EMCONCOR CHF 2,5 mg och 5 mg filmdragerade tabletter

Bisoprololfumarat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Emconcor CHF är och vad det används för

2. Vad du behöver veta ínnan du tar Emconcor CHF

3. Hur du tar Emconcor CHF

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Emconcor CHF ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i Emconcor CHF är bisoprolol. Bisopropol tillhör en grupp av läkemedel som kallas betablockerare. Dessa läkemedel verkar genom att påverka kroppens svar på vissa nervimpulser, särskilt i hjärtat. Denna påverkan innebär att bisoprolol gör hjärtrytmen långsammare och gör att hjärtat pumpar runt blodet i kroppen mer effektivt.

Hjärtsvikt uppstår när hjärtmuskeln är svag och inte orkar pumpa tillräckligt med blod för att tillgodose kroppens behov. Emconcor CHF används vid behandling av stabil kronisk hjärtsvikt.Preparatet används i kombination med andra läkemedel som är lämpliga vid detta tillstånd (som ACE-hämmare, diuretika och hjärtglykosider).

Ta inte Emconcor CHF

Ta inte Emconcor CHF om du har något av följande tillstånd:

· allergi (överkänslighet) mot bisoprolol eller mot något av övriga innehållsämnen i Emconcor CHF (se avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar, ”Innehållsdeklaration”)

· svår astma

· svåra blodcirkulationsbesvär i armar och ben (t.ex. Raynauds syndrom) som framkallar stickningar i fingrar och tår eller gör att de blir bleka eller blå

· obehandlat feokromocytom, som är en sällsynt tumör i binjuren

· metabol acidos, som är ett tillstånd där blodet är för surt.

Ta inte Emconcor CHF om du har något av följande hjärtbesvär:

· akut hjärtsvikt

· försämrad hjärtsvikt som kräver injektion av läkemedel som ökar hjärtats kontraktionskraft in i en ven

· långsam hjärtrytm

· lågt blodtryck

· vissa hjärttillstånd som orsakar mycket långsam hjärtfrekvens eller oregelbunden hjärtrytm

· kardiogen chock, som är ett akut, allvarligt hjärttillstånd som orsakar lågt blodtryck och cirkulationssvikt.

Varningar och försiktighet

Om du har något av följande tillstånd, ska du berätta det för din läkare innan du tar Emconcor CHF. Han eller hon kan vilja vidta särskilda försiktighetsåtgärder (t.ex. även ge annan behandling eller genomföra tätare kontroller):

· diabetes

· strikt fasta

· vissa hjärtsjukdomar, som rubbad hjärtrytm, eller svår bröstsmärta i vila (Prinzmetals angina)

· njur- eller leverbesvär

· mindre svåra blodcirkulationsbesvär i armar och ben

· kronisk lungsjukdom eller mindre svår astm

· historia med fjällande hudutslag (psoriasis)

· tumör i binjuren (feokromocytom)

· sköldkörtelsjukdom.

Du ska också berätta för din läkare om du ska genomgå:

· desensibiliseringsbehandling (t.ex. för förebyggande av hösnuva) eftersom Emconcor CHF kan öka sannolikheten för en allergisk reaktion eller att en sådan reaktion blir allvarligare

· narkos (t.ex. vid operation), eftersom Emconcor CHF kan påverka hur kroppen reagerar på denna situation.

Om du har kronisk lungsjukdom eller mindre svår astma skall du informera läkare genast om du får nya svårigheter att andas, hosta, vinande andning efter träning eller dylika medan du använder Emconcor CHF.

Barn och ungdomar

Emconcor CHF rekommenderas inte för barn.

Andra läkemedel och Emconcor CHF

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller tänkas att ta andra läkemedel.

Ta inte följande läkemedel tillsammans med Emconcor CHF utom på särskild inrådan från läkare:

· vissa läkemedel som används för att behandla oregelbunden eller onormal hjärtrytm (klass I-antiarytmika, som kinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon)

· vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, krälkramp eller oregelbunden hjärtrytm (kalciumantagonister som verapamil och diltiazem)

· vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck som klonidin, metyldopa, moxonodin, rilmenidin. Sluta inte att ta dessa läkemedel utan att först fråga läkare.

Fråga läkare innan du tar följande läkemedel tillsammans med Emconcor CHF; du kan behöva gå på tätare läkarkontroller för ditt tillstånd:

· vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller krälkramp (kalciumantagonister av dihydropyridintyp som felodipin och amlodipin)

· vissa läkemedel som används för att behandla oregelbunden eller onormal hjärtrytm (klass III-antiarytmika som amiodaron)

· betablockerare som appliceras lokalt (t.ex. timolol-ögondroppar för behandling av grön starr)

· vissa läkemedel som används för att behandla t.ex Alzheimers sjukdomeller grön starr (parasympatomimetika som takrin eller karbakol) eller läkemedel som används för behandling av akuta hjärtproblem (sympatomimetika som isoprenalin och dobutamin)

· läkemedel mot diabetes, inklusive insulin

· narkosmedel (t.ex. vid kirurgiska ingrepp)

· digitalis som används för att behandla hjärtsvikt

· icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som används för att behandla ledinflammation, smärta eller inflammation (t.ex. ibuprofen eller diklofenak)

· alla läkemedel som kan sänka blodtrycket som önskad eller oönskad effekt, t.ex. blodtryckssänkande medel, vissa läkemedel mot depression (tricykliska antidepressiva såsom imipramin och amitriptylin), vissa läkemedel för behandling av epilepsi eller som används under narkos (barbiturater såsom fenobarbital) eller vissa läkemedel för behandling av mentala sjukdomar karaktäriserade av förlorad verklighetskontakt (fentiaziner såsom levomepromazin)

· meflokin, som används för att förebygga eller behandla malaria

· vissa läkemedel för behandling av depressioner, så kallade monoaminoxidashämmare (med undantag av MAO-B-hämmare) såsom moklobemid.

Graviditet och amning

Graviditet

Det finns en risk för att Emconcor CHF kan skada barnet om det används under graviditet. Om du är gravid eller planerar att bli gravid ska du berätta det för din läkare. Han eller hon kommer att avgöra om du kan ta Emconcor CHF under graviditet.

Amning

Det är inte känt om bisoprolol går över i bröstmjölk. Därför rekommenderas inte amning under behandling med Emconcor CHF.

Körförmåga och användning av maskiner

Förmågan att köra eller använda maskiner kan påverkas, beroende på hur väl du tolererar läkemedlet. Var särskilt försiktig i början av behandlingen, när dosen höjs eller medicineringen ändras, liksom vid kombination med alkohol.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Behandling med Emconcor CHF kräver regelbundna läkarkontroller. Detta är särskilt viktigt i början av behandlingen, under doshöjning och när du avslutar behandlingen.

Ta tabletten med lite vatten på morgonen, med eller utan mat. Tabletterna får inte tuggas eller krossas. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Behandling med Emconcor CHF är vanligen långvarig.

Vuxna, inklusive äldre

Behandling med bisoprolol måste inledas vid en låg dos och ökas gradvis.

Läkaren kommer att avgöra hur dosen ska höjas, och detta kommer normalt att göras på följande sätt:

· 1,25 mg bisoprolol en gång dagligen i en vecka

· 2,5 mg bisoprolol en gång dagligen i en vecka

· 3,75 mg bisoprolol en gång dagligen i en vecka

· 5 mg bisoprolol en gång dagligen i fyra veckor

· 7,5 mg bisoprolol en gång dagligen i fyra veckor

· 10 mg bisoprolol en gång dagligen för underhållsbehandling.

Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 10 mg bisoprolol.

Beroende på hur bra du tål läkemedlet, kan läkaren också förlänga tiden mellan doshöjningarna. Om tillståndet förvärras eller om du inte längre tål läkemedlet, kan det vara nödvändigt att sänka dosen igen eller att avbryta behandlingen. För vissa patienter kan en lägre underhållsdos än 10 mg bisoprolol vara tillräcklig.

Din läkare kommer att tala om vad du ska göra.

Om du måste sluta helt med behandlingen, kommer läkaren normalt att instruera dig att sänka dosen gradvis, eftersom tillståndet annars kan förvärras.

Barn

Emconcor CHF rekommenderas inte till barn.

Om du har tagit för stor mängd av Emconcor CHF

Om du har tagit fler tabletter Emconcor CHF än vad du ska, måste du omedelbart tala om det för läkare. Din läkare kommer att besluta vilka åtgärder som krävs.

Symtom på en för hög dos kan inbegripa långsam hjärtrytm, svåra andningssvårigheter, yrsel eller darrningar (på grund av sänkt blodsocker).

Om du har glömt att ta Emconcor CHF

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta din vanliga dos nästa morgon.

Om du slutar att ta Emconcor CHF

Sluta aldrig att ta Emconcor CHF annat än på läkares inrådan. I annat fall kan ditt tillstånd förvärras kraftigt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

För att förebygga allvarliga reaktioner ska du omedelbart prata med läkare om en biverkning är svår, uppträder plötsligt eller förvärras snabbt.

De allvarligaste biverkningarna har samband med hjärtfunktionen:

· långsam hjärtrytm (kan förekomm hos fler än 1 person av 10)

· förvärrad hjärtsvikt (kan förekomma hos färre än 1 person av 10)

· långsam eller oregelbunden hjärtrytm (kan förekomma hos färre än 1 person av 100)

Om du känner dig yr eller svag, eller får andningssvårigheter, ska du kontakta läkare snarast möjligt.

Ytterligare biverkningar anges nedan efter hur vanliga de är:

Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 person av 10)

· trötthet, svaghetskänsla, yrsel, huvudvärk

· köldkänsla eller domningar i händer eller fötter

· lågt blodtryck

· mag- eller tarmbesvär som illamående, kräkning, diarré eller förstoppning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 person av 100)

· sömnrubbningar

· depression

· yrsel vid resande till stående ställning

· andningsbesvär hos patienter med astma eller kronisk lungsjukdom

· muskelsvaghet, muskelkramper.

Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 person av 1 000):

· hörselproblem

· allergisk snuva

· minskat tårflöde

· leverinflammation som kan orsaka gulfärgning av huden eller ögonvitorna

· vissa resultat av blodprover för kontroll av leverfunktion eller fetthalt kan skilja sig från det normala

· allergiliknande reaktioner som klåda, rodnad, utslag. Du bör omedelbart kontakta läkare om du upplever allvarligare allergiska reaktioner, som kan innebära svullnad i ansikte, hals, tunga, mun eller svalg, eller andningssvårigheter.

· försämrad erektion

· mardrömmar, hallucinationer

· svimning.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 person av 10 000):

· irritation och rodnad i ögat (inflammation i ögats bindhinna)

· håravfall

· uppkomst eller förvärrande av fjällande hudutslag (psoriasis); psoriasisliknande utslag.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte näms i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

 Biverkningsregistret

PB 55

FI‐00034 Fimea

· Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

· Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP/Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaringsanvisningar för blisterförpackning av PVC/Alu

Emconcor CHF 2,5 mg filmdragerade tabletter:

· Förvaras vid högst 25°C.

Emconcor CHF 5 mg filmdragerade tabletter:

· Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaringsanvisningar för blisterförpackning av Alu/Alu

Emconcor CHF 2,5 mg och 5 mg filmdragerade tabletter:

• Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisninga

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Emconcor CHF 2,5 mg filmdragerade tabletter

· Den aktiva substansen är bisoprololfumarat. Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg.

· Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna: Kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, krospovidon, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, kalciumvätefosfat (vattenfri).

Filmdragering: Dimetikon, makrogol 400, titandioxid (E171) hypromellos.

Emconcor CHF 5 mg filmdragerade tabletter

· Den aktiva substansen är bisoprololfumarat. Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg.

· Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna: Kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, krospovidon, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, kalciumvätefosfat (vattenfri).

Fillmdragering: Gul järnoxid (E172), dimetikon, makrogol 400, titandioxid (E171), hypromellos.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Emconcor CHF 2,5 mg filmdragerade tabletter är vita och hjärtformade med en brytskåra på båda sidor.

Emconcor CHF 5 mg filmdragerade tabletter är gulvita och hjärtformade med en brytskåra på båda sidor.

Varje förpackning innehåller 30 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Oy, Kägelstranden 6, 02150 Esbo

Tillverkare

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Tyskland

eller P&G Health Austria Gmbh & Co. OG, Hösslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Österrike

eller Merck S.L., Poligono Merck, 08100 Mollet del Vallès (Barcelona), Spanien.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike: Concor COR

Belgien: Emconcor Minor

Kroatien: Concor COR

Finland: Emconcor CHF

Frankrike: Cardensiel

Tyskland: Concor COR

Irland: Cardicor

Italien: Sequacor

Luxemburg: Concor Cor

Nederländerna: Emcor Deco

Portugal: Concor IC

Spanien: EMCONCOR COR

Sverige: Emconcor CHF

Storbritannien: Cardicor

Denna bipacksedel ändrades senast 11.11.2020