Pakkausseloste

ALBETOL injektioneste, liuos 10 mg/ml

Albetol® 10 mg/ml injektioneste, liuos

labetalolihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Albetol on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Albetol-valmistetta

3. Miten Albetol-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Albetol-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Yksi millilitra Albetol-injektionestettä sisältää 10 mg labetalolihydrokloridia.

Valmistetta käytetään voimakkaan verenpaineen nousun (hypertensiivisen kriisin) hoitoon sekä verenpaineen alentamiseen nukutuksen aikana.

Labetalolihydrokloridia, jota Albetol-injektioneste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Albetol-injektionestettä

  • jos olet allerginen labetalolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on
    • astma tai jokin muu keuhkoputkia ahtauttava sairaus
    • vaikea sydämen vajaatoiminta
    • II tai III asteen eteis-kammiokatkos (sydämen sähköisen toiminnan häiriö)
    • sydänperäinen shokki, johon voivat liittyä
      • hyvin hidas sydämen syke tai
      • hyvin matala verenpaine.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Albetol-injektionestettä.

Ole erityisen varovainen Albetol-injektionesteen suhteen, jos sinulla on

  • lievä sydämen vajaatoiminta tai I asteen eteis-kammiokatkos
  • maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta
  • suurentuneesta kilpirauhashormonipitoisuudesta johtuva aineenvaihdunnan kiihtyneisyys
  • diabetes, sillä labetaloli saattaa peittää pienen verensokeripitoisuuden aiheuttamia oireita
  • labetalolilääkitys ja lopetat sen äkillisesti, jolloin sepelvaltimotaudin oireet saattavat vaikeutua
  • avosydänleikkauksen jälkitila, jolloin saatat olla herkkä labetalolin beetasalpaavalle vaikutukselle ilman, että lääkeaineella olisi selvää vaikutusta ääreisverenkierron vastukseen. Tämän takia labetalolin käyttöä ei suositella heti avosydänleikkauksen jälkeen.
  • labetaloli pitkäaikaiskäytössä, johon on kuvattu liittyvän harvinaisena haittavaikutuksena maksaentsyymiarvojen suurenemista maksavaurion merkkinä. Tällaisessa tilanteessa, tai jos potilas muuttuu keltaiseksi, labetalolilääkitys pitää lopettaa pysyvästi ja maksavaurion palautumista seurata toimintakokeiden avulla.
  • munuaissiirrännäinen, jolloin labetaloli saattaa laskimoon annettuna aiheuttaa veren kaliumpitoisuuden suurenemista.

Varovaisuutta on hyvä noudattaa myös siinä tapauksessa, että sinulla on ääreisvaltimoiden sairauksia (kuten katkokävely), kilpirauhasen liikatoimintaa tai ns. feokromosytooma. Jos olet menossa kaihileikkaukseen, kerro silmälääkärillesi jos käytät tai olet käyttänyt Albetol-injektionestettä.

Kerro lääkärillesi myös jos pulssisi hidastuu liikaa tai jos ihosi tai silmävalkuaisesi alkavat kellertää. Tällöin hoito on mahdollisesti syytä lopettaa kokonaan.

Sinun pitää olla makuulla Albetol-injektionesteen annon ajan ja sen jälkeenkin, kunnes pystyasentoon liittyvää verenpaineen laskua ei enää esiinny (1–3 tuntia).

Muut lääkevalmisteet ja Albetol-injektioneste

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  • Labetaloli vahvistaa useimpien verenpainelääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.
  • Labetalolin laskimonsisäinen anto halotaanilla annettavan nukutuksen yhteydessä saattaa johtaa voimakkaaseen verenpaineen laskuun, sydämen minuuttitilavuuden ja iskutilavuuden pienenemiseen ja keskuslaskimopaineen kasvuun.
  • Tulehduskipulääkkeet voivat vähentää labetalolin verenpainetta alentavaa vaikutusta estämällä verisuonia laajentavien prostaglandiinien syntymistä munuaisissa.
  • Labetaloli saattaa peittää pienestä verensokeripitoisuudesta aiheutuvia oireita ja vaikeuttaa pienestä verensokeripitoisuudesta johtuvia kohtauksia.
  • Käsien tärinän lisääntymistä on kuvattu joidenkin (trisyklisten) masennuslääkkeiden ja labetalolin samanaikaisen käytön yhteydessä.
  • Labetaloli saattaa heikentää joidenkin astman hoidossa käytettävien lääkkeiden (beeta2-sympatomimeettien) keuhkoputkia laajentavaa vaikutusta.
  • Labetaloli vaimentaa nitraattien aiheuttamaa sydämen nopealyöntisyyttä estämättä kuitenkaan nitraattien verenpainetta alentavaa vaikutusta. Labetalolin ja sydämen rytmihäiriölääkkeiden (I ryhmän rytmihäiriölääkkeet, verapamiili ja tietyt sen kaltaiset kalsiumkanavan salpaajat) samanaikainen käyttö saattaa heikentää sydämen toimintaa ja lisätä rytmihäiriöiden määrää. Varovaisuutta on syytä noudattaa yhteiskäytössä verapamiilin kaltaisten kalsiumkanavan salpaajien kanssa.
  • Digoksiini ja neostigmiini saattavat pahentaa beetasalpaajien aiheuttamaa sydämen harvalyöntisyyttä.
  • Labetalolin ja adrenaliinin yhteiskäyttö voi aiheuttaa bradykardiaa ja hypertensiota.
  • Simetidiini lisää labetalolin biologista hyötyosuutta estämällä labetalolin metaboliaa maksassa.
  • Glutetimidi pienentää labetalolin biologista hyötyosuutta lisäämällä labetalolin metaboliaa maksassa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Spesifistä tutkimustietoa Albetol-valmisteen turvallisuudesta raskauden ja imetyksen aikana ei ole käytettävissä. Labetaloli kulkeutuu istukan lävitse sikiöön. Vaikka labetalolilla ei ole todettu eläimillä tehdyissä tutkimuksissa olevan epämuodostumia aiheuttavia vaikutuksia, sen käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Labetaloli saattaa aiheuttaa verenpaineen alenemista, sydämen harvalyöntisyyttä, hengitystoiminnan lamaa ja verensokerin alenemista vastasyntyneelle lapselle ensimmäisten 24 tunnin aikana. Raskaudenaikaisen labetalolilääkityksen ei ole havaittu vaikuttavan synnytyksen kulkuun.

Labetaloli erittyy äidinmaitoon, mutta vaikutukset lapseen ovat epätodennäköisiä suositeltuja hoitoannoksia käytettäessä. Silti varovaisuutta on syytä noudattaa imetyksen suhteen, jos käytät Albetol-valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Albetol-valmisteen ei oleteta heikentävän suorituskykyä. Lääkevalmiste saattaa kuitenkin aiheuttaa huimausta tai väsymystä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Miten valmistetta käytetään

Albetol-injektioneste on tarkoitettu vain lääkärin annettavaksi. Tarvittavan annoksen määrittää aina hoitava lääkäri.

Voimakas verenpaineen nousu (hypertensiivinen kriisi)

Labetalolia suositellaan annettavaksi ensisijaisesti infuusiona laskimoon.

Infuusio: Infuusiona labetalolia voidaan antaa pitoisuutena 1 mg/ml. Infuusioliuos valmistetaan laimentamalla Albetol-injektioneste fysiologisella keittosuola- tai glukoosiliuoksella (Natr. chlorid. physiol., Na 0,9 tai Glucos. physiol., G5). Liuosta infusoidaan 1–2 ml/min, kunnes saavutetaan riittävä vaste. Tehokas annos on tavallisesti 50–200 mg. Potilaan verenpainetta ja hengitystä pitää tarkkailla annon aikana.

Injektio: Labetaloli-injektio laskimoon pitäisi aina antaa sairaalassa sen aiheuttaman voimakkaan verenpaineen laskun vuoksi. 20 mg:n annos vähintään kahden minuutin kestoisena laskimoinjektiona voidaan uusia kymmenen minuutin välein, kunnes saavutetaan riittävä vaste.

Annettaessa labetalolia infuusiona tai injektioina laskimoon 300 mg:n kumulatiivista labetalolin vuorokausiannosta ei saa ylittää.

Verenpaineen alentaminen (hypotension induktio) nukutuksen aikana

Labetalolia pitäisi antaa injektiona käyttäen 30 mg:n alkuannosta. Tarvittaessa labetalolia voidaan antaa lisää 5–10 mg:n annoksina, kunnes riittävä vaste saavutetaan. Halotaanilla annettavan nukutuksen yhteydessä labetalolin alkuannos on 20 mg.

Labetalolin annosta pitää pienentää vaikean munuaisten vajaatoiminnan ja maksan vajaatoiminnan yhteydessä sekä vanhuksia hoidettaessa. Raskaudenaikaista kohonnutta verenpainetta hoidettaessa on otettava huomioon, että raskausmyrkytykseen voi liittyä maksan ja munuaisten vajaatoimintaa, joiden vuoksi korkea verenpaine saattaa olla hallittavissa jo tavallista pienemmillä annoksilla. Koska labetalolin tehoa ja turvallisuutta lapsipotilaiden hoidossa ei ole osoitettu, Albetol-valmistetta ei suositella lapsille.

Jos käytät enemmän Albetol-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Todennäköisimmät oireet yliannostuksen yhteydessä ovat matala verenpaine (etenkin makuulta ylösnoustaessa), hidas sydämen syke ja sydämen vajaatoiminta. Labetaloli saattaa myös supistaa keuhkoputkia ja siten aiheuttaa hengenahdistusta. Muita yleisiä haittavaikutuksia yliannostuksen yhteydessä ovat pahoinvointi, oksentelu, päänsärky ja tajunnan tilan muutokset.

Yliannostuksen yhteydessä labetalolilääkitys lopetetaan ja potilaan tilaa seurataan tarkoin. Hoito on oireenmukaista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hoidon alussa esiintyvät haittavaikutukset vähenevät yleensä hoidon jatkuessa.

Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:

  • Hyvin yleiset (yli yhdellä potilaalla kymmenestä)
  • Yleiset (yli 1 ja alle 10 potilaalla sadasta)
  • Melko harvinaiset (yli 1 ja alle 10 potilaalla tuhannesta)
  • Harvinaiset (yli 1 ja alle 10 potilaalla kymmenestätuhannesta)
  • Hyvin harvinaiset (harvemmin kuin yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)
  • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Albetol-valmisteen käytön aikana voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia:

  • väsymys, heikotus, huimaus, voimattomuus
  • pahoinvointi, oksentelu, ruuansulatushäiriöt, ripuli, ummetus

Yleisiä haittavaikutuksia:

  • pystyasentoon liittyvä verenpaineen aleneminen ja siihen liittyvä huimaus, käsien verenkiertohäiriö (Raynaud’n oireyhtymä)
  • sydämen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminnan paheneminen, sydämen harvalyöntisyys, turvotukset, kammioperäiset rytmihäiriöt, rintakipu, sydämen johtumishäiriöt, eteis-kammiokatkos, katkokävely
  • yliherkkyysreaktiot, lääkekuume, SLE:n kaltaiset oireet, positiivinen tumavasta-ainereaktio
  • päänsärky, painajaisunet, unettomuus, masennus, päänahan ja ihon väliaikainen pistely, suun ympäristön turtumus, käsien vapina
  • maksaentsyymiarvojen suureneminen, keltaisuus, maksatulehdus
  • hengitysvaikeus, keuhkoputkien supistuminen, nenän tukkoisuus
  • impotenssi, siemensyöksyn häiriöt, virtsanlähtövaikeus
  • ihottuma, kutina, kaljuuntuminen, kasvojen punoitus
  • valkosolukato, lievä veren sokeripitoisuuden suureneminen, seerumin kreatiniinipitoisuuden väliaikainen suureneminen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
  • hikoilu
  • näköhäiriöt, silmien kuivuminen
  • suun kuivuminen
  • lihaskrampit ja pohjekivut, lihassairaus

Harvinaisia haittavaikutuksia:

  • nokkosihottuma, kohtauksittainen äkillinen rajoittunut turvotus, kuume

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia:

  • käsien verenkiertohäiriön (Raynaud’n oireyhtymä) oireiden paheneminen
  • maksakuolio

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Säilytä laimentamaton injektioneste alle 25 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Laimennettu Albetol-injektioneste säilyy 12 tuntia huoneenlämmössä (ja 24 tuntia jääkaapissa).

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Albetol sisältää

  • Vaikuttava aine on labetalolihydrokloridi. Yksi millilitra Albetol-injektionestettä sisältää 10 mg labetalolihydrokloridia.
  • Muut aineet ovat laimea kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kirkas, väritön tai hieman kellertävä neste

5 x 5 ml, kirkas ja väritön lasiampulli, jonka kaulassa on kaksi vihreää rengasta

Myyntiluvan haltija

Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000

Valmistaja

Takeda Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.3.2020

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Albetol-injektionesteen ampullit ovat ns. One-Point-Cut-ampulleja (OPC), jotka on tarkoitettu avattaviksi käsin katkaisemalla, ilman viilaa tai muita apuvälineitä. Ampullin kärkeen on merkitty pisteellä kohta, josta on tarkoitus painaa ampullia avattaessa.

Kun ampulli avataan seuraavan ohjeen mukaisesti, liuokseen ei joudu lasinsiruja tai väriainetta värirenkaista. Ohje on tarkoitettu oikeakätiselle henkilölle.

VAIHE 1:

Pidä ampullia vasemmassa kädessä niin, että runko-osa on peukalon ja etusormen välissä ja sormet ovat aivan kaulaosan alapuolella. Älä purista ampullia voimakkaasti. Pidä ampullia niin, että kärki osoittaa itseesi päin.

VAIHE 2:

Ota oikean käden peukalolla ja etusormella kiinni ampullin yläosasta niin, että peukalo peittää koko yläosan.

VAIHE 3:

Paina yläosaa itsestäsi poispäin oikealla peukalolla ja pidä vasemmalla etusormella vastaan runko-osasta. Älä revi äläkä väännä ampullia (älä liikuta käsiä poispäin toisistaan tai lähemmäs toisiaan). Älä käytä liikaa voimaa ja paina tasaisella voimakkuudella katkaistaksesi ampullin kaulaosan.

Laimennusohje:

Infuusio: Infuusiona labetalolia voidaan antaa konsentraationa 1 mg/ml. Infuusioliuos valmistetaan laimentamalla Albetol-injektioneste fysiologisella keittosuola- tai glukoosiliuoksella (Natr. chlorid. physiol., Na 0,9 tai Glucos. physiol., G5). Liuosta infusoidaan 1–2 ml/min, kunnes saavutetaan riittävä vaste. Tehokas annos on tavallisesti 50–200 mg. Potilaan verenpainetta ja hengitystä tulee tarkkailla annon aikana.

Injektio: Labetaloli-injektio pitäisi antaa laskimoon vain sairaalaoloissa sen aiheuttaman verenpaineen voimakkaan laskun vuoksi. 20 mg:n annos vähintään kahden minuutin kestoisena laskimoinjektiona voidaan uusia kymmenen minuutin välein, kunnes saavutetaan riittävä vaste.

Annettaessa labetalolia infuusiona tai injektioina 300 mg:n kumulatiivista labetalolin vuorokausiannosta ei saa ylittää.

Vasta-aiheet:

  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa mainituille apuaineille
  • Astma tai jokin muu todettu obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta
  • II–III asteen eteis-kammiokatkos
  • Kardiogeeninen sokki
  • Voimakas bradykardia
  • Voimakas hypotensio

Yliannostus:

Spesifistä tietoa Albetol-valmisteen yliannostuksesta ja sen hoidosta ei ole käytettävissä. Todennäköisimmät oireet yliannostuksen yhteydessä ovat verenpaineen aleneminen (etenkin pystyasennossa ilmenevä), sydämen harvalyöntisyys ja sydämen vajaatoiminta. Labetaloli saattaa myös supistaa keuhkoputkia. Muita yleisiä haittavaikutuksia yliannostuksen yhteydessä ovat pahoinvointi, oksentelu, päänsärky ja tajunnan tilan muutokset.

Yliannostuksen yhteydessä labetalolilääkitys pitää lopettaa ja potilaan tilaa pitää seurata tarkoin. Hoito on oireenmukaista. Potilasta pidetään vuodelevossa alaraajat koholla. Verenpaineen tukemiseksi voidaan tarvittaessa antaa adrenaliinia laskimoruiskeena tai dopamiinia infuusiona vasteen mukaan. Sydämen harvalyöntisyyttä voidaan lievittää antamalla atropiinia laskimoon. Labetalolin poistumista elimistöstä ei voida merkittävästi nopeuttaa dialyysillä.

Tekstin muuttamispäivämäärä

20.03.2020