GONAL‑f 450 IE/0,72 ml, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

follitropin alfa

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1.       Vad GONAL‑f är och vad det används för

2.       Vad du behöver veta innan du använder GONAL‑f

3.       Hur du använder GONAL‑f

4.       Eventuella biverkningar

5.       Hur GONAL‑f ska förvaras

6.       Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

          Bruksanvisning

Bruksanvisning

follitropin alfa

Vad GONAL‑f är

GONAL‑f innehåller ett läkemedel som kallas follitropin alfa. Follitropin alfa är en typ av ”follikelstimulerande hormon” (FSH), som tillhör hormonfamiljen ”gonadotropiner”. Gonadotropiner är involverade i fortplantning och fertilitet.

Vad GONAL‑f används för

Hos vuxna kvinnor används GONAL‑f:

• för att hjälpa till att frigöra ett ägg från äggstocken (ägglossning) hos kvinnor som inte har ägglossning och som inte svarat på behandling med ett läkemedel som kallas ”klomifencitrat”.
• tillsammans med ett annat läkemedel som kallas ”lutropin alfa” (”luteiniserande hormon” eller LH) för att hjälpa till att frigöra ägg från äggstocken (ägglossning) hos kvinnor vars kropp producerar mycket liten mängd gonadotropiner (FSH och LH).
• för att hjälpa till att utveckla flera folliklar (varje innehåller ett ägg) hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning (åtgärder som kan hjälpa dig att bli gravid) såsom ”in vitro‑fertilisering”, ”gametöverföring till äggledare” eller ”zygotöverföring till äggledare”.

Hos vuxna män används GONAL‑f:

• tillsammans med ett annat läkemedel som kallas ”humant koriongonadotropin ” (hCG) för att främja produktion av sperma hos män som är ofruktsamma på grund av låg nivå av vissa hormoner.

Innan behandlingen påbörjas ska din och din partners fruktsamhet utvärderas av en läkare med erfarenhet av att bedöma fertilitetsstörningar.

Använd inte GONAL‑f:

• om du är allergisk mot follikelstimulerande hormon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har en tumör i din hypotalamus eller hypofysen (båda är delar av hjärnan).
• om du är kvinna:
  • med stora äggstockar eller vätskefyllda blåsor i äggstockarna (äggstockscystor) av okänt ursprung
  • med oförklarlig vaginal blödning
  • med cancer i äggstockar, livmoder eller bröst
  • med ett tillstånd som vanligtvis gör normal graviditet omöjlig, såsom äggstockssvikt (tidigt klimakterium) eller missbildade fortplantningsorgan.
• om du är man:
  • med bestående testikelskada.

Använd inte GONAL‑f om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare innan du använder detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder GONAL‑f.

Porfyri

Informera din läkare innan du påbörjar behandling om du eller någon i din familj har porfyri (en oförmåga att bryta ned porfyriner som kan överföras från föräldrar till barn).

Tala omedelbart om för din läkare om:

• din hud blir skör och lätt får blåsor, särskilt hud som ofta har utsatts för sol och/eller
• om du får ont i mage, armar eller ben.

Vid ovanstående händelser kan din läkare rekommendera att du slutar med behandlingen.

Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)

Om du är kvinna, ökar detta läkemedel risken för utveckling av OHSS. Detta är när dina folliklar utvecklas för mycket och blir stora cystor. Om du får smärtor i nedre delen av buken, snabbt ökar i vikt, mår illa eller kräks eller om du får svårt att andas, ska du genast tala med din läkare som kanske ber dig att sluta använda detta läkemedel (se avsnitt Eventuella biverkningar).

Om du inte har ägglossning och om den rekommenderade dosen och administreringsschemat följs, är uppkomsten av OHSS mindre trolig. GONAL‑f‑behandling orsakar sällan uttalat OHSS, om inte medicinen som används för slutgiltig follikelmognad (innehållande humant koriongonadotropin, hCG) ges. Om du utvecklar OHSS kanske din läkare inte ger dig något hCG under denna behandlingscykel och du kanske blir tillsagd att inte ha samlag eller att använda barriärpreventivmedel i minst fyra dagar.

Flerbördsgraviditet

När du använder GONAL‑f finns det större risk för att du blir gravid med fler än ett barn samtidigt (”flerbördsgraviditet”, oftast tvillingar) än om du blir gravid på naturligt sätt. Flerbördsgraviditet kan medföra medicinska komplikationer för dig och dina barn. Du kan minska risken för flerbördsgraviditet genom att använda rätt dos av GONAL‑f vid rätt tidpunkter. När du genomgår assisterad befruktning har risken för flerbördsgraviditet samband med din ålder, kvaliteten på och antalet befruktade ägg eller embryon som placeras in hos dig.

Missfall

När du genomgår assisterad befruktning eller dina äggstockar stimuleras att producera ägg, löper du större risk att få missfall än den genomsnittliga kvinnan.

Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser)

Om du tidigare eller nyligen har haft blodproppar i benen eller i lungorna, eller en hjärtinfarkt eller stroke, eller om någon i familjen har haft det, så kan risken öka för att dessa problem uppstår eller förvärras vid behandling med GONAL‑f.

Män med för mycket FSH i blodet

Om du är man och har för mycket FSH i blodet, kan detta vara ett tecken på skadade testiklar. GONAL‑f verkar inte om du har detta problem. 

Om din läkare beslutar sig för att försöka behandla med GONAL‑f, kan du bli ombedd att lämna sperma för analys 4 till 6 månader efter behandlingens start för övervakning av behandlingen.

Barn och ungdomar

GONAL‑f ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och GONAL‑f

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Om du använder GONAL‑f tillsammans med andra läkemedel som underlättar ägglossning (såsom hCG eller klomifencitrat), kan dessa öka svaret hos dina folliklar.
• Om du använder GONAL‑f samtidigt som en agonist eller antagonist till ”gonadotropinfrisättande hormon” (GnRH) (dessa läkemedel sänker könshormonnivåerna och stoppar ägglossning) kan du behöva en högre dos av GONAL‑f för att producera folliklar.

Graviditet och amning

Använd inte GONAL‑f om du är gravid eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.

GONAL‑f innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning av detta läkemedel

• GONAL‑f är avsett att ges genom injektion precis under huden (subkutant). Den förfyllda injektionspennan kan användas för flera injektioner.
• Den första injektionen av GONAL‑f ska ges under överinseende av din läkare.
• Din läkare eller sköterska visar dig hur du använder GONAL‑f förfylld injektionspenna för att injicera läkemedlet.
• Om du ger GONAL‑f till dig själv, läs noga igenom och följ ”Bruksanvisning”.

Hur mycket du ska använda

Din läkare bestämmer hur mycket läkemedel du ska ta och hur ofta. De doser som visas nedan är angivna i internationella enheter (IE).

Kvinnor

Om du inte har ägglossning och har oregelbundna eller inga menstruationer

• GONAL‑f ges vanligtvis varje dag.
• Om du har oregelbundna menstruationer, börja använd GONAL‑f inom de första 7 dagarna i din menstruationscykel. Om du inte har några menstruationer kan du börja använda läkemedlet en dag som passar dig.
• Vanlig startdos av GONAL‑f är 75 till 150 IE varje dag.
• Dosen av GONAL‑f kan ökas var 7:e eller var 14:e dag med 37,5 till 75 IE, tills du får önskat svar.
• Högsta dagliga dos av GONAL‑f är vanligtvis inte högre än 225 IE.
• När du fått önskat svar, kommer du att få en injektion av 250 mikrogram ”rekombinant hCG” (r‑hCG, ett hCG som framställs på laboratorium med hjälp av en speciell DNA‑teknik) eller 5 000 till 10 000 IE av hCG 24 till 48 timmar efter din sista injektion av GONAL‑f. Den bästa tiden att ha samlag är samma dag som hCG‑injektionen och dagen efter.

Om din läkare inte kan se önskat svar efter 4 veckor, ska behandlingscykeln med GONAL‑f avbrytas. I följande behandlingscykel kommer din läkare att ge dig en högre startdos av GONAL‑f än tidigare.

Om din kropp svarar för kraftigt, avbryts behandlingen och du får inte något hCG (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom [OHSS]”). I följande cykel kommer din läkare att ge dig en lägre dos av GONAL‑f än tidigare.

Om du har en diagnos med mycket låga nivåer av FSH‑ och LH‑hormoner

• Vanlig startdos av GONAL‑f är 75 till 150 IE tillsammans med 75 IE av lutropin alfa.
• Du kommer att använda dessa två läkemedel varje dag i upp till fem veckor.
• Dosen av GONAL‑f kan ökas var 7:e eller var 14:e dag med 37,5 till 75 IE, tills du får önskat svar.
• När du fått önskat svar, kommer du att få en injektion av 250 mikrogram ”rekombinant hCG” (r‑hCG, ett hCG som framställs på laboratorium med en speciell rekombinant DNA‑teknik) eller 5 000 till 10 000 IE av hCG 24 till 48 timmar efter dina sista injektioner av GONAL‑f och lutropin alfa. Den bästa tiden att ha samlag är samma dag som hCG‑injektionen och dagen efter. Alternativt kan intrauterin inseminering eller någon annan medicinskt assisterad reproduktionsteknologi utföras baserat på läkarens bedömning.

Om din läkare inte kan se ett svar efter 5 veckor, ska behandlingscykeln med GONAL‑f avbrytas. I följande cykel kommer din läkare att ge dig en högre startdos av GONAL‑f än tidigare.

Om din kropp svarar för kraftigt, avbryts behandlingen med GONAL‑f och du får inte något hCG (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom [OHSS]”). I följande cykel kommer din läkare att ge dig en lägre dos av GONAL‑f än tidigare.

Om du behöver utveckla fler ägg för insamling före en assisterad befruktning

• Vanlig startdos av GONAL‑f är 150 till 225 IE varje dag, från dag 2 eller 3 av behandlingscykeln.
• Dosen av GONAL‑f kan ökas, beroende på behandlingssvaret. Högsta dagliga dos är 450 IE.
• Behandlingen fortsätter tills dina ägg har uppnått önskad utveckling. Detta tar vanligtvis omkring 10 dagar, men kan ta allt från 5 till 20 dagar. Din läkare kommer att använda blodprover och/eller ultraljudsapparat för att kontrollera när detta sker.
• När dina ägg är färdiga, kommer du att få en injektion av 250 mikrogram ”rekombinant hCG” (r‑hCG, ett hCG som framställs på laboratorium med en speciell genmodifieringsteknik) eller 5 000 IE till 10 000 IE av hCG 24 till 48 timmar efter din sista injektion av GONAL‑f. Detta gör dina ägg färdiga för insamling.

I annat fall kanske din läkare först stoppar din ägglossning genom att använda en agonist eller antagonist till gonadotropinfrisättande hormon (GnHR). Därefter påbörjas behandling med GONAL‑f ungefär två veckor efter att agonistbehandling startat. Därefter ges både GONAL‑f och GnRH‑agonisten tills dina folliklar utvecklas som önskat. Efter exempelvis två veckors behandling med GnRH‑agonist, ges 150 till 225 IE av GONAL‑f i 7 dagar. Sedan justeras dosen efter svaret hos dina äggstockar.

Män

• Vanlig dos av GONAL‑f är 150 IE tillsammans med hCG.
• Du använder dessa två läkemedel tre gånger per vecka i minst 4 månader.
• Om du inte har svarat på behandlingen efter 4 månader, kanske din läkare föreslår att du fortsätter att använda dessa två läkemedel i minst 18 månader.

Om du har använt för stor mängd av GONAL‑f

Effekterna av för mycket GONAL‑f är okända. Trots det kan man förvänta att ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) inträffar. Detta är beskrivet i avsnitt Eventuella biverkningar. OHSS inträffar dock endast om även hCG administrerats (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom [OHSS]”).

Om du har glömt att använda GONAL‑f

Om du har glömt att använda GONAL‑f, ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Tala med din läkare så fort du märker att du har glömt en dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar hos kvinnor

• Smärta i nedre delen av buken tillsammans med illamående eller kräkningar kan vara symtom på ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Detta kan tyda på att äggstockarna överreagerar på behandlingen och att stora äggstockscystor utvecklats (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, under ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom [OHSS]”). Denna biverkning är vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
• OHSS kan bli uttalat med tydligt förstorade äggstockar, minskad urinproduktion, viktökning, andningssvårigheter och/eller eventuell vätskeansamling i bukhåla eller bröstkorg. Denna biverkning är mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
• Komplikationer av OHSS, såsom vridning av äggstockarna eller blodproppar, kan uppstå i sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
• Allvarliga blodproppskomplikationer (tromboemboliska händelser) ibland oberoende av OHSS kan förekomma i mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer). Detta kan orsaka smärtor i bröstkorgen, andfåddhet, stroke eller hjärtinfarkt (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, under ”Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser)”).

Allvarliga biverkningar hos män och kvinnor

• Allergiska reaktioner som hudutslag, hudrodnad, nässelfeber, svullnad i ansiktet med andningssvårigheter kan ibland vara allvarliga. Denna biverkning är mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer).

Om du märker någon av ovan angivna biverkningar ska du omedelbart kontakta din läkare som kanske ber dig att sluta använda GONAL‑f.

Andra biverkningar hos kvinnor

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• Vätskefyllda blåsor i äggstockarna (ovariella cystor)
• Huvudvärk
• Lokala reaktioner på injektionsstället, såsom smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och/eller irritation

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Buksmärta
• Illamående, kräkningar, diarré, kramper i buken och väderspänning

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

• Allergiska reaktioner såsom utslag, hudrodnad, nässelfeber, svullnad i ansiktet med andningssvårigheter kan förekomma. Dessa biverkningar kan ibland vara allvarliga.
• Din astma kan förvärras.

Andra biverkningar hos män

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• Lokala reaktioner på injektionsstället, såsom smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och/eller irritation

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Svullna vener ovanför och bakom testiklarna (varikocele)
• Utveckling av bröst, akne eller viktökning

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

• Allergiska reaktioner såsom utslag, hudrodnad, nässelfeber, svullnad i ansiktet med andningssvårigheter kan förekomma. Dessa biverkningar kan ibland vara allvarliga.
• Din astma kan förvärras.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på cylinderampullens, kassettens, etikett efter EXP eller på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). Får ej frysas.

Innan förpackningen öppnas och inom hållbarhetstiden, kan produkten förvaras utanför kylskåpet vid temperaturer upp till högst 25 °C i en sammanhållen period på upp till 3 månader och måste kastas om den inte har använts inom dessa 3 månader.

Förvara injektionspennan med skyddet på. Ljuskänsligt.

Använd inte GONAL‑f om du märker synliga tecken på försämring, om vätskan innehåller partiklar eller inte är klar.

Skriv första användningsdatum på den förfyllda injektionspennan med GONAL‑f. För detta ändamål medföljer en klisterlapp i ”Bruksanvisning”.

• Efter öppnande ska injektionspennan förvaras mellan 2 °C och 25 °C i högst 28 dagar.
• Använd inte läkemedel som finns kvar i den förfyllda injektionspennan efter 28 dagar.

När behandlingen är avslutad måste all oanvänd lösning kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.