AVONEX 30 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning

(interferon beta‑1a)

Förfylld spruta

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Även om du använt Avonex förut kan viss information ha ändrats.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad AVONEX är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder AVONEX
3. Hur du använder AVONEX
4. Eventuella biverkningar
5. Hur AVONEX ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7. Hur du injicerar AVONEX

Vad AVONEX är

Den aktiva substansen i Avonex är ett protein som heter interferon beta‑1a. Interferoner är naturliga kroppsegna substanser som skyddar dig från infektioner och sjukdomar. Proteinet i Avonex är tillverkat av exakt likadana ämnen som det interferon beta som finns i kroppen.

Vad AVONEX används för

Avonex används för behandling av multipel skleros (MS). Behandling med Avonex kan skydda dig från att bli sämre, men botar inte MS.

Symtomen på MS är olika mellan olika personer. Dessa kan t.ex. vara:

• Ostadighetskänsla eller yrsel, problem att gå, stelhet och muskelryckningar, Trötthet, domningar i ansikte, armar eller ben.
• Akut eller kronisk smärta, besvär från blåsa och tarm, sexuella problem och synsvårigheter
• Svårigheter att tänka och koncentrera sig, depression.

MS tenderar också att blossa upp då och då: detta kallas för ett skov.

Avonex kan minska antalet skov samt bromsa upp de invalidiserande effekterna av MS. Din läkare kommer att informera dig hur länge du kan använda Avonex eller när du ska avbryta behandlingen.

Hur AVONEX fungerar

Multipel skleros har samband med nervskada (i hjärnan eller ryggmärgen). Vid MS reagerar kroppens immunsystem mot kroppens egna myelin, dvs. den ”isolering” som omger nervtrådarna. När myelinet skadas störs kommunikationen mellan hjärnan och andra kroppsdelar. Det är detta som orsakar MS-symtomen. Avonex verkar kunna hindra kroppens immunförsvar från att angripa myelinet.

Använd inte AVONEX

• Om du är allergisk mot interferon beta eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• Om du har en svår depression eller har självmordstankar.

Kontakta omedelbart läkare om något av detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Avonex om du har eller tidigare haft:

• Depression eller problem som påverkar sinnesstämningen
• Självmordstankar.

Om du drabbas av förändrad sinnesstämning, självmordstankar, eller känner dig ovanligt ledsen, ängslig eller värdelös, ska du genast kontakta läkare.

• Epilepsi eller andra krampanfall som inte kan kontrolleras med medicinering
• Allvarliga njur- eller leverproblem
• Ett lågt antal vita blodkroppar eller blodplättar vilket kan medföra en förhöjd risk för infektion, blödning eller anemi
• Hjärtproblem vilket kan medföra symtom som bröstsmärtor (kärlkramp), särskilt efter fysisk aktivitet, svullna fotleder, andnöd (hjärtsvikt) eller oregelbunden hjärtrytm (arytmi)
• Irritation vid ett injektionsställe, som kan leda till hud‑ och vävnadsskador (vävnadsdöd vid injektionsstället). När du är redo att injicera, följ noggrant instruktionerna i avsnitt 7 ”Hur du injicerar AVONEX” i slutet av denna bipacksedel. Detta för att minska risken för reaktioner vid injektionsstället.

Berätta för din läkare om du har något av dessa tillstånd eller om de försämrats när du tar Avonex.

Under behandlingen kan det eventuellt uppkomma blodproppar i de små blodkärlen. Blodpropparna kan påverka dina njurar. Detta kan hända flera veckor eller upp till flera år efter att du började med Avonex.

Det kan hända att din läkare vill kontrollera ditt blodtryck, blodet (antalet blodplättar) och funktionen hos njurarna.

Berätta för din läkare att du använder Avonex:

• Om du ska ta ett blodprov. Avonex kan påverka provresultaten.

Barn och ungdomar

Avonex rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar eftersom det finns begränsade data tillgängliga om användning av Avonex i denna åldersgrupp. Avonex ska inte användas till barn under 10 år eftersom det ännu inte har fastställts om läkemedlet fungerar för dem och om det är säkert.

Andra läkemedel och AVONEX

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, särskilt läkemedel mot epilepsi eller depression. Avonex kan påverka andra läkemedel eller påverkas av dem. Detta gäller alla läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Inga skadliga effekter förväntas på det ammade nyfödda/spädbarnet förväntas. Avonex kan användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inga fordon om du känner dig yr. Avonex kan göra att vissa personer upplever yrsel. Om detta drabbar dig eller om du får andra biverkningar som påverkar din körförmåga ska du undvika bilkörning och användning av maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i AVONEX

Detta läkemedel är nästintill ”natriumfritt” och innehåller mindre än 23 mg (1 mmol) natrium i varje veckodos.

Rekommenderad veckodos

En injektion Avonex, en gång i veckan.

Ta om möjligt Avonex vid samma tidpunkt och på samma veckodag varje vecka.

Om du har bestämt dig för behandling med Avonex, kan din läkare ge dig en Avostartclip-titreringssats. Avostartclip fästs på sprutan och gör att du gradvis kan öka din dos Avonex när du börjar med behandlingen. Detta görs för att minska influensaliknande symtom som vissa personer får när de börjar använda Avonex. Läkaren eller sjuksköterskan visar dig hur du ska använda Avostartclip-titreringssatsen.

Injicera själv

Du kan injicera Avonex själv utan hjälp från läkare, om du har fått träna på hur man gör. Anvisningar om hur du injicerar dig själv finns i slutet av denna bipacksedel (se avsnitt 7, Hur du injicerar AVONEX).

Om du tycker det är svårt att hantera sprutan ska du prata med din läkare för att få hjälp.

Hur länge du ska använda AVONEX

Din läkare talar om för dig hur länge du ska fortsätta använda Avonex. Det är viktigt att du fortsätter att använda Avonex regelbundet. Ändra inte medicineringen om inte läkaren säger att du ska göra det.

Om du injicerat för stor mängd

Du ska bara ta en injektion Avonex en gång i veckan. Om du tagit fler än en Avonex-injektion under en tredagarsperiod, kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart för att få besked om hur du ska göra.

Om du glömmer en injektion

Om du glömmer din vanliga veckodos ska du göra injektionen så snart du kan. Låt det sedan gå en vecka innan du tar Avonex igen. Fortsätt att injicera på den nya veckodagen varje vecka. Om du föredrar någon särskild veckodag att göra Avonex-injektionen bör du tala med din läkare om hur du ska hantera doseringen så att du kan återgå till den veckodagen.

Ta inte dubbla injektioner för att kompensera för glömd injektion.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar: uppsök vård

Allvarliga allergiska reaktioner

Om du upplever något av följande:

• Svullnad av ansikte, läppar eller tunga
• Andningssvårigheter
• Utslag.

Kontakta läkare omedelbart. Använd inte mer Avonex förrän du har talat med en läkare.

Depression

Om du får symtom på depression:

• Känner dig ovanligt ledsen, ängslig eller värdelös.

Kontakta läkare omedelbart.

Leverproblem

Om du upplever något av följande symtom:

• Huden eller ögonvitorna färgas gula (gulsot)
• Klåda på hela kroppen
• Illamående (illamående och kräkningar)
• Lätt får blåmärken.

Kontakta läkare omedelbart eftersom dessa symtom kan vara tecken på leverproblem.

Biverkningar som påvisats i kliniska prövningar

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)

• Influensaliknande symtom – huvudvärk, muskelvärk, frossa eller feber: se Influensaliknande symtom, nedan
• Huvudvärk.

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)

• Aptitlöshet
• Svaghetskänsla och trötthet
• Sömnsvårigheter
• Depression
• Rodnad
• Rinnande näsa
• Diarré (lös i magen)
• Illamående (illamående eller kräkningar)
• Domningar eller stickningar i huden
• Hudutslag, blåmärken
• Ökad svettning, nattliga svettningar
• Smärta i muskler, leder, armar, ben eller nacke
• Muskelkramper, stelhet i leder och muskler
• Smärta, blåmärken och rodnad vid injektionsstället
• Förändringar i blodprov. Symtom som du kanske märker av är trötthet, upprepade infektioner, oförklarliga blåmärken eller blödningar.

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)

• Håravfall
• Förändrade menstruationsblödningar
• Sveda vid injektionsstället.

Sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter)

• Andningssvårigheter
• Njurproblem inklusive ärrbildning som kan försämra njurfunktionen
  Om du får något eller alla av dessa symtom:
  • Skummig urin
  • Utmattning
  • Svullnad, särskilt i anklar och ögonlock, samt viktökning.

Tala om det för din läkare eftersom de kan vara tecken på ett eventuellt njurproblem.

Blodproppar i de små blodkärlen, som kan påverka njurarna (trombotisk trombocytopen purpura eller hemolytiskt uremiskt syndrom). Symtomen kan vara ökat antal blåmärken, blödningar, feber, extrem svaghet, huvudvärk, yrsel eller svimningskänsla. Din läkare kan se förändringar i blodet och i njurfunktionen.

Tala med din läkare om någon biverkning besvärar dig.

Andra biverkningar

• Mindre eller mer aktiv sköldkörtel än normalt
• Nervositet eller oro, känslomässig instabilitet, irrationella tankar eller hallucinationer (man ser eller hör saker som inte finns), förvirring eller självmord
• Domningar, yrsel, krampanfall och migrän
• Medvetenhet om hjärtslagen (palpitationer), snabba eller oregelbundna hjärtslag eller hjärtproblem med följande symtom: minskad förmåga att motionera, oförmåga att ligga raklång i sängen, andfåddhet eller svullna fotleder
• Leverproblem såsom beskrivet ovan
• Nässelfeber eller blåsliknande utslag, klåda, försämring av eventuell psoriasis
• Svullnad eller blödning vid injektionsstället, vävnadsdöd (nekros) eller bröstsmärta efter injektion
• Viktminskning eller -ökning
• Förändrade testresultat t.ex. ändrade leverfunktionsvärden
• Pulmonell arteriell hypertoni: En sjukdom med allvarlig förträngning av lungornas blodkärl som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna. Pulmonell arteriell hypertoni har setts vid olika tidpunkter under behandlingen, även upp till flera år efter inledd behandling med interferon-beta.

Tala med din läkare om någon biverkning besvärar dig.

Effekter av injektionen

• Matthetskänsla: Den första Avonex-injektionen får du av din läkare. Du kan då känna dig matt och det kan hända att du svimmar. Detta händer sannolikt inte en gång till.
• Precis efter en injektion kan musklerna kännas spända eller väldigt svaga – som om du får ett skov. Dessa symtom uppstår sällan. De uppstår endast i samband med att du injicerar och effekterna försvinner sedan snabbt. Detta kan inträffa när som helst efter att du inlett behandling med Avonex.
• Om du upptäcker någon irritation eller något hudproblem efter en injektion, tala med din läkare.

Influensaliknande symtom

Vissa personer tror sig ha fått influensa när de injicerat Avonex. Symtomen är följande:

• Huvudvärk
• Muskelvärk
• Frossa eller feber.

Dessa symtom är inte tecken på influensa

Du kan inte smitta någon annan. Symtomen är vanligare i början av Avonex-behandlingen. Din läkare kan ge dig en Avostartclip-titreringssats som gör att du kan öka din dos gradvis i början av behandlingen för att begränsa influensaliknande symtom. När du fortsätter med injektionerna minskar de influensaliknande symtomen gradvis.

Barn (minst 10 år) och ungdomar

I kliniska prövningar rapporterades en del biverkningar oftare hos barn och ungdomar än hos vuxna, t.ex. muskelsmärta, smärta i arm eller ben, trötthet och ledsmärta.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

För att underlätta detta läkemedels spårbarhet ska läkaren eller apotekspersonalen dokumentera produktens namn och tillverkningssatsnummer i din patientjournal. Notera dessa detaljer i fall du i framtiden tillfrågas om denna information.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten.

Förvaras i originalförpackningen (försluten plastbehållare). Ljuskänsligt.

Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas.

Avonex kan också förvaras vid rumstemperatur (mellan 15°C och 30°C) i upp till en vecka.

Använd INTE Avonex om du upptäcker att:

• Den förfyllda sprutan är trasig.
• Den förslutna plastbehållaren är skadad eller öppnad.
• Lösningen är färgad eller du ser partiklar i den.
• Den manipuleringssäkra skyddshatten har brutits.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är: Interferon-beta 1a 30 mikrogram/0,5 ml

Övriga innehållsämnen är: Natriumacetattrihydrat; ättiksyra koncentrerad, argininhydroklorid, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Avonex injektionsvätska, lösning kommer som en injektion färdig för användning

I en box med Avonex finns det fyra eller tolv (förfyllda) sprutor, färdiga för användning, på vardera 0,5 ml klar, färglös vätska. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Varje spruta är förpackad i en försluten plastbehållare. En separat nål för att ge injektionen finns också i förpackningen.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavaren av godkännande för försäljning är:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederländerna

Avonex tillverkas av:

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS,

Biotek Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Danmark

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederländerna

Om du kontaktar din lokala representant kan du få denna bipacksedel med större text.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Denna bipacksedel ändrades senast 08/2024.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

7. Hur du injicerar AVONEX

Du bör ha fått instruktioner om hur du ska injicera Avonex

Följande instruktioner är ett stöd för minnet. Om det är något du känner dig osäker på bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Var ska injektionen utföras

• Avonex ska injiceras i en muskel t.ex. i övre delen av låret. Att injicera Avonex i skinkorna rekommenderas inte.
• Använd olika injektionsställen varje vecka. Detta minskar risken för hudirritation eller irritation i muskelvävnad.
• Använd inte hudområden där det finns blåmärken, ömhet, infektion eller öppna sår.

Förpackningens innehåll

A. Förberedelser

1. Ta ut en försluten plastbehållare ur kylskåpet.

• Kontrollera utgångsdatum på förpackningens lock. Får inte användas efter utgångsdatum.
• Dra av papperslocket fullständigt. Kontrollera att förpackningen innehåller en förfylld spruta och en injektionsnål (se figuren "Förpackningens innehåll").

2. Lämna sprutan så att den värms upp

• Lämna den i rumstemperatur i en halvtimme. Detta gör att injektionen blir behagligare än injicering då den tas direkt från kylskåpet.

Tips: Använd inte externa värmekällor såsom varmt vatten, för att värma upp sprutan.

3. Tvätta händerna noga med tvål och vatten och torka händerna.

4. Förbered spritkompresser och plåster (medföljer ej) vid behov.

Hitta en ren, hård yta där du kan lägga alla saker som behövs för injektionen. Lägg ner förpackningen på den.

B. Förberedelse inför injektionen

1		Kontrollera vätskan i sprutan Den ska vara klar och färglös. Om lösningen är oklar, färgad eller innehåller flytande partiklar ska du inte använda den förfyllda sprutan.
2		Ta bort skyddshatten Sprutan har en vit manipuleringssäker skyddshatt. Kontrollera att skyddshatten är intakt och inte öppnats. Använd inte sprutan om det ser ut som om den öppnats. Håll i sprutan så att den vita skyddshatten pekar uppåt. Böj skyddshatten i rät vinkel tills den bryts loss. Vidrör inte anslutningsporten. Skjut inte in kolven.
3		Montering av nålen Öppna nålen så att anslutningsporten visas. Behåll omslaget på. Tryck fast nålen på sprutan. Vrid den medurs tills den är låst på plats. Tips: Kontrollera att injektionsnålen är ordentligt fäst i sprutan. Annars kan den läcka. Om du har blivit ordinerad att gradvis öka dosen Avonex, kan du behöva använda en Avostartclip-titreringssats som du får av läkaren. Tala med läkaren så får du mer information. Ta nu av skyddshylsan av plast. Vrid den inte. Tips: Om du vrider av skyddshylsan kan nålen också tas bort av misstag.

C. Utför injektionen

1		Rengör och sträck ut huden vid injektionsstället Rengör huden vid injektionsstället med en spritkompress om det behövs. Låt huden torka. Sträck ut huden runt injektionsstället med ena handen. Slappna av i muskeln.
2		Utför injektionen För in injektionsnålen med en snabb pilkastningsrörelse i muskeln, i rät vinkel mot huden. Nålen ska gå helt igenom. Skjut långsamt in kolven tills sprutan är tom. Om du använder en spruta med Avostartclip får du en lägre dos Avonex. Sprutan töms då inte.
3		Dra ut nålen Dra ut nålen samtidigt som du håller huden utsträckt eller klämmer ihop den runt injektionsstället. Om du använder spritkompresser, håll en på injektionsstället. Sätt ett plåster över injektionsstället vid behov.
		Omhändertagande av avfallet När du är klar med injektionen placerar du nålen och sprutan i en särskild behållare (behållare för vassa föremål), inte bland vanliga sopor. Om du har använt en Avostartclip, måste du kassera Avostartclip och sprutan efter injektionen. Den återstående mängden Avonex får inte användas. Pappersskräp och använda kompresser kastar du bland vanliga sopor.