Pakkausseloste

ALBETOL injektionsvätska, lösning 10 mg/ml

Tilläggsinformation

Albetol® 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

labetalolhydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Albetol är och vad det används för

2. Vad bu behöver veta innan du använder Albetol

3. Hur du använder Albetol

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Albetol ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

En milliliter Albetol-injektionsvätska innehåller 10 mg labetalolhydroklorid.

Preparatet används vid behandling av kraftig blodtrycksökning (hypertensiv kris) och för blodtryckssänkning under narkos.

Labetalolhydroklorid som finns i Albetol-injektionsvätska kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Albetol

  • om du är allergisk mot labetalol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har
    • astma eller en annan sjukdom som förtränger luftrören
    • svår hjärtinsufficiens
    • AV-block av II eller III graden (störningar i hjärtats elektriska funktioner)
    • hjärtrelaterad chock som kan vara förknippad med
      • mycket långsam puls eller
      • kraftigt blodtrycksfall.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Albetol.

Var särskilt försiktig med Albetol om du har

  • lindrig hjärtinsufficiens eller AV-block av I grad
  • lever- och/eller njurinsufficiens
  • ökad ämnesomsättning som följd av förhöjd halt av sköldkörtelhormon
  • diabetes, eftersom labetalol kan dölja symptom på lågt blodsocker
  • labetalolbehandling och du avbryter den plötsligt, varvid symptom på kranskärlssjukdom kan förvärras
  • postoperativ fas efter en öppen hjärtoperation varvid du kan vara känslig för labetalolets betablockerande inverkan utan att läkemedlet skulle ha någon tydlig inverkan på det perifera motståndet. Användning av labetalol rekommenderas därför inte omedelbart efter en öppen hjärtoperation.
  • labetalol i långvarigt bruk varvid som en sällsynt biverkning har beskrivits en höjning av leverenzymvärden som tecken på leverskada.I sådana fall, eller om patienter blir gul, ska labetalolbehandlingen avslutas och återhämtningen efter leverskadan följas upp med hjälp av funktionsprov.
  • genomgått njurtransplantation varvid labetalol vid intravenös administration kan orsaka förhöjda kaliumvärden i blodet.

Försiktighet bör iakttas även om du har perifera artärsjukdomar (t.ex. fönstertittarsjuka), hypertyreos eller sk. feokromocytom. Om du skall genomgå en starroperation, berätta då ögonläkaren om du använder eller har använt Albetol.

Berätta också läkaren om din puls blir för långsam eller om din hud eller ögonvitor blir gulfärgade. Då är det möjligt att behandlingen måste avslutas.

Du ska ligga ned under och efter administrationen av Albetol tills inget blodtrycksfall vid upprättstående längre förekommer (1–3 timmar).

Andra läkemedel och Albetol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

  • Labetalol förstärker den blodtryckssänkande effekten hos de flesta blodtrycksmediciner.
  • Intravenös administration av labetalol i samband med halotananestesi kan leda till ett kraftigt blodtrycksfall, minskad hjärtats minutvolym och slagvolym samt till ett ökat centralt ventryck.
  • Antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel kan minska labetalolets blodtryckssänkande inverkan genom att förhindra uppkomsten av blodkärlsutvidgande prostaglandiner i njurarna.
  • Labetalol kan dölja symptom på lågt blodsocker och förvärra anfall som orsakas av lågt blodsocker.
  • Ökad darrning på händerna har beskrivits vid samtidig användning av vissa (tricykliska) depressionsmediciner och labetalol.
  • Labetalol kan försvaga den luftrörsutvidgande effekten av vissa läkemedel som används vid behandling av astma (β2-sympatomimeter).
  • Labetalol dämpar försnabbad puls orsakad av nitrater utan att dock förhindra nitraternas blodtryckssänkande inverkan. Samtidig använding av labetalol och läkemedel mot rytmrubbningar i hjärtat (I gruppens läkemedel mot rytmrubbningar, verapamil och vissa kalciumantagonist som liknar den) kan försvaga hjärtverksamheten och öka antalet rytmrubbningar. Försiktighet bör iakttas när kalciumantagonister som liknar verapamil används samtidigt.
  • Digoksin och neostigmin kan förvärra långsam puls orsakad av betablockerare.
  • Samtidig användning av labetalol och adrenalin kan förorsaka bradykardi och hypertension.
  • Simetidin ökar labetalolets bioltillgänglighet genom att förhindra labetalolets metabolism i levern.
  • Glutetimid minskar labetalolets biotillgänglighet genom att öka labetalolets metabolism i levern.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Specifik forskningsinformation om säkerheten vid användning av Albetol under graviditet och amning finns inte att tillgå. Labetalol passerar genom moderkakan till fostret. Trots att labetalol i djurstudier inte har konstaterats ha effekter som orsakar missbildningar rekommenderas användningen av labetalol inte under graviditetens första tre månader. Labetalol kan under de första 24 timmarna orsaka det nyfödda barnet blodtryckssänkning, långsam puls, andningskollaps och lågt blodsocker. Medicinering med labetalol har inte observerats påverka förlossningens förlopp.

Labetalol utsöndras i modersmjölk men vid behandlingsdoser är det osannolikt att barnet påverkas. Det är dock bra att vara försiktig med amning om du använder Albetol.

Körförmåga och användning av maskiner

Albetol antas inte försämra prestationsförmågan. Läkemedlet kan dock orsaka yrsel och trötthet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur produkten används

Albetol-injektionsvätska är avsedd att ges endast av läkare. Den behandlande läkaren fastställer alltid den behövliga dosen.

Kraftigt blodtrycksökning (hypertensiv kris)

Labetalol rekommenderas i första hand för intravenös infusion.

Infusion: Vid infusion kan labetalol ges med en koncentration på 1 mg/ml. Infusionslösningen bereds genom att späda Albetol-injektionsvätskan med fysiologisk koksalt- eller glukoslösning (Natr. chlorid. physiol., Na 0,9 eller Glucos. physiol., G5). Lösningen infuseras 1–2 ml/min tills tillräcklig respons uppnås. 50–200 mg är vanligen en effektiv dos. Patientens blodtryck och andning skall övervakas vid infusionen.

Injektion: Intravenös labetalolinjektion skall alltid ges på sjukhuset p.g.a. det kraftiga fallet i blodtrycket. Dosen på 20 mg ges intravenöst under minst två minuter och kan upprepas med intervaller på tio minuter tills tillräcklig respons uppnås.

När labetalol ges som intravenös infusion eller injektion skall den kumulativa labetaloldosen inte överskrida 300 mg per dygn.

Sänkning av blodtrycket (induktion av hypotension) under narkos

Initialdosen av labetalol vid injektionsterapi bör vara 30 mg. Vid behov kan ytterligare labetaloldoser på 5–10 mg ges tills tillräcklig respons uppnås. Vid halotananestesi är labetalolens initialdos 20 mg.

I samband med svår njursvikt och leversvikt och vid behandling av äldre patienter skall labetaloldosen minskas. Vid behandling av förhöjt blodtryck under graviditet skall observeras att havandeskapsförgiftning kan vara förknippad med lever- och njursvikt. Därför kan blodtrycket eventuellt hållas under kontroll med mindre doser än vanligt. Eftersom labetalolens effekt och säkerhet vid behandling av barn inte har konstaterats, rekommenderas Albetol inte för barn.

Om du har använt för stor mängd av Albetol

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

De mest sannolika symptomen vid överdosering är blodtrycksfall (särskilt vid upprättstående), långsam puls och hjärtinsufficiens. Labetalol kan också orsaka sammandragning av luftrören och på det sättet förorsaka andnöd. Andra vanliga biverkningar vid överdosering är illamående, kräkningar, huvudvärk och förändringar i medvetandenivån.

Vid överdosering ska medicinering med labetalol avslutas och patientens tillstånd följas noggrant. Behandlingen är symptomatisk.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som förekommer i början av behandlingen minskar vanligen när behandlingen fortsätter.

Utvärdering av biverkningar baseras på följande frekvenser:

  • Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 patienter)
  • Vanliga (hos fler än 1 och färre av 10 av 100 patienter)
  • Mindre vanliga (hos fler än 1 och färre än 10 av 1 000 patienter)
  • Sällsynta (hos fler än 1 och färre än 10 av 10 000 patienter)
  • Mycket sällsynta (hos färre än 1 av 10 000 patienter)
  • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Följande biverkningar kan förekomma vid användning av Albetol:

Mycket vanliga biverkningar:

  • trötthet, svaghet, svindel, kraftlöshet
  • illamående, kräkningar, matsmältningsrubbningar, diarré, förstoppning

Vanliga biverkningar:

  • blodtrycksfall vid upprättstående och svindel i samband därmed, blodcirkulationsrubbningar i händerna (Raynauds syndrom)
  • hjärtinsufficiens, försvårad hjärtinsufficiens, långsam puls, svullnad, kammarrelaterade rytmrubbningar, bröstsmärta, retledningsstörningar i hjärtat, AV-block, fönstertittarsjuka
  • överkänslighetsreaktioner, läkemedelsfeber, symptom av typen SLE, positiv reaktion på antinukleära antikroppar
  • huvudvärk, mardrömmar, sömnlöshet, depression, tillfälliga stickningar i hårbottnen och huden, domning kring munnen, darrande händer
  • förhöjda leverenzymvärden, gul hy, leverinflammation
  • andningssvårigheter, sammandragning av luftrören, nästäppa
  • impotens, ejakulationsstörningar, svårigheter at starta urinering
  • utslag, klåda, skallighet, rodnad i ansiktet
  • minskning av antalet vita blodkroppar, lindrigt ökad sockerhalt i blodet, tillfällig höjning av serumets kreatininhalt hos patienter med njurinsufficiens
  • svettning
  • synrubbningar, ögontorrhet
  • muntorrhet
  • muskelkramper och smärtor i vaderna, muskelsjukdom

Sällsynta biverkningar:

  • nässelutslag, plötslig attackvis kommande begränsad svullnad, feber

Mycket sällsynta biverkningar:

  • försvårade symptom av blodcirculationsrubbningar i händerna (Raynauds syndrom)
  • levernekros

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Outspädd injektionsvätska förvaras vid högst 25 ºC. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Utspädd Albetol-injektionsvätska håller i rumstemperatur i 12 timmar (och i kylskåp i 24 timmar).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte läkemedlet om det synbart har förändrats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är labetalolhydroklorid. En milliliter Albetol-injektionsvätska innehåller 10 mg labetalolhydroklorid.
  • Övriga innehållsämnen är utspädd saltsyra, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös eller något gulaktig vätska

5 x 5 ml, klar och färglös glasampull med två gröna ringar vid ampullhalsen

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Oy, PB 1406, 00101 Helsingfors, tel. 020 746 5000

Tillverkare

Takeda Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast 20.3.2020

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Direktiv för experterna inom hälsovården

Ampullerna med Albetol-injektionsvätska är s.k. One-Point-Cut-ampuller (OPC) som ska öppnas genom att de bryts av för hand utan fil eller andra hjälpmedel. På ampullens spets finns en punkt som man ska trycka på då man öppnar ampullen.

Då ampullen öppnas enligt följande anvisning, hamnar det inga glasskärvor eller färgämnen från färgringarna i lösningen. Anvisningen är avsedd för högerhänta personer.

FAS 1:

Håll ampullen i vänstra handen med nedre delen mellan tummen och pekfingret och fingrarna strax under ampullens hals. Kläm inte åt för hårt. Håll ampullen med spetsen mot dig själv.

FAS 2:

Ta tag i ampullens övre del med högra tummen och pekfingret så att tummen täcker hela övre delen.

FAS 3:

Tryck den övre delen från dig själv med högra tummen och håll emot med vänstra pekfingret på den nedre delen. Dra eller skruva inte på ampullen (rör inte händerna i motsatt riktning eller närmare varandra). Använd inte för mycket kraft utan tryck jämnt för att bryta av ampullens hals.

Instruktioner för utspädning:

Infusion: Vid infusion kan labetalol ges med en koncentration på 1 mg/ml. Infusionslösningen bereds genom att späda Albetol-injektionsvätskan med fysiologisk koksalt- eller glukoslösning (Natr. chlorid. physiol., Na 0,9 eller Glucos. physiol., G5). Lösningen infuseras 1–2 ml/min tills tillräcklig respons uppnås. 50–200 mg är vanligen en effektiv dos. Patientens blodtryck och andning skall övervakas vid infusionen.

Injektion: Intravenös labetalolinjektion skall ges endast på sjukhuset p.g.a. det kraftiga fallet i blodtrycket. Dosen på 20 mg ges intravenöst under minst två minuter och kan upprepas med intervaller på tio minuter tills tillräcklig respons uppnås.

När labetalol ges som intravenös infusion eller injektion skall den kumulativa labetaloldosen inte överskrida 300 mg per dygn.

Kontraindikationer:

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnen i punkt 6
  • Astma eller en annan obstruktiv lungsjukdom
  • Svår hjärtinsufficiens
  • AV-block av II eller III graden
  • Kardiogen chock
  • Kraftig bradykardi
  • Kraftig hypotension

Överdosering:

Specifik information om överdosering av Albetol och behandling av sådan finns inte att tillgå. De mest sannolika symptomen vid överdosering är blodtrycksfall (särskilt vid uprättstående), långsam puls och hjärtinsufficiens. Labetalol kan också orsaka sammandragning av luftrören. Andra vanliga biverkningar vid överdosering är illamående, kräkningar, huvudvärk och förändringar i medvetandenivån.

Vid överdosering ska medicinering med labetalol avslutas och patientens tillstånd följas noggrant. Behandlingen är symptomatisk. Patienten hålls i sängläge med benen högre. För att stöda blodtrycket kan vid behov ges adrenalin som intravenös injektion eller dopamin som infusion enligt respons. Långsam puls kan lindras genom intravenös administrering av atropin. Eliminering av labetalol kan inte märkbart försnabbas genom dialys.

Texten ändrad

20.03.2020