GastroGard 370 mg/g oraalipasta

Yksi gramma sisältää:

Vaikuttava aine:

Omepratsoli 370 mg

Apuaineet:

Keltainen rautaoksidi (E 172) 2 mg

Tasainen, homogeeninen kellanruskea pasta.

Hevosen mahahaavan hoito ja ennaltaehkäisy.

Ei saa antaa tammoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.

Ei suositella alle neljän viikon ikäisille tai alle 70 kg painaville eläimille.

Ei ole.

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen

www.fimea.fi/elainlaakkeet/

Hevonen.

Mahahaavan hoito: 4 mg omepratsolia elopainokiloa kohden kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden ajan ja tämän jälkeen mahahaavan uusiutumisen ehkäisyyn 1 mg omepratsolia elopainokiloa kohden kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden ajan.

Taudin uusiutuessa hevonen hoidetaan annoksella 4 mg/kg.

Mahahaavan ennaltaehkäisy: 1 mg omepratsolia elopainokiloa kohden kerran vuorokaudessa.

Suun kautta.

Valmistetta voidaan antaa erirotuisille ja eri hoitoympäristössä oleville hevosille; yli neljän viikon ikäisille ja yli 70 kg painaville varsoille; sekä siitosoreille.

Hoidon lisäksi suositellaan hevosen hoito- ja valmennuskäytäntöjen muuttamista (katso kohta Eläimiä koskevat erityiset varotoimet).

Annettaessa valmistetta annoksella 4 mg omepratsolia elopainokiloa kohden ruiskun mäntä asetetaan hevosen painoa vastaavan annosjakomerkinnän kohdalle. Kukin täysi annosväli ruiskussa vastaa omepratsoliannosta 100 elopainokiloa kohti. Yhden ruiskun sisältö riittää 575 kg painavan hevosen hoitoon, kun annos on 4 mg omepratsolia/kg.

Annettaessa valmistetta annoksella 1 mg omepratsolia elopainokiloa kohden ruiskun mäntä asetetaan annosjakomerkinnän kohdalle, joka vastaa neljäsosaa hevosen painosta. Tällä annoksella kukin täysi annosväli ruiskussa vastaa omepratsoliannosta 400 elopainokiloa kohti. Esimerkiksi hoidettaessa 400 kg painavaa hevosta asetetaan ruiskun mäntä 100 kg kohdalle.

Teurastus: 1 vrk.

Ei saa antaa tammoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä alle 30 °C.

Aseta ruiskun korkki takaisin paikalleen käytön jälkeen.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta.

Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Ei ole.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Stressi (mukaan lukien valmennus ja kilpailu huipputasolla), syöttö-, käsittely- ja hoitotavat voivat liittyä hevosen mahahaavan kehitykseen. Hevosen hoitotapoja muuttamalla voidaan vähentää mahahaavalle altistavia tekijöitä. Mahahaavan riskien pienentämiseksi tulisi pyrkiä vähentämään hevosen stressiä, tihentämään ruokintaväliä sekä lisäämään ravintokuidun saantia ja laiduntamista.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Vältä valmisteen joutumista iholle ja silmiin, koska se saattaa aiheuttaa yliherkkyyttä. Käytä suojakäsineitä valmistetta käsiteltäessä ja annettaessa. Älä syö äläkä juo, kun käsittelet valmistetta. Pese kädet tai lääkkeen kanssa kosketuksiin joutuneet ihoalueet käytön jälkeen. Jos valmistetta joutuu silmiin, pese välittömästi puhtaalla juoksevalla vedellä ja hakeudu lääkärin hoitoon. Henkilöiden, jotka saavat yliherkkyysreaktion joutuessaan kosketuksiin valmisteen kanssa, tulee jatkossa välttää lääkkeen käsittelyä.

Tiineys ja laktaatio:

Rotilla ja kaneilla tehdyissä laboratoriotukimuksissa ei ole löydetty näyttöä sikiölle haitallisista vaikutuksista.

Valmisteen käyttöä tiineille ja imettäville tammoille ei suositella, koska sen käyttöä ei ole tutkittu tiineyden ja laktaation aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Omepratsoli voi hidastaa varfariinin poistumista elimistöstä. Muita yhteisvaikutuksia tavanomaisten hevosille käytettyjen lääkkeiden kanssa ei ole odotettavissa. Yhteisvaikutuksia maksaentsyymien kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa ei kuitenkaan voida sulkea pois.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ei havaittu, kun aikuisille hevosille ja yli 2 kk ikäisille varsoille annettiin omepratsolia 91 vuorokauden ajan enintään 20 mg/kg/vrk.

Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (erityisesti haitallisia vaikutuksia sperman laatuun tai lisääntymiskäyttäytymiseen) ei havaittu, kun siitosoreille annettiin omepratsolia 71 vuorokauden ajan 12 mg/kg/vrk.

Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ei havaittu, kun aikuisille hevosille annettiin omepratsolia 21 vuorokauden ajan 40 mg/kg/vrk.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

01.02.2023

Farmakodynamiikka

28 vuorokautta kestäneissä tutkimuksissa mahahaavan kehitys on pystytty estämään mahahaavalle altistavassa ympäristössä olevilla hevosilla antamalla omepratsolia 1 mg elopainokiloa kohden.

Ometpratsoli on substituoitujen bentsimidatsolien ryhmään kuuluva protonipumpun estäjä ja mahahaavan hoitoon tarkoitettu antasidi. Omepratsoli vähentää mahahapon eritystä estämällä spesifisesti H⁺/K⁺-ATPaasi-entsyymiä parietaalisolujen erittävällä pinnalla. H⁺/K⁺-ATPaasi-entsyymijärjestelmä muodostaa mahalaukun limakalvon happo(protoni)pumpun. Koska H⁺/K⁺-ATPaasi osallistuu haponerityksen viimeiseen vaiheeseen, omepratsoli salpaa erityksen riippumatta ärsykkeestä. Omepratsoli sitoutuu pysyvästi mahalaukun parietaalisolujen H⁺/K⁺-ATPaasi-entsyymiin, joka pumppaa vetyioneja mahalaukun sisään vaihtaen ne kaliumioneihin. Kun hevoselle annettiin omepratsolia 4 mg/kg/vrk suun kautta, pentagastriinin aiheuttaman mahahapon eritys vähentyi 99 % kahdeksan tunnin, 95 % 16 tunnin ja 90 % 24 tunnin kuluttua lääkkeen annosta ja perustason eritys estyi samoina ajankohtina 99 %, 90 % ja 83 %. Mahahapon erityksen estyminen on täydellisimmillään 5 vuorokautta ensimmäisen annon jälkeen.

Farmakokinetiikka

Pastana suun kautta annetun omepratsoliannoksen hyötyosuuden mediaani on 10,5 % (arvot vaihtelivat 4,1 - 12,7 %). Imeytyminen on nopeaa ja huippupitoisuus plasmassa (T_max) saavutetaan noin tunnissa. Annoksella 4 mg/kg huippupitoisuus (C_max) vaihtelee välillä 385–693 ng/ml. Suun kautta annetun annoksen first pass -efekti on merkittävä. Omepratsoli metaboloituu nopeasti pääasiassa demetyloidun ja hydroksyloidun omepratsolisulfidin glukuronideiksi, (erittyvät virtsaan) ja metyylisulfidiomepratsoliksi (erittyy sappeen) sekä pelkistyneeksi omepratsoliksi (erittyy sekä virtsaan että sappeen).

Kun omepratsolia on annettu 4 mg/kg suun kautta, sen pitoisuus on mitattavissa plasmasta 9 tunnin ajan annosta ja 24 tunnin ajan virtsasta hydroksiomepratsolina ja O-desmetyyli-omepratsolina, muttei enää 48 tunnin kuluttua lääkkeen annosta. Omepratsoli poistuu elimistöstä nopeasti, pääasiassa virtsan kautta (43–61 % annoksesta) ja vähäisemmässä määrin ulosteiden kautta. Loppuvaiheen puoliintumisaika vaihtelee välillä 0,5–8 tuntia. Toistuvan oraalisen annon jälkeen ei ole todettu lääkeaineen kertymistä.

Myyntiluvan haltija:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Weidekampsgade 14

2300 Kööpenhamina S

Tanska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Ranska