Carvedilol STADA 6,25 mg tablett

Carvedilol STADA 12,5 mg tablett

Carvedilol STADA 25 mg tablett

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Carvedilol Stada är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Carvedilol Stada

3. Hur du tar Carvedilol Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Carvedilol Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Carvedilol Stada tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare. Dessa läkemedel verkar genom att slappna av kärlväggarnas muskulatur och vidga blodkärlen, vilket hindrar hjärtat från att slå alltför snabbt.

Carvedilol Stada används:

• för behandling av högt blodtryck (essentiell hypertoni)
• för behandling av kronisk, stabil angina pectoris (bröstsmärtor som beror på ett otillräckligt blodflöde till hjärtat; kallas även kranskärlssjukdom)
• tillsammans med andra läkemedel för behandling av måttlig till svår stabil, kronisk hjärtsvikt (ett tillstånd då hjärtat inte orkar fungera tillräckligt väl, vilket orsakar symtom som svullna vrister och andnöd).

Karvedilol som finns i Carvedilol Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Carvedilol Stada

• om du är allergisk mot karvedilol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har grav hjärtsvikt som kräver intravenös medicinering
• om du någon gång har haft andningssvårigheter eller väsande andning eller astma
• om du har svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD) med förträngningar av luftvägarna och andnöd
• om du har någon svår leversjukdom som kräver läkarvård
• om du har atrioventrikulärt block (en retledningsstörning i hjärtat) eller s.k. sjuka sinus -syndrom
• om din puls är mycket långsam (bradykardi) och hjärtat slår färre än 50 slag per minut
• om du drabbas av kardiogen chock (mycket lågt blodtryck på grund av hjärtsjukdom)
• om ditt blodtryck är mycket lågt (det systoliska trycket, d.v.s. övertrycket är under 85 mmHg)
• om du har metabolisk acidos (tillstånd då blodet blir surare än normalt, på samma sätt som då sockerhalten i blodet hos diabetiker blir alltför hög)
• om läkaren kommer att ge dig verapamil eller diltiazem direkt i en ven.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Carvedilol Stada

• om du har hjärtsvikt (ett tillstånd då hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod för kroppens behov; leder till olika symptom såsom svullna vrister och andnöd)
• om du har nedsatt njurfunktion
• om du har hjärtsvikt på grund av nyligen inträffad hjärtinfarkt
• om du har kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD), eftersom detta kan kräva dosjustering för de läkemedel du använder
• om du har diabetes, eftersom detta kan kräva dosjustering av de läkemedel du använder och då karvedilol kan dölja symtomen på ett alltför lågt blodsockervärde
• om du har problem med blodcirkulationen i extremiteterna (kalla fingrar eller fötter)
• om du har Raynauds fenomen (värkande fingrar eller tår som först blir blåskiftande, sedan vita, och till sist röda)
• om du har överaktiv sköldkörtel (hypertyreos eller tyreotoxikos)
• om du ska genomgå någon större operation eller något annat ingrepp under sövning
• om du har långsam hjärtfrekvens (färre än 55 slag per minut)
• om du har lågt blodtryck i upprätt ställning, vilket kan orsaka yrsel eller svimning (ortostatisk hypotoni)
• om du har lindrigt atrioventrikulärt block (av grad 1)
• om du har någon inflammatorisk hjärtsjukdom
• om du har problem som rör hjärtklaffarna
• om du har förträngning av aortan
• om du har förhöjt blodtryck på grund av någon bakomliggande sjukdom (sekundär hypertoni)
• om du tidigare haft allvarliga överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) eller får desensibiliseringsbehandling mot vissa allergener (allergiframkallande ämnen)
• om du har psoriasis, eftersom symtomen kan förvärras
• om du använder diltiazem, verapamil eller något annat läkemedel för kontroll av hjärtrytmen (se även avsnitt ”Andra läkemedel och Carvedilol Stada”)
• om du har feokromocytom (en tumör som förorsakar plötslig blodtrycksstegring)
• om du använder kontaktlinser, eftersom karvedilol kan minska tårflödet och ge upphov till torra ögon.

Sluta inte att ta Carvedilol Stada helt plötsligt. Detta är speciellt viktigt om du har kranskärlssjukdom (otillräcklig blodtillförsel till hjärtmuskeln).

Andra läkemedel och Carvedilol Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Eftersom Carvedilol Stada -tabletterna kan påverka hur andra läkemedel fungerar. Även vissa andra läkemedel kan påverka Carvedilol Stada -tabletternas effekt.

Var särskilt försiktig samt tala om för läkaren om du använder något av följande läkemedel:

• amiodaron eller andra läkemedel mot rytmrubbningar i hjärtat
• digoxin eller digitoxin (mot hjärtsvikt)
• diltiazem eller verapamil (mot högt blodtryck och andra hjärtbesvär)
• amlodipin, felodipin, nifedipin och liknande kalciumhämmare (mot högt blodtryck)
• vilket annat läkemedel som helst som är avsett för behandling av högt blodtryck
• insulin eller diabetesläkemedel i tablettform
• rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (antibiotika)
• cimetidin (mot halsbränna eller magsår)
• ketokonazol (mot svampinfektioner)
• fluoxetin (mot depression)
• haloperidol (psykosläkemedel)
• reserpin, guanetidin, metyldopa eller guanfacin (så kallade centralt verkande medel mot högt blodtryck)
• klonidin (för behandling av flera olika sällsynta sjukdomstillstånd)
• moklobemid eller fenelzin (s.k. MAO-hämmare mot depression)
• ciklosporin (för att dämpa kroppens eget immunförsvar)
• ergotamin (för behandling av migrän eller ett alltför lågt blodtryck)
• nitrater (för behandling av angina pectoris)
• läkemedel för behandling av psykos (fentiaziner), depression (tricykliska antidepressiva medel) eller epilepsi (barbiturater)
• icke-steroida antiinflammatoriska och smärtstillande medel (NSAID)
• kortison i tablett- eller injektionsform
• östrogener (kvinnliga könshormoner)
• läkemedel för behandling av allergiska reaktioner (atropin), eftersom effekten av dessa kan försvagas
• beta-agonistiska bronkodilaterare (för behandling av tryck över bröstet eller väsande andning på grund av astma eller andra besvär i bröstet (t.ex. salbutamol och terbutalin)).

Tala om för läkaren att du använder Carvedilol Stada om du ska genomgå någon operation eller något annat ingrepp under sövning.

Carvedilol Stada med mat, dryck och alkohol

Carvedilol Stada kan förstärka effekten av alkohol. Alkohol bör därför undvikas under behandling med Carvedilol Stada.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av Carvedilol Stada rekommenderas inte under graviditet. Kontakta omedelbart läkare om du blir gravid under behandlingen.

Använd inte Carvedilol Stada under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Carvedilol Stada kan orsaka biverkningar (se avsnitt Eventuella biverkningar ”Eventuella biverkningar”) som kan försämra din körförmåga. Sådana biverkningar är t.ex. yrsel, svimning, huvudvärk eller en allmän känsla av svaghet. Om du får sådana biverkningar ska du inte köra bil eller utföra andra uppgifter som kräver skärpt uppmärksamhet och koordination. Sannolikheten för denna typ av biverkningar är som störst i början av behandlingen samt då dosen just ökats.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Carvedilol Stada innehåller laktos (mjölksocker) och sackaros (socker)

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Högt blodtryck (hypertoni)

Carvedilol Stada kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel mot högt blodtryck. Tabletterna kan tas en gång per dygn.

Vuxna

Rekommenderad startdos är 12,5 mg en gång per dygn under de två första dagarna. Därefter tas 25 mg en gång per dygn. Vid behov kan läkaren sedan gradvis öka dosen med minst två veckors mellanrum. Maximal rekommenderad dos per doseringstillfälle är 25 mg. Högsta rekommenderade dygnsdos är 50 mg.

Äldre

Rekommenderad startdos är 12,5 mg en gång per dygn. Dosen kan vara tillräcklig för att hålla ditt blodtryck under kontroll. Vid behov kan läkaren gradvis öka dosen med minst två veckors mellanrum.

Kronisk stabil angina pectoris (kranskärlssjukdom)

Läkemedlet tas två gånger per dygn.

Vuxna

Startdosen är 12,5 mg två gånger per dygn under de två första dagarna. Därefter tas 25 mg två gånger per dygn. Vid behov kan läkaren sedan gradvis öka dosen med minst två veckors mellanrum. Den maximala rekommenderade dygnsdosen är 100 mg, fördelat på två doser om 50 mg.

Äldre

Rekommenderad startdos är 12,5 mg två gånger per dygn under de två första dagarna. Därefter tas 25 mg två gånger per dygn, vilket är den maximala rekommenderade dosen.

Hjärtsvikt

Om du har måttlig till svår hjärtsvikt (enligt läkarens diagnos), kan läkaren ordinera dig Carvedilol Stada som tilläggsbehandling till de andra läkemedel du redan använder.

Behandlingen inleds med 3,125 mg två gånger per dygn under två veckor. Om du tolererar denna dosering, kan dosen ökas till 6,25 mg två gånger per dygn. Därpå följande dosökningar görs sedan med minst två veckors mellanrum och beroende på hur väl du tolererar läkemedlet. Den maximala dosen beror på din vikt, och är 25 mg två gånger per dygn om du väger mindre än 85 kg. Om du väger mer än 85 kg, är den maximala rekommenderade dosen 50 mg två gånger per dygn.

Symtomen på hjärtsvikt kan tillfälligt förvärras då behandlingen inleds eller då dosen ökas. Detta gäller speciellt om du har svår hjärtsvikt och behandlas med stora doser av diuretika (urindrivande medel). Detta behöver inte betyda att din behandling måste avbrytas, utan läkaren kan vid behov ändra på doseringen av de andra läkemedel du använder.

Tala om för läkaren om din puls är mycket långsam (mindre än 50 slag/min). Dosen av Carvedilol Stada eller de andra läkemedel du använder kan behöva justeras.

Om du måste avbryta behandlingen med Carvedilol Stada för mer än två veckors tid, ska behandlingen sedan inledas på nytt med minsta möjliga (start)dos. Liksom tidigare, kan dosen därefter ökas gradvis.

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Dosen kan behöva justeras individuellt. Läkaren ordinerar rätt dos för dig.

Användning för barn och ungdomar

Carvedilol Stada rekommenderas inte till barn eller ungdomar, eftersom erfarenhet gällande användning inom denna patientgrupp saknas.

Äldre

Läkaren kommer att följa upp ditt tillstånd noggrannare än vanligt, eftersom du kan vara känsligare för effekterna av Carvedilol Stada.

Administreringssätt

Svälj tabletterna hela tillsammans med en tillräcklig mängd vatten. Tugga inte på tabletterna. Tabletterna kan tas såväl i samband med måltid som på tom mage.

6,25 mg, 12,5 mg och 25 mg tabletter kan delas i två lika stora doser.

Om du har tagit för stor mängd av Carvedilol Stada

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med läkemedelsförpackningen, denna bipacksedel och eventuellt kvarvarande tabletter till läkarmottagningen.

Möjliga symtom på en överdos kan vara:

• mycket lågt blodtryck
• mycket långsam hjärtfrekvens
• hjärtsvikt
• andningssvårigheter
• medvetslöshet
• kräkningar
• kramper.

Om du har glömt att ta Carvedilol Stada

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta bara nästa dos som vanligt och vid normal tidpunkt.

Om du slutar att ta Carvedilol Stada

Sluta inte att ta Carvedilol Stada om inte läkaren ordinerar dig att göra så. Om du plötsligt slutar använda tabletterna kan symtomen på din sjukdom bli värre. Läkaren kommer att tala om för dig hur du ska minska dosen innan du slutar använda Carvedilol Stada helt och hållet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

• yrsel, huvudvärk
• förvärrad hjärtsvikt (andnöd och svullna vrister)
• lågt blodtryck
• trötthet.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

• luftrörsinflammation, lunginflammation, luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner
• viktökning, förhöjda kolesterolnivåer i blodet, försämrad glukostolerans, förhöjd eller sänkt blodsockernivå (hos diabetiker), anemi (sänkt antal röda blodkroppar)
• depression, nedstämdhet
• synstörningar, minskat tårflöde (torra ögon), ögonirritation
• långsam hjärtrytm, ödem, ansamling av vätska i kroppen, lågt blodtryck i upprätt ställning (ortostatisk hypotoni)
• störningar i den perifera blodcirkulationen (kalla fingrar eller fötter, ”fönstertittarsjuka”)
• Raynauds syndrom (värkande fingrar eller tår som först blir röda, sedan blåskiftande och till sist vita)
• andnöd (dyspné), lungödem, förvärrad astma
• illamående, kräkningar, diarré, halsbränna, buksmärtor
• smärta i extremiteterna, allmän smärta
• avvikelser i njurarnas funktion, njursvikt, urineringsbesvär.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

• sömnstörningar
• känsla som föregår svimning, svimning, myrkrypningar i extremiteterna (parestesier)
• atrioventrikulärt block, bröstsmärtor (angina pectoris)
• allergiska hudreaktioner: exantem, nässelfeber (urtikaria), klåda
• psoriasis, hudreaktioner av psoriatisk typ
• håravfall
• potensbesvär.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare):

• minskad mängd blodplättar (kan öka tendensen för blåmärken eller ge näsblod)
• nästäppa.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

• minskad mängd vita blodkroppar (kan ge infektionssymtom, oförklarlig feber, halsont)
• överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner)
• förhöjda leverenzymvärden (ALAT, ASAT, gamma-GT)
• urininkontinens hos kvinnor
• allvarlig sjukdom med blåsbildning i huden, munnen, ögonen och könsorganen (erythema multifore, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är karvedilol.

Carvedilol STADA 3,125 mg tabletter innehåller 3,125 mg karvedilol.

Carvedilol STADA 6,25 mg tabletter innehåller 6,25 mg karvedilol.

Carvedilol STADA 12,5 mg tabletter innehåller 12,5 mg karvedilol

Carvedilol STADA 25 mg tabletter innehåller 25 mg karvedilol.

Övriga innehållsämnen är:

• sackaros
• laktosmonohydrat
• povidon K25
• krospovidon
• kolloidal vattenfri kiseldioxid
• magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Carvedilol STADA 3,125 mg är en rund, något bikonvex, vit tablett med fasade kanter.

Carvedilol STADA 6,25 mg är en oval, något bikonvex, vit tablett försedd med brytskåra på den ena sidan och märkningen S2 på den andra sidan av tabletten. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Carvedilol STADA 12,5 mg är en oval, något bikonvex, vit tablett försedd med brytskåra på den ena sidan och märkningen S3 på den andra sidan av tabletten. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Carvedilol STADA 25 mg är en rund, något bikonvex, vit tablett försedd med brytskåra på den ena sidan av tabletten. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Blisterförpackningar :

Carvedilol STADA 3,125 mg tablett 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 1000 tabletter eller 5 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 98 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 150 x 1, 200 x 1, 250 x 1, 300 x 1, 400 x 1, 500 x 1, 1000 x 1 tabletter (endos blister)Carvedilol STADA 6,25 mg tablett5, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 1000 tabletter eller 5 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 150 x 1, 200 x 1, 250 x 1, 300 x 1, 400 x 1, 500 x 1, 1000 x 1 tabletter (endos blister)Carvedilol STADA 12,5 mg tablett5, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 1000 tabletter eller 5 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 98 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 150 x 1, 200 x 1, 250 x 1, 300 x 1, 400 x 1, 500 x 1, 1000 x 1 tabletter (endos blister)Carvedilol STADA 25 mg tablett5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 32, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 1000 tabletter eller 5 x 1, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 32 x 1, 40 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1, 150 x 1, 200 x 1, 250 x 1, 300 x 1, 400 x 1, 500 x 1, 1000 x 1 tabletter (endos blister)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel Co. Tipperary

Clonmel

Irland

STADA Arzneimittel gmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Österrike

Sanico N.V.

Veedijk 59, Industriezone 4

2300 Turnhout

Belgien

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48

Quinto Dé Stampi,

20089 Rozzano (MI)

Italien

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS, filial i Finland

PB 1310

00101 Helsingfors

Denna bipacksedel ändrades senast 24.08.2023