AVONEX 30 mikrogrammaa/0,5 ml injektioneste, liuos
interferonibeeta-1a
Esitäytetty ruisku
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Osa tiedoista on saattanut muuttua, vaikka olisitkin käyttänyt Avonexia aiemmin.
Tähän selosteeseen tehdään toisinaan muutoksia. Tarkista aina uutta lääkepakkausta ostaessasi, onko seloste muuttunut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma. |
1. Mitä AVONEX on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AVONEXia
3. Miten AVONEXia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. AVONEXin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7. Miten AVONEX pistetään
Mitä AVONEX on
Avonexin vaikuttava aine on valkuaisaine interferonibeeta-1a. Interferonit ovat elimistön luontaisesti muodostamia aineita, jotka torjuvat infektioita ja tauteja. Avonexin sisältämä valkuaisaine koostuu täsmälleen samoista aineista kuin ihmiselimistössä esiintyvä interferonibeeta.
Mihin AVONEXia käytetään
Avonexia käytetään multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon. Avonex-hoito ei paranna MS-tautia, mutta se voi estää sairauden pahenemista.
MS-taudin oireet ovat aina yksilöllisiä. Niitä voivat olla esimerkiksi:
MS-taudissa voi esiintyä myös ajoittaisia pahenemisvaiheita eli relapseja, joiden aikana taudin oireet pahenevat tai kehittyy uusia oireita.
Avonex toimii parhaiten, kun sitä käytetään
Älä lopeta Avonex-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. |
Avonex voi vähentää pahenemisvaiheiden määrää ja hidastaa MS-taudin aiheuttamaa toimintakyvyn heikkenemistä. Lääkärisi kertoo sinulle, miten pitkään sinun tulee jatkaa Avonex-hoidon käyttöä tai milloin voit lopettaa sen.
Miten AVONEX vaikuttaa
MS-tauti aiheuttaa hermoston (aivojen tai selkäytimen) vaurioita. MS-potilaan elimistön puolustusmekanismit vaurioittavat elimistön omaa myeliiniä, joka ympäröi hermosyitä ja toimii niiden eristeenä. Jos myeliini vaurioituu, viestien kulku aivojen ja elimistön välillä heikkenee. Tämä johtaa MS-taudin oireisiin. Avonex estää nähtävästi elimistön puolustusmekanismeja vaurioittamasta myeliiniä.
Älä käytä AVONEXia
Kerro lääkärille välittömästi, jos jokin näistä koskee sinua.
Avonex ja allergiset reaktiot. Avonex sisältää valkuaisaineita, joten pieni allergisen reaktion mahdollisuus on olemassa. Lisää tietoa masennuksesta. Älä käytä Avonexia, jos sinulla on vaikea masennus tai ajattelet itsemurhaa. Lääkärisi saattaa määrätä sinulle Avonexia, vaikka sairastaisitkin masennusta. On kuitenkin tärkeää kertoa lääkärille, jos sairastat masennusta tai sinulla on muita mielialahäiriöitä. |
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Avonexia jos sinulla on tai on aiemmin ollut:
Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla esiintyy mielialan muutoksia tai itsemurha-ajatuksia tai tunnet olosi epätavallisen surulliseksi, ahdistuneeksi tai arvottomaksi.
Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy jotakin näistä tai jos nämä tilat pahenevat Avonex-hoidon aikana.
Hoidon aikana saattaa pienissä verisuonissa esiintyä suonensisäisiä hyytymiä. Nämä verihyytymät tai ‑tukokset voivat vaikuttaa munuaisiin. Niitä voi esiintyä useita viikkoja ja useita vuosia Avonexin käytön aloittamisen jälkeen.
Lääkärisi saattaa päättää tarkistaa verenpaineesi, veresi (verihiutaletason) ja munuaistesi toiminnan.
Kerro lääkärille Avonex-hoidostasi
Kerro myös muulle sinua hoitavalle hoitohenkilökunnalle, että käytät Avonex-hoitoa. Avonex saattaa esimerkiksi vaikuttaa muihin lääkityksiisi tai verikokeiden tuloksiin, jos sinulle määrätään muita lääkkeitä tai sinulle tehdään verikokeita. |
Pediatriset potilaat
Avonexin käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, koska Avonexin käytöstä tässä potilasryhmässä on vähän tietoa. Avonexia ei saa käyttää alle 10 vuoden ikäisille lapsille, koska vielä ei ole varmistettu, tehoaako valmiste heillä ja onko se heille turvallinen.
Muut lääkevalmisteet ja AVONEX
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, etenkin epilepsia- tai masennuslääkkeitä. Avonex voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan tai päinvastoin. Tämä koskee kaikkia lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä tai luontaistuotteita.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia rintaruokittuun vastasyntyneeseen tai imeväiseen. Avonexia voi käyttää rintaruokinnan aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja, jos sinua huimaa. Avonex aiheuttaa toisinaan huimausta. Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai sinulle kehittyy muita mahdollisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn vaikuttavia haittavaikutuksia.
Tärkeää tietoa AVONEXin sisältämistä aineista
Avonex on käytännöllisesti katsoen natriumiton. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per yksi viikoittainen annos.
Suositeltu viikoittainen annos
Yksi Avonex-injektio kerran viikossa.
Pyri pistämään Avonex-injektiot joka viikko samana viikonpäivänä samaan kellonaikaan.
Jos olet päättänyt aloittaa Avonex-hoidon, lääkärisi saattaa antaa sinulle Avostartclip-titrauslaitepakkauksen. Avostartclip kiinnitetään ruiskuun ja sen avulla voit hoidon alussa suurentaa Avonex-annosta vähitellen. Näin voidaan vähentää joillakin potilailla Avonex-hoidon alussa esiintyviä flunssan kaltaisia oireita. Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua Avostartclip-titrauslaitepakkauksen käytössä.
Avonex-hoidon aloitus Jos olet Avonexin uusi käyttäjä, lääkärisi on ehkä suositellut annoksen suurentamista vähitellen, jotta elimistösi ehtii tottua lääkkeen vaikutuksiin ennen kokonaisten annosten käyttöä. Saat käyttöösi Avostartclip-titrauslaitepakkauksen. Avostartclip-pysäytinholkki kiinnitetään ruiskuun, jolloin hoidon alussa voidaan pistää pienempi Avonex-annos. Käytä Avostartclip-pysäytinholkkia aina kerran ja hävitä se sen jälkeen mahdollisesti jäljelle jääneen Avonexin kanssa. Lisätietoja pysäytinholkin käytöstä saat lääkäriltäsi. |
Pistoksen ottaminen
Jos lääkärisi on opettanut sinut pistämään itse Avonex-injektiosi, voit pistää lääkkeesi itse. Pistoksen ottamista koskevat ohjeet ovat tämän selosteen lopussa (ks. kohta 7, Miten AVONEX pistetään).
Jos sinun on vaikea käsitellä ruiskua, käänny lääkärisi puoleen. Hän voi mahdollisesti auttaa asiassa.
Avonex-injektioiden pistämisestä kerrotaan tarkemmin tämän selosteen lopussa. Muut neulavaihtoehdot: Avonex-pakkaus sisältää neulan injektion ottamista varten. Lääkärisi saattaa määrätä sinulle lyhyemmän tai ohuemman neulan ruumiinrakenteesi perusteella. Kysy lääkäriltäsi, onko tämä sinun hoidossasi tarpeen. Jos sinun on vaikea käsitellä ruiskua, keskustele lääkärin kanssa ruiskuapuvälineen käytöstä. Se on nimenomaan Avonexin pistämiseen suunniteltu pidike, joka helpottaa lääkkeen pistämistä. |
AVONEX-hoidon kesto
Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee jatkaa Avonex-hoitoa. On tärkeää, että jatkat Avonexin käyttöä säännöllisesti. Älä muuta hoitoasi muutoin kuin lääkärin kehotuksesta.
Jos pistät enemmän kuin sinun pitäisi
Oikea annos on yksi Avonex-injektio kerran viikossa. Jos olet ottanut useampia kuin yhden Avonex-injektion kolmen päivän aikana, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Jos injektio unohtuu
Jos unohdat ottaa viikoittaisen injektion, pistä se heti kun muistat. Ota seuraava Avonex-annos tasan viikon kuluttua. Jatka pistosten ottamista uutena viikonpäivänä. Jos haluat ottaa Avonex-injektion mieluiten tiettynä viikonpäivänä, keskustele lääkärisi kanssa siitä, miten voit palauttaa pistosaikataulun takaisin haluamaasi päivään. Älä ota kahta injektiota korvataksesi unohtuneen injektion.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutusluettelo voi vaikuttaa huolestuttavalta, mutta sinulla ei välttämättä esiinny mitään näistä oireista. |
Vakavat haittavaikutukset: hakeudu lääkärin hoitoon
Vakavat allergiset reaktiot
Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista:
Soita välittömästi lääkärille. Älä ota uutta Avonex-annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Masennus
Jos sinulle kehittyy masennusoireita:
Soita välittömästi lääkärille.
Maksavaivat
Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista:
Soita välittömästi lääkärille, sillä oireet voivat johtua mahdollisesta maksavaivasta.
Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset. Näitä haittavaikutuksia ilmoitettiin Avonexilla tehtyjen tutkimusten aikana. Luvut perustuvat kyseisiä haittoja ilmoittaneiden henkilöiden määriin. Näin saat käsityksen siitä, miten todennäköisiä eri haittavaikutukset ovat. |
Hyvin yleiset haittavaikutukset
(saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Yleiset haittavaikutukset
(saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Melko harvinaiset haittavaikutukset
(saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Harvinaiset haittavaikutukset
(saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)
Kerro näistä lääkärille, sillä ne saattavat olla mahdollisen munuaisvaivan oireita.
Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Muut haittavaikutukset
Näitä haittavaikutuksia on esiintynyt Avonex-hoitoa saaneilla potilailla, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tiedetä. Jos sinua huimaa, älä aja autoa. |
Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Injektion vaikutukset
Flunssankaltaiset oireet
Kolme yksinkertaista keinoa vähentää flunssankaltaisten oireiden vaikutusta:
|
Avonex-injektion ottamisen jälkeen saattaa esiintyä flunssankaltaisia oireita. Niitä ovat esimerkiksi
Nämä oireet eivät johdu flunssasta
Ne eivät tartu muihin. Niitä esiintyy eniten Avonex-hoidon alussa. Lääkäri saattaa antaa sinulle Avostartclip-titrauslaitepakkauksen, jonka avulla voit hoidon alussa suurentaa Avonex-annosta vähitellen. Näin voidaan vähentää flunssankaltaisia oireita. Kun jatkat lääkkeen käyttöä, flunssankaltaiset oireet lievittyvät vähitellen.
Lapset (vähintään 10‑vuotiaat) ja nuoret
Kliinisissä tutkimuksissa joitakin haittavaikutuksia, kuten lihaskipua, raajakipua, väsymystä ja nivelkipua, raportoitiin lapsilla ja nuorilla yleisemmin kuin aikuisilla.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan pitää kirjata saamasi valmisteen nimi ja eränumero potilastietoihisi. Sinun kannattaa myös itse kirjata nämä tiedot muistiin siltä varalta, että sinulta kysytään niitä joskus myöhemmin.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä alkuperäispakkauksessa (sinetöity muovipakkaus). Herkkä valolle.
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä.
Avonexia voidaan säilyttää myös huoneenlämmössä (15 °C - 30 °C) enintään viikon ajan.
ÄLÄ käytä Avonexia, jos huomaat, että
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä AVONEX sisältää
Vaikuttava aine on interferonibeeta-1a, 30 mikrogrammaa / 0,5 ml
Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, arginiinihydrokloridi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Avonex-injektioneste, liuos, on käyttövalmis injektioneste
Yhdessä Avonex-pakkauksessa on neljä tai kaksitoista käyttövalmista (esitäytettyä) ruiskua. Yksi ruisku sisältää 0,5 ml kirkasta, väritöntä nestettä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Jokainen ruisku on pakattu sinetöityyn muovipakkaukseen. Pakkaus sisältää myös erillisen neulan injektion pistämistä varten.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Alankomaat
Valmistaja:
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark Ap
Biotek Allé 1,
DK-3400 Hillerød,
Tanska
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Alankomaat
Tämän selosteen isotekstinen versio on saatavilla valmisteen paikallisilta edustajilta.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
+358 207 401 200
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2024.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
7. Miten AVONEX pistetään
Sinulle on opetettu aiemmin, miten Avonex pistetään.
Nämä ohjeet on tarkoitettu vain muistin virkistämiseksi. Jos olet epävarma jostakin, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Pistoskohdat
A. Esivalmistelu
1. Ota yksi sinetöity muovipakkaus jääkaapista.
2. Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi
3. Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla ja kuivaa ne.
4. Ota tarvittaessa esille puhdistuspyyhkeitä ja laastareita (ei pakkauksessa).
B. Injektion käyttöönvalmistaminen |
|||
1 |
Tarkasta ruiskussa oleva neste. Nesteen tulee olla kirkasta ja väritöntä. Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos liuos on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on näkyviä hiukkasia. |
||
2 |
Poista ruiskun korkki. Ruiskussa on valkoinen, avaamattomuuden osoittava korkki. Tarkista, että korkki on ehjä eikä sitä ole avattu. Jos se näyttää avatulta, älä käytä ruiskua. Pidä ruiskua niin, että valkoinen korkki on ylöspäin. Taivuta korkkia kulmaan, kunnes se irtoaa naksahtaen. Älä koske liitoskappaleeseen. Älä paina mäntää. |
||
3 |
Kiinnitä neula. Avaa neulan pakkaus niin, että neulan kanta tulee näkyviin. Älä poista suojusta. Paina neula kiinni ruiskuun. Kierrä sitä myötäpäivään, kunnes se kiinnittyy paikalleen. Vinkki: Varmista, että injektioneula on tiukasti kiinni ruiskussa. Muuten siitä voi vuotaa nestettä. Jos sinua on kehotettu suurentamaan Avonex-annosta vähitellen, saatat tarvita Avostartclip-titrauslaitepakkauksen, jonka saat lääkäriltä. Kysy lisätietoja lääkäriltä. Vedä neulan muovisuojus pois. Älä kierrä sitä. Vinkki: Jos kierrät neulan suojusta poistaessasi sitä, myös neula saattaa vahingossa irrota. |
C. Lääkkeen pistäminen |
||
1 |
Puhdista pistoskohta ja venytä sitä. Puhdista valitsemasi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä, jos se on tarpeen. Anna ihon kuivua. Venytä toisella kädellä pistoskohtaa ympäröivää ihoa. Rentouta lihakset. |
|
2 |
Pistä lääke. Pistä neula nopeasti ja rivakasti lihakseen suorassa kulmassa ihoon nähden. Neulan tulee painua kokonaan ihon sisään. Paina mäntää hitaasti, kunnes ruisku on tyhjä. Jos käytät ruiskua, johon on kiinnitetty Avostartclip, saat pienemmän Avonex-annoksen. Ruisku ei tyhjene. |
|
3 |
Poista neula. Venytä edelleen ihoa tai purista ihoa pistoskohdan ympäriltä ja vedä neula pois. Jos käytät puhdistuspyyhkeitä, puhdista pistoskohta sellaisella. Laita tarvittaessa pistoskohtaan laastari. |
|
Hävitä roskat asianmukaisesti Hävitä neula ja ruisku kunkin pistoksen jälkeen laittamalla ne erityiseen säiliöön (esim. terävän jätteen astiaan). Älä hävitä niitä talousjätteen mukana. Jos käytät Avostartclip-laitetta, ruisku (ja Avostartclip) on hävitettävä pistoksen jälkeen. Jäljelle jäävää Avonexia ei saa käyttää. Paperiroskat ja käytetyt puhdistuspyyhkeet voidaan hävittää talousjätteen mukana. |