Pakkausseloste

FLIXONASE nässpray, suspension 50 mikrog/dos (recept)

Tilläggsinformation

Flixonase 50 mikrog/dos nässpray, suspension

flutikasonpropionat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1.  Vad Flixonase nässpray är och vad det används för
  2.  Vad du behöver veta innan du använder Flixonase nässpray
  3.  Hur du använder Flixonase nässpray
  4.  Eventuella biverkningar
  5.  Hur Flixonase nässpray ska förvaras
  6.  Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Flixonase nässpray innehåller som aktiv innehållsämne flutikasonpropionat. Denna substans tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider. Flixonase nässpray behandlar inflammation i nässlemhinnan och samtidigt minskar svullnad av nässlemhinnan.

Flixonase nässpray används till förebyggande och behandling av säsongsbunden allergisk snuva som hösnuva och perenn allergisk snuva.

Symptom av allergisk snuva:

  • svullnad och irritation i näsan
  • täppt eller rinnande näsa
  • nysningar och klåda i näsan.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Flixonase nässpray:

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Flixonase nässpray:

  • om du har inflammation i näsan eller bihålor eller om du nyligen har fått steroidbehandling som injektion eller tabletter, kontakta läkare före användning av Flixonase nässpray.
  • patienter med sårbildning i nässlemhinnan, patienter som genomgått näsoperationen och patienter med skador i näsan skall medicinera under läkarens uppsikt.
  • om du har binjuresvikt (Addisons sjukdom).
  • om du använder ritonavir.

Tala med läkare om något av ovanstående gäller dig.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synproblem som kan orsakas av grå starr eller glaukom.

Andra läkemedel och Flixonase nässpray

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel, särskilt:

  • ritonavir eller kobicistat (används vid behandling av HIV)
  • ketokonazol (används vid behandling av svampinfektioner)
  • långvarig behandling med steroider via injektion eller tabletter.

Vissa läkemedel kan öka effekterna av Flixonase och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren utvärderar om fördelarna med behandlingen är större än de möjliga riskerna för barnet när Flixonase nässpray används under graviditet.

Uppgift saknas om Flixonase nässpray passerar över i bröstmjölk. Om du ammar, rådfråga läkare innan du använder Flixonase nässpray.

Flixonase nässpray innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 20 mikrogram bensalkoniumklorid per spraydos motsvarande 0,20 mg/ 1 ml. Bensalkoniumklorid kan orsaka irritation och svullnad inuti näsan, särskilt vid längre tids användning av läkemedlet.

Hur produkten används

Du ska ta läkemedlet så mycket som din läkare har ordinerat. Alltför stora doser kan förorsaka biverkningar och alltför små doser kan förvärra dina symptom. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Flixonase nässpray sprayas in i näsborrar. Undvik att få nässpray i ögonen.

Rekommenderad dos för vuxna och barn över 12 år är 2 sprayningar (100 mikrogram) i vardera näsborren en gång dagligen, helst på morgonen.

Om symtomen är mycket svårt kan läkaren öka dosen till en maximal dos som är 2 sprayningar i vardera näsborren 2 gånger dagligen (på morgonen och på kvällen). När symptomen är under kontroll kan dosen reduceras till den vanliga dosen 2 sprayningar i vardera näsborren en gång dagligen.

Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Följ alltid läkarens doseringsanvisningar.

Flixonase nässpray är avsett till regelbunden användning med minsta dos, som håller symtomen borta. Full effekt erhållas efter några dagars behandling.

Användning för barn

Barn under 12 år: Vanlig dos för barn 6–11 år är 1 sprayning (50 mikrogram) i vardera näsborren en gång dagligen, helst på morgonen.

Den maximala dygn dos får inte överskrida 2 sprayningar (100 mikrogram) i vardera näsborren.

Används inte till barn under 6 år.

Så här använder du nässprayen

En steg för steg -instruktion för användning av Flixonase nässpray finns i slutet av denna bipacksedel efter avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar. Följ anvisningar omsorgsfullt för att uppnå den bästa möjliga effekt av din nässpray.

Se till Flixonase nässpray steg för steg – instruktion, efter avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.

Om du har använt för stor mängd av Flixonase nässpray

Om du tar av misstag en alltför stor dos Flixonase nässpray och den framkallar symtom, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn. 09 471 977). Om möjligt, visa dem Flixonase nässpray förpackningen.

Om du har glömt att använda Flixonase nässpray

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har glömt att ta Flixonase nässpray, fortsätt på sedvanligt sätt vid nästa doseringstillfälle.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel eller om du har problem att använda nässprayen, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att använda Flixonase nässpray

Det är viktigt att du använder Flixonase nässpray regelbundet eftersom läkemedlets nytta är inte omedelbart. Nyttan infinner sig mer sannolikt inom tre eller fyra dagar.

Använd Flixonase nässpray så länge som läkaren har ordinerat. Avbryt inte behandling innan läkare säger att du kan göra det.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tillstånd som du behöver vara medveten om

Allergiska reaktioner

Dessa är mycket ovanliga hos patienter som använder Flixonase nässpray:

  • hudutslag eller rodnad
  • svullnad av ansikte, mun eller tunga som kan orsaka svårigheter att svälja
  • plötsliga väsningar, hosta eller andningssvårigheter
  • plötslig känsla av svaghet eller svimfärdighet (som kan leda till kollaps eller medvetslöshet).

→ Ta genast kontakt med läkare om du får något av dessa symtom. Sluta använda Flixonase nässpray.

Vid normal användning framkallar Flixonase nässpray i allmänhet inga biverkningar.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan visa sig hos fler än 1 patient av tio:

  • näsblod.

Vanliga biverkningar

Dessa kan visa sig hos färre än 1 patient av tio:

  • torrhet och irritation i näsan eller svalg. Det kan komma blodfläckar på näsduken då du snyter dig.
  • huvudvärk, obehaglig smak i munnen eller obehaglig lukt i näsan.

Mycket sällsynta biverkningar

Dessa kan visa sig hos färre än 1 patient av tiotusen:

  • överkänslighet, anafylaxi/anafylaktiska reaktioner, bronkokonstriktion (bronkospasm), hudutslag, svullnad av ansikte eller tunga.
  • Grumlig lins i ögat (starr), synproblem förorsakade av förhöjt inre tryck i ögat (glaukom), .
  • små hål (perforationer) i näsans septum.

Biverkningar vars frekvens är okänd

  • dimsyn
  • sår i näsan.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Kortisonpreparat som doseras i näsan, som Flixonase, kan störa binjurarnas funktion och inverka försämrande på barnens längdväxt om de används långvarigt i stora doser.

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i rumstemperatur (15 – 25 oC).

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är flutikasonpropionat och en dos har 50 mikrogram.
  • Övriga innehållsämnen är vattenfri glukos, mikrokristallin cellulosa och karmellosnatrium (Avicel RC591), fenetanol, bensalkoniumklorid, polysorbat 80, renat vatten, saltsyra (till reglering av pH).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nässpray är vit ogenomskinlig vätska.

Nässpray 16 g (120 doser) eller 19 g (150 doser) i brun glasflaska, som har en grön plastskyddskåpa och en vit plastnäsapplikator.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS

Postboks 61

2610 Rødovre

Danmark

Tillverkare

Glaxo Wellcome S.A.

09400 Aranda de Duero

Spanien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Finland Oy

PB 24

02231 Esbo

Tfn: 0800 77 40 80

E-mail: scanda.consumer-relations@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast 16.04.2020

Varumärken ägs av eller licensieras till GSK-koncernen.

©2020 GSK-koncernen eller dess licensgivare.

Direktiv för användaren

STEG FÖR STEG -INSTRUKTION FÖR ANVÄNDNING AV FLIXONASE NÄSSPRAY

Studera denna instruktion noggrant innan du använder nässpray. Följ givna råd och anvisningar.

Flixonase nässpray har en skyddskåpa som skyddar näsapplikatorn och håller den ren. Kom ihåg att ta skyddskåpan bort innan du använder nässprayen. Ny nässpray (eller nässpray som inte har använts inom några dagar) fungerar inte nödvändigtvis jämnt och du behöver förbereda nässprayen för användning enligt instruktionerna i stycket ”Aktivering av nässprayen”.

Aktivering av nässprayen

Förbereda nässpray för användning:

  • före första gången du använder nässpray
  • om du inte har använt nässpray inom några dagar
  • om du just har rengjort nässpray enligt instruktion i stycket ”Rengöring av nässprayen”.

Aktivering av nässprayen säkerställer att du får en full dos av läkemedel.

Följ dessa instruktioner:

  • skaka nässprayen och ta skyddskåpan bort genom att pressa lätt på den räfflade sidan av skyddskåpan med pekfingret och tummen genom att dra skyddskåpan uppåt. Vrid inte skyddskåpan.
  • håll nässprayen upprätt och rikta näsapplikatorn bort från dig
  • placera pekfingret och långfingret på var sida av näsapplikatorn och tummen under nässprayen
  • hålla tummen på plats och tryck näsapplikatorn fast med fingrarna så att du få ut en spraydusch (jämn dusch kan kräva 2-3 pumpningar)
  • nässprayen är nu färdig att användas
  • om du tycker att näsapplikatorn är tilltäppt, ska du inte använda nål eller andra vassa föremål för att putsa den
  • rengör näsapplikatorn enligt instruktionerna i stycket ”Rengöring av nässprayen”.

Användning av nässpray

  1. Skaka flaskan. Ta bort den gröna skyddskåpan.
  2. Snyt näsan.
  3. Täpp till ena näsborren och för in flaskans spets i andra näsborren. Böj huvudet lätt framåt och håll nässpray upprätt.
  4. Andas lätt in genom näsborren och tryck ner samtidigt näsapplikatorn med fingrarna.
  5. Andas därefter ut genom munnen.
  6. Upprepa steg 3 till 4 för den andra näsborren.
  7. Efter användning av nässpray ska du torka av näsapplikatorn noggrant med näsduk eller servett.
  8. Återsätt den gröna skyddskåpan.

Rengöring av nässprayen

Rengör nässprayen minst en gång i veckan så att näsapplikatorn inte tilltäpps. Rengöringen sker stegvis så här:

  • ta skyddskåpan bort
  • ta näsapplikatorn bort genom att dra uppåt
  • näsapplikatorn och skyddskåpan tilläts ligga i varmt vatten en stund
  • spola under rinnande vatten
  • skaka av vattnet och låt lufttorka
  • återsätt näsapplikatorn och skyddskåpan
  • förbereda nässprayen för användning enligt instruktionerna i stycket ”Aktivering av nässprayen”.

Texten ändrad

16.04.2020