Somnor 10 mg filmdragerade tabletter
zolpidemtartrat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Somnor är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Somnor
3. Hur du tar Somnor
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Somnor ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Somnor hör till gruppen bensodiazepinliknande medel. Det används vid behandling av sömnstörningar.
Somnor används för korttidsbehandling av sömnlöshet hos vuxna endast när störningen är svår, funktionsnedsättande eller orsakar patienten extrem oro.
Behandlingen bör inte vara långvarig. Behandlingen bör vara så kort som möjligt eftersom risken för beroende ökar med behandlingens längd.
Ta inte Somnor om du:
Varningar och försiktighet
Allmänt
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Somnor. Orsaken till sömnstörningen bör utredas och sjukdomarna bakom sömnstörningen bör behandlas före sömnmedel förskrivs. Om behandlingen inte gett effekt mot sömnstörningen efter 7–14 dagar, behövs ytterligare undersökningar.
Tolerans
Upprepad användning av zolpidem eller andra sömntabletter i flera veckor kan påverka deras effekt.
Beroende
Användning av zolpidem kan leda till missbruk och/eller fysiskt och psykiskt beroende utvecklas. Risken för beroende är större om zolpidem används under en längre tid än 4 veckor. Risken för missbruk och beroende ökar med dosen och behandlingslängden och är högre hos patienter som haft psykiska störningar och/eller missbrukat alkohol, narkotika eller läkemedel. Tala om för din läkare om du har haft psykiska problem eller om du har missbrukat eller varit beroende av alkohol, droger eller läkemedel, eller andra beroendeframkallande preparat.
Om fysiskt beroende har utvecklats, kan ett plötsligt avslutande av behandlingen orsaka abstinensbesvär, såsom huvudvärk, muskelsmärta, svår rädsla och spänning, rastlöshet, förvirring och irratibilitet.
I svåra fall kan följande symtom förekomma: förlust av verklighetskänsla, isolering av sig själv från andra, ömtålig hörsel, domningar och krypningar i armar och ben, överkänslighet mot ljus, ljud och beröring, vanföreställningar och epileptiska anfall.
Rebound-sömnlöshet
Symtomen som patienten hade före bahandlingen med Somnor eller andra sömnmedel kan återvända och bli värre efter att behandlingen avslutats. Andra reaktioner är också möjliga, såsom förändringar i sinnesstämning, rädsla och rastlöshet.
Möjligheten till rebound-symtom växer om behandlingen avslutas plötsligt. På grund av detta minskas bruket av Somnor långsamt.
Behandlingens längd
Användningen av läkemedlet bör vara så kortvarig som möjligt och får inte överskrida fyra veckor, vilket innefattar nedtrappning av doseringen. Denna behandlingstid får inte överskridas utan att överväga patientens situation på nytt.
Minnesstörningar (amnesi)
Somnor eller andra sömnmedel kan förorsaka minnesstörningar (anterograd amnesi, d.v.s. oförmåga att skapa nya minnen). De förekommer oftast några timmar efter intaget av zolpidem. För att minimera risken, bör du se till att en sömn utan avbrott på 8 timmar är möjlig.
Psykiska och motstridiga ”paradoxala” reaktioner
Följande symtom kan förekomma då Somnor tas: rastlöshet, förvärrad sömnlöshet, upphetsning, retbarhet, aggression, vanföreställningar, ilska, mardrömmar, psykiska störningar, sömngång, olämpligt beteende, och andra biverkningar relaterade till beteendet.
Användning tillsammans med alkohol och andra läkemedel verkar öka risken för detta beteende. Också användning av större doser än högsta rekommenderade dosen för zolpidem verkar öka risken för detta beteende.
Sömngång och relaterade beteenden
Sömngång och relaterade beteenden som att köra bil, laga och äta mat, telefonera eller ha sex, med minnesförlust före ifrågavarande situation, har rapporterats hos patienter som har tagit zolpidem och har inte varit fullt vakna.
Användning tillsammans med alkohol och andra läkemedel verkar öka risken för detta beteende. Också användning av större doser än högsta rekommenderade dosen för zolpidem verkar öka risken för detta beteende. Avbrytande av behandlingen med zolpidem bör allvarligt övervägas hos patienter som rapporterar sådant beteende (t.ex. sömnkörning) på grund av risk för patienten och andra. Tala om för läkare om sådant beteende förekommer.
Att falla
Användning av bensodiazepiner såsom zolpidem har förknippats med en ökad risk för att falla. Fallandet kan bero på bensodiazepinernas biverkningar såsom koodrinationsproblem, muskelsvaghet, yrsel, sömnighet och trötthet. Risken är större hos äldre patienter och om högre dos än rekommenderat används.
Problem med koordinationen dagen därpå (se även ”Körförmåga och användning av maskiner”).
Dagen efter att du tagit Somnor kan risken för koordinationsproblem, inklusive försämrad körförmåga vara större om:
Ta tabletten som en engångsdos precis innan du lägger dig.
Ta inte någon ytterligare dos samma natt.
Särskilda patientgrupper
Somnor och andra sömnmedel ska användas med försiktighet i patienter med:
Minsta möjliga mängd zolpidem ska förskrivas.
Andra läkemedel och Somnor
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Risken för trötthet och problem med koordinationen dagen därpå, inklusive försämrad förmåga att köra bil kan öka när du tar zolpidem samtidigt med följande typ av läkemedel:
Om du tar zolpidem samtidigt med antidepressiva medel såsom bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin och venlafaxin kan du se saker som inte är verkliga (hallucinationer).
Du rekommenderas inte att ta zolpidem tillsammans med fluvoxamin eller ciprofloxacin.
Läkemedel, som ökar aktiviteten hos vissa leverenzymer, kan försämra effekten av Somnor, t.ex. rifampicin (antibiotikum, som används för behandling av tuberkulos).
Somnor med mat, dryck och alkohol
Alkohol bör inte användas under behandlingen, eftersom samtidig användning med alkohol kan öka den tröttande effekten av zolpidem.
Opioider
Samtidig användning av Somnor och opioider (starka smärtstillande medel, läkemedel för substitutionsbehandling och vissa hostmediciner) ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma vilket kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.
Om läkaren förskriver Somnor samtidigt med opioider, bör dosen och behandlingstiden begränsas.
Berätta för läkaren om du tar opioider och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om riskerna som är beskrivna ovan. Läkaren måste kontaktas om du får dessa symtom.
Smärtstillande läkemedel
Samtidig användning med smärtstillande läkemedel som klassats till narkotika kan öka känslan av välbefinnande som kan stärka psykiska beroendet.
Johannesört och rifampicin
Samtidig användning med johannesört eller rifampicin (läkemedel för behandling av tuberkulos) kan minska effekten av zolpidem.
Ketokonazol
Samtidig användning med ketokonazol (läkemedel mot svampinfektion) kan stärka effekten av zolpidem.
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet
Användning av zolpidem rekommenderas inte under graviditet. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare.
Ifall du använder Somnor under graviditeten finns det en risk att barnet påverkas skadligt. I vissa undersökningar har man kunnat påvisa en möjlig ökad förekomst av läpp- och gomspalt hos nyfödda.
Fostrets rörelser kan minska och en variation i hjärtfrekvensen kan förekomma ifall Somnor används under graviditetens andra och/eller tredje trimester.
Ifall du använder Somnor i graviditetens slutskede kan ditt barn uppvisa symtom som muskelsvaghet, låg kroppstemperatur, problem med att äta samt andningsproblem (andningsstopp).
Ifall du använder Somnor regelbundet i graviditetens slutskede, kan ditt barn uppvisa fysiskt beroende och abstinensbesvär såsom rastlöshet och darrningar, och det nyfödda barnet bör därför monitoreras noggrant efter födseln.
Amning
Somnor ska inte användas under amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Somnor har stor påverkan på din förmåga att köra bil och att använda maskiner, till exempel så kallad “sömnkörning”. Dagen efter att du tagit Somnor (liksom vid andra läkemedel mot sömnproblem), ska du vara medveten om att:
En period på minst 8 timmar rekommenderas mellan intag av zolpidem och bilkörning, användning av maskiner eller arbete på hög höjd för att minimera de ovan nämnda effekterna.
Drick inte alkohol och ta inte andra psykoaktiva ämnen medan du tar Somnor, eftersom det kan öka de ovan nämnda effekterna.
Somnor innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Somnor innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen av zolpidem är 10 mg per 24 timmar. Vissa patienter kan förskrivas lägre dos. Somnor ska tas
Se till att det har gått en period på minst 8 timmar efter att du har tagit det här läkemedlet innan du utför aktiviteter som kräver att du är vaken/uppmärksam.
Ta aldrig mer än 10 mg per 24 timmar.
Vuxna
Den vanliga dosen är 10 mg (en tablett).
Äldre patienter och patienter i dåligt skick
Startdosen är 5 mg (en halv tablett).
Nedsatt leverfunktion
Startdosen är 5 mg (en halv tablett).
Barn
Somnor skall inte ges till barn eller ungdomar under 18 år, eftersom informationen för att stödja användning för denna åldersgrupp är otillräcklig.
Behandlingens längd
Användningen av läkemedlet bör vara så kortvarig som möjligt och får inte överskrida fyra veckor, vilket innefattar nedtrappning av doseringen. Risken för missbruk och beroende ökar med behandlingens längd. Läkaren kan ge ytterligare information om behandlingens längd. I vissa fall kan läkaren förlänga behandlingstiden.
Om du har tagit för stor mängd av Somnor
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med den här bipacksedeln eller överblivna tabletter till läkarmottagningen.
Vid överdosering kan sänkning av medvetandet förekomma, som har varierat mellan kraftig sömnighet till lindrigt koma. Vid överdosering eller om överdosering misstänks kontakta omedelbart läkare.
Om du har glömt att ta Somnor
Om du har glömt att ta Somnor, behöver du inte ta den glömda tabletten. Ta istället dosen som läkaren förskrivit vid normal tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Somnor
Sluta inte använda Somnor plötsligt, eftersom du kan få abstinensbesvär, såsom huvudvärk, muskelsmärta, extrem rädsla och spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. Kontakta läkaren så att behandlingen kan avslutas stegvis med att minska dosen litet i taget.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar förekommer främst i början av behandlingen: sömnighet dagtid, avtrubbade känslor, minskad pigghet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, koordinationsproblem (ataxi) och dubbelsyn. Biverkningarna försvinner ofta när behandlingen fortskrider. Andra rapporterade biverkningar är symtom i mag-tarmkanalen, förändringar i libido (sexuell drift) och hudreaktioner.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Latent depression kan komma fram när du använder Somnor.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på papp- och blisterförpackningen. De första två siffrorna märker månaden och de fyra sista året. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är zolpidemtartrat.
En tablett innehåller 10 mg zolpidemtartrat.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärnan: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), hypromellos och magnesiumstearat.
Filmdrageringen: titandioxid (E171), hypromellos och makrogol 400.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Somnor 10 mg:s tabletten är vit, avlång, bikonvex, filmdragerad tablett med brytskåra på båda sidorna, märkt med ”ZIM” och ”10” på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Somnor 10 mg tabletternas förpackningsstorlekar:
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Orion Corporation
Orionvägen 1
02200 Esbo
Tillverkare
Orion Corporation Orion Pharma
Orionvägen 1
FI-02200 Esbo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Denna bipacksedel ändrades senast 1.7.2022