Dalmarelin 25 mikrog/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och kanin

En ml innehåller:

Aktiv substans:

lecirelin 25 mikrog (som lecirelinacetat)

Hjälpämnen:

bensylalkohol (E1519) 20 mg

Klar, färglös lösning, utan synliga partiklar.

Ko

• Behandling av cystiska ovarier.
• Tidig induktion av brunst fr.o.m. 14 dagar efter kalvning.
• Induktion av ovulation i samband med inseminering vid behandling av kort, tyst eller förlängd brunst.
• Induktion av ovulation hos nötkreatur med normal äggstockscyklicitet i samband med artificiell insemination för uppnående av optimal ovulationstidpunkt.
• Induktion och synkronisering av brunst och ovulation i kombination med prostaglandin F2α (PGF2α) eller analog, med eller utan progesteron, som en del av program för artificiell insemination vid bestämd tidpunkt.

Kanin

• Induktion av ovulation.
• Förbättring av konceptionsfrekvens.

Inga.

Nötrkeatur (ko) och kanin:

Inga kända.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller till den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea webbplats: https://www.fimea.fi/web/sv/veterinar

Nötkreatur (ko) och kanin.

Intramuskulär användning.

Doseringen varierar beroende på indikation och djurslag enligt följande:

Ko

• Vid behandling av cystiska ovarier: 4 ml av veterinärmedicinska läkemedlet (100 mikrog lecirelin).
• För tidig induktion av brunst fr.o.m. 14 dagar efter kalvning: 2 ml av veterinärmedicinska läkemedlet (50 mikrog lecirelin).
• Ovulationsinduktion vid insemineringen vid kort, tyst eller förlängd brunst: 2 ml av veterinärmedicinska läkemedlet (50 mikrog lecirelin).
• För induktion av ovulation hos nötkreatur med normal äggstockscyklicitet i samband med artificiell insemination för uppnående av optimal ovulationstidpunkt: 2 ml av veterinärmedicinska läkemedlet (50 mikrog lecirelin). Efter att brunst konstaterats, ska veterinärmedicinska läkemedlet doseras vid inseminationstillfället eller högst 8 timmar före insemination. Tiden mellan konstaterande av brunst och artificiell insemination får inte överskrida 20 timmar.
• För induktion och synkronisering av brunst och ovulation i kombination med prostaglandin F2α (PGF2α) eller PGF2α analog, med eller utan progesteron, som en del av program för artificiell insemination vid bestämd tidpunkt: 2 ml av veterinärmedicinska läkemedlet (50 mikrog lecirelin).

Enligt kliniska prövningar och vetenskaplig litteratur kan lecirelin användas i program för induktion och synkronisering av ovulation hos nötkreatur (t.ex. OvSynch) inför artificiell insemination vid bestämd tidpunkt i kombination med prostaglandin F2α (PGF2α) / någon PGF2α analog och antingen tillsammans med progesteron eller utan detta.

Nedan en förkortad beskrivning av OvSynch-programmet (GnRH/prostaglandin/GnRH) för inseminering av nötkreatur vid bestämd tidpunkt och utan särskild uppföljning av djurens brunst:

Dag 0: 2 ml av veterinärmedicinska läkemedlet (50 mikrog lecirelin) 

Dag 7: Luteolytisk dos av PGF2α /någon PGF2α analog 

Dag 9: 2 ml av veterinärmedicinska läkemedlet (50 mikrog lecirelin) Inseminering 16–20 timmar efter den andra injektionen med lecirelin eller då brunst konstateras, om detta sker tidigare.

Nedan en förkortad beskrivning av OvSynch-programmet för inseminering av nötkreatur vid bestämd tidpunkt i kombination med progesteron och utan särskild uppföljning av djurens brunst:

Dag 0: Placera ett progesteronfrisättande inlägg i kons/kvigans vagina, dosera 2 ml av veterinärmedicinska läkemedlet (50 mikrog lecirelin) 

Dag 7: Avlägsna inlägget, dosera en luteolytisk dos av PGF2α /någon PGF2α analog 

Dag 9: 2 ml av veterinärmedicinska läkemedlet (50 mikrog lecirelin). Inseminering 16–20 timmar efter den andra injektionen med lecirelin eller då brunst konstateras, om detta sker tidigare.

Övriga program kan fungera lika väl på gården. Den veterinär som ansvarar för gårdens djurbesättning bör besluta vilket program som ska användas på basen av de individuella omständigheterna på gården i fråga.

Kanin

• Induktion av ovulation: 0,2 ml.
• Förbättring av konceptionsfrekvens: 0,3 ml.

Behandlingen kan utföras 24 timmar efter förlossningen.

Betäckning eller inseminering bör göras omedelbart efter preparatets administrering.

Injektionsflaskans propp bör inte penetreras fler än 25 gånger.

Kött och slaktbiprodukter: Noll dygn

Mjölk: Noll timmar.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

P.g.a. hypofysens bristfälliga förmåga att reagera ska detta veterinärmedicinska läkemedel för induktion av tidig brunst doseras tidigast då 14 dagar förflutit efter kalvning och endast till kor med normalt fungerande äggstockar.

Vid ovulationsinduktion i samband med artificiell inseminering ska detta veterinärmedicinska läkemedel ges tidigast 35 dygn efter kalvning (både som en del av program för inseminering vid bestämd tidpunkt och utan sådant program).

OvSynch-programmet är inte nödvändigtvis lika effektivt hos kvigor som hos äldre kor.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Djur vars hälsotillstånd är dåligt p.g.a. sjukdom, otillräcklig tillgång till föda eller p.g.a. andra faktorer, kan svara dåligt på behandlingen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

• Personer med känd överkänslighet mot gonadotropinfrisättande hormonanaloger (GnRH) och bensylalkohol bör undvika kontakt med detta veterinärmedicinska läkemedel.
• Lecirelin har visat sig vara fostertoxiskt hos råttor, och därför ska gravida kvinnor inte hantera detta veterinärmedicinska läkemedel. Kvinnor i fertil ålder bör administrera läkemedlet med försiktighet.
• Undvik hud- och ögonkontakt med veterinärmedicinska läkemedlet. Om veterinärmedicinska läkemedlet av misstag kommer i kontakt med ögonen, skölj noga med vatten. Vid kontakt med huden, tvätta omedelbart området med tvål och vatten eftersom lecirelin, i likhet med alla GnRH-analoger, kan absorberas via huden. Tvätta händerna efter användning.
• Vid administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet ska försiktighet iakttas för att undvika oönskad självinjektion genom att försäkra att djurens rörelser är adekvat begränsade och nålen för administrering skyddad ända fram till själva injektionsögonblicket. Vid fall av oavsiktlig självinjektion ska läkare omedelbart uppsökas och bipacksedeln eller etiketten uppvisas.
• Ät, drick eller rök inte då du hanterar detta veterinärmedicinska läkemedel.

Dräktighet och digivning:

Användning rekommenderas inte under dräktighet.

Kan användas under laktation.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Inga kända.

Överdosering:

Inga biverkningar har konstaterats hos kor vid tre gånger större doser än riktdosen eller hos kaniner vid två gånger högre doser än riktdosen.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

31.05.2023

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary ).

Lecirelin är en syntetisk analog till det kroppsegna gonadotropinfrisättande hormonet (GnRH). Skillnaden är att D-tertleucingruppen har ersatts med glycin på plats 6 och glycinet på plats 10 har ersatts med en etylamidgrupp, så lecirelin är en nonapeptid.

På grund av de strukturella skillnaderna mellan lecirelin och det kroppsegna GnRH binder sig lecirelin starkare till de specifika receptorerna i hypofysen.

Gonadotropinernas fysiologiska verkan medför mognad av folliklar vilket leder till ovulation och luteinisering i ovariet.

Intramuskulärt administrerad lecirelin absorberas snabbt.

Elimineringen ur plasma sker snabbt, men den hormonella verkan kvarstår i flera timmars tid på grund av benägenheten till att kraftigt binda sig till receptorerna.

De farmakokinetiska egenskaperna beror på djurslag och dos.

GnRH-analoger ackumuleras huvudsakligen i levern, njurarna och hypofysen, då de enzymatiskt metaboliseras och producerar biologiskt inaktiva föreningar som vidare utsöndras via urinen.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

FATRO S.p.A. -Via Emilia, 285 - Ozzano dell’Emilia (Bologna), Italien

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Vetcare Oy, PB 99, 24101 Salo, Finland

Tel: + 358 201443360

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.