VELCADE 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
bortezomib
VELCADE innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så kallad ”proteasomhämmare”. Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion och tillväxt. Genom att störa deras funktion kan bortezomib döda cancerceller.
VELCADE används för behandling av multipelt myelom (en typ av benmärgscancer) hos patienter över 18 år:
VELCADE används för behandling av mantelcellslymfom (en typ av cancer som påverkar lymfkörtlarna) hos patienter 18 år och äldre i kombination med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison, för patienter vilkas sjukdom inte tidigare har behandlats och för vilka blodstamcellstransplantation är olämplig.
Använd inte VELCADE:
Varningar och försiktighet
Tala om för läkare om du har något av följande:
Du måste ta regelbundna blodprov före och under behandling med VELCADE för att kontrollera antalet blodkroppar.
Tala om för läkare om du har mantelcellslymfom och får läkemedlet rituximab tillsammans med VELCADE:
Du måste läsa bipacksedlarna för alla läkemedel som tas tillsammans med VELCADE för information hörande till dessa läkemedel innan behandlingen med VELCADE påbörjas.
När talidomid används ska särskild uppmärksamhet ges till graviditetstest och preventiva åtgärder (se Graviditet och amning i detta avsnitt).
Barn och ungdomar
VELCADE ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Andra läkemedel och VELCADE
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Tala särskilt om för läkare om du använder läkemedel som innehåller några av följande aktiva substanser:
Graviditet och amning
Du ska endast använda VELCADE under graviditet om det är absolut nödvändigt.
Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i 8 månader efter avslutad behandling. Tala med läkare om du vill frysa dina ägg innan behandlingen påbörjas.
Män ska inte skaffa barn under behandling med VELCADE och ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i upp till 5 månader efter avslutad behandling. Tala med läkare om du vill bevara din sperma innan behandlingen påbörjas.
Du ska inte amma under behandling med VELCADE. Rådfråga läkare om när det är säkert att börja amma igen efter avslutad behandling.
Talidomid orsakar fosterskador och fosterdöd. När VELCADE tas tillsammans med talidomid måste du följa preventionsprogrammet för talidomid för att förebygga graviditet (se bipacksedeln för talidomid).
Körförmåga och användning av maskiner
VELCADE kan orsaka trötthet, yrsel, svimningsanfall och dimsyn. Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner om du drabbas av något av dessa symtom och även om du inte känner några symtom måste försiktighet iakttas.
Din läkare kommer att räkna ut lämplig dos av VELCADE med hjälp av din längd och vikt (kroppsyta). Den vanliga startdosen av VELCADE är 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger per vecka.
Läkaren kan ändra dosen och antalet behandlingsomgångar beroende på hur du svarar på behandlingen, om du får vissa biverkningar samt dina bakomliggande sjukdomar (t.ex. leverbesvär).
Progressivt multipelt myelom
När du får VELCADE som ensamt läkemedel får du 4 doser av VELCADE intravenöst eller subkutant på dag 1, 4, 8 och 11, följt av tio dagars behandlingsuppehåll. Denna 21-dagarsperiod (3 veckor) motsvarar en behandlingsomgång. Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).
Du kan även få VELCADE tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
När VELCADE ges tillsammans med pegylerat doxorubicin får du VELCADE intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar, och pegylerat liposomalt doxorubicin 30 mg/m2 ges på dag 4 i behandlingsomgången på 21 dagar med VELCADE, i form av ett dropp i en ven efter injektionen med VELCADE.
Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).
När VELCADE ges tillsammans med dexametason får du VELCADE intravenöst eller subkutant under en 21-dagars behandlingsomgång, och dexametason 20 mg får du via munnen på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 av behandlingsomgången på 21 dagar med VELCADE.
Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).
Tidigare obehandlat multipelt myelom
Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och du inte är lämplig för blodstamcellstransplantation, kommer du att få VELCADE tillsammans med två andra läkemedel: melfalan och prednison.
I detta fall varar en behandlingsomgång i 42 dagar (6 veckor). Du kommer att få totalt 9 behandlingsomgångar (54 veckor).
Både melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) tas via munnen dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan av varje behandlingsomgång.
Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och om du är lämplig för en blodstamcellstransplantation kommer du att få VELCADE som en injektion i en ven eller under huden tillsammans med läkemedlen dexametason, eller dexametason och talidomid, som induktionsbehandling.
När VELCADE ges tillsammans med dexametason kommer du att få VELCADE intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar och dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingsomgången på 21 dagar med VELCADE.
Du kommer att få 4 behandlingsomgångar (12 veckor).
När VELCADE ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor). Dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 i behandlingsomgången på 28 dagar med VELCADE, och talidomid ges via munnen dagligen med 50 mg fram till dag 14 av den första behandlingsomgången, och om du tål talidomiddosen ökas dosen till 100 mg på dag 15-28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från den andra behandlingsomgången.
Du kan få upp till 6 behandlingsomgångar (24 veckor).
Tidigare obehandlat mantelcellslymfom
Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få VELCADE intravenöst eller subkutant tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison. VELCADE ges intravenöst eller subkutant dag 1, 4, 8 och 11, följt av en ”viloperiod” utan behandling. Behandlingsomgången pågår 21 dagar (3 veckor). Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).
Följande läkemedel ges som intravenösa infusioner dag 1 i varje 21-dagars behandlingsomgång med VELCADE:
Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 och doxorubicin 50 mg/m2.
Prednison 100 mg/m2 ges oralt (via munnen) dag 1, 2, 3, 4 och 5 i behandlingsomgången med VELCADE.
Så här ges VELCADE
Detta läkemedel ska ges intravenöst eller subkutant. VELCADE kommer att ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
VELCADE-pulvret måste lösas upp före administrering, vilket görs av sjukvårdspersonalen. Den färdiga lösningen injiceras därefter antingen i en ven eller under huden. Injektion i en ven sker snabbt, 3–5 sekunder. Injektion under huden ges antingen i låren eller buken.
Om du har fått för stor mängd av VELCADE
Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska, är det osannolikt att du skulle få för mycket. Om det osannolika skulle inträffa att du får en överdos, kommer din läkare att övervaka dig med avseende på biverkningar.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan bli allvarliga.
Om du får VELCADE för multipelt myelom eller mantelcellslymfom, tala genast om för din läkare om du märker något av följande symtom:
Det är mycket vanligt att behandling med VELCADE orsakar en minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar. Därför måste du ta regelbundna blodprov före och under behandling med VELCADE för att kontrollera antalet blodkroppar. Du kan få minskat antal:
Om du får VELCADE för multipelt myelom kan du få de biverkningar som anges nedan:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Om du får VELCADE tillsammans med andra läkemedel för behandling av mantelcellslymfom kan du få de biverkningar som anges nedan:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Knöl på ögonlocket (chalazion), röda och svullna ögonlock
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.
Förvaras vid högst 30 °C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Färdigberedd lösning ska användas omedelbart. Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar. Den färdigberedda lösningen är emellertid stabil i 8 timmar vid 25 °C vid förvaring i originalflaskan och/eller en injektionsspruta med en total förvaringstid av den färdigberedda lösningen upp till 8 timmar före administrering.
VELCADE är endast avsett för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Innehållsdeklaration
Intravenös beredning:
Efter beredning innehåller 1 ml injektionsvätska, lösning för intravenös injektion 1 mg bortezomib.
Subkutan beredning:
Efter beredning innehåller 1 ml injektionsvätska, lösning för subkutan injektion 2,5 mg bortezomib.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
VELCADE pulver till injektionsvätska, lösning är ett vitt till benvitt pulver/kaka.
Varje förpackning VELCADE 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en 10 ml injektionsflaska av glas med kungsblått lock, i en transparent blisterförpackning.
Innehavare av godkännande för försäljning
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Tillverkare
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com
Denna bipacksedel ändrades senast 05/2024.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu/.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
1. REKONSTITUTION FÖR INTRAVENÖS INJEKTION
Observera: VELCADE är ett cytotoxiskt läkemedel. Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning. Användning av handskar och andra skyddskläder för att undvika hudkontakt rekommenderas.
ASEPTISK TEKNIK MÅSTE IAKTTAS STRIKT UNDER HANTERINGEN AV VELCADE EFTERSOM INGET KONSERVERINGSMEDEL ÄR NÄRVARANDE.
1.1 Beredning av injektionsflaska innehållande 3,5 mg: tillsätt försiktigt 3,5 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion till injektionsflaskan innehållande pulver av VELCADE genom att använda en spruta av lämplig storlek utan att ta bort injektionsflaskans propp. Det frystorkade pulvret löser sig fullständigt på mindre än 2 minuter.
Koncentrationen hos den erhållna lösningen blir 1 mg/ml. Lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4−7. Lösningens pH behöver inte kontrolleras.
1.2 Inspektera lösningen visuellt före administrering för förekomst av partiklar och missfärgning. Kassera den rekonstituerade lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar. Se till att rätt dos ges för intravenös administrering (1 mg/ml).
1.3 Den rekonstituerade lösningen är fri från konserveringsmedel och bör användas genast efter beredningen. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har emellertid visats för 8 timmar vid 25 °C i originalförpackningen och/eller en injektionsspruta. Den totala förvaringstiden för den rekonstituerade lösningen ska inte överskrida 8 timmar före administrering. Om den rekonstituerade lösningen inte används genast är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
Det är inte nödvändigt att skydda den rekonstituerade produkten från ljus.
2. ADMINISTRERING
VELCADE 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning ÄR ENDAST AVSETT FÖR SUBKUTAN ELLER INTRAVENÖS ANVÄNDNING. Ge inte VELCADE via andra administreringsvägar. Intratekal administrering har resulterat i dödsfall.
3. DESTRUKTION
Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk och den kvarvarande lösningen måste kasseras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Endast injektionsflaska med 3,5 mg kan administreras subkutant, så som beskrivs nedan.
1. REKONSTITUTION FÖR SUBKUTAN INJEKTION
Observera: VELCADE är ett cytotoxiskt läkemedel. Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning. Användning av handskar och andra skyddskläder för att undvika hudkontakt rekommenderas.
ASEPTISK TEKNIK MÅSTE IAKTTAS STRIKT UNDER HANTERINGEN AV VELCADE EFTERSOM INGET KONSERVERINGSMEDEL ÄR NÄRVARANDE.
1.1 Beredning av injektionsflaska innehållande 3,5 mg: tillsätt försiktigt 1,4 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion till injektionsflaskan innehållande pulver av VELCADE genom att använda en spruta av lämplig storlek utan att ta bort injektionsflaskans propp. Det frystorkade pulvret löser sig fullständigt på mindre än 2 minuter.
Koncentrationen hos den erhållna lösningen blir 2,5 mg/ml. Lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4−7. Lösningens pH behöver inte kontrolleras.
1.2 Inspektera lösningen visuellt före administrering för förekomst av partiklar och missfärgning. Kassera den rekonstituerade lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar. Se till att rätt dos ges för subkutan administrering (2,5 mg/ml).
1.3 Den rekonstituerade produkten är fri från konserveringsmedel och bör användas genast efter beredningen. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har emellertid visats för 8 timmar vid 25 °C i originalförpackningen och/eller en injektionsspruta. Den totala förvaringstiden för den rekonstituerade lösningen ska inte överskrida 8 timmar före administrering. Om den rekonstituerade lösningen inte används genast är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
Det är inte nödvändigt att skydda den rekonstituerade produkten från ljus.
2. ADMINISTRERING
VELCADE 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning ÄR ENDAST AVSETT FÖR SUBKUTAN ELLER INTRAVENÖS ANVÄNDNING. Ge inte VELCADE via andra administreringsvägar. Intratekal administrering har resulterat i dödsfall.
3. DESTRUKTION
Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk och den kvarvarande lösningen måste kasseras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.