistuminen, joka aiheuttaa vinkumista (bronkospasmi), nuha, koliitin ja Crohnin taudin pahentuminen, ruoansulatuskanavan haavaumat, verenvuoto tai puhkeamat, haimatulehdus, valoyliherkkyys, hiustenlähtö, nokkosihottuma, nopeasti ilmaantuva ihoturvotus, tavallisesti silmien, huulten tai kurkun ympärillä (angioedeema), vaikeat iho- ja limakalvoreaktiot (Stevens−Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), äkillinen yleistynyt märkärakkulainen ihottuma, äkillinen munuaisten vajaatoiminta ja muut munuaisvauriot.

Lopeta Orudis-valmisteen käyttö, jos sinulla ilmenee ruoansulatuskanavan haavauma tai verenvuoto, näköhäiriöitä kuten näön sumentumista, ihottumaa, limakalvomuutoksia tai muita yliherkkyysoireita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 °C, valolta suojassa.

Vanhentuneet kapselit tulee hävittää sopivalla tavalla viemällä ne esim. apteekkiin hävitettäväksi. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Orudis sisältää

  • Vaikuttava aine on ketoprofeeni 100 mg
  • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti 194 mg, magnesiumstearaatti, gelatiini, titaanidioksidi (E171), rautaoksidi (E172) ja musta merkkausmuste (soijalesitiini E322, musta rautaoksidi E172).

Lääkevalmisteen pakkauskoot
30 ja 100 kapselia

Myyntiluvan haltija
Sanofi Oy, Revontulenkuja 1, 02100 Espoo

Valmistaja
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid), Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.2.2021

Tekstin muuttamispäivämäärä

15.02.2021