VFEND 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten

vorikonatsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä VFEND on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VFEND-valmistetta
3. Miten VFEND-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. VFEND-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

VFEND sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia. VFEND on sienilääke. Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavat sienet tai pysäyttämällä niiden kasvun.

Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon seuraavissa sairauksissa:

• invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Aspergillus sp)
• kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Candida sp) ei-neutropeenisilla potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole epänormaalin matala)
• vakavat, invasiiviset Candida sp. -infektiot, jos sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille (toiselle sienilääkkeelle)
• vakavat sieni-infektiot, joiden aiheuttaja on Scedosporium sp. tai Fusarium sp. (kaksi eri sienilajia).

VFEND on tarkoitettu potilaille, joilla on pahenevia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia sieni-infektioita.

Sieni-infektioiden esto luuydinsiirteen saaneilla korkean riskin potilailla.

Tätä lääkettä tulee käyttää vain lääkärin valvonnan alaisena.

Älä ota VFEND-valmistetta

jos olet allerginen vorikonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

On hyvin tärkeää, että ilmoitat lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.

Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti VFEND-kuurin aikana:

• Terfenadiini (allergialääke)
• Astemitsoli (allergialääke)
• Sisapridi (vatsalääke)
• Pimotsidi (psyykenlääke)
• Kinidiini (rytmihäiriölääke)
• Ivabradiini (kroonisen sydämen vajaatoiminnan oireiden hoitoon käytettävä lääke)
• Rifampisiini (tuberkuloosilääke)
• Efavirentsi (HIV –lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kerran vuorokaudessa
• Karbamatsepiini (epilepsialääke)
• Fenobarbitaali (vaikean unettomuuden ja epilepsiakohtausten hoitoon käytettävä lääke)
• Torajyväalkaloidit (esimerkiksi ergotamiini, dihydroergotamiini; migreenilääkkeitä)
• Sirolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)
• Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
• Mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste)
• Naloksegoli (ummetuksen hoitoon, etenkin kun ummetus aiheutuu opioideiksi kutsutuista kipulääkkeistä, kuten morfiinista, oksikodonista, fentanyylistä, tramadolista, kodeiinista)
• Tolvaptaani (käytetään hyponatremian [veren vähäisen natriumpitoisuuden] hoitoon tai hidastamaan munuaisten toiminnan heikkenemistä potilailla, joilla on munuaisten monirakkulatauti)
• Lurasidoni (käytetään masennuksen hoitoon)
• Venetoklaksi (kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon käytettävä lääke).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat VFEND-valmistetta, jos

• olet saanut allergisen reaktion muista atsolilääkkeistä.
• sinulla on tai on ollut maksasairauksia. Lääkärisi saattaa määrätä sinulle silloin tavallista pienemmän annoksen VFEND-valmistetta. Lääkärisi tulee myös tarkkailla maksasi toimintaa verikokein VFEND-hoidon aikana.
• sinulla tiedetään olevan sydänlihassairaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hidas sydämensyke tai sydänsähkökäyrän (EKG, elektrokardiogrammi) poikkeama, jota kutsutaan ”pitkäksi QTc-oireyhtymäksi”.

Sinun on vältettävä kaikkea auringonvaloa ja altistumista auringolle hoidon aikana. On tärkeää suojata iho auringolta ja käyttää korkean suojakertoimen aurinkovoidetta, koska ihon herkkyys auringon UV-säteilylle voi lisääntyä. Muut ihoa auringonvalolle herkistävät lääkkeet, kuten metotreksaatti, voivat entisestään lisätä tätä vaikutusta. Nämä varotoimet koskevat myös lapsia.

VFEND-hoidon aikana:

• Kerro heti lääkärillesi, jos saat
  • auringonpolttaman
  • pahan ihottuman tai rakkuloita
  • luukipua

Jos sinulle ilmaantuu edellä kuvatun kaltaisia ihosairauksia, lääkärisi voi ohjata sinut ihotautilääkärille, joka voi arvionsa mukaan päättää, että säännölliset kontrollit ovat tärkeitä. On olemassa pieni mahdollisuus, että VFEND-valmisteen pitkäaikainen käyttö voi johtaa ihosyövän kehittymiseen.

Jos sinulle kehittyy lisämunuaisten vajaatoiminnan oireita, kerro siitä lääkärille. Lisämunuaiset eivät tällöin tuota riittävästi tiettyjä steroidihormoneja, kuten kortisolia, mistä aiheutuvia oireita voivat olla mm. krooninen tai pitkäkestoinen väsymys, lihasheikkous, ruokahaluttomuus, laihtuminen, vatsakipu.

Jos sinulle kehittyy Cushingin oireyhtymän oireita, kerro siitä lääkärille. Cushingin oireyhtymässä keho tuottaa liikaa kortisolihormonia ja se voi johtaa seuraaviin oireisiin: painon nousu, rasvakyhmy olkapäiden välissä, pyöreät kasvot, mahan, reisien, rintojen ja käsivarsien ihon tummeneminen, ihon oheneminen, helposti tulevat mustelmat, korkea verensokeri, liiallinen karvoittuminen, liiallinen hikoilu.

Lääkärisi tulee tutkia maksa- ja munuaistoimintaasi verikokein.

Lapset ja nuoret

VFEND-valmistetta ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja VFEND

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa VFEND-valmisteen vaikutusta tai VFEND voi muuttaa niiden vaikutusta, jos niitä otetaan samanaikaisesti.

Kerro lääkärillesi, jos saat seuraavaa lääkettä, koska tällöin samanaikaista VFEND-hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää:

• Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on 100 mg kahdesti vuorokaudessa.
• Glasdegibi (käytetään syövän hoitoon) – jos sinun on käytettävä molempia lääkkeitä, lääkärisi seuraa sydämesi rytmiä säännöllisesti.

Kerro lääkärillesi, jos otat jompaakumpaa seuraavista lääkkeistä, koska tällöin samanaikaista VFEND-hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, ja vorikonatsoliannosta on ehkä muutettava:

• Rifabutiini (tuberkuloosilääke). Jos käytät jo rifabutiinia, verenkuvaasi ja rifabutiinin aiheuttamia haittavaikutuksia tulee seurata.
• Fenytoiini (epilepsialääke). Jos käytät jo fenytoiinia, fenytoiinipitoisuutta veressäsi on seurattava VFEND-hoidon aikana ja annostasi voidaan joutua muuttamaan.

Kerro lääkärillesi, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska annoksen muuttamista tai seurantaa voidaan tarvita, jotta voidaan tarkistaa, että lääkkeillä ja/tai VFEND-valmisteella on vielä haluttu vaikutus:

• Varfariini ja muut antikoagulantit (esimerkiksi fenprokumoni, asenokumaroli; veren hyytymistä hidastavia lääkkeitä)
• Siklosporiini (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)
• Takrolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)
• Sulfonyyliureat (esim. tolbutamidi, glipitsidi ja glyburidi) (diabeteslääkkeitä)
• Statiinit (esim atorvastatiini, simvastatiini) (kolesterolia alentavia lääkkeitä)
• Bentsodiatsepiinit (esim. midatsolaami, triatsolaami) (vaikean unettomuuden ja stressin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• Omepratsoli (mahahaavalääke)
• Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (jos käytät VFEND-valmistetta samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, sinulla voi ilmetä haittavaikutuksia kuten pahoinvointia ja kuukautishäiriöitä)
• Vinka-alkaloidit (esim. vinkristiini ja vinblastiini) (syöpälääkkeitä)
• Tyrosiinikinaasin estäjät (esim. aksitinibi, bosutinibi, kabotsantinibi, seritinibi, kobimetinibi, dabrafenibi, dasatinibi, nilotinibi, sunitinibi, ibrutinibi, ribosiklibi) (syöpälääkkeitä)
• Tretinoiini (käytetään leukemian hoitoon)
• Indinaviiri ja muut HIV-proteaasin estäjät (HIV-lääkkeitä)
• Ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. efavirentsi, delavirdiini, nevirapiini) (HIV-lääkkeitä) (joitakin efavirentsiannoksia EI voi ottaa samaan aikaan VFEND-valmisteen kanssa)
• Metadoni (heroiiniriippuvuuden hoitoon)
• Alfentaniili ja fentanyyli ja muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten sufentaniili (kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä käytettävät kipulääkkeet)
• Oksikodoni ja muut pitkävaikutteiset opiaatit kuten hydrokodoni (kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon)
• Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni, diklofenaakki) (kivun ja tulehduksen hoitoon)
• Flukonatsoli (sieni-infektiolääke)
• Everolimuusi (pitkälle edenneen munuaissyövän ja elinsiirtopotilaiden hoidossa käytettävä lääke)
• Letermoviiri (sytomegalovirussairauden estossa luuydinsiirron jälkeen käytettävä lääke)
• Ivakaftori (lääke kystisen fibroosin hoitoon)
• Flukloksasilliini (bakteeri-infektioiden hoidossa käytettävä antibiootti).

Raskaus ja imetys

VFEND-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi toisin määrää. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos tulet raskaaksi VFEND-valmisteen käytön aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

VFEND saattaa aiheuttaa näön sumentumista tai epämiellyttävää valonarkuutta. Jos näitä oireita esiintyy, vältä autolla ajoa ja koneiden käyttöä. Ota yhteys lääkäriisi, jos koet tällaisia oireita.

VFEND sisältää sakkaroosia

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,54 g sakkaroosia per yksi millilitra suspensiota. Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät VFEND-valmistetta. Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on diabetes. Voi olla haitallinen hampaille.

VFEND sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 5 ml suspensiota eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

VFEND sisältää bentsoaattisuolaa/natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 12 mg bentsoaattisuolaa (E211) per 5 ml:n annos.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkärisi määrää sinulle annoksen painosi ja infektion tyypin mukaan. 

Aikuisten suositusannos (mukaan lukien iäkkäät potilaat) on seuraava:

Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi suurentaa vuorokausiannoksen 7,5 ml:aan (300 mg:aan) kahdesti vuorokaudessa.

Lääkäri voi päättää pienentää annosta, jos sinulla on lievä tai kohtalainen kirroosi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lasten ja nuorten suositusannos on seuraava: 

Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi joko suurentaa tai pienentää vuorokausiannosta.

Ota lääkeannoksesi ainakin tuntia ennen tai kaksi tuntia jälkeen aterian.

Jos sinä tai lapsesi otatte VFEND-valmistetta sieni-infektioiden estämiseen, lääkäri voi lopettaa VFEND-valmisteen antamisen, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.

Älä sekoita VFEND-suspensiota minkään muun lääkkeen kanssa. Älä laimenna suspensiota lisää vedellä tai jollakin muulla nesteellä.

Ohjeet suspension valmistamiseksi käyttövalmiiksi:

VFEND-suspensio tulisi mieluiten valmistaa käyttövalmiiksi apteekissa, ennen kuin lääke luovutetaan sinulle. VFEND-suspensio on käyttövalmis, jos se on nestemäisessä muodossa. Jos valmiste näyttää kuivalta jauheelta, sinun tulee valmistaa oraalisuspensio käyttövalmiiksi seuraavien ohjeiden mukaisesti.

1.       Taputtele pulloa varmistaaksesi, että jauhe on irtonaista.

2.       Poista korkki.

3.       Lisää kaksi mittamukillista (mittamuki kuuluu pakkaukseen) vettä (yhteensä 46 ml) pulloon. Täytä mittamuki merkkiviivan yläreunaan asti ja kaada sen jälkeen vesi pulloon. Pulloon lisättävän veden määrä tulisi aina olla 46 ml riippumatta käytetystä annoksesta.

4.       Aseta korkki paikoilleen ja ravista pulloa voimakkaasti noin 1 minuutin ajan. Käyttövalmiin suspension kokonaismäärän on oltava 75 ml.

5.       Poista korkki. Paina välikappale pullon suuaukkoon (kuten alla olevassa piirroksessa). Välikappale on tarkoitettu lääkkeen siirtämiseen pullosta mittaruiskuun. Pane pullon korkki takaisin paikoilleen.

6.       Merkitse käyttövalmiin suspension viimeinen käyttöpäivämäärä pullon etikettiin (käyttövalmiin suspension kestoaika on 14 vuorokautta). Hävitä mahdollisesti käyttämättä jäänyt suspensio tuon päivämäärän jälkeen.

Käyttöohjeet:

Apteekkihenkilökunta neuvoo sinulle, miten mittaat oikean lääkeannoksen pakkauksessa mukana olevalla mittaruiskulla. Ruisku on tarkoitettu toistuvaa annostelua varten. Lue seuraavat ohjeet, ennen kuin käytät VFEND-suspensiota.

1. Ravista käyttövalmista suspensiota sisältävää suljettua pulloa noin 10 sekunnin ajan ennen käyttöä. Poista korkki.
2. Aseta pullo pystyasentoon tasaiselle pinnalle ja työnnä mittaruiskun kärki välikappaleeseen.
3. Käännä pullo ylösalaisin samalla kun pidät mittaruiskua paikoillaan. Vedä mittaruiskun mäntä hitaasti sen asteikkomerkin kohdalle, joka osoittaa oman annoksesi.
4. Jos mittaruiskussa näkyy isoja kuplia, paina mäntää hitaasti ruiskun sisään. Tällöin lääke siirtyy takaisin pulloon. Toista vaihe 3.
5.  Käännä pullo takaisin pystyasentoon siten, että mittaruisku on yhä paikoillaan. Vedä mittaruisku pois pullosta.
6. Vie mittaruiskun kärki suuhusi. Suuntaa mittaruiskun kärki posken sisäseinämää kohti. Paina mittaruiskun mäntä HITAASTI pohjaan saakka. Älä purskauta lääkettä ruiskusta nopeasti. Jos annat lääkkeen lapselle, aseta hänet ennen lääkkeen antoa istuma-asentoon tai pidä hänet pystyasennossa.
7. Pane pullon korkki takaisin paikoilleen siten, että välikappale jää pullon suuaukkoon. Pese mittaruisku seuraavien ohjeiden mukaisesti.

Mittaruiskun puhdistus ja säilytys:

1. Pese mittaruisku jokaisen käyttökerran jälkeen. Vedä mäntä pois ruiskusta ja pese molemmat osat lämpimällä saippuavedellä. Huuhdo ne sitten vedellä.
2. Kuivaa mäntä ja ruisku. Työnnä mäntä takaisin ruiskun sisään. Säilytä mittaruisku ja lääke puhtaassa, turvallisessa paikassa.

Jos otat enemmän VFEND-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän suspensiota kuin sinulle on määrätty (tai jos joku muu ottaa suspensiotasi), tulee sinun ottaa yhteys välittömästi lääkäriisi tai mennä päivystyspoliklinikalle lähimpään sairaalaan. Ota VFEND-suspensiopullo mukaan. Voit kokea epätavallista herkkyyttä valolle, jos käytät enemmän VFEND-valmistetta kuin sinun pitäisi. 

Jos unohdat ottaa VFEND-valmistetta

On tärkeää ottaa VFEND-suspensio säännöllisesti aina samaan aikaan päivästä. Jos unohdat ottaa yhden lääkeannoksen, ota seuraava oikeaan aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat VFEND-valmisteen käytön 

On osoitettu, että kun kaikki annokset otetaan oikeaan aikaan, lääkkeesi tehokkuus voi lisääntyä huomattavasti. Siksi on tärkeää jatkaa VFEND-valmisteen ottamista oikein edellä mainitulla tavalla, ellei lääkärisi kehota sinua lopettamaan hoitoa.

Jatka VFEND-kuuria niin kauan kuin lääkärisi määrää. Älä lopeta hoitoa aikaisemmin, koska infektio ei ehkä ole parantunut. Pitkiä hoitojaksoja saatetaan tarvita ehkäisemään infektion uudelleen puhkeaminen potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti, tai niillä, joilla on vaikea infektio.

Kun lääkärisi lopettaa VFEND-hoidon, sinun ei pitäisi huomata mitään vaikutuksia. 

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat todennäköisesti lieviä ja ohimeneviä, jos niitä esiintyy. Jotkut saattavat kuitenkin olla vakavia ja vaatia lääkärinhoitoa.

Vakavat haittavaikutukset – Lopeta VFEND-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin

• ihottuma
• keltaisuus, muutokset maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa
• haimatulehdus.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset: voi ilmetä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä

• näön heikkeneminen (muutokset näkökyvyssä, mukaan lukien näön sumeneminen, värinäön muutokset, silmien poikkeava valonarkuus, värisokeus, silmän häiriö, valorenkaiden näkeminen, hämäräsokeus, näkökyvyn vaihtelu, valonvälähdysten näkeminen, näköaura, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköaistimuksen kirkkaus, osan puuttuminen tavanomaisesta näkökentästä, pisteet näkökentässä)
• kuume
• ihottuma
• pahoinvointi, oksentelu, ripuli
• päänsärky
• raajojen turvotus
• vatsakipu
• hengitysvaikeudet
• kohonneet maksaentsyymiarvot

Yleiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä

• poskiontelotulehdus, ientulehdus, vilunväristykset, voimattomuus
• tietyntyyppisten punasolujen (joskus immuunijärjestelmään liittyvä) ja/tai valkosolujen (joskus kuumeen yhteydessä) määrän vähäinen tai vaikea pieneneminen, verenhyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän pieneneminen
• verensokerin lasku, veren kaliumarvon pieneneminen, veren natriumarvon pieneneminen
• ahdistuneisuus, masennus, sekavuus, kiihtyneisyys, kyvyttömyys nukkua, hallusinaatiot
• kouristukset, vapinat tai kontrolloimattomat lihasten liikkeet, kihelmöinti tai epänormaalit tuntemukset iholla, lihasjänteyden lisääntyminen, uneliaisuus, heitehuimaus
• verenvuoto silmässä
• sydämen rytmihäiriöt mukaan lukien hyvin nopea tai hyvin hidas sydämensyke, pyörtyminen
• verenpaineen lasku, laskimotulehdus (johon voi liittyä veritulpan muodostuminen)
• äkillinen hengitysvaikeus, rintakipu, kasvojen (suun, huulten ja silmänympärysten) turvotus, nesteen kertyminen keuhkoihin
• ummetus, ruoansulatushäiriöt, huulitulehdus
• keltaisuus, maksatulehdus ja maksavaurio
• ihottumat, jotka voivat johtaa ihon vakaviin rakkuloihin ja ihon kuoriutumiseen, jolle on luonteenomaista tasainen punainen alue iholla, joka on peittynyt pienillä yhteen sulautuneilla kyhmyillä, ihon punoitus
• kutina
• hiustenlähtö
• selkäkipu
• munuaisten vajaatoiminta, verta virtsassa, munuaisten toimintakokeiden tulosten muutokset
• auringonpolttama tai vakava valolle tai auringolle altistumisen jälkeinen ihoreaktio
• ihosyöpä.

Melko harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta

• vilustumisen kaltaiset oireet, ruoansulatuskanavan ärsytys ja tulehdus, ruoansulatuskanavan tulehdus, joka aiheuttaa antibiootteihin liittyvää ripulia, imusuonten tulehdus
• vatsan sisäseinää ja vatsaelintä peittävän ohuen kudoksen tulehdus
• imusolmukkeiden suureneminen (voi toisinaan olla kivuliasta), luuytimen vajaatoiminta, lisääntynyt eosinofiilien määrä
• lisämunuaisen vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta
• epänormaali aivotoiminta, Parkinsonin tautia muistuttavat oireet, hermovaurio, joka aiheuttaa puutumista, kipua, kihelmöintiä tai polttelua käsissä tai jaloissa
• tasapainovaikeudet, lihasten yhteistoimintavaikeus
• aivoturvotus
• kaksoiskuvat, vakavat silmävaivat mukaan lukien silmä- ja luomikipu sekä -tulehdukset, epänormaalit silmänliikkeet, näköhermon vaurio, joka johtaa näön heikkenemiseen, näköhermon nystyn turpoaminen
• tuntoaistin heikkeneminen
• makuaistin häiriö
• kuulovaikeudet, korvien soiminen, huimaus
• tiettyjen sisäelinten (haiman ja pohjukaissuolen) tulehdus, kielen turvotus ja tulehdus
• maksanlaajentuma, maksan vajaatoiminta, sappirakkosairaus, sappikivitauti
• niveltulehdus, ihonalaisten laskimoiden tulehdus (johon voi liittyä verihyytymän muodostuminen
• munuaistulehdus, valkuaista virtsassa, munuaisvaurio
• erittäin nopea sydämensyke tai sydämenlyöntien jääminen väliin, joskus siihen voi liittyä epäsäännöllisiä sähköimpulsseja
• epänormaali sydänsähkökäyrä (EKG)
• veren kolesterolin kohoaminen, veren virtsa-aineen kohoaminen
• allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien hengenvaarallinen ihosairaus, joka aiheuttaa kipeitä rakkuloita ja haavaumia iholle ja limakalvoille, etenkin suuhun, ihotulehdus, nokkosihottuma, ihon punoitus ja ärsytys, punainen tai purppurainen värinmuutos, joka voi johtua matalasta verihiutaleiden määrästä, ekseema
• reaktio infuusiokohdassa
• allergiset reaktiot tai immuunivasteen voimistuminen
• luuta ympäröivän kudoksen tulehdus.

Harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla tuhannesta

• kilpirauhasen liikatoiminta
• aivotoiminnan heikkeneminen, joka on maksasairauden vakava sivuvaikutus
• suurimman osan tuhoutuminen näköhermon säikeistä, sarveiskalvon samentuminen, tahdosta riippumattomat silmänliikkeet
• rakkulainen valoihottuma
• häiriö, jossa kehon immuunijärjestelmä hyökkää ääreishermoston osaa vastaan
• sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt (joskus hengenvaarallisia)
• hengenvaarallinen allerginen reaktio
• veren hyytymisjärjestelmän häiriö
• allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien verinahkan, ihonalaisen kudoksen, limakalvojen ja limakalvonalaisten kudosten nopea turpoaminen (edeema), paksu, punainen iho, jossa on kutisevia ja kipeitä läikkiä ja hopeanhohtoisia ihosuomuja, ihon ja limakalvojen ärsytys, hengenvaarallinen ihosairaus, joka aiheuttaa orvaskeden, ihon pintakerroksen, irtoamisen laajalta alueelta sen alla olevista ihokerroksista
• pienet, kuivat, hilseilevät iholäiskät, jotka joskus paksuuntuvat ja joissa on piikkejä tai sarveistumia

Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta:

• pisamat ja pigmenttiläiskät

Muut huomattavat haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta, mutta jotka tulisi kertoa lääkärille välittömästi:

• punaiset, hilseilevät läiskät tai renkaanmuotoiset ihovauriot, jotka voivat olla oire autoimmuunisairaudesta, jonka nimi on ihon lupus erythematosus

Koska VFEND-valmisteen tiedetään vaikuttavan maksaan ja munuaisiin, lääkärisi pitäisi tutkia maksa- ja munuaistoimintosi verikokein. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on mahakipua tai jos ulosteesi muuttuu poikkeavaksi.

Ihosyöpää on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet pitkäkestoista VFEND-hoitoa.

Auringonpolttama tai vakava valolle tai auringolle altistumisen jälkeinen ihoreaktio esiintyi useammin lapsilla. Jos sinä tai lapsesi saatte ihosairauksia, lääkäri saattaa antaa lähetteen ihotautilääkärille, joka saattaa tapaamisen jälkeen päättää, että sinun tai lapsesi on käytävä vastaanotolla säännöllisesti. Lapsilla havaittiin myös useammin kohonneita maksaentsyymiarvoja.

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on häiritsevä tai ei häviä hoidon kuluessa, ota yhteys lääkäriisi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Jauhe oraalisuspensiota varten: Säilytä 2 °C–8 °C (jääkaapissa) ennen käyttöönvalmistusta.

Käyttövalmis suspensio:

Säilytä alle 30 °C.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.

Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.

Mahdollisesti käyttämättä jäänyt suspensio on hävitettävä 14 päivän kuluttua käyttöönvalmistamisesta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä VFEND sisältää

• Vaikuttava aine on vorikonatsoli. Yksi pullo sisältää 45 g jauhetta. Siitä saadaan 70 ml suspensiota ohjeen mukaan vedellä käyttöönvalmistettuna. Yksi millilitra käyttövalmista suspensiota sisältää 40 mg vorikonatsolia. (Katso kohta Miten valmistetta käytetään ”Miten VFEND-valmistetta otetaan”).
• Muut aineet ovat sakkaroosi, kolloidinen piidioksidi, titaanidioksidi, ksantaanikumi, natriumsitraatti, natriumbentsoaatti, sitruunahappo, appelsiininmakuinen luontainen aromiaine (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, VFEND 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten sisältää sakkaroosia, bentsoaattisuolaa [natriumbentsoaattia] ja natriumia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

VFEND jauhe oraalisuspensiota varten on valkoista tai lähes valkoista, ja siitä saadaan veden avulla käyttöönvalmistettuna valkoista tai lähes valkoista appelsiininmakuista suspensiota.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Valmistaja

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Ranska.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04/2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu